Regulatorische Unterstützung
Die kanadische Regulierungslandschaft für Medizinprodukte erfordert Präzision, Konsistenz und ein tiefes Verständnis der sich entwickelnden Anforderungen von Health Canada. Ganz gleich, ob Sie sich auf den Markteintritt vorbereiten oder die Verpflichtungen nach der Markteinführung erfüllen müssen, die richtige Strategie ist unerlässlich.
Um Ihr Unternehmen zu unterstützen, bieten wir spezialisierte regulatorische Dienstleistungen in Kanada an, die Herstellern helfen, die SOR/98-282 für Medizinprodukte einzuhalten.
Von der Lückenanalyse bis hin zur monatlichen Unterstützung bei der Regulierung unterstützen wir Ihr Team bei jedem Schritt mit Klarheit und Vertrauen.
Wie wir Ihnen helfen, in Kanada konform zu bleiben
Zu den regulatorischen Dienstleistungen gehören die Bewertung der Produktdokumentation, die Verwaltung der technischen Unterlagen, die Beantwortung von Anfragen der Behörden und die Einhaltung der kanadischen Vorschriften. Unser Ansatz ist praxisnah und auf Ihre Produktart und Ihr Geschäftsmodell zugeschnitten.
Hier erfahren Sie, wie Sobel Ihnen hilft, die Vorschriften einzuhalten:
Führen Sie eine detaillierte Analyse der Lücken in Ihrer Dokumentation durch und identifizieren Sie Bereiche mit Verbesserungspotenzial.
Zusammenstellung der Kapitel der technischen Dokumentation gemäß der Struktur und den Anforderungen von Health Canada
Bereitstellung von Leitlinien für die Überarbeitung von Dokumenten, einschließlich einer Aktualisierungsrunde
Unterstützen Sie Ihr Team bei der Beantwortung von behördlichen Anfragen und Überprüfungskommentaren
Pflegen Sie die laufende Kommunikation über unsere Projektmanagement-Plattform
Überwachen Sie proaktiv gesetzliche Änderungen und informieren Sie Ihr Team über Aktualisierungen, die sich auf Ihr Produkt auswirken.
Bieten Sie auf Anfrage Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten – sei es für Produkte, Kosmetika oder beides.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Regulatorische Fehltritte können dazu führen, dass Produkte zurückgehalten, mit Strafen belegt oder sogar vom Markt genommen werden. Wir helfen Ihnen durch proaktive Unterstützung, kostspielige Fehler zu vermeiden.
Unser Team verfügt über spezielle Erfahrungen, um Sie bei der Erstellung konformer technischer Unterlagen, bei der Beantwortung von Health Canada-Anfragen und bei der Aufrechterhaltung der Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus zu unterstützen.
Ihr Team sollte nicht alles stehen und liegen lassen müssen, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Wir kümmern uns um die Komplexität, damit Sie sich auf Innovation und Wachstum konzentrieren können.
Ein proaktiver Regulierungsansatz ist unerlässlich, um auf dem kanadischen Markt reibungslos und wettbewerbsfähig zu agieren.
Um auf dem kanadischen Markt erfolgreich zu sein, muss sich Ihr Team nicht in der Bürokratie der Vorschriften vergraben. Wenn Sie mit Sobel zusammenarbeiten, erhalten Sie direkten Zugang zu einem Team von Spezialisten, die sich für Sie um die Komplexität kümmern. So können Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren, während wir uns um die Einhaltung der Vorschriften kümmern.
Mit der richtigen Unterstützung kann Ihr Team die Einhaltung von Vorschriften selbstbewusst handhaben, ohne dabei Ihre geschäftlichen Prioritäten aus den Augen zu verlieren.
Benötigen Sie Hilfe bei Regulierungsfragen in Kanada?
Von der Dokumentation bis zur Strategie bietet SOBEL Consultancy Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die den kanadischen Anforderungen entsprechen und Ihnen helfen, ohne unnötige Verzögerungen zu starten und zu wachsen.
Lassen Sie uns gemeinsam daran arbeiten, dass Ihre Medizinprodukte und Kosmetika heute und in Zukunft vollständig konform sind.
