{"id":41360,"date":"2026-07-16T18:19:34","date_gmt":"2026-07-16T21:19:34","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/unsere-losungen-2\/medizinprodukte\/"},"modified":"2026-11-01T11:10:22","modified_gmt":"2026-11-01T14:10:22","slug":"medizinprodukte","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/home\/unsere-losungen-2\/medizinprodukte\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"\n<style>\n.sbc{font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;color:#2B2E34;background:#FAF7F2;width:100vw;margin-left:calc(50% - 50vw);overflow:hidden}\nhtml,body{overflow-x:clip}\n.sbc section{width:100%;box-sizing:border-box}\n.sbc h1,.sbc h2,.sbc h3{letter-spacing:normal;text-transform:none}\n.sbc p{margin-bottom:0}\n.sbc a{text-decoration:none}\n.sbc img{max-width:100%;border:0}\n.sbc section[id]{scroll-margin-top:94px}\n.sbc{margin:0}\n.sbc a{color:#051B5A}\n.sbc *{box-sizing:border-box}\n.sbc .wrap{max-width:1264px;margin:0 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Grotesk',system-ui,sans-serif;color:#051B5A}.sbc .why .wl em{font-style:normal;font-size:11px;letter-spacing:.06em;text-transform:uppercase;background:#E3EEFB;color:#174A8C;border-radius:999px;padding:3px 9px}.sbc .why ul{margin:0;padding-left:18px;font-size:14px;line-height:1.5;color:#2B2E34}.sbc .chg{margin-top:20px;display:grid;grid-template-columns:auto minmax(0,1fr) auto;gap:16px 20px;align-items:center;background:#051B5A;color:#DCE4FF;border-radius:16px;padding:20px 24px}.sbc .chg b{color:#FFFFFF}.sbc .chg p{margin:0;font-size:16px;line-height:1.55}.sbc .chg a{color:#F2B705;font-weight:600;text-decoration:none;white-space:nowrap}@media(max-width:640px){.sbc .chg{grid-template-columns:1fr}}\n<\/style>\n<div class=\"sbc\"><!-- 1 \u00b7 HERO -->\n<section id=\"top\" style=\"padding-top: 24px; padding-bottom: 56px\">\n<div class=\"wrap\">\n<nav class=\"crumb\" aria-label=\"Breadcrumb\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/\">Startseite<\/a> \u203a <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/home\/unsere-losungen-2\/\">L\u00f6sungen<\/a> \u203a <b aria-current=\"page\">Medizinprodukte<\/b><\/nav>\n<div class=\"g-hero\" style=\"margin-top: 24px\">\n<div class=\"hero-txt\" style=\"display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\">Unsere Zielgruppen \u00b7 Medizinprodukte<\/p>\n<h1 class=\"h1\" style=\"margin-top: 20px\">F\u00fcnf M\u00e4rkte, ein Konzept f\u00fcr Ihre <span class=\"gold\">Medizinprodukte<\/span><\/h1>\n<p class=\"lead\" style=\"margin-top: 24px\">Brasilien, die EU, das Vereinigte K\u00f6nigreich, die USA und Kanada f\u00fchren ihre Klassifizierungen, \u00dcberpr\u00fcfungen und Inspektionen jeweils auf ihre eigene Weise durch. Wir planen die Reihenfolge, den Ablauf und die Unterlagen so, dass die Arbeit, die Sie f\u00fcr einen Markt leisten, <b>auch f\u00fcr den n\u00e4chsten Markt von Nutzen ist<\/b>. <\/p>\n<p style=\"margin: 32px 0 12px; font: 600 15px 'Host Grotesk', system-ui, sans-serif; color: #051B5A\">Wo m\u00f6chten Sie verkaufen?<\/p>\n<div class=\"mkbtns\" style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 10px\">\n <a href=\"#markets\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"BR\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of Brazil\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 30 21\"><rect width=\"30\" height=\"21\" fill=\"#009C3B\"><\/rect><path d=\"M15 2.5 27 10.5 15 18.5 3 10.5Z\" fill=\"#FFDF00\"><\/path><circle cx=\"15\" cy=\"10.5\" r=\"4.6\" fill=\"#002776\"><\/circle><\/svg><\/span> Brasilien<\/a>\n<a href=\"#markets\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"EU\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the European Union\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 36 24\"><rect width=\"36\" height=\"24\" fill=\"#003399\"><\/rect><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(18.00,5.00)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(21.50,5.94)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(24.06,8.50)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(25.00,12.00)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" 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0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(11.94,8.50)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(14.50,5.94)\"><\/path><\/svg><\/span> Europa<\/a>\n<a href=\"#markets\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"UK\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the United Kingdom\" width=\"22\" height=\"11\" viewbox=\"0 0 60 30\"><clippath id=\"ukmd1\"><path d=\"M30,15 h30 v15 z v15 h-30 z h-30 v-15 z v-15 h30 z\"><\/path><\/clippath><rect width=\"60\" height=\"30\" fill=\"#012169\"><\/rect><path d=\"M0,0 L60,30 M60,0 L0,30\" stroke=\"#FFFFFF\" stroke-width=\"6\"><\/path><path d=\"M0,0 L60,30 M60,0 L0,30\" clip-path=\"url(#ukmd1)\" stroke=\"#C8102E\" stroke-width=\"4\"><\/path><path d=\"M30,0 v30 M0,15 h60\" stroke=\"#FFFFFF\" stroke-width=\"10\"><\/path><path d=\"M30,0 v30 M0,15 h60\" stroke=\"#C8102E\" stroke-width=\"6\"><\/path><\/svg><\/span> Gro\u00dfbritannien<\/a>\n<a href=\"#markets\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"US\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the United States\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 38 26\"><rect width=\"38\" height=\"26\" fill=\"#FFFFFF\"><\/rect><path d=\"M0 0h38v2H0zM0 4h38v2H0zM0 8h38v2H0zM0 12h38v2H0zM0 16h38v2H0zM0 20h38v2H0zM0 24h38v2H0z\" fill=\"#B22234\"><\/path><rect width=\"16\" height=\"14\" fill=\"#3C3B6E\"><\/rect><\/svg><\/span> USA<\/a>\n<a href=\"#markets\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"CA\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of Canada\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 30 15\"><rect width=\"30\" height=\"15\" fill=\"#FFFFFF\"><\/rect><rect width=\"7.5\" height=\"15\" fill=\"#D52B1E\"><\/rect><rect x=\"22.5\" width=\"7.5\" height=\"15\" fill=\"#D52B1E\"><\/rect><path d=\"M15 3 16 5.6 17.6 5 17 8 18.6 7.6 18 9.4 15.6 9.6 15.6 12 14.4 12 14.4 9.6 12 9.4 11.4 7.6 13 8 12.4 5 14 5.6Z\" fill=\"#D52B1E\"><\/path><\/svg><\/span> Kanada<\/a>\n<\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/home\/unsere-losungen-2\/\" class=\"arrow\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: 18px\">Sie wissen nicht, wo Sie anfangen sollen? Planen Sie Ihre Route in Sobel Route \u2192 <\/a>\n<div class=\"seals\" style=\"display: grid; grid-template-columns: repeat(3, auto); gap: 12px 24px; margin-top: 32px; justify-content: start\">\n<span class=\"seal\" style=\"font-size: 14px\">ISO 9001-zertifiziert in Brasilien<\/span><span class=\"seal\" style=\"font-size: 14px\">Unter der Leitung eines ehemaligen Auditors einer Benannten Stelle<\/span><span class=\"seal\" style=\"font-size: 14px\">Dienstleistungen in PT \u00b7 EN \u00b7 DE<\/span>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"position: relative; border-radius: 22px; overflow: hidden; min-height: 470px\"><img decoding=\"async\" class=\"ph-img\" fetchpriority=\"high\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-md_in-use_pulse-oximeter_patient.webp\" alt=\"Eine mit einem Handschuh bekleidete Hand, die ein Pulsoximeter am Finger eines Patienten anlegt\" style=\"position: absolute; inset: 0\"\/><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 1b \u00b7 IN SHORT (Google and AI) -->\n<section style=\"background: #FFFFFF; border-top: 