Klinische Bewertung
In der Europäischen Union ist die Durchführung einer gründlichen klinischen Bewertung obligatorisch für den Erhalt und die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung gemäß der EU MDR 2017/745. Es handelt sich dabei nicht nur um ein Dokument, sondern um das wissenschaftliche Rückgrat Ihres technischen Dossiers, mit dem Sie nachweisen, dass Ihr Produkt sicher und wirksam ist und dem aktuellen Therapiestandard entspricht.
Wir helfen Herstellern von Medizinprodukten bei der Erstellung einer soliden, MDR-konformen Dokumentation der klinischen Bewertung. Vom Clinical Evaluation Plan (CEP) bis zum abschließenden Clinical Evaluation Report (CER) folgt unser Ansatz den MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und den MDCG-Richtlinien, so dass Ihr Unternehmen Klarheit, Konsistenz und eine strategische Ausrichtung auf die Erwartungen der Behörden erhält.
Wie wir Ihre klinische Bewertung unterstützen
Unsere klinischen Bewertungsdienste sind auf die Besonderheiten Ihres Geräts, Ihrer Daten und Ihres Marktpfads zugeschnitten:
Klinischer Bewertungsplan (CEP): Wir entwickeln einen strukturierten, gerätespezifischen CEP, der die Ziele, den Umfang, die Methodik und die Quellen der klinischen Daten definiert, die während des gesamten Bewertungsprozesses verwendet werden sollen. Dieser Plan dient als Grundlage für eine konforme CER.
Literaturübersicht: Identifizieren Sie relevante klinische Daten zu vergleichbaren Geräten. Untermauern Sie Leistungs- und Sicherheitsaussagen mit belastbaren Beweisen.
Klinischer Bewertungsbericht (CER): Wir stellen alle verfügbaren klinischen Daten – veröffentlichte Literatur, klinische Untersuchungen und Daten nach dem Inverkehrbringen – zusammen und analysieren sie kritisch, um nachzuweisen, dass Ihr Gerät die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) der MDR erfüllt.
Wir vereinfachen die Komplexität der klinischen Bewertung. Anstatt Ihr Team mit unklaren Richtlinien und regulatorischem Fachjargon zu konfrontieren, bieten wir strukturierte Unterstützung, fachkundige Dokumentation und klare, auf Ihr Gerät zugeschnittene Strategien.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Ganz gleich, ob Sie ein neues Gerät auf den Markt bringen oder eine bestehende Dokumentation aktualisieren, wir erstellen Inhalte für die klinische Bewertung, die die Anforderungen der MDR 2017/745 erfüllen.
Wir helfen dabei, die klinischen Nachweise mit den entsprechenden Anforderungen abzugleichen und Lücken zu vermeiden, die die CE-Kennzeichnung verzögern könnten.
Sie haben bereits eine CE-Kennzeichnung? Wir unterstützen Strategien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und regelmäßige Aktualisierungen Ihrer CER.
Die Zusammenarbeit mit Sobel bedeutet weniger Rätselraten, weniger Verzögerungen und mehr Konzentration auf das, was wirklich wichtig ist: die Markteinführung Ihres Produkts. Unser Fachwissen verwandelt verstreute Daten in eine zusammenhängende, MDR-fähige Darstellung, die Ihnen Zeit spart, Nacharbeit vermeidet und Ihren Compliance-Prozess von Anfang bis Ende reibungslos gestaltet.
Benötigen Sie fachkundige Unterstützung bei Ihrer technischen Datei?
Vom Plan bis zum Bericht liefern wir strukturierte, behördengerechte klinische Bewertungen, die Klarheit in Ihren CE-Kennzeichnungsprozess bringen. Wir steuern Ihre Strategie und Dokumentation mit der Präzision, die die Aufsichtsbehörden erwarten.
Lassen Sie sich von Sobel dabei helfen, eine konforme, effektive Dokumentation zu erstellen, dieauf Ihr Gerät zugeschnitten istund den MDR-Erwartungen entspricht.
Strukturiert, konform und MDR-fähig!
