Unterstützung im Qualitätsmanagement
Umfassende Qualitätsmanagement-Dienstleistungen zur Sicherstellung von Spitzenleistungen bei Medizinprodukten und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Unser Qualitätsmanagement-Support ist ein unvergleichlicher Service, der Ihnen dabei hilft, Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem an die weltweit wichtigsten Vorschriften wie ISO 13485, EU MDR 2017/745, RDC 665/2022, 21 CFR 820 und andere anzupassen.
Als Standardträger auf dem Gebiet der Regulierung von Medizinprodukten führen die Experten von Sobel Consultancy umfassende interne Audits durch, die einen detaillierten Überblick über den aktuellen Stand Ihrer Konformität geben. Mit unserer umfassenden Erfahrung identifizieren und implementieren wir die fehlenden Teile, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen Ihres Unternehmens vollständig entspricht.
Dieser Service umfasst auch Unterstützung bei der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden (FDA, ANVISA, Benannte Stellen), ein wesentlicher Aspekt, den viele als entmutigend empfinden. Mit Sobel Consultancy an Ihrer Seite müssen Sie diese komplexen Gespräche nicht mehr allein führen.
Warum brauchen Sie diesen Service?
Die Durchführung interner Audits gibt Aufschluss über den Stand Ihrer Compliance. Dies hilft dabei, die genauen Ressourcen zu bestimmen, die zur Schließung dieser Lücken benötigt werden.
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung der wichtigsten Vorschriften. Unabhängig davon, ob Sie bereits über ein bestehendes Qualitätszertifikat verfügen. Wir passen uns an das an, was tatsächlich erforderlich ist. Sie investieren nur das, was wirklich benötigt wird.
Sie sprechen mit Ihrer zuständigen Behörde und verstehen nicht, was diese verlangt? Unsere Experten mit langjähriger Erfahrung in diesem Bereich können Ihnen helfen. Wir sprechen die Sprache, die beide Seiten verstehen können.
Suchen Sie Unterstützung beim Qualitätsmanagement?
Stellen Sie sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem vollständig konform ist. Unser Expertenteam führt umfassende interne Audits durch, identifiziert Lücken und implementiert wichtige Änderungen, so dass der Konformitätsprozess für Sie nahtlos verläuft. Wir unterstützen Sie sogar bei schwierigen Gesprächen mit den zuständigen Behörden. Warum warten?
Gehen Sie eine Partnerschaft mit Sobel Consultancy ein und machen Sie Ihre Reise zu einer erfolgreichen Reise.
