Regulatorische Unterstützung
Um sich in der komplexen Welt der Medizinproduktevorschriften zurechtzufinden, ist mehr als nur technisches Wissen erforderlich – es erfordert strategische Voraussicht und fachmännische Ausführung. Ganz gleich, ob sich Ihr Unternehmen auf die MDR 2017/745 oder auf andere regulatorische Rahmenbedingungen vorbereitet, die Einhaltung der Vorschriften ist für den Markterfolg unerlässlich.
Wir können Ihr Unternehmen mit maßgeschneiderten regulatorischen Dienstleistungen unterstützen , die Ihnen helfen, die globalen regulatorischen Anforderungen mit Klarheit und Zuversicht zu erfüllen. Von der Identifizierung von Compliance-Lücken bis hin zu praktischer Unterstützung machen wir regulatorische Angelegenheiten zu einem strukturierten, handhabbaren Teil Ihrer Geschäftsstrategie.
Wie wir Sie bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützen
Regulierungsdienstleistungen umfassen eine Reihe von spezialisierten Aktivitäten, die Hersteller von Medizinprodukten bei der Erfüllung der rechtlichen und technischen Anforderungen für den Marktzugang unterstützen.
Dazu gehören die Überprüfung von Unterlagen, die Verwaltung von Einreichungen, die Reaktion auf regulatorische Änderungen und die Anpassung der internen Prozesse an lokale und internationale Standards. Unsere Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften umfassen:
Durchführung umfassender Analysen von Regulierungslücken in verschiedenen Rechtsordnungen
Überprüfung Ihrer technischen Dokumentation, um die Übereinstimmung mit den geltenden Standards sicherzustellen
Identifizierung von Nichtkonformitäten und Angebot praktischer, strategischer Lösungen für die Behebung
Unterstützung Ihres internen Teams bei der laufenden Regulierungsberatung und Dokumentenverwaltung
Beratung zu Zulassungswegen und Zeitplänen für die Einführung neuer Produkte oder Markterweiterungen
Überwachung von Aktualisierungen und Änderungen in regulatorischen Angelegenheiten, um Ihre Einreichungen und Verfahren aktuell zu halten
Als strategischer Partner für die Navigation durch komplexe, sich entwickelnde regulatorische Anforderungen
Warum brauchen Sie diesen Service?
Unsere Expertenprüfungen und Lückenanalysen helfen Ihnen, Probleme zu erkennen und zu lösen, bevor sie zu Hindernissen für den Marktzugang oder zu kostspieligen Strafen bei Nichteinhaltung werden .
Mit den Services zur Unterstützung bei der Regulierung vermeidet Ihr Team Verzögerungen, Doppelarbeit und unnötige Tests und gewinnt soZeit für Innovation und Betrieb.
Wir halten Ihr Team auf dem Laufenden und bereit, so dass Sie sich an veränderte Anforderungen anpassen können, ohne den Schwung zu verlieren.
Eine starke regulatorische Strategie ist entscheidend für den Aufbau eines stabilen Marktzugangs. Mit der richtigen Unterstützung ist Ihr Unternehmen in der Lage, Herausforderungen bei der Einhaltung von Vorschriften zu bewältigen, Überraschungen zu vermeiden und mit Zuversicht auf den globalen Märkten zu expandieren.
Suchen Sie Unterstützung bei der Regulierung?
Wir bei Sobel kombinieren eine globale Perspektive mit praktischem Fachwissen, um regulatorische Dienstleistungen zu erbringen, die Ihr Unternehmen voranbringen. Von der erstmaligen Einreichung von Anträgen bis zur laufenden Unterstützung helfen wir Ihnen, die Einhaltung von Vorschriften strategisch und effizient zu verwalten.
Setzen Sie Ihr Unternehmen nicht den Risiken der Einhaltung von Vorschriften aus. Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel Consultancy ein, um fachkundige Beratung zu regulatorischen Fragen und nahtlosen Marktzugang zu erhalten.
