Regulatorische Unterstützung
Die Expansion Ihres Medizinproduktegeschäfts nach Brasilien stellt eine vielversprechende Gelegenheit dar – aber die regulatorischen Anforderungen des Landes können komplex sein. Alle Medizinprodukte müssen den von der Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), der brasilianischen Gesundheitsbehörde, die für die Regulierung gesundheitsbezogener Produkte und Dienstleistungen zuständig ist, festgelegten Standards entsprechen .
Für Unternehmen, die mit der brasilianischen Gesetzgebung nicht vertraut sind, kann der Weg zur Einhaltung der Vorschriften überwältigend erscheinen. Hier kommen unsere regulatorischen Dienstleistungen ins Spiel. Unser spezialisiertes Team arbeitet mit Ihrem Unternehmen zusammen, um die Registrierung und Anmeldung von Anvisa-regulierten Produkten zu unterstützen und Ihnen dabei zu helfen, jede Phase mit Klarheit, Effizienz und Vertrauen zu durchlaufen.
Wie wir Compliance einfach machen
Wir bieten eine umfassende Unterstützung bei der Zulassung Ihres Produkts auf dem brasilianischen Markt. Unsere Dienstleistungen sind auf die spezifische Klassifizierung Ihres Produkts und den anwendbaren regulatorischen Weg zugeschnitten – ob es nun eine Meldung oder eine Registrierung erfordert.
Einige der wichtigsten Aktivitäten, die wir durchführen, sind:
Vorbereitung und Überprüfung der Dokumentation gemäß den Anforderungen von Anvisa;
Überprüfung der INMETRO-Zertifikate, falls zutreffend;
Zusammenstellung der technischen Unterlagen und Zusammenstellung der Dossiers gemäß den Erwartungen von Anvisa;
Einreichung von Anträgen auf Produktregistrierung, Benachrichtigung, Änderung oder Änderung;
Bereitstellung von Anleitungen als Antwort auf die Anfragen von Anvisa, einschließlich technischer Klarstellungen oder erforderlicher Anpassungen;
Unterstützung bei der Lokalisierung von Benutzerhandbüchern und Gebrauchsanweisungen in brasilianischem Portugiesisch;
Unterstützung bei Aktualisierungen in Bezug auf Produktionsstandorte, Produktkennzeichnungen und Modelllisten;
Überprüfung der Marketinganamnese, der klinischen Bewertungen und der Unterlagen zum Risikomanagement;
Koordinierung der Kommunikation und der Folgemaßnahmen mit Anvisa bis zur endgültigen Genehmigung.
Dieser umfassende Ansatz ermöglicht es Ihrem Unternehmen, sich auf seine Geschäftstätigkeit zu konzentrieren, während wir die für den Marktzugang in Brasilien erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Sparen Sie Zeit und reduzieren Sie Kosten: Eine detaillierte Überprüfung der Dokumente zu einem frühen Zeitpunkt des Prozesses minimiert die Wahrscheinlichkeit einer Ablehnung oder wiederholten Einreichung und hilft, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Angleichung an lokale Erwartungen: Die brasilianischen gesetzlichen Anforderungen sind einzigartig. Unsere Erfahrung hilft, häufige Fehler zu vermeiden und erleichtert die Kommunikation mit Anvisa.
Konzentrieren Sie sich auf das Wesentliche: Während wir uns um den Zulassungsprozess kümmern, können sich Ihre internen Teams weiterhin auf die Produktentwicklung, die Vermarktung und das strategische Wachstum konzentrieren.
Die Zusammenarbeit mit einem Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten verringert nicht nur die Risiken und vereinfacht Ihren Markteintritt, sondern gewährleistet auch eine kontinuierliche Anpassung an die sich entwickelnde Gesetzgebung – so können Sie die Kontinuität Ihres Geschäfts aufrechterhalten und potenzielle Rückschläge bei der Einhaltung von Vorschriften vermeiden.
Ganz gleich, ob sich Ihr Unternehmen auf eine neue Produktregistrierung bei Anvisa vorbereitet, einen bestehenden Antrag aktualisiert oder auf Anfragen der Behörden reagiert, wir sind bereit, Sie zu unterstützen. Verlassen Sie sich auf die Expertise von Sobel in regulatorischen Angelegenheiten, um Risiken zu minimieren und Ihre Markteinführungsstrategie zu optimieren.
Suchen Sie Unterstützung bei der Regulierung?
Wir wissen, wie wichtig das Timing, die Genauigkeit und die Einhaltung der Vorschriften auf dem brasilianischen Markt sind. Deshalb beobachten wir ständig die Aktualisierungen der Vorschriften, passen unsere Strategien entsprechend an und arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um sicherzustellen, dass die Dokumentation den aktuellen Anforderungen von Anvisa entspricht.
Unser Unterstützungsmodell basiert auf klarer Kommunikation, technischer Genauigkeit und einer vollständigen Ausrichtung auf Ihre Geschäftsziele. Wir bieten Ihnen eine strategische Partnerschaft, die Ihr Unternehmen durch die Registrierung von Medizinprodukten bei Anvisa führt.
Wenn Sie auf der Suche nach einem zuverlässigen Partner sind, der Ihre regulatorischen Prozesse in Brasilien unterstützt und rationalisiert, sind wir für Sie da.
Machen Sie den ersten Schritt zur problemlosen Einhaltung von Vorschriften mit Sobel!
