Schulung zu regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte
Schulung zu Regulatory Affairs für Medizinprodukte in Europa
Die Expansion in den europäischen Markt für Medizinprodukte bedeutet, dass Sie sich in einem der detailliertesten und sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmenwerke der Welt zurechtfinden müssen.
Unabhängig davon, ob Sie ein in der EU ansässiger Hersteller sind oder den Markteintritt in die Region planen, ist das Verständnis des Zertifizierungsprozesses und der laufenden Verantwortlichkeiten entscheidend für den Markterfolg.
Unsere Schulungen zur Regulierung von Medizinprodukten in Europa helfen Ihrem Team, die Grundlagen und wichtigsten Aktualisierungen der EU MDR, der CE-Kennzeichnung, des Risikomanagements und der Anforderungen nach dem Inverkehrbringen zu beherrschen. Mit flexiblen Formaten und von Experten geleiteten Sitzungen versetzen wir Ihre internen Teams in die Lage, regulatorische Herausforderungen souverän zu meistern.
Wie wir Ihren Schulungsbedarf im Bereich Regulierung unterstützen
Unsere Schulungen zu regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte in der EU werden von erfahrenen Beratern durchgeführt und sind auf Fachleute zugeschnitten, die sich in verschiedenen Phasen des regulatorischen Prozesses befinden. Die Schulungen sind online oder vor Ort verfügbar, je nach Präferenz und Standort Ihres Teams.
Wir bieten die folgenden Programme an:
Grundlagen der CE-Kennzeichnung: Einführungskurs zu den Grundlagen der CE-Kennzeichnung und den MDR-Anforderungen für Medizinprodukte.
CE-Kennzeichnung – Fortgeschrittene: Vertiefende Schulung mit Schwerpunkt auf komplexen Einreichungsstrategien, Dokumentation und Aktivitäten nach der Markteinführung.
CE-Kennzeichnung – PRRC: Konzentriert sich auf die Verantwortlichkeiten und die Rolle der Person, die für die Einhaltung der Vorschriften gemäß der EU-MDR verantwortlich ist.
MDR 2017/745: Ein praktisches Training, das sich auf den grundlegenden regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in der EU konzentriert.
UK MDR 2002: Deckt den UK-spezifischen Regulierungspfad und die Anpassungen nach dem Brexit für die Registrierung von Medizinprodukten ab.
ISO 14971 – Risikomanagement: Schulung auf der Grundlage der Norm ISO 14971 mit dem Schwerpunkt auf der Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus.
Jeder Kurs ist so konzipiert, dass er reale Fragen zur Gesetzgebung beantwortet, Ihnen bei der Interpretation von Gesetzestexten hilft und das Selbstvertrauen Ihres Teams im Umgang mit der Einhaltung von Vorschriften stärkt.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Geben Sie Ihrem Team die Möglichkeit , Zulassungen und Anforderungen nach der Markteinführung mit größerer Autonomie zu verwalten.
Verschaffen Sie sich ein praktisches Verständnis für die Registrierung von Medizinprodukten in Europa, von der Klassifizierung bis zur Einreichung.
Gut geschulte Teams treffen bessere Entscheidungen in Bezug auf die Einhaltung von Vorschriften, wasZeit spart, Nacharbeit reduziert und Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften vermeidet.
Unser Ansatz ist praxisorientiert und auf die realen regulatorischen Anforderungen abgestimmt. Wir helfen Ihnen, Ihre internen Kapazitäten für die Einhaltung der Vorschriften und die Kommunikation mit den benannten Stellen zu stärken.
Aus diesem Grund bieten wir strukturierte, relevante und aktuelle Schulungsprogramme zu den Vorschriften für Medizinprodukte in Europa an.
Wir unterstützen Unternehmen jeder Größe, die Regulierungsteams, QS-Spezialisten, Produktmanager und Führungskräfte schulen möchten, die mit der EU-Regulierung von Medizinprodukten befasst sind.
Suchen Sie eine EU MDR-Schulung für Ihr Medizinprodukte-Team?
Ganz gleich, ob Sie eine Einführung in die CE-Kennzeichnung oder einen tiefen Einblick in die MDR-Konformität suchen, wir bieten den richtigen Kurs für Ihr Team. Wir helfen Ihnen, sich mit Klarheit und Zuversicht auf den europäischen Markt vorzubereiten.
Setzen Sie sich mit unserem Team in Verbindung , um die richtige Schulungslösung für Ihr Unternehmen zu finden und Ihre regulatorische Kompetenz auf dem europäischen Medizinproduktemarkt zu stärken.