1px solid #E7E1D7; border-bottom: 1px solid #E7E1D7; padding: 36px 0\">\n<div class=\"wrap\" style=\"display: grid; grid-template-columns: 220px minmax(0,1fr); gap: 32px; align-items: start\">\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 8px\"><p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Kurz gesagt<\/p><p style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.25 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">So funktioniert der Marktzugang f\u00fcr Medizinprodukte<\/p><\/div>\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 10px\"><p class=\"body\" style=\"margin: 0\">Jeder Markt legt seine eigenen Risikoklassen, den Zulassungsweg und den lokalen Vertreter fest. Was sich jedoch \u00fcber alle M\u00e4rkte hinweg gut \u00fcbertragen l\u00e4sst, ist der Kern: ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach ISO 13485, die Risikodokumentation gem\u00e4\u00df ISO 14971 sowie biologische und klinische Nachweise. Sobel baut diesen Kern einmal auf und passt ihn anschlie\u00dfend an ANVISA, die EU-MDR, die britische MHRA, die FDA und Health Canada an \u2013 in der Reihenfolge, die f\u00fcr Ihr Medizinprodukt und Ihr Unternehmen sinnvoll ist.  <\/p><p style=\"margin: 0; font-size: 13px; color: #4F535B\">Zuletzt aktualisiert am 31. Oktober 2026 \u00b7 \u00dcberpr\u00fcft vom Regulierungsteam von Sobel<\/p><\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 1c \u00b7 CLIENT LOGOS (as on the Home) -->\n<section aria-label=\"Clients\" style=\"padding: 36px 0 8px\">\n<div class=\"wrap\" style=\"display: flex; flex-direction: column; align-items: center; gap: 22px\">\n<p style=\"margin: 0; font: 600 11px 'Host Grotesk', system-ui, sans-serif; letter-spacing: .16em; text-transform: uppercase; color: #8A8E96\">Von Medizinprodukteherstellern in Brasilien und im Ausland gesch\u00e4tzt<\/p>\n<div class=\"lgs\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/1-1-rrwl48qx0mvye46ouibntcqo9zyw32bkjszjj8fu5k.png\" alt=\"S.I.N.-Logo\" style=\"animation-delay: 0.00s\"\/><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/3-2-rrwl44zk9aqt3oc5ggp5jdotwghf89wn7adlm4leug.png\" alt=\"Dentsply Sirona-Logo\" style=\"animation-delay: 0.15s\"\/><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/2-2-rrwl46v8mytdqw9f5hieod7r3885no43vjokkoimi0.png\" alt=\"Ortosintese-Logo\" style=\"animation-delay: 0.30s\"\/><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/4-2-rrwl441q2gpis2dilyaiyvxdb2m20kswv5q44umt0o.png\" alt=\"CMOS-Drake-Logo\" style=\"animation-delay: 0.45s\"\/><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/6-rrwl40adb4kdhmiz7wo0owvixj4l5sdzin467qsdpk.png\" alt=\"MVision-Logo\" style=\"animation-delay: 0.60s\"\/><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"lg\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/elementor\/thumbs\/oficial-2-scaled-rpdtcox4ez7lra7375z3ea92zuca7zgja37vu9rvqg.webp\" alt=\"Hydrumedical-Logo\" style=\"animation-delay: 0.75s\"\/><\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 2 \u00b7 THE FOUR MARKETS (interactive) -->\n<section id=\"markets\" class=\"sec\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"hd\"><p class=\"eye\">Ihre M\u00e4rkte<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 0\">Was die einzelnen M\u00e4rkte <span class=\"gold\">verlangen<\/span> <\/h2><p class=\"body\">W\u00e4hlen Sie einen Markt aus, um sich \u00fcber dessen Kursangebot, Routen, lokale Pr\u00e4senz und Qualit\u00e4tssystem zu informieren und zu erfahren, wie Sobel dort t\u00e4tig ist.<\/p><\/div>\n<div role=\"tablist\" aria-label=\"Markets\" class=\"mkbtns\" style=\"display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 10px; margin-top: 32px\">\n<button type=\"button\" class=\"mkbtn on\" data-mk=\"BR\" role=\"tab\" aria-selected=\"true\" aria-controls=\"mk-BR\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of Brazil\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 30 21\"><rect width=\"30\" height=\"21\" fill=\"#009C3B\"><\/rect><path d=\"M15 2.5 27 10.5 15 18.5 3 10.5Z\" fill=\"#FFDF00\"><\/path><circle cx=\"15\" cy=\"10.5\" r=\"4.6\" fill=\"#002776\"><\/circle><\/svg><\/span>  Brasilien \u00b7 ANVISA<\/button>\n<button type=\"button\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"EU\" role=\"tab\" aria-selected=\"false\" aria-controls=\"mk-EU\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the European Union\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 36 24\"><rect width=\"36\" height=\"24\" fill=\"#003399\"><\/rect><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(18.00,5.00)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 -0.82,1.13 -0.53,0.17 -1.33,-0.43 -0.33,-0.45Z\" fill=\"#FFCC00\" transform=\"translate(21.50,5.94)\"><\/path><path d=\"M0,-1.4 L0.33,-0.45 1.33,-0.43 0.53,0.17 0.82,1.13 0,0.56 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role=\"img\" aria-label=\"Flag of the United Kingdom\" width=\"22\" height=\"11\" viewbox=\"0 0 60 30\"><clippath id=\"ukmd2\"><path d=\"M30,15 h30 v15 z v15 h-30 z h-30 v-15 z v-15 h30 z\"><\/path><\/clippath><rect width=\"60\" height=\"30\" fill=\"#012169\"><\/rect><path d=\"M0,0 L60,30 M60,0 L0,30\" stroke=\"#FFFFFF\" stroke-width=\"6\"><\/path><path d=\"M0,0 L60,30 M60,0 L0,30\" clip-path=\"url(#ukmd2)\" stroke=\"#C8102E\" stroke-width=\"4\"><\/path><path d=\"M30,0 v30 M0,15 h60\" stroke=\"#FFFFFF\" stroke-width=\"10\"><\/path><path d=\"M30,0 v30 M0,15 h60\" stroke=\"#C8102E\" stroke-width=\"6\"><\/path><\/svg><\/span>  Vereinigtes K\u00f6nigreich \u00b7 MHRA<\/button>\n<button type=\"button\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"US\" role=\"tab\" aria-selected=\"false\" aria-controls=\"mk-US\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of the United States\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 38 26\"><rect width=\"38\" height=\"26\" fill=\"#FFFFFF\"><\/rect><path d=\"M0 0h38v2H0zM0 4h38v2H0zM0 8h38v2H0zM0 12h38v2H0zM0 16h38v2H0zM0 20h38v2H0zM0 24h38v2H0z\" fill=\"#B22234\"><\/path><rect width=\"16\" height=\"14\" fill=\"#3C3B6E\"><\/rect><\/svg><\/span>  Vereinigte Staaten \u00b7 FDA<\/button>\n<button type=\"button\" class=\"mkbtn\" data-mk=\"CA\" role=\"tab\" aria-selected=\"false\" aria-controls=\"mk-CA\"><span class=\"flag\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" role=\"img\" aria-label=\"Flag of Canada\" width=\"22\" height=\"15\" viewbox=\"0 0 30 15\"><rect width=\"30\" height=\"15\" fill=\"#FFFFFF\"><\/rect><rect width=\"7.5\" height=\"15\" fill=\"#D52B1E\"><\/rect><rect x=\"22.5\" width=\"7.5\" height=\"15\" fill=\"#D52B1E\"><\/rect><path d=\"M15 3 16 5.6 17.6 5 17 8 18.6 7.6 18 9.4 15.6 9.6 15.6 12 14.4 12 14.4 9.6 12 9.4 11.4 7.6 13 8 12.4 5 14 5.6Z\" fill=\"#D52B1E\"><\/path><\/svg><\/span>  Kanada \u00b7 Health Canada<\/button>\n<\/div>\n<div class=\"mkpanel\" id=\"mk-BR\" role=\"tabpanel\" data-panel=\"BR\" style=\"margin-top: 20px\">\n<div style=\"padding: 32px 36px; display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Brasilien \u00b7 ANVISA<\/p>\n<h3 class=\"h3\" style=\"margin-top: 14px; font-size: 28px\">Medizinprodukte in Brasilien<\/h3>\n<div style=\"margin-top: 18px\">\n<div class=\"mkrow\"><b>Risikoklassen<\/b><span>I, II, III und IV (RDC 751\/2022)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Strecke<\/b><span>Bekanntmachung f\u00fcr die Klassen I und II; Anmeldung f\u00fcr die Klassen III und IV<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Pr\u00e4senz vor Ort<\/b><span>Ein brasilianischer Registrierungsinhaber. Sobel bietet dies \u00fcber einen qualifizierten Partner an. <\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Qualit\u00e4tssystem<\/b><span>Brasilianische GMP (RDC 665\/2022); ANVISA-GMP-Zertifikat f\u00fcr die Klassen III und IV<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF; padding: 32px 32px; display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<p class=\"eye lt\" style=\"font-size: 12px\">Wie Sobel Ihnen hilft<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font: 600 22px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">Klassifizierung, Dossier, GMP-Zertifizierung und der Inhaber \u2013 alle Anforderungen der ANVISA werden von ein und demselben Team erf\u00fcllt.