Inhaber der brasilianischen Registrierung
Sie möchten Ihre medizinischen Geräte nach Brasilien bringen? Das Land hat einen der größten und dynamischsten Gesundheitsmärkte in Lateinamerika. Doch bevor Ihr Produkt in die Regale kommt, müssen Sie das brasilianische Regulierungssystem einhalten.
Unter der Leitung von Anvisa müssen ausländische Hersteller einen brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) ernennen, einen lokalen Rechtsvertreter, der für die Einhaltung der Vorschriften und die Überwachung der Aktivitäten verantwortlich ist.
Von der Registrierung über die Kommunikation mit den Behörden bis hin zum Management der Verantwortlichkeiten nach der Markteinführung helfen wir Ihnen, Ihren Markteintritt zu rationalisieren und Ihr Produkt mit den lokalen Vorschriften in Einklang zu bringen. Wir agieren nicht nur als Ihr BRH – wir sindeine Erweiterung Ihres Teams in Brasilien.
Wie wir Sie bei der Regulierung in Brasilien unterstützen
Wir helfen Ihnen, sich auf allen Ebenen des brasilianischen Regulierungssystems klar und kontrolliert zu bewegen?
Offizielle Repräsentanz ohne lokale Niederlassung: Sie wissen nicht, wie Sie ein Unternehmen in Brasilien registrieren? Das müssen Sie auch nicht. Als Ihr brasilianischer Registrierungsinhaber fungiert Sobel als Ihr bevollmächtigter lokaler Vertreter, so dass Sie Ihre Medizinprodukte in Brasilien verkaufen können, ohne eine Tochtergesellschaft zu gründen.
Vigilanz-Fallmanagement: Im Falle von unerwünschten Ereignissen oder Produktproblemen schreiten wir ein, um die Reaktionen mit Anvisa zu koordinieren. Unser Team sammelt die Dokumentation, untersucht den Fall und verwaltet die Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden. So stellen wir sicher, dass alle Vigilanz-Aktivitäten zeitnah und professionell abgewickelt werden.
Qualifizierung und Überwachung von Vertriebspartnern: Wir helfen Ihnen bei der Bewertung, Qualifizierung und Koordinierung Ihrer lokalen Vertriebshändler, um sicherzustellen, dass diese die ANVISA-Standards und Ihre internen Qualitätserwartungen erfüllen. Sie behalten die volle Kontrolle über Ihre Handelsbeziehungen, während wir uns um die regulatorischen Aspekte kümmern.
Laufende Compliance & strategische Unterstützung: Die regulatorischen Anforderungen entwickeln sich weiter – und damit auch Ihr Geschäft. Wenn Ihr Unternehmen wächst, bieten wir Ihnen zusätzliche Dienstleistungen wie regulatorische Strategien, klinische Bewertungen und biologische Risikobewertungen, um Ihren langfristigen Erfolg in Brasilien zu unterstützen.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Ausländische Hersteller können ohne einen von Anvisa autorisierten lokalen Vertreter keine Medizinprodukte in Brasilien registrieren oder verkaufen . Wir erfüllen diese Aufgabe mit voller Transparenz und Ausrichtung auf Ihre Ziele.
Sollten Probleme auftreten, wie z.B. Produktbeschwerden oder Sicherheitsbedenken, handeln wir schnell und effektiv, um die gesetzlichen Fristen einzuhalten undIhr Produkt und Ihren Ruf zu schützen.
Mit Sobel als Ihrem brasilianischen Registrierungsinhaber behalten Sie Ihre kommerzielle Unabhängigkeit. Sie können den Vertriebspartner wechseln, ohne Ihre Produktregistrierung zu verlieren.
Mit einem vertrauenswürdigen brasilianischen Registrierungsinhaber gewinnen Sie einen zuverlässigen Partner, der Ihnen hilft, das brasilianische Regulierungssystem sicher zu navigieren. Mit der richtigen Unterstützung vor Ort reduzieren Sie Risiken, beschleunigen Genehmigungen und schützen Ihr Unternehmen bei jedem Schritt.
Suchen Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber?
Wenn Sie einen zuverlässigen Partner benötigen, der Sie bei der Einführung Ihrer Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt unterstützt, ist Sobel bereit, Ihnen zu helfen.
Mit Sobel als Ihrem lokalen Partner erhalten Sie mehr als nur einen Rechtsvertreter – Sie erhalten ein Team, das das Regulierungssystem in- und auswendig kennt und sich dem Schutz Ihres Produkts, Ihres Unternehmens und Ihres Seelenfriedens verschrieben hat.
Lassen Sie uns Ihnen helfen, in den brasilianischen Markt einzutreten und dort zu wachsen – strategisch, effizient und mit voller Unterstützung der Behörden.
Machen Sie den nächsten Schritt zur mühelosen Einhaltung von Vorschriften in Brasilien!
