PRRC

خدمات PRRC الاحترافية لضمان الامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي

يُعد وجود شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC) أمرًا ضروريًا للتعامل مع تعقيدات لائحة الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745. تفرض هذه اللائحة، التي دخلت حيز التنفيذ الكامل في مايو 2021، على جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تعيين شخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي لضمان الامتثال لمعايير الاتحاد الأوروبي الصارمة. ولكن لماذا تحتاج بالضبط إلى لجنة استعراض العلاقات العامة والتوثيق؟

أولاً، يعتبر مركز أبحاث العلاقات العامة والاتصالات خبيرك في الشؤون التنظيمية، حيث يضمن أن أجهزتك الطبية تلبي جميع متطلبات السلامة والأداء اللازمة. هذا الدور بالغ الأهمية لأن عدم الامتثال يمكن أن يؤدي إلى عقوبات شديدة، بما في ذلك سحب منتجات الأجهزة الطبية وحظرها في السوق. وعلاوةً على ذلك، يشرف مركز العلاقات العامة والعلاقات العامة على إجراءات تقييم المطابقة، ويتأكد من أن منتجاتك تحمل علامة CE بشكل صحيح وموثقة.

ثانيًا، يُظهر الحصول على لجنة استعراض العلاقات العامة التزام شركتك بالجودة والتميز التنظيمي. من المرجح أن يثق العملاء وأصحاب المصلحة في علامتك التجارية عندما يعلمون أنك تلتزم بالمعايير التنظيمية الصارمة للأجهزة الطبية. وبالإضافة إلى ذلك، يعمل مركز أبحاث العلاقات العامة كحلقة وصل مع السلطات التنظيمية، مما يسهل عمليات التفتيش والتدقيق بشكل أكثر سلاسة.

علاوة على ذلك، فإن مركز أبحاث ما بعد البيع مسؤول عن مراقبة ما بعد التسويق، مما يضمن الامتثال المستمر حتى بعد وصول منتجك إلى السوق. ويشمل ذلك مراقبة الأحداث السلبية وتنفيذ الإجراءات التصحيحية، وبالتالي حماية سلامة المرضى والحفاظ على سمعة منتجك.

بالنسبة للمصنعين الذين ليس لديهم خبرة تنظيمية داخلية، تقدم Sobel خدمات شاملة في مجال العلاقات العامة والبحوث التنظيمية. يمكن أن يتدخل خبراؤنا لأداء هذا الدور الهام، مما يضمن امتثال منتجاتك لجميع المتطلبات التنظيمية.

في الختام، لا يُعد تعيين مسؤول علاقات عامة وامتثال ليس مجرد مطلب تنظيمي بل هو خطوة استراتيجية لتعزيز مصداقية شركتك وضمان سلامة وفعالية أجهزتك الطبية. ومن خلال دمج هذا الدور في إطار الامتثال الخاص بك، فإنك تخفف من المخاطر وتمهد الطريق لنمو أعمالك بشكل مستدام.

لماذا تحتاج إلى هذه الخدمة؟

ضمان الامتثال: يضمن الالتزام بأحدث لوائح MDR 2017/745، وتجنب العقوبات المكلفة وعمليات الاستدعاء.

إرشادات الخبراء: توفير المعرفة التنظيمية المتخصصة، وتبسيط عمليات الموافقة على المنتجات.

الوصول إلى الأسواق: يضمن استيفاء المنتجات للمعايير الدولية، مما يسهل دخول الأسواق العالمية والتوسع فيها.

هل تبحث عن مساعدة في مركز موارد العلاقات العامة والمصالحة؟

      النشرة الإخبارية

      اشترك في نشرتنا الإخبارية لتلقي آخر التحديثات والرؤى.

      يمكنك إلغاء الاشتراك في أي وقت باستخدام الرابط الموجود في نشرتنا الإخبارية.