<\/p>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.18); border-radius: 12px; padding: 14px 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #F2B705\">Kommen Sie aus einem anderen Markt?<\/b>  Ihre CE-Unterlagen, Ihre Risikodokumentation und Ihre Bewertung gem\u00e4\u00df ISO 10993 bilden die Grundlage f\u00fcr das ANVISA-Dossier.<\/div>\n<div style=\"display: flex; gap: 12px; align-items: flex-start; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.18); padding-top: 16px\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"22\" height=\"22\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex: 0 0 22px; margin-top: 2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Laufende Betreuung:<\/b> Behalten Sie Sobel als Ihr Regulierungsteam in Brasilien bei \u2013 mit einem monatlichen Leistungsumfang, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist: \u00c4nderungen, Verl\u00e4ngerungen, ANVISA-Anforderungen und Post-Market-Aktivit\u00e4ten. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/so-arbeiten-wir\/#shw-ongoing\" style=\"color: #F2B705; font-weight: 600; text-decoration: none\">So funktioniert es \u2192<\/a><\/p><\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-brazil\/\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Medizinprodukte in Brasilien<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"mkpanel\" id=\"mk-EU\" role=\"tabpanel\" data-panel=\"EU\" style=\"margin-top: 20px\" hidden=\"\">\n<div style=\"padding: 32px 36px; display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Europa \u00b7 EU-MDR<\/p>\n<h3 class=\"h3\" style=\"margin-top: 14px; font-size: 28px\">Medizinprodukte in der Europ\u00e4ischen Union<\/h3>\n<div style=\"margin-top: 18px\">\n<div class=\"mkrow\"><b>Risikoklassen<\/b><span>I, IIa, IIb und III (MDR Anhang VIII)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Verfahren<\/b><span>CE-Kennzeichnung: Eigenerkl\u00e4rung f\u00fcr die meisten Produkte der Klasse I; Bewertung durch eine Benannte Stelle f\u00fcr die \u00fcbrigen Produkte<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Pr\u00e4senz vor Ort<\/b><span>Ein von der EU benannter Bevollm\u00e4chtigter f\u00fcr Hersteller au\u00dferhalb der EU sowie die Registrierung bei EUDAMED. Sobel fungiert \u00fcber seine Niederlassung in Europa als Ihr Bevollm\u00e4chtigter. <\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/b><span>Qualit\u00e4tssystem nach ISO 13485, auditiert durch die Benannte Stelle<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF; padding: 32px 32px; display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<p class=\"eye lt\" style=\"font-size: 12px\">Wie Sobel Ihnen hilft<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font: 600 22px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">Technische Dokumentation, klinische Bewertung, das Verfahren mit der Benannten Stelle und Ihr Bevollm\u00e4chtigter \u2013 alles aus einer Hand.<\/p>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.18); border-radius: 12px; padding: 14px 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #F2B705\">Kommen Sie aus einem anderen Markt?<\/b>  Ein ANVISA- oder FDA-Dossier enth\u00e4lt die Pr\u00fcfberichte und das Risikodossier; die MDR verlangt weitere klinische Nachweise.<\/div>\n<div style=\"display: flex; gap: 12px; align-items: flex-start; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.18); padding-top: 16px\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"22\" height=\"22\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex: 0 0 22px; margin-top: 2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Laufende Unterst\u00fctzung:<\/b> Behalten Sie Sobel als Ihr Regulierungsteam f\u00fcr Europa bei \u2013 mit einem monatlichen Leistungsumfang, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist: Aktualisierungen der technischen Dokumentation, Anfragen von Benannten Stellen und Markt\u00fcberwachung. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/so-arbeiten-wir\/#shw-ongoing\" style=\"color: #F2B705; font-weight: 600; text-decoration: none\">So funktioniert es \u2192<\/a><\/p><\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-europe\/\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Medizinprodukte in Europa<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"mkpanel\" id=\"mk-UK\" role=\"tabpanel\" data-panel=\"UK\" style=\"margin-top: 20px\" hidden=\"\">\n<div style=\"padding: 32px 36px; display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Vereinigtes K\u00f6nigreich \u00b7 MHRA<\/p>\n<h3 class=\"h3\" style=\"margin-top: 14px; font-size: 28px\">Medizinprodukte in Gro\u00dfbritannien<\/h3>\n<div style=\"margin-top: 18px\">\n<div class=\"mkrow\"><b>Risikoklassen<\/b><span>I, IIa, IIb und III (britische Medizinprodukteverordnung von 2002)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Weg<\/b><span>UKCA-Kennzeichnung, wobei f\u00fcr alle Produkte mit Ausnahme der selbstzertifizierten Klasse I eine von einer britischen Zulassungsstelle anerkannte Stelle erforderlich ist; Ger\u00e4te mit CE-Kennzeichnung gem\u00e4\u00df der EU-MDR werden bis zum 30. Juni 2030 akzeptiert<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Pr\u00e4senz vor Ort<\/b><span>Eine im Vereinigten K\u00f6nigreich ans\u00e4ssige verantwortliche Person f\u00fcr Hersteller au\u00dferhalb des Vereinigten K\u00f6nigreichs, die Ihre Medizinprodukte bei der MHRA registriert. Sobel bietet diesen Service \u00fcber einen qualifizierten Partner an. <\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/b><span>Qualit\u00e4tssystem gem\u00e4\u00df ISO 13485, gepr\u00fcft durch die von der britischen Zulassungsstelle f\u00fcr UKCA anerkannte Stelle<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF; padding: 32px 32px; display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<p class=\"eye lt\" style=\"font-size: 12px\">Wie Sobel Ihnen hilft<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font: 600 22px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">Ihr Marktzugang nach Gro\u00dfbritannien (CE oder UKCA), die MHRA-Registrierung und die Benennung einer verantwortlichen Person im Vereinigten K\u00f6nigreich durch unseren qualifizierten Partner.<\/p>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.18); border-radius: 12px; padding: 14px 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #F2B705\">Kommen Sie aus einem anderen Markt?<\/b>  Ihre EU-MDR-Akte und Ihre CE-Bescheinigung gelten in Gro\u00dfbritannien bis zum 30. Juni 2030; f\u00fcr das UKCA-Zeichen wird dieselbe technische Dokumentation herangezogen.