GMP-Handbuch Update
GMP-Handbuch-Update für Kosmetikhersteller in den USA
Da die FDA durch den Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) neue Anforderungen durchsetzt, müssen US-Kosmetikhersteller sicherstellen, dass ihre Good Manufacturing Practices (GMP) dokumentiert, nachvollziehbar und auf dem neuesten Stand sind.
Ein wesentlicher Schritt in diesem Prozess ist die Pflege eines konformen, gut strukturierten GMP-Handbuchs – einwichtiges Instrument zum Nachweis der betrieblichen Qualität und der Anpassung an die Vorschriften.
Wir von Sobel helfen Kosmetikunternehmen bei der Überarbeitung und Aktualisierung ihrer GMP-Handbücher, um die aktuellen Erwartungen in den USA zu erfüllen, einschließlich derer, die von MoCRA eingeführt wurden. Unser Service führt zu einer Dokumentation, die reale Praktiken widerspiegelt, interne Audits unterstützt und so strukturiert ist, dass sie die Erwartungen der Regulierungsbehörden erfüllt.
Wie wir Ihr GMP-Handbuch-Update unterstützen
Unser Service ist darauf ausgerichtet, die GMP-Dokumentation Ihres Unternehmens für die Herstellung von Kosmetika zu modernisieren und Ihr Handbuch mit den Anforderungen von MoCRA und FDA in Einklang zu bringen, während es gleichzeitig für den täglichen Gebrauch praktisch bleibt.
Der Prozess umfasst:
Sammeln von Dokumenten: Sammlung aller früheren Versionen des GMP-Handbuchs und unterstützender Dokumente;
Strukturelle Überprüfung: Bewertung, wie der Inhalt organisiert ist, um den logischen Fluss und die Nachvollziehbarkeit sicherzustellen;
Regulatorische Aktualisierungen: Überarbeitung der Verweise auf Vorschriften und Anpassung des Inhalts an die aktuellen Erwartungen der MoCRA an die GMP-Konformität;
Überprüfung operativer Prozesse: Validierung und Anpassung von Verfahren in Bezug auf Produktion, Qualitätskontrolle, Hygiene und Lagerung;
Bewertung der Mitarbeiterschulung: Überprüfung der Schulungsunterlagen und Integration von Schulungsprotokollen in das Handbuch, sofern erforderlich;
CAPA-Überprüfung: Bewertung der Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), um zu überprüfen, ob sie den Best Practices entsprechen;
Abschließende Überprüfung und Genehmigung: Lieferung eines vollständigen, sofort umsetzbaren GMP-Handbuchs, das die aktualisierten Prozesse Ihres Unternehmens widerspiegelt.
Wir überarbeiten nicht nur Dokumente, sondern helfen Ihnen, Ihr GMP-System an die sich entwickelnden US-Standards für die Herstellung von Kosmetika anzupassen.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Das neue Gesetz verpflichtet die Hersteller, die GMP-Grundsätze zu befolgen und zu dokumentieren.
Ein gut strukturiertes Handbuch unterstützt FDA-Inspektionen und interne Audits, indem es Ihre Prozesse klar dokumentiert.
Die Überprüfung und Überarbeitung Ihrer GMP-Inhalte bietet die Möglichkeit, Arbeitsabläufe zu optimieren und bewährte Verfahren zu stärken.
Wir sind darauf spezialisiert, Unternehmen bei der Anpassung an sich ändernde Vorschriften zu helfen, ohne den täglichen Betrieb zu stören. Unser Team arbeitet mit Ihren Mitarbeitern zusammen, um sicherzustellen, dass die Aktualisierung Ihres GMP-Handbuchs effizient und genau ist und den Erwartungen von MoCRA und FDA entspricht.
Ganz gleich, ob Sie eine vollständige Überarbeitung oder gezielte Aktualisierungen benötigen, wir liefern Ihnen eine strukturierte, konforme Dokumentation, die Ihre aktuelle Realität widerspiegelt und zukünftige Audits unterstützt.
Müssen Sie Ihr GMP-Handbuch für die MoCRA-Konformität aktualisieren?
Lassen Sie uns Ihrem Team helfen, einen Schritt voraus zu sein. Mit der Unterstützung von Sobel ist die GMP-Dokumentation Ihrer kosmetischen Einrichtung bereit, den heutigen Standards und den Herausforderungen von morgen gerecht zu werden.
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung , um mehr über unsere Dienstleistungen zur Aktualisierung des GMP-Handbuchs für die US-amerikanische Kosmetikindustrie zu erfahren.
