تقييم المخاطر السمية
تقييمات المخاطر السمية للأجهزة الطبية
ولذلك فإن تقييمات المخاطر السمية ضرورية لضمان امتثال الأجهزة الطبية للائحة الأجهزة الطبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR). علاوة على ذلك، تفحص هذه التقييمات المخاطر الصحية المحتملة التي تشكلها مواد الأجهزة، وبالتالي ضمان السلامة والفعالية قبل دخول السوق. وعلى وجه التحديد، بموجب الملحق الأول، المتطلبات العامة للسلامة والأداء (GSPR)، يجب على الشركات المصنعة بالتالي معالجة المخاطر الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية وفقًا لمعايير ISO 10993-17.
علاوة على ذلك، تتطلب اللائحة 10.4.3 من اللائحة العامة لحماية الصحة العامة تبريرًا شاملًا لوجود مواد مسرطنة أو مطفرة أو سامة للتكاثر (CMR)، مثل الفثالات، في الأجهزة الطبية. تشمل خدماتنا تقييمات شاملة لهذه المواد، مما يساعد الشركات المصنعة على إثبات الامتثال.
بالإضافة إلى ذلك، تتضمن تقييماتنا للمخاطر السمية استراتيجيات تخفيف المخاطر. تحدد هذه الاستراتيجيات بشكل استباقي المخاطر المحتملة وتعالجها، مما يضمن الامتثال التنظيمي وسلامة المرضى. نحن نقدم تقارير مفصلة للطلبات التنظيمية، وبالتالي ندعم الشركات المصنعة في تلبية متطلبات الاتحاد الأوروبي الصارمة.
وعلاوة على ذلك، تتضمن تقييماتنا تحليل المنافع والمخاطر، كما هو مطلوب في تقرير تقييم المخاطر الطبية. ويضمن هذا التحليل أن أي مخاطر مرتبطة بمواد الجهاز لها ما يبررها من فوائد على صحة المريض. ومن خلال الاختبارات الصارمة وتقييم الخبراء، تسهّل خدماتنا عمليات الموافقة التنظيمية بشكل أكثر سلاسة.
وفي الختام، تمكّن تقييمات المخاطر السمية التي نجريها الشركات المصنعة من تلبية المتطلبات الصارمة للائحة مخاطر الأدوية المتعددة الأطراف، مما يضمن أن تكون أجهزتهم الطبية آمنة وفعالة لاستخدام المرضى. ومن خلال إعداد التقارير المفصلة وتخفيف المخاطر، ندعم الامتثال ونعزز سلامة المرضى.
لماذا تحتاج إلى هذه الخدمة؟
الامتثال التنظيمي:
إن ضمان الامتثال للائحة الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745 إلزامي. وتساعد تقييمات المخاطر السمية الشركات المصنعة على تلبية المتطلبات المحددة بموجب المرفق الأول للائحة النظام العالمي للأمان الكيميائي واللائحة 10-4-3، وبالتالي تجنب العقوبات التنظيمية وضمان دخول السوق.
سلامة المرضى:
من خلال تحديد المخاطر الكيميائية والفيزيائية والبيولوجية والتخفيف من حدتها، تضمن تقييمات السمية أن الأجهزة الطبية آمنة للاستخدام من قبل المرضى. وهذا يعزز موثوقية الجهاز وجدارته بالثقة في سوق الرعاية الصحية.
القدرة التنافسية في السوق:
تعمل تقييمات المخاطر السمية الشاملة والتقارير التفصيلية على تسهيل عمليات الموافقة التنظيمية بشكل أكثر سلاسة. يؤدي ذلك إلى تسريع وقت الوصول إلى السوق، مما يمنح الشركات المصنعة ميزة تنافسية ويضمن تلبية منتجاتها لمعايير السلامة والأداء العالية.