<\/div>\n<div style=\"display: flex; gap: 12px; align-items: flex-start; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.18); padding-top: 16px\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"22\" height=\"22\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex: 0 0 22px; margin-top: 2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Laufende Betreuung:<\/b> Behalten Sie Sobel als Ihr Regulierungsteam f\u00fcr Gro\u00dfbritannien bei \u2013 mit einem monatlichen Leistungsumfang, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist: MHRA-Zulassungen, \u00c4nderungen und \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/so-arbeiten-wir\/#shw-ongoing\" style=\"color: #F2B705; font-weight: 600; text-decoration: none\">So funktioniert es \u2192<\/a><\/p><\/div>\n<a href=\"#footer-cta\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Sprechen Sie mit uns \u00fcber Gro\u00dfbritannien<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"mkpanel\" id=\"mk-US\" role=\"tabpanel\" data-panel=\"US\" style=\"margin-top: 20px\" hidden=\"\">\n<div style=\"padding: 32px 36px; display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Vereinigte Staaten \u00b7 FDA<\/p>\n<h3 class=\"h3\" style=\"margin-top: 14px; font-size: 28px\">Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten<\/h3>\n<div style=\"margin-top: 18px\">\n<div class=\"mkrow\"><b>Risikoklassen<\/b><span>I, II und III (21 CFR 860)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Zulassungsverfahren<\/b><span>510(k), De-Novo-Zulassung oder PMA, je nach Klasse und Referenzprodukt; viele Produkte der Klasse I sind von der Zulassungspflicht befreit<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Pr\u00e4senz vor Ort<\/b><span>Ein US-Beauftragter f\u00fcr ausl\u00e4ndische Unternehmen sowie die j\u00e4hrliche Registrierung des Unternehmens und die Meldung von Medizinprodukten. Sobel fungiert \u00fcber seine Niederlassung in den USA als Ihr US-Beauftragter. <\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/b><span>QMSR (21 CFR Teil 820), seit dem 2. Februar 2026 an die Norm ISO 13485 angepasst<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF; padding: 32px 32px; display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<p class=\"eye lt\" style=\"font-size: 12px\">Wie Sobel Ihnen hilft<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font: 600 22px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">Strategie zur Marktzulassung, der 510(k)- oder De-Novo-Antrag, Registrierung und Listung sowie Ihr US-Beauftragter \u2013 alles aus einer Hand.<\/p>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.18); border-radius: 12px; padding: 14px 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #F2B705\">Kommen Sie aus einem anderen Markt?<\/b>  Ihr ISO 13485-System und Ihre Pr\u00fcfberichte werden \u00fcbernommen; die FDA f\u00fcgt ihre eigene Logik f\u00fcr den Zulassungsweg sowie den Vergleich mit einem Referenzprodukt hinzu.<\/div>\n<div style=\"display: flex; gap: 12px; align-items: flex-start; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.18); padding-top: 16px\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"22\" height=\"22\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex: 0 0 22px; margin-top: 2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Laufende Betreuung:<\/b> Behalten Sie Sobel als Ihr Regulierungsteam f\u00fcr die USA bei \u2013 mit einem monatlichen Leistungsumfang, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist: j\u00e4hrliche Registrierung und Listung, \u00c4nderungen sowie Anfragen der FDA. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/so-arbeiten-wir\/#shw-ongoing\" style=\"color: #F2B705; font-weight: 600; text-decoration: none\">So funktioniert es \u2192<\/a><\/p><\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-usa\/\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Medizinprodukte in den USA<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"mkpanel\" id=\"mk-CA\" role=\"tabpanel\" data-panel=\"CA\" style=\"margin-top: 20px\" hidden=\"\">\n<div style=\"padding: 32px 36px; display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Kanada \u00b7 Health Canada<\/p>\n<h3 class=\"h3\" style=\"margin-top: 14px; font-size: 28px\">Medizinprodukte in Kanada<\/h3>\n<div style=\"margin-top: 18px\">\n<div class=\"mkrow\"><b>Risikoklassen<\/b><span>I, II, III und IV (SOR\/98-282)<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Verfahren<\/b><span>Medizinproduktezulassung (MDL) f\u00fcr die Klassen II bis IV; Produkte der Klasse I werden im Rahmen einer Betriebszulassung (MDEL) vertrieben<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Pr\u00e4senz vor Ort<\/b><span>Es ist kein lokaler Vertreter erforderlich; Importeure und Vertriebsh\u00e4ndler verf\u00fcgen \u00fcber eine MDEL<\/span><\/div>\n<div class=\"mkrow\"><b>Qualit\u00e4tssystem<\/b><span>MDSAP-Zertifikat f\u00fcr die Klassen II bis IV<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF; padding: 32px 32px; display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<p class=\"eye lt\" style=\"font-size: 12px\">Wie Sobel Ihnen hilft<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font: 600 22px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">Klassifizierung, die Beantragung der Zulassung und die Vorbereitung auf das MDSAP \u2013 abgestimmt auf Ihre anderen M\u00e4rkte.<\/p>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.18); border-radius: 12px; padding: 14px 16px; font-size: 15px; line-height: 1.5; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #F2B705\">Kommen Sie aus einem anderen Markt?<\/b>  Ein MDSAP-Audit dient auch der ANVISA und der FDA: ein Audit, mehrere M\u00e4rkte.<\/div>\n<div style=\"display: flex; gap: 12px; align-items: flex-start; border-top: 1px solid rgba(255,255,255,.18); padding-top: 16px\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"22\" height=\"22\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex: 0 0 22px; margin-top: 2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Laufende Unterst\u00fctzung:<\/b> Behalten Sie Sobel als Ihr Regulierungsteam f\u00fcr Kanada bei \u2013 mit einem monatlichen Leistungsumfang, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist: Zulassungs\u00e4nderungen, MDSAP-Nachverfolgung und Anfragen von Health Canada. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/so-arbeiten-wir\/#shw-ongoing\" style=\"color: #F2B705; font-weight: 600; text-decoration: none\">So funktioniert es \u2192<\/a><\/p><\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-canada\/\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Medizinprodukte in Kanada<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"margin: 14px 0 0; font-size: 13px; line-height: 1.55; color: #4F535B\">Quellen: ANVISA RDC 751\/2022 und RDC 665\/2022; Verordnung (EU) 2017\/745; FDA 21 CFR Teile 807, 814, 820 und 860; britische Medizinprodukteverordnung von 2002 und Leitlinien der MHRA (aktualisiert am 20. Februar 2026); Medizinprodukteverordnung von Health Canada (SOR\/98-282). Allgemeiner \u00dcberblick, keine Rechtsberatung: Die Klasse und der Zulassungsweg Ihres Produkts sind in Ihrem Plan best\u00e4tigt. <\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 7 \u00b7 NUMBERS WITH A STORY (3 small charts) -->\n<section class=\"sec\" style=\"background: #FFFFFF\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"hd\"><p class=\"eye\">Die Zahlen hinter Ihrer Zeitleiste<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 0\">Die Bearbeitungsdauer wird von der Aufsichtsbeh\u00f6rde festgelegt. <span class=\"gold\">Ihre Akte<\/span> legen Sie selbst fest.