Unterstützung im Qualitätsmanagement
Unterstützung bei der Einhaltung des MDSAP: aerlangen Sie auditfähige Compliance und erschließen Sie den kanadischen Markt mit Sobel!
Für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV ist die Anpassung an die Anforderungen des MDSAP von Health Canada unerlässlich. Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verlangt die vollständige Einhaltung der ISO 13485, zusätzlich zu den kanadischen Qualitätsanforderungen gemäß CMDR (SOR-98/282).
Aus diesem Grund bieten wir Ihnen fachkundige Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement, damit Sie die MDSAP-Anforderungen effizient erfüllen können. Von der Überprüfung der Dokumentation bis hin zu internen Audits führen wir Sie mit Präzision und Klarheit durch jeden Schritt.
Wie wir Ihren Weg zur MDSAP-Zertifizierung unterstützen
Unsere Dienstleistungen helfen Ihnen beim Aufbau und der Pflege eines konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS), das mit MDSAP, ISO 13485:2016 und den kanadischen Vorschriften übereinstimmt.
Wir können mit einer vollständigen Lückenbewertung Ihres bestehenden QMS beginnen:
Überprüfung Ihres Qualitätshandbuchs und Ihrer Verfahren anhand der Anforderungen von ISO 13485, SOR-98/282 und MDSAP
Identifizierung von Nichtkonformitäten oder fehlenden Elementen
Erstellung eines Berichts zur Bewertung der Lücken mit klaren, umsetzbaren Verbesserungsvorschlägen (einschließlich einer Überarbeitung des Dokuments)
Auf der Grundlage dieser Analyse können wir Ihnen helfen , Ihr QMS vollständig anzupassen:
Ausarbeitung und Überarbeitung von QMS-Verfahren und -Handbüchern
Strukturierung der Dokumentation in Übereinstimmung mit dem MDSAP-Auditansatz der FDA
Leitfaden zur Integration der ISO 9001-Grundsätze für ein stärkeres Qualitätsmanagementsystem
Wir können auch ein internes Audit durchführen , das auf MDSAP zugeschnitten ist:
Bewertung Ihrer dokumentierten Verfahren auf Vollständigkeit und Konformität
Überprüfung der Implementierung in Ihrem Unternehmen
Abschlussbericht mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse und der Identifizierung von Nichtkonformitäten
Anleitung zu Abhilfemaßnahmen zur Schließung von Lücken
Die Zertifizierung ist der letzte Schritt – wirkönnen Ihnen dabei helfen, dieses Ziel sicher zu erreichen:
Überprüfung der Bereitschaft zur Vorzertifizierung
Unterstützung bei der Vorbereitung auf das offizielle MDSAP-Audit
Laufende Beratung, um die Konformität aufrechtzuerhalten und auf zukünftige Updates zu reagieren
Warum brauchen Sie diesen Service?
Health Canada akzeptiert MDSAP-Audits nur als Nachweis der Konformität für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV. Ohne Zertifizierung kann Ihr Produkt nicht registriert oder verkauft werden.
Unser internes Audit-Verfahren deckt Schwachstellen frühzeitig auf, so dass Sie sie vor dem offiziellen Audit korrigieren können – und so dasRisiko kostspieliger Verzögerungen oder Verstöße gegen die Vorschriften verringern.
Mit gezielter Unterstützung verschwenden Sie weder Zeit noch Geld für unnötige Verfahren. Wir konzentrieren uns auf das, was tatsächlich erforderlich ist – nichtmehr und nicht weniger.
Auch wenn MDSAP nicht ISO 9001 ist, können die Prinzipien eines gut strukturierten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 die Effektivität Ihrer ISO 13485-Implementierung erhöhen – und wir helfen Ihnen, diese Best Practices zu überbrücken.
Mit dieser Partnerschaft bauen Sie ein stärkeres, langfristiges QMS auf.
Suchen Sie nach MDSAP-Unterstützung?
Lassen Sie uns gemeinsam Ihr QMS MDSAP-fähig machen!
Wir bei Sobel kombinieren praktische Erfahrung mit Fachwissen über die gesetzlichen Bestimmungen, um die Einhaltung der MDSAP-Vorschriften erreichbar zu machen, statt sie zu erdrücken. Ganz gleich, ob Sie Ihr QMS von Grund auf neu aufbauen oder einfach nur Hilfe beim Bestehen Ihres Audits benötigen, wir sind für Sie da und unterstützen Sie bei jedem Schritt.
