Unsere Lösungen
Bringen Sie Ihr Medizinprodukt mit der strategischen Unterstützung von Sobel auf den brasilianischen Markt. Wir helfen Ihrem Unternehmen bei der Einhaltung der Anvisa-Vorschriften für Medizinprodukte, von der Risikoklassifizierung und der Erstellung der technischen Unterlagen bis hin zu den Good Manufacturing Practices (GMP) und der INMETRO-Zertifizierung, falls zutreffend. Unser Team unterstützt Sie bei jedem Schritt des regulatorischen Prozesses, hilft Ihnen bei der Einhaltung der Vorschriften und ermöglicht es Ihnen, sich auf Innovation, Produktentwicklung und Wachstum auf dem brasilianischen Gesundheitsmarkt zu konzentrieren.
Anvisa Compliance und Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien
Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für den brasilianischen Markt für medizinische Geräte
Der brasilianische Markt für Medizinprodukte ist einer der am schnellsten wachsenden in Lateinamerika und bietet ein großes Potenzial für internationale Hersteller.
Um diese Möglichkeit zu nutzen, müssen Unternehmen den komplexen regulatorischen Rahmen von Anvisa einhalten. Dazu gehören: die Einhaltung der RDC 751/2022 für die Klassifizierung von Produkten und die regulatorischen Wege, die Befolgung der RDC 848/2024 für die elektronische Einreichung und das Dokumentenmanagement, die Einreichung korrekter Unterlagen für die Notifizierung (Klasse I & II) oder Registrierung (Klasse III & IV), die Erfüllung der GMP-Anforderungen von Anvisa oder internationaler Abkommen, die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften in Portugiesisch und die Einholung der INMETRO-Zulassung für bestimmte Produktkategorien.
Sobel unterstützt Sie bei der Entwicklung einer maßgeschneiderten Regulierungsstrategie, die Verzögerungen minimiert und die Effizienz des Marktzugangs maximiert.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Regulatorisches Fachwissen, damit Sie die Anforderungen von Anvisa sicher erfüllen können. Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Schritte des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte und wie Sobel Sie unterstützen kann.
Einrichtung der Vorregistrierung
Risiko- und Sicherheitsbewertung
Klinische und Sicherheitsauswertungen
Dokumentation & Einreichung
Einhaltung der Vorschriften nach der Einreichung
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
Navigieren Sie mit unserem Service durch regulatorische Angelegenheiten und stellen Sie die Einhaltung der RDC 751/2022 sicher.
Unterstützung im Qualitätsmanagement
Richten Sie Ihr QMS an der RDC 665/2022 aus, indem Sie von Experten bei Audits, Prozessen und Standards unterstützt werden.
Risikomanagement
Verwalten Sie Produktrisiken mit Unterstützung der ISO 14971, einschließlich Risikoanalyse und Kontrollmaßnahmen.
Biologische Bewertung
Vollständige biologische Bewertung für Geräte, abgestimmt auf ISO 10993 für Sicherheit und Konformität.
Klinische Bewertung
Klinische Bewertung im Einklang mit der Leitlinie 31/2020 – Version 2, die die Sicherheit des Produkts gewährleistet.
Ausarbeitung der Einreichungsdatei
Erstellen Sie ein solides technisches Dossier im Einklang mit der RDC 751/2022, das die Marktzulassung unterstützt.
Toxikologische Risikobewertung
Abgestimmt auf RDC 848/2024, um die Risiken für den Markteintritt zu minimieren und gleichzeitig die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Inhaber der brasilianischen Registrierung
Navigieren Sie zum Marktzugang in Brasilien mit Sobel als Inhaber der Geräteregistrierung.
Ausbildung
Schulungen und Anpassungen für RDC 751/2022, MDR 2017/745, RDC 665 und ISO 13485.
Der Einstieg in den brasilianischen Markt für Medizinprodukte erfordert ein solides Verständnis der Anvisa-Bestimmungen und eine klare regulatorische Strategie.
Unsere Berater für Zulassungsfragen unterstützen Sie bei der Erstellung und Organisation des technischen Dossiers (dossiê técnico), das mit den Standards von Anvisa und der Klassifizierung Ihres Produkts übereinstimmt. Wir führen auch biologische und toxikologische Risikobewertungen gemäß ISO 10993, Anvisa-Richtlinien und Referenzen wie MDR 2017/745 durch, um die Qualität und Akzeptanz Ihres Antrags zu verbessern.
Über die Registrierung hinaus bieten wir Unterstützung bei Verpflichtungen nach der Markteinführung, wie z. B. Aktualisierungen, Verlängerungen, Vigilanzberichte und Anpassung an sich ändernde gesetzliche Anforderungen. Wir sorgen dafür, dass Ihr Unternehmen während des gesamten Produktlebenszyklus in Brasilien die Vorschriften einhält.
Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder Ihre Geschäftstätigkeit in Brasilien ausweiten wollen, Sobel bietet Ihnen den strategischen Einblick und die regulatorische Expertise, die Sie benötigen, um den Anvisa-Zulassungsprozess effektiv zu durchlaufen und eine starke, gesetzeskonforme Präsenz im Land aufzubauen.
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