<\/h2><\/div>\n<div class=\"story\" style=\"margin-top: 40px\">\n<div class=\"st\"><span class=\"k\">Europa \u00b7 EU-MDR<\/span><h3>Die H\u00e4lfte der neuen MDR-Zertifikate ben\u00f6tigt 13 bis 18 Monate<\/h3>\n<div class=\"bars\"><div class=\"b\"><em>14 %<\/em><i style=\"height: 29%\"><\/i><span>unter 6 Monaten<\/span><\/div><div class=\"b\"><em>17 %<\/em><i style=\"height: 35%\"><\/i><span>6 bis 12<\/span><\/div><div class=\"b hi\"><em>48 %<\/em><i style=\"height: 100%\"><\/i><span>13 bis 18<\/span><\/div><div class=\"b\"><em>7 %<\/em><i style=\"height: 15%\"><\/i><span>\u00fcber 24<\/span><\/div><\/div>\n<p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.5\">Die Nachfrage steigt weiter: <b>13.953 Zertifikate<\/b> im Jahr 2025 bei 25.978 Antr\u00e4gen, verteilt auf 52 Benannte Stellen.<\/p>\n<p class=\"src\">Team-NB, Umfrage zu Medizinprodukten 2025 (41 von 52 benannten Stellen), neue MDR-Zertifikate.<\/p><\/div>\n<div class=\"st\"><span class=\"k\">Brasilien \u00b7 ANVISA<\/span><h3>Bei der ANVISA beginnen die meisten Ablehnungen bereits auf dem Papier<\/h3><div class=\"why\"><div class=\"grp\"><p class=\"wl\"><em>Meldung<\/em> der Klassen I und II<\/p><ul><li>Fehlendes Formular, fehlende Bescheinigung oder fehlendes Genehmigungsschreiben<\/li><li>Ausl\u00e4ndische Dokumente ohne Apostille<\/li><li>Herstellerdaten, die sich von Dokument zu Dokument unterscheiden<\/li><li>Falsche Klassifizierung oder Gruppierung<\/li><\/ul><\/div><div class=\"grp\"><p class=\"wl\"><em>Registrierung<\/em> der Klassen III und IV<\/p><ul><li>Es liegen keine ausreichenden klinischen Belege vor<\/li><li>Unvollst\u00e4ndiges Risikomanagement<\/li><li>L\u00fccken bei der biologischen Beurteilung und der Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung<\/li><li>Etiketten, Gebrauchsanweisung und GMP-Zertifikat<\/li><\/ul><\/div><\/div><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.5\"><b>77 Antr\u00e4ge von 55 Unternehmen<\/b> wurden in einem einzigen Beschluss abgelehnt. Jeder einzelne wird in eine Pr\u00fcfungswarteschlange zur\u00fcckgestellt, deren Bearbeitungsdauer bereits 9 bis 12 Monate betragen kann. <\/p><p class=\"src\">Von den Fachabteilungen der ANVISA (GEMAT, GGTPS) auf dem ABIMO-Podium im Rahmen der \u201eHospitalar 2026\u201c vorgebrachte Gr\u00fcnde; Beschluss RE 2.804 vom 16. Juli 2026; Quelle: Zahlen der ANVISA-GGTPS f\u00fcr das Jahr 2024, ABIMED.<\/p><\/div>\n<div class=\"st\"><span class=\"k\">Vereinigte Staaten \u00b7 FDA<\/span><h3>Von den 21.780 bei der FDA im Jahr 2025 eingereichten Antr\u00e4gen betrafen 124 neuartige Medizinprodukte<\/h3>\n<div class=\"fun\"><div class=\"fr\"><div class=\"lb\"><b>21.780<\/b> eingegangene Beitr\u00e4ge<\/div><div class=\"br\"><i style=\"width: 100%\"><\/i><\/div><\/div><div class=\"fr\"><div class=\"lb\"><b>5.640<\/b> genehmigt<\/div><div class=\"br\"><i style=\"width: 26%\"><\/i><\/div><\/div><div class=\"fr hi\"><div class=\"lb\"><b>124<\/b> neuartige Ger\u00e4te<\/div><div class=\"br\"><i style=\"width: 3%\"><\/i><\/div><\/div><\/div>\n<p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.5\">Die meisten Ger\u00e4te gelangen \u00fcber einen bereits bestehenden Vertriebsweg in die USA. <b>Die Wahl des richtigen Weges<\/b> ist die erste Entscheidung, die getroffen werden muss.<\/p>\n<p class=\"src\">FDA, CDRH-Jahresbericht 2025.<\/p><\/div>\n<\/div>\n<div style=\"margin-top: 28px; display: flex; flex-wrap: wrap; gap: 16px 24px; align-items: center; justify-content: space-between; background: #FDF0CE; border-radius: 16px; padding: 20px 24px\">\n<p style=\"margin: 0; font-size: 17px; line-height: 1.5; color: #2B2E34; flex: 1 1 520px\">Wir k\u00f6nnen die Warteschlange bei einer Aufsichtsbeh\u00f6rde nicht verk\u00fcrzen. Wir k\u00f6nnen jedoch sicherstellen, dass Sie <b>sich mit vollst\u00e4ndigen Unterlagen<\/b> und in der richtigen Marktreihenfolge <b>in diese Warteschlange einreihen<\/b>. <\/p>\n<a href=\"#footer-cta\" class=\"btn-gold\">Meine Beurteilung buchen<\/a>\n<\/div>\n<div class=\"chg\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"26\" height=\"26\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#F2B705\" stroke-width=\"2\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><p><b>Regeln \u00e4ndern sich, und niemand teilt Ihnen dies pers\u00f6nlich mit.<\/b>  Die RDC 751\/2022 trat an die Stelle der RDC 185\/2001, die RDC 665\/2022 \u00fcberarbeitete die brasilianischen GMP-Vorschriften, und die ISO 10993-1:2025 ist nun eine ABNT-NBR-Norm. Mit kontinuierlicher Unterst\u00fctzung verfolgt Sobel die \u00c4nderungen der ANVISA, die sich auf Ihr Portfolio auswirken, und informiert Sie rechtzeitig \u00fcber die erforderlichen Ma\u00dfnahmen \u2013 noch bevor eine Inspektion oder eine Verl\u00e4ngerung ansteht. <\/p><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/so-arbeiten-wir\/#shw-ongoing\">So funktioniert die fortlaufende Betreuung \u2192<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 4 \u00b7 START FROM WHAT YOU HAVE -->\n<section class=\"sec\" style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"g-split\" style=\"align-items: start\">\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column\">\n<p class=\"eye lt\">Sind Sie bereits auf einem Markt vertreten?<\/p>\n<h2 class=\"h2\" style=\"color: #FFFFFF; margin-top: 20px\">Sie fangen nicht <span class=\"gold\">bei Null<\/span> an<\/h2>\n<p class=\"body\" style=\"color: #DCE4FF; margin-top: 24px\">Der Gro\u00dfteil Ihrer Unterlagen l\u00e4sst sich weiterverwenden. Wir pr\u00fcfen, was Sie bereits haben, zeigen Ihnen auf, was wiederverwendet werden kann, was angepasst werden muss und was neu ist, bevor Sie in den n\u00e4chsten Markt investieren. <\/p>\n<div style=\"border-radius: 18px; overflow: hidden; height: 250px; margin-top: 32px\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-md_prototype-on-technical-drawing_oximeter.webp\" alt=\"Prototyp eines Pulsoximeters auf einer technischen Zeichnung\"\/><\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 16px\">\n<div class=\"reuse\">\n<div class=\"c\" style=\"background: #FFFFFF; color: #2B2E34\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #E3EEFB; color: #174A8C\">Wiederverwendung<\/span><ul><li>Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach ISO 13485<\/li><li>ISO 14971-Risikodatei<\/li><li>Biologische Beurteilung (ISO 10993)<\/li><li>Pr\u00fcfberichte und klinische Daten<\/li><\/ul><\/div>\n<div class=\"c\" style=\"background: #FFFFFF; color: #2B2E34\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #FDF0CE; color: #7A5B00\">Anpassen<\/span><ul><li>Klassifizierung f\u00fcr jeden Markt<\/li><li>Format der klinischen Bewertung<\/li><li>Etiketten, Anleitungen und Sprache<\/li><\/ul><\/div>\n<div class=\"c\" style=\"background: #FFFFFF; color: #2B2E34\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #FBE7E4; color: #9A2B1E\">Neu<\/span><ul><li>Lokaler Inhaber, Bevollm\u00e4chtigter oder Vertreter<\/li><li>Marktformulare und Geb\u00fchren<\/li><li>Eintr\u00e4ge in der Ger\u00e4tedatenbank<\/li><\/ul><\/div>\n<\/div>\n<div style=\"background: rgba(255,255,255,.08); border: 1px solid rgba(255,255,255,.2); border-radius: 16px; padding: 22px; display: flex; flex-direction: