Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
Professionelle regulatorische Dienstleistungen für die Einhaltung der FDA-Vorschriften für Medizinprodukte in den USA
Der Eintritt in den US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte ist ein wichtiger Schritt für Hersteller, aber er ist mit komplexen Vorschriften verbunden, die von der Food and Drug Administration (FDA) überwacht werden. Unser Regulierungsservice ist maßgeschneidert, um diesen Prozess zu entmystifizieren und Sie mit Leichtigkeit durch die strengen Anforderungen der FDA zu führen. Hier erfahren Sie, warum unser Expertenservice für Ihren Weg unverzichtbar ist:
Warum Sie es brauchen: Die FDA stellt sicher, dass die in den USA verkauften Medizinprodukte sicher und wirksam sind und wendet dazu eine Reihe strenger Vorschriften an. Fehler bei der Einhaltung der Vorschriften können zu kostspieligen Verzögerungen oder sogar zur Verweigerung des Marktzugangs führen. Mit unserem Service erhalten Sie das Wissen und die Unterstützung, die Sie brauchen, um sich sicher durch diese Vorschriften zu bewegen.
Lückenanalyse: Es ist von entscheidender Bedeutung, die Diskrepanz zwischen dem aktuellen Stand Ihrer Produktkonformität und den Anforderungen der FDA zu verstehen. Wir führen eine gründliche Lückenanalyse durch, bei der wir Ihr Produkt mit den einschlägigen Vorschriften wie 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) und 21 CFR Part 814 (Premarket Approval) vergleichen. Diese Analyse zeigt die Bereiche auf, die für die Einhaltung der Vorschriften beachtet werden müssen.
Unterstützung im Tagesgeschäft: Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften endet nicht mit der Genehmigung. Unser Service bietet Ihnen fortlaufende Unterstützung, hält Sie über Änderungen der Vorschriften auf dem Laufenden und berät Sie bei der Einhaltung der Vorschriften. Dazu gehört auch die Beratung zu Einreichungsformaten wie 510(k), PMA und De Novo, damit Sie stets vorbereitet sind und die Vorschriften einhalten.
Abkürzungen der Einreichungsformate: Unser Service deckt die wichtigsten Einreichungsformate ab, darunter:
- 510(k) für die Vorabanmeldung,
- PMA (Vorab-Zulassung), und
- De Novo für neuartige Geräte.
Der Umgang mit den FDA-Vorschriften kann entmutigend sein, aber mit unserem Service haben Sie einen Partner, der sich für Ihren Erfolg einsetzt. Wir vereinfachen den regulatorischen Weg und ermöglichen es Ihnen, sich auf Innovationen zu konzentrieren und Ihre Medizinprodukte sicher und effizient auf den US-Markt zu bringen.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Startups können die FDA-Zulassung beschleunigen und kostspielige Verzögerungen vermeiden, indem sie sicherstellen, dass ihre Innovation vom ersten Tag an alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Internationale Hersteller benötigen eine Anleitung zu den FDA-Standards, um sicher auf den US-Markt zu gelangen, die Einhaltung der Standards zu gewährleisten und die Eintrittsbarrieren zu minimieren.
Unternehmen, die ihre Produkte aktualisieren oder modifizieren, benötigen Experten, die sich mit den FDA-Vorschriften auskennen, um die Vorschriften einzuhalten, ohne die Marktpräsenz zu beeinträchtigen.
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