Brasil · Registro de Dispositivos Médicos · Anvisa (RDC 751/2022)

Registro Anvisa para Dispositivos Médicos de Maior Risco

Montamos a submissão de Registro — formulários + Dossiê Técnico — alinhamos rótulos e instruções de uso (IFU) em português, coordenamos BGMP quando exigido e acompanhamos o processo até a decisão da Anvisa.

Para dispositivos de maior risco que exigem Registro sob a RDC 751/2022, estruturamos um pacote completo de submissão, pronto para protocolo na Anvisa por fabricantes ou detentores de registro estabelecidos no Brasil. Isso inclui formulários, estrutura de Dossiê Técnico, alinhamento de rótulos e Instruções de Uso (IFU) em português e coordenação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BGMP), incluindo uso de MDSAP quando aplicável.

Pacote de Registro pronto para Anvisa

Estrutura de Dossiê Técnico (RDC 751/2022)

Coordenação BGMP / MDSAP

Quando a Submissão de Registro é o Caminho Correto

Cenários em que um Registro completo junto à Anvisa é necessário — e em que um pacote estruturado economiza tempo e esforço interno:

Seu dispositivo se enquadra em classe de risco que exige Registro e Dossiê Técnico sob a RDC 751/2022.
Sua empresa está expandindo o portfólio no Brasil e precisa de submissões consistentes com as expectativas da Anvisa.
Você já comercializa em outros mercados e quer reaproveitar evidências e normas em um dossiê brasileiro organizado.
Rótulos e IFU em português precisam estar alinhados às alegações pretendidas e ao escopo aprovado para o Brasil.
Requisitos de BGMP precisam ser planejados e vinculados ao status MDSAP da fábrica, quando aplicável.

O que Você Vai Receber

O foco é um pacote completo de submissão de Registro, pronto para protocolo na Anvisa, e a coordenação necessária em torno de BGMP e das interfaces internas da sua empresa.

Pacote de Submissão de Registro Montado (Pronto para Protocolo)

Preparation and support for UDI/Devices entries using your existing Basic UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI, and Annex VI data. We structure your information for the module, highlight obvious inconsistencies, and guide you through entering and saving records in EUDAMED.

Descrição do dispositivo e finalidade pretendida/claims.
Modelos e variantes, incluindo lógica de agrupamento quando aplicável.
Lista de evidências de desempenho e segurança (relatórios, sumários, principais referências).
Normas aplicadas e como elas suportam segurança e desempenho.
Amostras de rótulos e IFU em português para o mercado brasileiro.

Coordenação de BGMP (Quando Exigido)

Planejamento e lógica de acompanhamento para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BGMP) quando demandada pela Anvisa para a rota escolhida.
Identificação e uso de evidências existentes do MDSAP, quando aplicável.
Esclarecimento de que, quando a BGMP é emitida com base em MDSAP, o certificado pode ter validade estendida, desde que o fabricante permaneça sob o programa MDSAP.
Checklist simples de etapas e responsabilidades para interações relacionadas à BGMP.

Interface Interna, Submissão e Acompanhamento

Definição de papéis e responsabilidades entre fabricante/detentor do registro, áreas internas (Regulatório, Qualidade, Jurídico) e Sobel.
Lista de documentos e orientações práticas para uso dos portais e serviços da Anvisa.
Suporte para montagem do pacote final a ser protocolado, com instruções claras para o time que fará o peticionamento.
Monitoramento e acompanhamento do caso até a decisão da Anvisa, com atualizações de status para o seu time.

Scope: Data preparation and registration support only. We do not design your UDI structure, do not create or interpret Annex VI data for you, do not select issuing agencies, and do not act as a notified body, importer, or label designer. All core Annex VI content and identifiers come from your organisation.

Device records registered in EUDAMED using your own identifiers and data.

Confirm actors & SRN

Use your existing UDI & Annex VI data

Prepare UDI/Devices entries

Plan updates & maintenance

Label & IFU Confirmation

Change & Revalidation Plan

Categorize post-approval changes (approval-required, immediate implementation, non-reportable) under RDC 751/2022.
Maintain a calendar and tracking logic for 10-year registration validity and revalidation.
Outline a simple governance model so technical and commercial teams know when to involve the BRH.

Vigilance & Field Actions Routing

Como Montamos sua Submissão de Registro

Um processo focado que parte das evidências já disponíveis e termina em um pacote brasileiro pronto para ser protocolado.

Descoberta e Escopo

Map available evidence, approvals, and documentation. Identify how those pieces can be used in Brazil, what needs adaptation, and where gaps might exist.

Inventário do Dossiê Técnico

Mapeamos evidências existentes (desempenho, segurança, clínica/PMCF quando aplicável) e normas utilizadas. Identificamos lacunas frente às expectativas de um Registro.

Estruturação do Pacote de Registro

Estruturamos formulários e Dossiê Técnico no formato esperado pela Anvisa: descrição do dispositivo, claims, modelos, lista de evidências, normas e amostras de rótulos/IFU em português.

Coordenação BGMP / MDSAP

Definimos, quando exigido, como a BGMP será tratada, como as evidências de MDSAP serão usadas e o que a fábrica precisa manter para conservar a validade dos certificados.

Preparação para Protocolo e Acompanhamento

Preparamos o time interno com um pacote claro de interface: papéis, lista de documentos, instruções de submissão e lógica de acompanhamento durante a análise da Anvisa.

