Unterstützung im Qualitätsmanagement
Unterstützung für das Qualitätsmanagement in Europa
Die Anpassung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) an die Anforderungen der EU MDR 2017/745 kann eine anspruchsvolle Aufgabe sein. Zwischen internen Audits, Aktualisierungen der Dokumentation und der Auslegung der Vorschriften braucht es Zeit, Fachwissen und eine Strategie, um die Vorschriften einzuhalten und effizient zu bleiben.
Hier kommt Sobel ins Spiel. Unsere maßgeschneiderten Dienstleistungen zur Unterstützung des Qualitätsmanagements helfen Ihnen, die EU-Vorschriften klar und sicher zu handhaben und Ihr QMS so zu optimieren, dass es die gesetzlichen Standards erfüllt und gleichzeitig die Gesamtleistung verbessert.
Wie wir Ihrem QMS helfen, die EU-Anforderungen zu erfüllen
Wir bieten Ihnen praktische Unterstützung, die genau auf Ihre gesetzlichen und betrieblichen Anforderungen zugeschnitten ist.
Wir führen detaillierte interne Audits in Übereinstimmung mit der EU MDR 2017/745 durch, um die Vollständigkeit und Umsetzung Ihrer Verfahren zu bewerten. So erhalten Sie eine klare Momentaufnahme, wo Ihr QMS steht – und was Sie als nächstes tun müssen:
Audit-Planung
Überprüfung der Verfahren auf Struktur, Umfang und Einhaltung
Bewertung der Umsetzung von Verfahren in Ihrem Unternehmen
Der abschließende Audit-Bericht enthält Feststellungen, Nichtkonformitäten und umsetzbare Schritte
Maßgeschneiderte Compliance-Strategie:
Unsere Berater helfen Ihnen bei der Anpassung Ihres bestehenden QMS und konzentrieren sich dabei nur auf das, was für die Einhaltung der MDR erforderlich ist. Ganz gleich, ob Sie bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind oder mit einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 arbeiten, wir passen Ihr System an die MDR an, ohne es unnötig kompliziert zu machen.
Unterstützung bei der Kommunikation mit den Behörden:
Wir fungieren als Brücke zwischen Ihrem Team und den Aufsichtsbehörden. Wir helfen Ihnen bei der Auslegung der Anforderungen, bei der Vorbereitung auf Audits und bei der klaren und selbstbewussten Reaktion gegenüber den zuständigen Behörden.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Durch unsere internen Audits erhalten Sie einen detaillierten Überblick über Ihren aktuellen Status und einen Fahrplan, um Ihr System vollständig an die EU MDR 2017/745 anzupassen.
Die Einhaltung von Vorschriften muss Sie nicht ausbremsen. Unser Team sorgt dafür, dass alle regulatorischen Anpassungen mit minimaler Beeinträchtigung Ihres Tagesgeschäfts umgesetzt werden .
Die Navigation im Qualitätsmanagement in Europa kann verwirrend sein. Wir vereinfachen es – wir übersetzenkomplexe Anforderungen in konkrete Maßnahmen.
Ganz gleich, ob Sie in Europa expandieren oder sich auf Ihre erste CE-Kennzeichnung vorbereiten, die Anpassung Ihres QMS an die MDR ist ein strategischer Schritt. Und Sie müssen es nicht allein tun! Das hochqualifizierte Team von Sobel steht Ihnen als strategischer Partner auf dieser Reise zur Seite.
Benötigen Sie Unterstützung beim Qualitätsmanagement?
Wir von Sobel helfen Ihnen nicht nur dabei, die Vorschriften einzuhalten – wir helfen Ihnen, sich weiterzuentwickeln. Unsere QMS-Unterstützung ist praktisch, individuell und darauf ausgerichtet, sowohl Ihre regulatorische Position als auch Ihre internen Prozesse zu stärken.
Überlassen Sie uns die Komplexität der Compliance, damit Sie sich auf Innovation, Sicherheit und langfristiges Wachstum konzentrieren können.
Nehmen Sie den Stress aus der Einhaltung von Vorschriften mit Sobel!
