Biologische Bewertung
Für Hersteller, die planen, Medizinprodukte auf den kanadischen Markt zu bringen, ist eine gut strukturierte biologische Bewertung unerlässlich. Unser Service ist darauf zugeschnitten, sowohl die globalen als auch die Erwartungen von Health Canada zu erfüllen, und bietet die technische Grundlage, die für eine erfolgreiche Einreichung erforderlich ist.
Unser biologischer Bewertungsservice soll Herstellern dabei helfen, die Sicherheit ihrer Medizinprodukte anhand international anerkannter Rahmenwerke und bewährter Verfahren zu gewährleisten.
Mit einer Kombination aus wissenschaftlicher Strenge, Einblick in die Vorschriften und technischer Präzision unterstützen wir die Entwicklung einer soliden Dokumentation zur biologischen Sicherheit in einer Vielzahl von behördlichen Umgebungen.
Ganz gleich, ob Sie einen neuen Zulassungsantrag vorbereiten oder eine biologische Dokumentation für ein älteres Produkt mit einer etablierten Verwendungsgeschichte zusammenstellen, unser Team arbeitet eng mit Ihren Daten zusammen, um eine maßgeschneiderte Strategie für die Einhaltung der Vorschriften zu entwickeln.
Wie wir Ihren biologischen Bewertungsprozess in Kanada unterstützen
Unsere Unterstützung beginnt mit der Entwicklung eines klaren biologischen Bewertungsplans (BEP). Dieses Dokument umreißt die Strategie zur Bewertung der biologischen Sicherheit, einschließlich der Identifizierung des Produkts, der Kategorisierung und des zu befolgenden Regulierungspfads. Für ältere Produkte erstellen wir retrospektive Bewertungen auf der Grundlage verfügbarer Unterlagen, einschließlich Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen und früher durchgeführter Tests – besonders nützlich in Fällen, in denen keine Materialcharakterisierung verfügbar ist.
Während dieses Prozesses können wir Ihnen helfen:
Bewerten Sie die Vollständigkeit der vorhandenen Dokumentation und ermitteln Sie Datenlücken;
Vergleichen Sie die verfügbaren Informationen mit den behördlichen Erwartungen an eine biologische Risikobewertung;
Geben Sie technische Empfehlungen für die Behebung von Lücken, einschließlich möglicher Teststrategien, falls erforderlich;
Prüfen Sie unterstützende Daten wie Sterilisationsverfahren, chemische Charakterisierung und Stabilitätsstudien;
Erstellen Sie den biologischen Bewertungsbericht (BER), der alle relevanten Daten, kritischen Analysen und einen dokumentierten Risikobewertungsansatz zusammenfasst.
Unsere Spezialisten helfen auch bei der Festlegung einer geeigneten Bewertungsstrategie auf der Grundlage von ISO 10993 und anderen anwendbaren Richtlinien. Die endgültige Dokumentation unterstützt die Einreichung von Zulassungsanträgen in verschiedenen Märkten, darunter auch Kanada.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Gut strukturierter BEP: Der biologische Bewertungsplan skizziert eine klare Sicherheitsstrategie, die hilft, den Dokumentationsbedarf zu definieren und unnötige Schritte zu vermeiden.
Umfassende BER: Der Biological Evaluation Report fasst alle relevanten Daten und Risikoanalysen zusammen, um die Einreichung von Zulassungsanträgen zu unterstützen.
Gut dokumentierte Bewertung: Eine vollständige und organisierte Bewertung minimiert das Hin und Her mit den Behörden und hilft, den Überprüfungsprozess zu beschleunigen.
Es gibt mehrere wichtige Gründe, warum Hersteller von Medizinprodukten Unterstützung bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten suchen, insbesondere wenn sie auf den kanadischen Markt abzielen.
Wenn Sie Zeit und Kosten sparen und gleichzeitig eine gut vorbereitete Bewertung erhalten möchten, die den ISO 10993-Standards und den Anforderungen von Health Canada entspricht – was für die Produktzulassung von entscheidender Bedeutung ist – ist eine Zusammenarbeit mit Sobel unerlässlich.
Die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Beratungsunternehmen bietet Struktur, verringert die Unsicherheit und verbessert die Vorbereitung Ihres Produkts auf die behördliche Prüfung.
Benötigen Sie Unterstützung bei Ihrer biologischen Bewertung?
Unser Service vereint regulatorisches Fachwissen, wissenschaftliche Erkenntnisse und ein solides Verständnis der Grundsätze der ISO 10993, um Ihren biologischen Bewertungsprozess von Anfang bis Ende zu unterstützen.
Wir arbeiten in jeder Phase – von derstrategischen Planung bis zur Dokumentation –mit Transparenz und Präzisionund passen unsden spezifischen Anforderungen Ihres Produkts an.
Ganz gleich, ob Sie einen vollständigen biologischen Bewertungsplan oder einen gut strukturierten Bericht für Health Canada benötigen, wir helfen Ihnen, mit Zuversicht voranzukommen.
