Klinische Bewertung
Erleben Sie einen allumfassenden klinischen Bewertungsservice, der sorgfältig entwickelt wurde, um den strengen globalen Standards wie der MDR 2017/745 oder der Guidance n° 31 von 2020 – Version 2 für Medizinprodukte zu entsprechen.
Dieser Service umfasst einen vielschichtigen Ansatz, der mit einem umfassenden klinischen Bewertungsplan (CEP), soliden Literaturrecherchen zur Ermittlung des Stands der Technik und der Beschaffung klinischer Daten beginnt. Während des gesamten Prozesses wird jeder Aspekt des Geräts genau untersucht, um sicherzustellen, dass kein Stein auf dem anderen bleibt. Auf dieser Grundlage erstellen unsere erfahrenen Spezialisten einen kritischen und detaillierten klinischen Bewertungsbericht (CER). Dieser Bericht dient als zuverlässiges Zeugnis für die Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts und bietet unschätzbare Einblicke und schlüssige Beweise für seine Wirksamkeit.
Unser klinischer Bewertungsservice ist mehr als nur eine Überprüfung. Er ist ein Beleg für unser Engagement für Qualität, Sicherheit und Transparenz in der Welt der Medizinprodukte. Wir stellen sicher, dass jedes von uns bewertete Produkt nicht nur den Industriestandards entspricht, sondern diese übertrifft.
Mit unserem Service können Sie sich darauf verlassen, dass Ihr Medizinprodukt jeder Prüfung standhält, der es ausgesetzt ist. Vertrauen Sie darauf, dass wir Ihnen eine gründliche und unparteiische Bewertung liefern, die den strengen globalen Richtlinien und Vorschriften entspricht (z.B. MDR 2017/745, Guidance n° 31 of 2020 – version 2, FDA und Health Canada).
Ein Service, der Ihr Produkt nicht nur schützt, sondern auch seine Glaubwürdigkeit auf dem medizinischen Markt stärkt. Mit uns an Ihrer Seite können Sie selbstbewusst in die Zukunft des Gesundheitswesens gehen.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung einer konformen und robusten technischen Akte, die alle Anforderungen der MDR 2017/745 Anhang II erfüllt. Sie haben bereits ein technisches Dossier, das aktualisiert werden muss? Wir sind für Sie da.
Sie haben Schwierigkeiten zu erkennen, welche allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gelten? Überlassen Sie das uns. Unsere Experten werden Sie Schritt für Schritt begleiten.
Ihr Produkt ist bereits auf dem Markt. Wissen Sie, welche Anforderungen nach der Markteinführung erfüllt werden müssen? Machen Sie sich keine Sorgen. Wir unterstützen Sie bei der richtigen Planung und definieren die am besten geeignete Nachmarktberichterstattung. So wird sichergestellt, dass Ihr technisches Dossier auf dem neuesten Stand bleibt.
