Toxikologische Risikobewertung
Toxikologische Risikobewertungen für Medizinprodukte
Toxikologische Risikobewertungen sind daher von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen. Darüber hinaus untersuchen diese Bewertungen potenzielle Gesundheitsrisiken, die von Produktmaterialien ausgehen, und gewährleisten so die Sicherheit und Wirksamkeit vor der Markteinführung. Gemäß Anhang I, Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), müssen die Hersteller die chemischen, physikalischen und biologischen Risiken gemäß der Norm ISO 10993-17 berücksichtigen.
Darüber hinaus verlangt GSPR 10.4.3 eine gründliche Begründung für das Vorhandensein von krebserregenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffen (CMR), wie z.B. Phthalate, in Medizinprodukten. Unsere Dienstleistungen umfassen umfassende Bewertungen dieser Stoffe und helfen den Herstellern, die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.
Darüber hinaus beinhalten unsere toxikologischen Risikobewertungen auch Strategien zur Risikominderung. Diese Strategien identifizieren proaktiv potenzielle Gefahren und gehen sie an, um sowohl die Einhaltung der Vorschriften als auch die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Wir liefern detaillierte Berichte für die Einreichung von Zulassungsanträgen und unterstützen so die Hersteller bei der Erfüllung der strengen EU-Anforderungen.
Außerdem umfassen unsere Bewertungen eine Nutzen-Risiko-Analyse, wie von der MDR gefordert. Diese Analyse stellt sicher, dass alle Risiken, die mit den Produktmaterialien verbunden sind, durch den Nutzen für die Gesundheit der Patienten gerechtfertigt sind. Durch rigorose Tests und fachkundige Bewertungen ermöglichen unsere Dienstleistungen reibungslosere Genehmigungsverfahren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass unsere toxikologischen Risikobewertungen die Hersteller in die Lage versetzen, die strengen Anforderungen der MDR zu erfüllen und damit zu gewährleisten, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam für die Anwendung beim Patienten sind. Durch detaillierte Berichterstattung und Risikominderung unterstützen wir die Einhaltung der Vorschriften und verbessern die Sicherheit der Patienten.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
Die Einhaltung der EU MDR 2017/745 ist obligatorisch. Toxikologische Risikobewertungen helfen den Herstellern, die spezifischen Anforderungen gemäß Anhang I GSPR und GSPR 10.4.3 zu erfüllen und so behördliche Strafen zu vermeiden und den Marktzugang zu gewährleisten.
Patientensicherheit:
Durch die Identifizierung und Abschwächung chemischer, physikalischer und biologischer Risiken stellen toxikologische Bewertungen sicher, dass Medizinprodukte für die Verwendung durch Patienten sicher sind. Dies erhöht die Zuverlässigkeit und Vertrauenswürdigkeit des Produkts auf dem Gesundheitsmarkt.
Konkurrenzfähigkeit auf dem Markt:
Umfassende toxikologische Risikobewertungen und detaillierte Berichte erleichtern die behördlichen Genehmigungsverfahren. Dies beschleunigt die Markteinführung, verschafft den Herstellern einen Wettbewerbsvorteil und gewährleistet, dass ihre Produkte hohen Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.