column; gap: 12px\">\n<p style=\"margin: 0; font: 600 20px\/1.35 Lora, Georgia, serif\">Beispiel: CE-Kennzeichnung in Europa, nun auch in Brasilien<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #DCE4FF\">Ihre technische Dokumentation, Ihre Risikodokumentation und Ihre biologische Beurteilung bilden die Grundlage. ANVISA erg\u00e4nzt diese um eine eigene Klassifizierung, die brasilianischen GMP-Vorschriften f\u00fcr die Klassen III und IV, einen brasilianischen Registrierungsinhaber sowie Etiketten in portugiesischer Sprache. <\/p>\n<\/div>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/home\/unsere-losungen-2\/\" class=\"btn-gold\" style=\"align-self: flex-start\">Meine Route in Sobel Route planen<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 5 \u00b7 WHAT SOBEL DOES FOR MEDICAL DEVICES (two pillars) -->\n<section class=\"sec\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"hd\"><p class=\"eye\">Was wir im Bereich Medizinprodukte leisten<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 0\">Zwei Teams, eine <span class=\"gold\">Datei<\/span><\/h2><p class=\"body\">Die regulatorische Strategie und die ihr zugrunde liegenden Sicherheitsnachweise werden gemeinsam geplant, damit die Pr\u00fcfer ein einheitliches Gesamtbild erhalten. W\u00e4hlen Sie ein Team aus, um zu erfahren, wie dies funktioniert. <\/p><\/div>\n<div class=\"g2\" style=\"margin-top: 40px\">\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/regulatory-qualitaet\/\" class=\"pill\"><div class=\"pic\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-regulatory-quality-audit.jpg\" alt=\"Fachkraft, die eine Dokumentation zum Qualit\u00e4tssicherungssystem pr\u00fcft\"\/><\/div><div class=\"in\"><p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Regulierung und Qualit\u00e4t<\/p><h3 class=\"h3\">Marktzugang und ein Qualit\u00e4tssystem, das dem Audit standh\u00e4lt<\/h3><ul><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Zulassung und Marktzugang in allen f\u00fcnf M\u00e4rkten<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Qualit\u00e4tssysteme und Risiken: ISO 13485, MDSAP, GMP, ISO 14971<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Interne Audits, Lieferantenaudits und Scheinaudits<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>\u00c4nderung des Registrierungsinhabers bei der ANVISA, wobei die Unterlagen zuvor gepr\u00fcft werden<\/span><\/li><\/ul><div class=\"foot\"><span class=\"go\">Siehe \u201eRegulierung und Qualit\u00e4t\u201c <span>\u2192<\/span><\/span><\/div><\/div><\/a>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/klinische-evidenz-produktsicherheit\/\" class=\"pill\"><div class=\"pic\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-biological-evaluation-device-report.jpg\" alt=\"Zwei Fachleute, die neben einem Medizinprodukt einen Bericht zur biologischen Beurteilung pr\u00fcfen\"\/><\/div><div class=\"in\"><p class=\"eye\" style=\"font-size: 12px\">Klinische Belege und Produktsicherheit<\/p><h3 class=\"h3\">Sicherheitsnachweise werden einmalig erstellt und an den jeweiligen Markt angepasst<\/h3><ul><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Biokompatibilit\u00e4t: L\u00fcckenanalyse, BEP, ISO 10993<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Chemische Charakterisierung und toxikologisches Risiko<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Klinische Bewertung f\u00fcr jeden Markt<\/span><\/li><li><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#2A72C8\" stroke-width=\"2.4\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M20 6 9 17l-5-5\"><\/path><\/svg><span>Dokumentenpr\u00fcfung: Was Ihre Unterlagen belegen und was fehlt<\/span><\/li><\/ul><div class=\"foot\"><span class=\"go\">Siehe \u201eKlinische Belege und Produktsicherheit\u201c <span>\u2192<\/span><\/span><\/div><\/div><\/a>\n<\/div>\n<div style=\"margin-top: 20px; display: flex; gap: 14px; align-items: center; background: #FDF6E3; border-radius: 16px; padding: 18px 22px; font-size: 16px; line-height: 1.5; color: #3A2B00\"><svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"20\" height=\"20\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\" stroke=\"#B8860B\" stroke-width=\"2.2\" aria-hidden=\"true\" style=\"flex:0 0 20px;margin-top:2px\"><path d=\"M21 12a9 9 0 1 1-3-6.7\"><\/path><path d=\"M21 4v5h-5\"><\/path><\/svg><span><b>Kontinuierliche Unterst\u00fctzung durch beide Teams:<\/b> ein monatlicher Umfang an \u00c4nderungen, Verl\u00e4ngerungen, Post-Market- und Sicherheitsupdates, der auf Ihr Portfolio zugeschnitten ist.<\/span><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/so-arbeiten-wir\/#shw-ongoing\" class=\"arrow\" style=\"margin-left: auto; white-space: nowrap\">So funktioniert es \u2192<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 6 \u00b7 WHERE ARE YOU TODAY (situations) -->\n<section class=\"sec\" style=\"background: #FFFFFF\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"hd\"><p class=\"eye\">Wo befinden Sie sich heute?<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 0\">Gehen Sie von Ihrer <span class=\"gold\">Situation<\/span> aus<\/h2><\/div>\n<div class=\"g3\" style=\"margin-top: 40px\">\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/home\/unsere-losungen-2\/produkt-haengt-bei-der-anvisa-fest\/\" class=\"sit\"><div class=\"pic\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-anvisa-indeferimento-oficio-carimbo.webp\" alt=\"Ein Schreiben der ANVISA mit einem Stempel auf einem Schreibtisch\"\/><\/div><div class=\"in\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #FBE7E4; color: #9A2B1E\">Abgelehnt oder ins Stocken geraten<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">Das Produkt ist bei der ANVISA h\u00e4ngen geblieben<\/h3><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #2B2E34\">Eine Ablehnung, eine technische Anforderung oder ein Vorgang, der ins Stocken geraten ist. Wir lesen das Schreiben und erarbeiten die Antwort. <\/p><span class=\"arrow\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Was ist nun zu tun? \u2192<\/span><\/div><\/a>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-brazil\/brazilian-registration-holder\/\" class=\"sit\"><div class=\"pic\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Brazilian-Registration-Holder-ANVISA.webp\" alt=\"Treffen mit einem brasilianischen Registrierungsinhaber\"\/><\/div><div class=\"in\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #E4F2E8; color: #1E6B3A\">Hersteller im Ausland<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">Vertrieb in Brasilien ohne eine lokale Gesellschaft<\/h3><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #2B2E34\">Ein brasilianischer Registrierungsinhaber, der unabh\u00e4ngig von Ihrem Vertriebspartner ist und \u00fcber unseren qualifizierten Partner t\u00e4tig ist.<\/p><span class=\"arrow\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Siehe den Halter-Service \u2192<\/span><\/div><\/a>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/materiais\/iso-10993-12025-guide\/\" class=\"sit\"><div class=\"pic\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-md_card_dental-implant_gloved-hand.webp\" alt=\"Eine mit einem Handschuh bekleidete Hand, die ein Zahnimplantat h\u00e4lt\"\/><\/div><div class=\"in\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #FDF0CE; color: #7A5B00\">Kostenloses E-Book<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">ISO 10993-1:2025: Was \u00e4ndert sich?