Ausbildung in regulatorischen Angelegenheiten
Schulung zu regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte in den USA.
Da sich die komplexen FDA-Vorschriften ständig weiterentwickeln, müssen Unternehmen sicherstellen, dass ihre Teams in der Lage sind, die Erwartungen an die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus zu erfüllen.
Um sich effektiv auf dem US-Markt für Medizinprodukte zurechtzufinden, braucht Ihr Team mehr als nur Zugang zu Informationen – es braucht eine strukturierte, aktuelle Schulung, die von Regulierungsexperten geleitet wird. Hier kommt Sobel Consultancy ins Spiel.
Unsere Schulungen zu regulatorischen Angelegenheiten sollen Ihr Team darauf vorbereiten, die Anforderungen der FDA zu verstehen und sicher anzuwenden. So können Sie Ihr Unternehmen dabei unterstützen, eine solide Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften zu schaffen und die damit verbundenen Risiken zu verringern. Von Kernvorschriften wie 21 CFR 820 bis hin zum Risikomanagement gemäß ISO 14971 vermitteln wir das Wissen, das Ihr Unternehmen benötigt, um erfolgreich auf dem US-Markt zu agieren.
Wie wir Ihr Unternehmen mit regulatorischen Schulungen unterstützen
Unser Schulungsprogramm ist so strukturiert, dass es sowohl Grundlagenwissen als auch vertiefte Inhalte vermittelt, die auf das regulatorische Umfeld in den USA zugeschnitten sind. Die Schulungen, die online oder vor Ort angeboten werden, kombinieren technische Inhalte, Beispiele aus der Praxis und Strategien zur Regulierung, um das Lernen zu verbessern. Zu den wichtigsten Themen gehören:
FDA-Vorschriften und Einreichungsarten, einschließlich 510(k), PMA, De Novo, IDE und HDE;
21 CFR 820 – Überblick über die Qualitätssystemverordnung (QSR) und praktische Anwendungen;
Risikomanagement nach ISO 14971, das die Identifizierung von Gefahren, die Risikobewertung, Kontrollmaßnahmen und die Nutzen-Risiko-Analyse umfasst;
Regulierungsstrategie für den gesamten Lebenszyklus von Produkten, einschließlich Produktion und Überwachung nach der Markteinführung;
Bewährte Praktiken für die Einhaltung der FDA-Erwartungen und die Vermeidung der üblichen regulatorischen Fallstricke.
Die Schulungen werden von Regulierungsexperten geleitet und sind interaktiv gestaltet, so dass die Teilnehmer Fragen stellen, Szenarien analysieren und das Wissen direkt auf ihre Aufgaben anwenden können.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Lernen Sie anhand strukturierter, von Experten geführter Inhalte, wie Sie die FDA-Anforderungen interpretieren und anwenden können.
Erhalten Sie praktische Einblicke in die Prinzipien von 21 CFR 820 und ISO 14971, die für die Herstellung, Qualität und Sicherheit relevant sind.
Stärken Sie die Fähigkeit Ihres Teams , Probleme mit Nichtkonformität zu erkennen und zu lösen, bevor sie sich auf das Geschäftsergebnis auswirken.
Ganz gleich, ob Sie intern Kompetenzen im Bereich der Regulierung aufbauen oder Ihr Team auf den neuesten Stand bringen wollen, diese Schulung bringt einen echten Mehrwert für Ihre Arbeit.
Mit unserem Fokus auf Klarheit, Genauigkeit und Engagement erleichtern wir Ihnen das Erlernen von regulatorischen Angelegenheiten und die Anwendung dieses Wissens in der Praxis.
Unsere Schulungen zu regulatorischen Angelegenheiten sind auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten – ganz gleich, ob Sie ein Startup-Unternehmen sind, das seinen ersten FDA-Antrag stellt, oder ein globales Unternehmen, das seine internen Prozesse verbessert.
Benötigen Sie eine Schulung in Regulatory Affairs für den US-Markt?
Vermeiden Sie kostspielige Verzögerungen und Konformitätslücken, indem Sie in professionelle Schulungen investieren, die auf die Erwartungen der FDA abgestimmt sind. Unsere Programme sind online oder vor Ort verfügbar, mit flexiblen Formaten zur Anpassung an den Zeitplan Ihres Teams.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um mehr über unsere Schulungsdienste für Medizinprodukte zu erfahren und darüber, wie wir Ihrem Team dabei helfen können, die Einhaltung der Vorschriften mit Zuversicht zu stärken.
