Ausarbeitung der Einreichungsdatei
Um auf den brasilianischen Markt zu gelangen, muss Ihr Medizinprodukt die Anforderungen von Anvisa erfüllen. Eine gut organisierte Dokumentation ist der erste Schritt auf dem Weg zu einer erfolgreichen Zulassung.
Unser Team unterstützt Unternehmen bei der Strukturierung und Zusammenstellung aller notwendigen technischen Informationen für die Registrierung ihres Medizinprodukts bei Anvisa, in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung und den regulatorischen Standards .
Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder Ihre internationale Präsenz ausbauen möchten, wir rationalisieren den Einreichungsprozess und vereinfachen die Komplexität, die mit der Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien verbunden ist.
Wie wir Ihr Medizinprodukt unterstützen
Die Registrierung eines Medizinprodukts in Brasilien mag auf den ersten Blick komplex erscheinen, aber mit der richtigen Anleitung wird der Prozess viel reibungsloser. Hier kommt unser Team ins Spiel: Wir bieten einen umfassenden Service zur Unterstützung bei der Zulassung und übernehmen jeden Schritt der Einreichung bei Anvisa – von der Produktklassifizierung bis zur Erstellung des technischen Dossiers.
Es ist wichtig zu wissen, dass die Anvisa Medizinprodukte in vier Risikoklassen einteilt: I, II, III, und IV. Diese Klassifizierung bestimmt den zu befolgenden regulatorischen Weg. Unsere Aufgabe ist es, genau zu ermitteln, wo Ihr Produkt hingehört, um ein technisches Dossier zu erstellen , das zu einer raschen und überraschungsfreien Zulassung führt.
Wir sind Ihre strategischen Partner. Deshalb ist unser Support auf die speziellen Bedürfnisse Ihres Geräts zugeschnitten, egal ob es unter Klasse I oder Klasse IV fällt. Wir helfen Ihrem Unternehmen durch:
Überprüfung der Produktklassifizierung, um den richtigen regulatorischen Weg zu definieren;
Zusammenstellen und Organisieren aller von Anvisa geforderten technischen Unterlagen;
Ausarbeitung des technischen Dossiers gemäß RDC 751/2022, in dem auch die akzeptierten Sprachen definiert sind;
Bereitstellung von Anleitungen zu den Anforderungen an Format, Sprache und Übersetzung von Dokumenten;
Querverweise auf bestehende Zertifizierungen und Daten nach der Markteinführung, um Ihren Antrag zu stärken;
Helfen Sie bei Fragen zu zusätzlichen Zertifizierungen wie BGMP (obligatorisch für die Klassen III und IV), INMETRO (für elektrische Geräte) und ANATEL (für drahtlose Kommunikationsgeräte).
Warum brauchen Sie diesen Service?
Effiziente Dokumentationsstrategie: Ein klarer Plan und eine gut vorbereitete Einreichungsdatei helfen, unnötige Korrekturen und Wiedervorlagen zu vermeiden.
Genaue und vollständige technische Unterlagen: Ein korrekt strukturiertes technisches Dossier erhöht die Chancen auf eine behördliche Zulassung.
Möglichkeit eines schnelleren Registrierungsprozesses: Mit der Unterstützung von Experten und der Validierung von Dokumenten wird Ihr Antrag reibungsloser durch das System geleitet.
Wir helfen Ihnen, die Lücke zwischen den globalen Dokumentationsformaten und den brasilianischen Vorschriften zu schließen und vereinfachen den Prozess, damit sich Ihr Team auf die geschäftlichen Prioritäten konzentrieren kann.
Benötigen Sie Hilfe bei der Vorbereitung der Einreichungsunterlagen?
Ganz gleich, ob Sie ein technisches Dossier Anvisa für ein neues Produkt zusammenstellen oder die Dokumente für ein bestehendes Medizinprodukt Anvisa aktualisieren möchten, unser Team ist bereit, Ihnen zu helfen.
Dank unserer Erfahrung mit der Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien können wir internationale Hersteller in jeder Phase des Prozesses unterstützen.
Von der ersten Planung bis zur Einreichung agieren wir als strategischer Partner, der sich auf regulatorische Präzision und operative Effizienz konzentriert.
Machen Sie den nächsten Schritt zum problemlosen Markteintritt in Brasilien!