<\/h3><p style=\"margin: 0; font-size: 15px; line-height: 1.55; color: #2B2E34\">Die wichtigsten \u00c4nderungen im neuen Standard zur biologischen Beurteilung sowie ein Schritt-f\u00fcr-Schritt-Plan.<\/p><span class=\"arrow\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: auto\">Laden Sie den Leitfaden herunter \u2192<\/span><\/div><\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 9 \u00b7 WHY SOBEL \u00b7 page version with testimonials -->\n<section class=\"sec\" style=\"background: #051B5A; color: #FFFFFF\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"whyg\">\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 22px\">\n<p class=\"eye lt\">Warum Sobel<\/p>\n<h2 class=\"h2\" style=\"color: #FFFFFF; margin-top: 0\">\u201eWir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von <span class=\"gold\">ihnen<\/span>.\u201c<\/h2>\n<div style=\"display: flex; gap: 14px; align-items: center\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait.webp\" alt=\"Maik Endler\" style=\"width: 56px; height: 56px; border-radius: 50%; object-fit: cover; border: 2px solid #F2B705\"\/><div style=\"font-size: 15px; line-height: 1.45; color: #DCE4FF\"><b style=\"color: #FFFFFF\">Maik Endler<\/b> \u00b7 Gr\u00fcnder &#038; CEO von<br\/>, in Deutschland ausgebildeter Maschinenbauingenieur, ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)<\/div><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"tcard\" aria-roledescription=\"carousel\" aria-label=\"Client testimonials\"><div class=\"tslide\" data-ti=\"0\"><div style=\"display: flex; gap: 16px; align-items: center\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/andreas-andratec-sobel-1-300x300.webp\" alt=\"Andreas Kohl\" width=\"64\" height=\"64\" style=\"width: 64px; height: 64px; border-radius: 50%; object-fit: cover\"\/><div><p style=\"margin: 0; font-weight: 700; color: #051B5A\">Andreas Kohl<\/p><p style=\"margin: 2px 0 0; font-size: 14px; color: #4F535B\">Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer \u00b7 Andratec<\/p><\/div><\/div>\n<p style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">Schnelle L\u00f6sungen, die auf Ihre Ziele ausgerichtet sind<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font-size: 17px; line-height: 1.6; color: #2B2E34\">\u201eHerr Sobel hat uns einen freundlichen, zielorientierten Service mit schnellen L\u00f6sungen geboten. Wir freuen uns darauf, bei zuk\u00fcnftigen Projekten gemeinsam mit ihm zusammenzuarbeiten.\u201c<\/p><\/div>\n<div class=\"tslide\" data-ti=\"1\" hidden=\"\"><div style=\"display: flex; gap: 16px; align-items: center\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/Mandy-Blocher.jpeg\" alt=\"Mandy Blocher\" width=\"64\" height=\"64\" style=\"width: 64px; height: 64px; border-radius: 50%; object-fit: cover\"\/><div><p style=\"margin: 0; font-weight: 700; color: #051B5A\">Mandy Blocher<\/p><p style=\"margin: 2px 0 0; font-size: 14px; color: #4F535B\">Fachkompetenz in den Bereichen regulatorischer Rahmen und digitale Transformation \u00b7 Aesculap AG (B. Braun)<\/p><\/div><\/div>\n<p style=\"margin: 0; font: 700 20px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">Umfassende Fachkompetenz, echte Zusammenarbeit<\/p>\n<p style=\"margin: 0; font-size: 17px; line-height: 1.6; color: #2B2E34\">\u201eIch habe bei Sobel Consult stets eine unterst\u00fctzende und proaktive Zusammenarbeit erlebt, die durch ein hohes Ma\u00df an Kompetenz in einem breiten Spektrum regulatorischer Belange gekennzeichnet war.\u201c<\/p><\/div>\n<div style=\"display: flex; align-items: center; justify-content: space-between; margin-top: auto\"><div style=\"display: flex; gap: 8px\"><button type=\"button\" class=\"dot on\" data-go=\"0\" aria-label=\"Testimonial 1\" style=\"border:0;padding:0\"><\/button><button type=\"button\" class=\"dot\" data-go=\"1\" aria-label=\"Testimonial 2\" style=\"border:0;padding:0\"><\/button><\/div><div style=\"display: flex; gap: 8px\"><button type=\"button\" class=\"tbtn\" data-step=\"-1\" aria-label=\"Previous\">\u2190<\/button><button type=\"button\" class=\"tbtn\" data-step=\"1\" aria-label=\"Next\">\u2192<\/button><\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n\n<!-- 8 \u00b7 FAQ -->\n<section class=\"sec\" style=\"background: #FFFFFF\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"g-faq\">\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column\"><p class=\"eye\">H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 20px\">Fragen zum <span class=\"gold\">Marktzugang f\u00fcr<\/span> Medizinprodukte<\/h2><a href=\"#footer-cta\" class=\"btn-line\" style=\"align-self: flex-start; margin-top: 32px\">Stellen Sie Ihre Frage \u2192<\/a><\/div>\n<div style=\"display: flex; flex-direction: column; gap: 12px\">\n<details class=\"q\" open=\"\"><summary><span>In welchen Markt sollte ich zuerst einsteigen?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>Dies h\u00e4ngt von Ihrer Ger\u00e4teklasse ab, davon, wie weit Sie bereits mit Ihren Nachweisen fortgeschritten sind und wo sich Ihre K\u00e4ufer befinden. Wir vergleichen den Aufwand, den Zeitrahmen und die Kosten f\u00fcr jeden Markt und schlagen Ihnen eine Reihenfolge f\u00fcr Ihren Plan vor. <\/p><\/details>\n<details class=\"q\"><summary><span>Kann ich meine technische Dokumentation gem\u00e4\u00df CE-Richtlinien f\u00fcr ANVISA oder die FDA wiederverwenden?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>Ein Gro\u00dfteil davon, ja: Das Qualit\u00e4tssicherungssystem, die Risikodokumentation, die biologische Beurteilung und die Pr\u00fcfberichte bilden die Grundlage. Jede Aufsichtsbeh\u00f6rde f\u00fcgt ihre eigene Klassifizierung, eigene Formulare und lokale Anforderungen hinzu, die wir f\u00fcr Sie erfassen, bevor Sie mit der Arbeit beginnen. <\/p><\/details>\n<details class=\"q\"><summary><span>Ben\u00f6tige ich in jedem Markt ein lokales Unternehmen?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>In Brasilien ist f\u00fcr Hersteller mit Sitz au\u00dferhalb des jeweiligen Marktes ein brasilianischer Registrierungsinhaber erforderlich, in der EU ein Bevollm\u00e4chtigter, im Vereinigten K\u00f6nigreich eine verantwortliche Person und in den USA ein US-Beauftragter. Sobel fungiert \u00fcber seine eigenen dort ans\u00e4ssigen Gesellschaften direkt als Ihr Bevollm\u00e4chtigter in der EU und als Ihr US-Beauftragter; der brasilianische Registrierungsinhaber und die verantwortliche Person im Vereinigten K\u00f6nigreich werden \u00fcber qualifizierte Partner bereitgestellt. <\/p><\/details>\n<details class=\"q\"><summary><span>Ist MDSAP verpflichtend?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>Health Canada schreibt f\u00fcr die Klassen II bis IV ein MDSAP-Zertifikat vor. In Brasilien und den USA ist dies optional, doch der Pr\u00fcfbericht kann von der ANVISA und der FDA herangezogen werden. <\/p><\/details>\n<details class=\"q\"><summary><span>Wie lange dauert das?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>Das h\u00e4ngt von der Kursart und der Route in den jeweiligen M\u00e4rkten ab. Ihr Plan enth\u00e4lt einen Zeitplan f\u00fcr jeden Schritt, bevor Sie sich festlegen. <\/p><\/details>\n<details class=\"q\"><summary><span>Arbeiten Sie auch im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD)?