دعم الشؤون التنظيمية

لماذا تحتاج إليها: تضمن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الأجهزة الطبية التي تباع في الولايات المتحدة آمنة وفعالة، وتستخدم مجموعة صارمة من اللوائح التنظيمية. يمكن أن تؤدي الأخطاء في الامتثال إلى تأخيرات مكلفة أو حتى رفض دخول السوق. تزودك خدمتنا بالمعرفة والدعم اللازمين لتجاوز هذه اللوائح بثقة.

تحليل الفجوة: إن فهم الفجوة بين حالة الامتثال الحالية لمنتجك ومتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير أمر بالغ الأهمية. نقوم بإجراء تحليل متعمق للثغرات، ومقارنة جهازك باللوائح ذات الصلة مثل 21 CFR الجزء 820 (لائحة نظام الجودة) و21 CFR الجزء 814 (الموافقة قبل التسويق). يسلط هذا التحليل الضوء على المجالات التي تتطلب الاهتمام لتحقيق الامتثال.

دعم الأعمال اليومية: لا ينتهي الامتثال التنظيمي بالموافقة. تقدم خدمتنا الدعم المستمر، حيث تبقيك على اطلاع دائم بالتغييرات التنظيمية وتقدم لك المشورة بشأن الحفاظ على الامتثال. ويشمل ذلك إرشادات بشأن تنسيقات التقديم مثل 510 (k) وPMA وDe Novo، مما يضمن لك الاستعداد والامتثال دائمًا.

اختصارات تنسيقات التقديم: تغطي خدمتنا صيغ التقديم الرئيسية، بما في ذلك

• 510 (ك) لإخطار ما قبل التسويق,
• موافقة ما قبل التسويق (PMA )، و
• دي نوفو للأجهزة الجديدة.

قد يكون التنقل في لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أمرًا شاقًا، ولكن مع خدمتنا، ستحصل على شريك مكرس لنجاحك. نحن نبسّط المسار التنظيمي، مما يسمح لك بالتركيز على الابتكار وتقديم أجهزتك الطبية إلى السوق الأمريكية بثقة وكفاءة.