Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Bestandteil der Zulassungsanträge für Medizinprodukte in Brasilien. In Übereinstimmung mit der Anvisa-Richtlinie Nr. 31/2020 und internationalen Best Practices müssen die Hersteller eine klare, evidenzbasierte Bewertung der Sicherheit und Leistung der Produkte vorlegen.
Wir unterstützen diesen Prozess durch eine methodische klinische Bewertungsstrategie, die Literaturanalyse, Datenlückenbewertung und Experteninterpretation kombiniert, um eine Dokumentation zu erstellen, die den Erwartungen der brasilianischen Behörden entspricht.
Wie wir Ihre klinische Bewertung unterstützen
Ein Bericht zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER) ist eine strukturierte Analyse klinischer Daten aus der Literatur, aus klinischen Studien und aus der Praxis, um die Sicherheit, die Leistung und das Nutzen-Risiko-Profil eines Medizinprodukts zu belegen.
In Brasilien ist dies eine der wichtigsten Anforderungen der ANVISA-Richtlinie Nr. 31/2020.
Hier erfahren Sie, wie wir Ihnen helfen können, einen rechtskonformen und soliden Antrag zu erstellen:
Entwicklung eines maßgeschneiderten Plans für die klinische Bewertung (CEP), der die Methodik, den Umfang und die Ziele auf der Grundlage des Produkts und des regulatorischen Pfads definiert
Führen Sie gründliche Literaturrecherchen durch, um relevante klinische Daten zu sammeln.
Bewerten Sie die Qualität und Akzeptanz der verfügbaren Daten, um den erforderlichen Datensatz zu vervollständigen.
Identifizieren Sie Lücken in der klinischen Evidenz und bewerten Sie deren Auswirkungen auf die Risiko-Nutzen-Analyse
Schlagen Sie zusätzliche Datenquellen oder Teststrategien vor, um identifizierte Lücken zu schließen
Erstellen Sie einen umfassenden und konformen Bericht über die klinische Bewertung, der sowohl mit den Anvisa- als auch den globalen Standards übereinstimmt.
Laufende Unterstützung bei Aktualisierungen, Wiedervorlagen oder Antworten auf Anvisa-Feedback
Warum brauchen Sie diesen Service?
Die klinische Bewertung ist nicht fakultativ – sieist gemäß Leitlinie Nr. 31/2020 vorgeschrieben. Die Nichteinhaltung kann zu Ablehnungen, Verzögerungen oder zum Ausschluss vom Markt führen.
Wir helfen Ihnen bei der Erstellung einer vertretbaren, durch klinische Daten untermauerten Darstellung, die belegt, dass Ihr Produkt wie vorgesehen funktioniert und die Sicherheitsstandards für Patienten erfüllt.
Mit unserer fachkundigen Unterstützung vermeiden Sie unnötige Tests, verringern den internen Arbeitsaufwand und straffen den Regulierungsprozess , indem Sie sich nur auf das konzentrieren, was wirklich benötigt wird.
Eine gut strukturierte klinische Bewertung, die auf die Anforderungen von Anvisa zugeschnitten ist, stärkt die Glaubwürdigkeit Ihres Produkts und verringert das Risiko von Rückschlägen bei der Einreichung. Mit der richtigen Strategie und Dokumentation ist Ihr Gerät besser für den langfristigen Erfolg auf dem brasilianischen Markt positioniert.
Suchen Sie Unterstützung bei der klinischen Bewertung?
Wir von Sobel verwandeln komplexe klinische Anforderungen in strukturierte, behördengerechte Dokumentation. Von der Planung bis zur Berichterstattung bieten wir die Klarheit und das technische Know-how, das Ihr Team braucht, um auf dem brasilianischen Markt erfolgreich zu sein.
Lassen Sie sich von uns effektiv, strategisch und ohne unnötige Verzögerungen durch die Anvisa-Anforderungen führen.