<\/span><span class=\"plus\" aria-hidden=\"true\">+<\/span><\/summary><p>Ja, f\u00fcr Brasilien. Informationen zur ANVISA-Zulassung von Reagenzien, Analyseger\u00e4ten und Tests finden Sie auf unserer <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/ivd-registration-anvisa-solutions\/\" style=\"color: #051B5A; font-weight: 600; text-decoration: underline\">IVD-Seite<\/a>. <\/p><\/details>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<!-- 9 \u00b7 RELATED ARTICLES -->\n<section class=\"sec\">\n<div class=\"wrap\">\n<div class=\"hd c\"><p class=\"eye\">Lesen Sie weiter<\/p><h2 class=\"h2\" style=\"margin-top: 0\">Aktuelles zum Thema <span class=\"gold\">Medizinprodukte<\/span><\/h2><\/div>\n<div class=\"g3\" style=\"margin-top: 40px\">\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/eudamed-registrierungsfrist-november-2026\/\" class=\"card\" style=\"display: flex; flex-direction: column; overflow: hidden; text-decoration: none; border-top: 4px solid #2A72C8\"><div style=\"height: 200px; overflow: hidden\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/eudamed-deadline-2026-registration-768x432.webp\" alt=\"EUDAMED-Registrierungsfrist 2026\"\/><\/div><div style=\"padding: 20px 22px 24px; display: flex; flex-direction: column; gap: 10px\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #E3EEFB; color: #174A8C\">Medizinprodukte<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 19px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">EUDAMED-Frist 2026: Was Sie bis zum 27. November tun m\u00fcssen<\/h3><span style=\"font-size: 14px; color: #4F535B\">28. September 2026<\/span><\/div><\/a>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/\" class=\"card\" style=\"display: flex; flex-direction: column; overflow: hidden; text-decoration: none; border-top: 4px solid #2A72C8\"><div style=\"height: 200px; overflow: hidden\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1-768x432.jpg\" alt=\"Biologische Beurteilung gem\u00e4\u00df ISO 10993-1\"\/><\/div><div style=\"padding: 20px 22px 24px; display: flex; flex-direction: column; gap: 10px\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #E3EEFB; color: #174A8C\">Medizinprodukte<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 19px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">ISO 10993-1:2025 hei\u00dft nun ABNT NBR: Was dies f\u00fcr die ANVISA bedeutet<\/h3><span style=\"font-size: 14px; color: #4F535B\">14. Oktober 2026<\/span><\/div><\/a>\n<a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/anvisa-dossierfehler\/\" class=\"card\" style=\"display: flex; flex-direction: column; overflow: hidden; text-decoration: none; border-top: 4px solid #2A72C8\"><div style=\"height: 200px; overflow: hidden\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"ph-img\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/MDR-IVDR-documents-768x512.jpg\" alt=\"Vorschriftsunterlagen auf einem Schreibtisch\"\/><\/div><div style=\"padding: 20px 22px 24px; display: flex; flex-direction: column; gap: 10px\"><span class=\"chip\" style=\"align-self: flex-start; background: #E3EEFB; color: #174A8C\">Medizinprodukte<\/span><h3 style=\"margin: 0; font: 700 19px\/1.3 Lora, Georgia, serif; color: #051B5A\">Die Fehler in den Unterlagen, die ANVISA-Antr\u00e4ge am h\u00e4ufigsten verz\u00f6gern<\/h3><span style=\"font-size: 14px; color: #4F535B\">24. Oktober 2026<\/span><\/div><\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n<\/div>\n<script>\n(function(){var r=document.querySelector('.sbc');if(!r)return;\nvar tabs=[].slice.call(r.querySelectorAll('button.mkbtn[data-mk]')),pan=[].slice.call(r.querySelectorAll('.mkpanel[data-panel]'));\nfunction pick(k){tabs.forEach(function(t){var on=t.getAttribute('data-mk')===k;t.classList.toggle('on',on);t.setAttribute('aria-selected',on?'true':'false')});pan.forEach(function(p){p.hidden=p.getAttribute('data-panel')!==k})}\ntabs.forEach(function(t){t.addEventListener('click',function(){pick(t.getAttribute('data-mk'))})});\n[].forEach.call(r.querySelectorAll('a.mkbtn[data-mk]'),function(a){a.addEventListener('click',function(){pick(a.getAttribute('data-mk'))})});\nvar sl=[].slice.call(r.querySelectorAll('.tslide')),dots=[].slice.call(r.querySelectorAll('.dot[data-go]')),ti=0;\nfunction show(i){ti=(i+sl.length)%sl.length;sl.forEach(function(s,j){s.hidden=j!==ti});dots.forEach(function(d,j){d.classList.toggle('on',j===ti)})}\ndots.forEach(function(d){d.addEventListener('click',function(){show(+d.getAttribute('data-go'))})});\n[].forEach.call(r.querySelectorAll('.tbtn[data-step]'),function(b){b.addEventListener('click',function(){show(ti+(+b.getAttribute('data-step')))})});\n})();\n<\/script>\n<script type=\"application\/ld+json\">{\"@context\": \"https:\/\/schema.org\", \"@graph\": [{\"@type\": \"Service\", \"name\": \"Medical device regulatory consulting\", \"serviceType\": \"Regulatory consulting for medical devices\", \"provider\": {\"@type\": \"Organization\", \"name\": \"Sobel\", \"url\": \"https:\/\/sobelconsult.com\/\"}, \"areaServed\": [{\"@type\": \"Country\", \"name\": \"Brazil\"}, {\"@type\": \"Place\", \"name\": \"European Union\"}, {\"@type\": \"Country\", \"name\": \"United Kingdom\"}, {\"@type\": \"Country\", \"name\": \"United States\"}, {\"@type\": \"Country\", \"name\": \"Canada\"}], \"url\": \"https:\/\/sobelconsult.com\/home\/our-solutions\/medical-devices\/\", \"description\": \"Market access for medical devices in Brazil (ANVISA), the EU (MDR), the UK (MHRA), the US (FDA) and Canada (Health Canada): classification, route, technical files, quality systems and local representation.\"}, {\"@type\": \"FAQPage\", \"mainEntity\": [{\"@type\": \"Question\", \"name\": \"Which market should I enter first?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"It depends on your device class, where your evidence already stands and where your buyers are. We compare effort, timeline and cost for each market and suggest an order in your plan.\"}}, {\"@type\": \"Question\", \"name\": \"Can I reuse my CE technical documentation for ANVISA or the FDA?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"Much of it, yes: the quality system, risk file, biological evaluation and test reports are the base. Each regulator adds its own classification, forms and local requirements, which we map before you start.\"}}, {\"@type\": \"Question\", \"name\": \"Do I need a local company in each market?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"Brazil requires a Brazilian Registration Holder, the EU an Authorized Representative, the UK a UK Responsible Person and the US a US Agent, for manufacturers based outside each market. Sobel acts directly as your EU Authorized Representative and US Agent through its own companies there; the Brazilian holder and the UK Responsible Person are offered through qualified partners.\"}}, {\"@type\": \"Question\", \"name\": \"Is MDSAP mandatory?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"Health Canada requires an MDSAP certificate for classes II to IV. In Brazil and the US it is optional, but the audit report can be used by ANVISA and the FDA.\"}}, {\"@type\": \"Question\", \"name\": \"How long does it take?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"It depends on the class and the route in each market. Your plan shows the timeline for each step before you commit.\"}}, {\"@type\": \"Question\", \"name\": \"Do you also work with IVD?\", \"acceptedAnswer\": {\"@type\": \"Answer\", \"text\": \"Yes, for Brazil. 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