Unterstützung im Qualitätsmanagement
Ein starkes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist für den Eintritt in den brasilianischen Markt für Medizinprodukte und deren Erfolg unerlässlich – insbesondere für Produkte der Klassen III und IV, die eine GMP-Zertifizierung gemäß der RDC 665/2022 der ANVISA erfordern. Doch die Anpassung Ihres Systems an die brasilianischen und internationalen Standards kann komplex sein.
Hier kommt Sobel ins Spiel. Unser maßgeschneiderter Qualitätsmanagement-Support hilft Ihrem Unternehmen, die Anforderungen der ISO 13485 und der ANVISA GMP zu erfüllen – ganz gleich, obSie bei Null anfangen oder ein bestehendes System anpassen. Wir machen die Einhaltung der Vorschriften klarer, schlanker und strategischer.
Wie wir Ihr Qualitätsmanagementsystem unterstützen
Aber was ist die Unterstützung des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte in Brasilien? Dieser Service unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Anpassung ihres QMS an RDC 665/2022, ISO 13485 und die von ANVISA geforderte Gute Herstellungspraxis (GMP). Er umfasst alles von internen Audits über Lückenanalysen bis hin zur Überprüfung der Dokumentation.
Hier ist, was Sobel liefert:
Durchführung interner Audits auf der Grundlage der Normen RDC 665/2022 und ISO 13485
Planung und Durchführung jeder Audit-Phase: von der Dokumentenanalyse bis zur Umsetzung der Verfahren vor Ort
Erstellen Sie einen Auditbericht mit detaillierten Ergebnissen, Nichtkonformitäten und Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen
Überprüfen Sie das Qualitätshandbuch und die bereits bestehenden Qualitätssicherungsverfahren
Bieten Sie Anleitung zur Aktualisierung oder Implementierung von QMS-Dokumentation im Einklang mit den brasilianischen Anforderungen
Passen Sie den Umfang an Ihre tatsächlichen regulatorischen Anforderungen an und vermeiden Sie unnötige Schritte und Kosten.
Unterstützung der Kommunikation mit Anvisa im Falle von Fragen, Inspektionen oder GMP-Zertifizierungsaudits
Warum brauchen Sie diesen Service?
Wir helfen Ihnen zu prüfen, ob Ihr QMS gemäß RDC 665/2022 strukturiert ist und die GMP-Erwartungen von Anvisa erfüllt.
Sie sind bereits nach ISO 13485 zertifiziert? Wir passen Ihr bestehendes System an die brasilianischen Anforderungen an, damit Sie nur in das investieren, was für die Einhaltung der lokalen Vorschriften wirklich notwendig ist.
Mit unserer Unterstützung bei der Auditvorbereitung und -dokumentation ist Ihr Unternehmen mit vollem Vertrauen auf interne Kontrollen und offizielle GMP-Inspektionen vorbereitet.
In der Tat muss die Implementierung oder Anpassung Ihres QMS für Brasilien nicht überwältigend sein.
Mit der richtigen Unterstützung können Sie eine vollständige Konformität erreichen, gesetzliche Hindernisse vermeiden und ein System aufbauen, das langfristigen Erfolg ermöglicht.
Wir gehen über die bloße Identifizierung von Lücken hinaus – wir helfen Ihnen bei der Umsetzung der Änderungen, die für die Schaffung eines vollständig konformen Qualitätsmanagementsystems erforderlich sind.
Benötigen Sie Unterstützung beim Qualitätsmanagement?
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem vollständig konform ist, oder wenn Sie Unterstützung bei Gesprächen mit den Behörden benötigen, ist unser Team für Sie da.
Mit fachkundiger QMS-Unterstützung für Medizinprodukte, die Einblicke in die Vorschriften, praktische Tools und maßgeschneiderte Anleitungen zur Anpassung Ihres Systems an die GMP und ISO 13485 von Anvisa bietet, sind Sie bestens auf Inspektionen auf dem brasilianischen Markt vorbereitet.