What We Need From You

We rely on you as the labeler for UDI choices and product facts; we handle the data entry.

GUDID account details and confirmation that you can grant us access/use under your internal rules.
Existing DI values and issuing agency (GS1, HIBCC, ICCBBA, etc.—you choose).
Product list: brand name, model/version, packaging levels, and a few key attributes (e.g., sterile, single-use, kit/system).
If we are updating existing DIs: a short change-log and confirmation that edits are allowed.
A single regulatory/quality contact for data questions.

Consulting and documentation support only. We do not design UDI schemes, do not create Annex VI data, do not select issuing agencies, and do not act as a notified body, importer, or label designer. You remain responsible for UDI assignment, Annex VI content, technical documentation, and all formal submissions in EUDAMED.

Escopo e Exclusões

Mantemos o serviço claramente definido para que as responsabilidades entre sua empresa, Sobel e outros parceiros permaneçam nítidas.

Dentro do Escopo

Consultoria e suporte documental para submissões de Registro sob a RDC 751/2022.
Montagem de formulários e conteúdo de Dossiê Técnico prontos para protocolo.
Alinhamento e revisão de textos de rótulos e IFU em português sob a ótica regulatória.
Planejamento e coordenação em torno de requisitos BGMP/MDSAP, quando aplicável.
Coordenação de interface com as áreas internas envolvidas para garantir uma submissão completa e coerente.

Fora do Escopo

Atuar como autoridade governamental ou tomar decisões regulatórias em nome da Anvisa.
Atuar como detentor formal do registro em nome da sua empresa.
Ensaios laboratoriais ou geração de novas evidências técnicas.
Design gráfico de rótulos, impressão e traduções de marketing além do alinhamento regulatório dos textos.

Informações que Precisamos do Seu Time

Modelos/variantes e qualquer lógica de agrupamento a ser utilizada na submissão para o Brasil.
Evidências disponíveis e normas aplicadas (desempenho, segurança, clínica, gerenciamento de risco) para compor o Dossiê Técnico.
Rótulos e IFU em português — ou textos-fonte a serem alinhados para PT-BR.
Status atual de BGMP ou MDSAP da(s) unidade(s) fabril(is) e planos existentes relacionados à BGMP brasileira.
Dados básicos da empresa detentora do registro (por exemplo, CNPJ, autorizações sanitárias, quando aplicável).

When You Need a Brazilian Registration Holder

Typical situations where appointing a BRH becomes essential for Brazil market access:

You are a foreign medical device manufacturer without a Brazilian legal entity but want to place devices on the Brazilian market.
You need a single, stable license holder that is not tied to any one distributor, so you can keep commercial options open.
You want to file notifications/registrations under RDC 751/2022 and maintain them over time, including changes and revalidation.
You need someone to be clearly identified on Brazilian labeling/IFU as the holder responsible before ANVISA.
You want vigilance and field actions in Brazil to follow defined timelines and routing, without ad-hoc email chains.

Perguntas Frequentes

Quem protocola o Registro na Anvisa?

Normalmente o detentor do registro estabelecido no Brasil — por exemplo, o próprio fabricante ou importador — é o requerente formal. A Sobel monta o conteúdo do Registro, estrutura o Dossiê Técnico e orienta a interface para que o protocolo seja consistente.

Quais dispositivos precisam de Registro em vez de Notificação?

Dispositivos que a RDC 751/2022 enquadra como sujeitos a Registro e Dossiê Técnico — tipicamente produtos de maior risco — seguem a rota de Registro. Dispositivos de menor risco podem seguir a via de Notificação.

O que é BGMP e como o MDSAP ajuda?

BGMP é a certificação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa para os locais de fabricação. A Anvisa reconhece o programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Quando a BGMP é emitida com base em MDSAP, o certificado pode ter validade estendida, desde que o fabricante permaneça sob o programa.

Em qual idioma devem ser apresentados rótulos e IFU?

Para o Brasil, rótulos e IFU devem estar disponíveis em português. Ajudamos a garantir que o conteúdo em português esteja alinhado à finalidade pretendida/claims e ao escopo do Registro.

Os prazos são garantidos?

Não garantimos prazos de análise; eles dependem da carga de trabalho e dos processos internos da Anvisa. Nosso papel é preparar um pacote de Registro completo e coerente e apoiar o acompanhamento até a decisão.

Short Glossary

Labeler: The party who assigns the UDI and whose name appears on the device label; responsible for GUDID entries.
GUDID (Global UDI Database): FDA’s database that stores device identification data for devices with UDIs.
DI (Device Identifier): The fixed part of the UDI that identifies the labeler and device model/version.
PI (Production Identifier): The variable part of the UDI (e.g., lot, serial number, expiration date); GUDID only records which PIs are on the label, not the values.
AccessGUDID: The public search interface that displays GUDID device records.

Prepare um Registro Estruturado para Dispositivos de Maior Risco no Brasil

Se o seu dispositivo exige Registro sob a RDC 751/2022, um conjunto solto de documentos não é suficiente. Organizamos formulários e conteúdo de Dossiê Técnico em um pacote pronto para protocolo, alinhamos rótulos e IFU em português e coordenamos aspectos de BGMP/MDSAP — para que sua empresa possa apresentar à Anvisa um caso claro e defensável.

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