خدمة ملف التقديم
خدمات ملف تقديم الخبراء لامتثال الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية
مرحبًا بك في خدمة تجميع ملفات التقديم في بريماركت، حيث نتخصص في إعداد وتجميع ملفات التقديم بخبرة لكل من طلبات إشعار بريماركت 510(ك) وطلبات الموافقة المسبقة على السوق (PMA). تم تصميم خدمتنا لتبسيط العملية المعقدة والشاقة في كثير من الأحيان لتقديم طلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يسعون إلى دخول السوق في الولايات المتحدة.
تجميع ملف التقديم 510(ك) 510 (k)
تركز خدمة التقديم 510 (ك) التي نقدمها على مساعدة العملاء في إثبات أن أجهزتهم الطبية آمنة وفعالة مثل الأجهزة المسوقة قانونًا (الأجهزة المسندة) ولا تتطلب تصريحًا من هيئة التصنيع العسكري. تشمل خدماتنا ما يلي:
- الاستشارة الأولية: فهم تصنيف جهازك والاستخدام المقصود منه وتحديد المسند المناسب.
- إعداد الوثائق: تجميع الوثائق اللازمة، بما في ذلك أوصاف الجهاز والمواصفات الفنية والبيانات ما قبل السريرية والسريرية ووضع العلامات وغيرها.
- التوجيه والمراجعة: تقديم الإرشادات التنظيمية، ومراجعة حزم التقديم للتأكد من اكتمالها وامتثالها للوائح إدارة الأغذية والعقاقير قبل تقديمها.
- إعداد النسخة الإلكترونية: ضمان أن يكون التقديم بالصيغة الإلكترونية الصحيحة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تجميع ملفات تقديم PMA
تم تصميم خدمة PMA الخاصة بنا خصيصًا للأجهزة التي تمثل طفرة في التقنيات الجديدة أو للأجهزة التي لا يمكن ترخيصها من خلال عملية 510 (k). تشمل هذه الخدمة:
- استراتيجية ما قبل التقديم: وضع خطة شاملة لتقديم طلب الحصول على شهادة مدير المشروع، بما في ذلك تحديد الدراسات والتجارب السريرية اللازمة.
- التوثيق الشامل: تجميع وثائق الدراسة التقنية وما قبل السريرية والسريرية المفصلة المطلوبة لطلبات الحصول على شهادة مدير المشروع.
- المراسلات التنظيمية: المساعدة في مراسلات إدارة الأغذية والعقاقير أثناء عملية المراجعة، بما في ذلك تقديم معلومات إضافية إذا طلبت إدارة الأغذية والعقاقير ذلك.
- النسخ الإلكترونية والتقديمات المعيارية: إعداد الطلبات المقدمة بالنسخة الإلكترونية، وإذا كان ذلك مفيدًا، استخدام عملية التقديم المعيارية لشهادة مدير المشروع لتبسيط أوقات المراجعة.
لماذا تحتاج إلى هذه الخدمة؟
نحن ندعمك في إعداد ملف تقديم متوافق وقوي يستوفي جميع المتطلبات. هل لديك ملف تقديم بالفعل ولكنك بحاجة إلى تحديث؟
نحن هنا لمساعدتك.
هل تواجه صعوبات في تحديد التنسيق المناسب لمنتجك؟ لست متأكدًا مما إذا كانت وثائقك الحالية كافية؟
اترك الأمر لنا. سيرشدك خبراؤنا خطوة بخطوة.
منتجك موجود بالفعل في السوق. هل تعرف ما هي متطلبات ما بعد السوق التي يجب تلبيتها؟ لا تقلق. نحن ندعمك بالتخطيط المناسب وتحديد التقارير الأنسب لما بعد السوق. وهذا يضمن بقاء ملف التقديم الخاص بك محدثًا.
هل تبحث عن مساعدة 510k أو PMA؟
اتصل بنا لمناقشة كيف يمكن لخدمة تجميع ملفات التقديم قبل التسويق التي نقدمها أن تسهّل طلبك 510 (k) أو طلبك للحصول على شهادة ضمان الجودة PMA. دعنا ننتقل إلى المسار التنظيمي معًا، لضمان تقديم سلس وناجح.
