Technische Ausarbeitung der Datei
Ausarbeitung technischer Unterlagen für Medizinprodukte in Kanada
Die Erstellung der technischen Dokumentation, die für die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada erforderlich ist, kann ein komplexer und detailorientierter Prozess sein. Hersteller müssen die Vorschriften von Health Canada einhalten, die hohe Anforderungen an Klarheit, Konsistenz und Struktur stellen.
Unser Service für die Ausarbeitung technischer Unterlagen unterstützt Unternehmen, die ihren Einreichungsprozess optimieren möchten. Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt einführen oder bestehende Materialien überarbeiten, wir helfen Ihnen bei der vollständigen Ausarbeitung des Inhalts der technischen Unterlagen, um die Erwartungen von Health Canada zu erfüllen.
Wie wir Sie unterstützenechnische documentation prozess
Die Entwicklung einer konformen technischen Akte umfasst mehr als nur das Sammeln von Dokumenten – sie erfordert einen strategischen Ansatz, der auf die gesetzlichen Anforderungen und produktspezifischen Merkmale abgestimmt ist.
Hier erfahren Sie, wie wir Ihren Prozess unterstützen:
Überprüfung der vorhandenen Dokumentation und Identifizierung von Lücken durch eine strukturierte Lückenanalyse;
Kapitelweise Zusammenstellung der technischen Unterlagen auf der Grundlage der vom Hersteller bereitgestellten Materialien;
Organisation der Dokumentation in Übereinstimmung mit den Formatvorgaben von Health Canada;
Angleichung an internationale Standards, einschließlich Nachweisen für das Risikomanagement und ggf. klinische Daten;
Leitlinien zur Kennzeichnung, bestimmungsgemäßen Verwendung, Produktklassifizierung und Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen;
Unterstützung bei der Anpassung des technischen Inhalts an die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Ihre technische Dokumentation umfassend, gut organisiert und einreichungsfertig ist. So verringern wir das Risiko von Verstößen gegen die Vorschriften und das Hin und Her mit den Regulierungsbehörden.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wir helfen Ihnen dabei, jeden Abschnitt Ihrer Akte gemäß den kanadischen Vorschriften und internationalen Best Practices zu definieren.
Unsere Überprüfung hebt fehlende oder inkonsistente Informationen hervor und bietet umsetzbare Lösungen für Verbesserungen.
Da wir die von Health Canada akzeptierten Arten von Zulassungsanträgen genau kennen, können wir Ihre Dokumentation auf den vorgesehenen Weg abstimmen.
Unser Team kombiniert Fachwissen über gesetzliche Vorschriften mit der Beherrschung technischer Dateidefinitions- und Formatierungsstandards. Wir arbeiten mit Ihren internen Mitarbeitern für regulatorische Angelegenheiten zusammen, um die Qualität der Einreichungen zu verbessern und eine reibungslosere Prüfung zu ermöglichen.
Unser Unterstützungsmodell basiert auf Transparenz, technischer Genauigkeit und einem tiefen Verständnis der kanadischen Regulierungslandschaft. Das macht uns zu einem zuverlässigen Partner für Unternehmen, die ihre Medizinprodukte auf dem kanadischen Markt platzieren möchten.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Ausarbeitung von technischen Unterlagen?
Riskieren Sie keine Verzögerungen oder Nichteinhaltung von Vorschriften bei Ihren kanadischen Einreichungen. Ganz gleich, ob Sie Hilfe bei der Organisation vorhandener Inhalte oder bei der Erstellung eines kompletten technischen Dossiers von Grund auf benötigen, unser Team steht Ihnen gerne zur Seite.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Sie bei der Erstellung von technischen Unterlagen für Medizinprodukte unterstützen und Ihre Zulassungsanträge bei Health Canada rationalisieren können.
