Unsere Lösungen
Navigieren Sie mit Zuversicht durch die U.S. FDA-Vorschriften. Sobel bietet fachkundige Unterstützung in den Bereichen Regulatory Affairs, FDA-Beratung, Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Risikomanagement und biologische und klinische Bewertungen. Wir helfen Ihnen, die Anforderungen der FDA effizient zu erfüllen, und unterstützen Ihr Unternehmen bei jedem Schritt auf dem Weg zur Zulassung von Medizinprodukten.
Unser Team bietet strategische regulatorische Unterstützung, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften zu optimieren, Risiken zu minimieren und einen reibungsloseren 510(k)- oder PMA-Einreichungsprozess zu gewährleisten.
U.S. FDA-Konformität
Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die US-Medizinprodukteindustrie
Erfüllen Sie die FDA-Vorschriften für Ihr Medizinprodukt mit Hilfe von Expertenlösungen zur Einhaltung von Vorschriften.
Ganz gleich, ob Sie Ihren ersten FDA-Antrag vorbereiten oder Ihre bestehende Dokumentation optimieren möchten, wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Unterstützung:
Regulatorische Strategie
Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
Risikobewertung in Übereinstimmung mit ISO 14971
Wir begleiten Sie durch den gesamten FDA-Zulassungsprozess und helfen Ihnen, schnellere Zulassungen und einen sicheren Eintritt in den US-Markt für Medizinprodukte zu erreichen.
Unsere Dienstleistungen im Bereich Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Expertenunterstützung hilft Ihnen, Ihr Medizinprodukt sicher auf den US-Markt zu bringen. Entdecken Sie die wichtigsten Schritte des FDA-Prozesses und wie Sobel Sie unterstützen kann.
Regulatorische Planung
Risikobewertung
QMS-Einrichtung
Bewertung und Dokumentation
Ausbildung
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
Wir unterstützen Sie bei der Planung, der Analyse von Lücken und der fortlaufenden Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten.
Unterstützung im Qualitätsmanagement
Unterstützung bei der Harmonisierung Ihres Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit 21 CFR 820.
Risikomanagement
Verwalten Sie Produktrisiken mit Unterstützung der ISO 14971, einschließlich Analyse, Kontrolle und Abschlussbericht.
Biologische Bewertung
In Übereinstimmung mit der ISO 10993-Serie und dem FDA-Leitfaden für die Anwendung der ISO 10993-1, einschließlich strategischer Planung, Plan und Berichterstattung.
Klinische Bewertung
Strategische Planung, systematische Literaturrecherchen, State of the Art (SoTA) und kritische Analyse von klinischen Daten.
Ausarbeitung der Einreichungsdatei
Wir erstellen robuste Einreichungsunterlagen gemäß 21 CFR 807 für 510k- oder PMA-Zulassungen.
U.S. Agentendienst
Sichern Sie Ihre Präsenz in den USA mit unserem US-Agenten, der auf die Vorschriften für Medizinprodukte spezialisiert ist.
Ausbildung
Erschließen Sie Ihr Potenzial mit unseren Schulungsprogrammen zu US-Vorschriften und Bewertungen.
Der Umgang mit den FDA-Vorschriften kann sehr komplex sein, aber unser Regulatory Affairs Service hilft Ihnen dabei, sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt alle Anforderungen erfüllt.
Wir führen gründliche Lückenanalysen zu Einreichungsunterlagen wie 510(k) und PMA durch, identifizieren fehlende Elemente und helfen Ihnen, den Zulassungsprozess zu rationalisieren. Unser Team arbeitet mit Ihnen zusammen, um Ihre Dokumentation zu verfeinern, Verzögerungen zu verringern und die Zulassungschancen zu verbessern.
Compliance endet nicht mit der Zulassung. Die US-Vorschriften für Medizinprodukte entwickeln sich ständig weiter. Deshalb bieten wir Ihnen kontinuierliche Unterstützung mit modernen Tools und effizientem Projektmanagement, um die Einhaltung der Vorschriften zu vereinfachen und Ihr Unternehmen auf dem neuesten Stand zu halten.
Ganz gleich, ob Sie Ihre erste Einreichung vorbereiten oder Ihre bestehende Dokumentation optimieren möchten, wir verfügen über das nötige Fachwissen, um Sie bei jedem Schritt zu unterstützen.
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