{"id":46409,"date":"2026-10-27T13:35:39","date_gmt":"2026-10-27T16:35:39","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/?page_id=46409"},"modified":"2026-10-27T13:35:41","modified_gmt":"2026-10-27T16:35:41","slug":"klinische-evidenz-produktsicherheit","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/klinische-evidenz-produktsicherheit\/","title":{"rendered":"Klinische Evidenz &#038; Produktsicherheit"},"content":{"rendered":"<style id=\"sobel-pl-css\">\/* Sobel service page model (Blueprint 26\/10\/2026) *\/\n.ss{overflow-x:clip;background:#FAF7F2;color:#2B2E34;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif}\n.ss *{box-sizing:border-box}\n.ss-sec{padding:64px 0;scroll-margin-top:74px;background:#FAF7F2}\n.ss-white{background:#fff}\n.ss-in{width:100%;max-width:1264px;margin:0 auto;padding:0 32px}\n.ss-crumb{margin:0 0 24px;font-size:13px;line-height:18px;font-weight:500;color:#4F535B}\n.ss-crumb a{color:#4F535B!important;text-decoration:none!important;font-weight:500;font-size:13px}.ss-crumb a:hover{color:#051B5A!important}\n.ss-crumb .cur{color:#051B5A}\n.ss-eye{display:flex;align-items:center;gap:10px;font-size:13px;font-weight:600;letter-spacing:.16em;text-transform:uppercase;color:#051B5A;margin:0}\n.ss-eye::before{content:\"\";width:9px;height:9px;border-radius:50%;background:#F2B705;flex:0 0 9px}\n.ss-c{text-align:center}.ss-c .ss-eye{justify-content:center}\n.ss-h1{font-family:Lora,Georgia,serif;font-weight:700;font-size:48px;line-height:1.1;color:#051B5A;margin:20px 0 0}\n.ss-h1 span,.ss-h2 span{color:#F2B705}\n.ss-h2{font-family:Lora,Georgia,serif;font-weight:700;font-size:38px;line-height:1.15;color:#051B5A;margin:16px 0 0}\n.ss-head .ss-h2:first-child{margin-top:0}\n.ss-h3{font-family:Lora,Georgia,serif;font-weight:700;font-size:24px;color:#051B5A;margin:6px 0 0}\n.ss-lead{font-size:18px;line-height:1.6;color:#2B2E34;margin:22px 0 0;max-width:620px}\n.ss-sub{font-size:17px;line-height:1.6;color:#4F535B;margin:16px auto 0;max-width:760px}\n.ss-split .ss-sub{margin-left:0}\n.ss-head{margin-bottom:36px}\n.ss-btns{display:flex;flex-wrap:wrap;align-items:center;gap:16px 28px;margin-top:30px}\n.ss-btn{display:inline-block;background:#F2B705;color:#3A2B00!important;font-weight:600;font-size:16px;padding:14px 26px;border-radius:999px;text-decoration:none!important}\n.ss-btn:hover{background:#e0a900}\n.ss-more{font-weight:600;color:#051B5A!important;text-decoration:none!important}.ss-more:hover{text-decoration:underline!important}\n.ss-seals{list-style:none;margin:30px 0 0;padding:0;display:flex;flex-wrap:wrap;gap:8px 10px;max-width:560px}\n.ss-seals li{display:inline-flex;align-items:center;gap:8px;font-size:13px;color:#051B5A;border:1px solid #E7E1D7;background:#fff;border-radius:999px;padding:6px 12px}\n.ss-seals i{font-style:normal;color:#B88A00}\n.ss-seals a{display:inline-flex;align-items:center;gap:8px;color:#051B5A!important;text-decoration:none!important;font-size:13px}.ss-seals a:hover{text-decoration:underline!important}\n.ss .ss-sec.ss-hero{padding-top:98px;padding-bottom:56px}\n.ss-hero-g>*,.ss-split>*,.ss-faqg>*{min-width:0}\n.ss-hero-g{display:grid;grid-template-columns:1.05fr .95fr;gap:48px;align-items:center}\n.ss-photo,.ss-photo2{display:block;width:100%;height:auto;aspect-ratio:6\/5;object-fit:cover;border-radius:22px}\n.ss-photo2{aspect-ratio:4\/3;border-radius:16px}\n.ss-g4{display:grid;grid-template-columns:repeat(4,1fr);gap:24px}\n.ss-g3{display:grid;grid-template-columns:repeat(3,1fr);gap:24px}\n.ss-g2{display:grid;grid-template-columns:1fr 1fr;gap:24px}\n.ss-card{background:#fff;border:1px solid #E7E1D7;border-radius:18px;padding:26px 28px;display:flex;flex-direction:column;gap:10px}\n.ss-sec:not(.ss-white) .ss-card{background:#fff}\n.ss-white .ss-card{background:#FAF7F2}\n.ss-card b{font-family:Lora,Georgia,serif;font-weight:700;font-size:20px;line-height:1.25;color:#051B5A}\n.ss-card span{font-size:15.5px;line-height:1.55;color:#4F535B}\n.ss-bar{border-left:6px solid #F2B705}\n.ss-split{display:grid;grid-template-columns:1.1fr .9fr;gap:48px;align-items:center}\n.ss-check{list-style:none;margin:24px 0 0;padding:0;display:grid;gap:12px}\n.ss-check li{position:relative;padding-left:32px;font-size:16px;line-height:1.5;color:#2B2E34}\n.ss-check li::before{content:\"\";position:absolute;left:0;top:2px;width:20px;height:20px;border-radius:50%;background:#FDF0CE}\n.ss-check li::after{content:\"\";position:absolute;left:7px;top:6px;width:5px;height:10px;border:solid #7A5B00;border-width:0 2px 2px 0;transform:rotate(45deg)}\n.ss-tablewrap{overflow-x:auto;border:1px solid #E7E1D7;border-radius:18px;background:#FAF7F2}\n.ss-table{width:100%;border-collapse:collapse;font-size:15px;line-height:1.5;min-width:760px}\n.ss-table th,.ss-table td{text-align:left;padding:14px 18px;border-bottom:1px solid #E7E1D7;vertical-align:top}\n.ss-table thead th{background:#051B5A;color:#fff;font-weight:600;font-size:14px}\n.ss-table tbody th{color:#051B5A;font-weight:600;width:20%}\n.ss-table tbody tr:last-child th,.ss-table tbody tr:last-child td{border-bottom:0}\n.ss-tag{margin:0;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:.08em;text-transform:uppercase;color:#7A5B00}\n.ss-col1{border-left:6px solid #051B5A}.ss-col0{border-left:6px solid #F2B705}\n.ss-dot{margin:8px 0 0;padding-left:20px;font-size:15.5px;line-height:1.55;color:#2B2E34}.ss-dot li{margin:4px 0}\n.ss-steps{list-style:none;margin:0;padding:0;display:grid;grid-template-columns:repeat(4,1fr);gap:24px;counter-reset:none}\n.ss-steps li{background:#fff;border:1px solid #E7E1D7;border-radius:18px;padding:24px 26px;display:flex;flex-direction:column;gap:10px}\n.ss-num{width:36px;height:36px;border-radius:50%;background:#051B5A;color:#F2B705!important;font-weight:700;display:flex;align-items:center;justify-content:center;font-size:15px!important}\n.ss-steps b{font-family:Lora,Georgia,serif;font-size:20px;color:#051B5A}\n.ss-steps span{font-size:15.5px;line-height:1.55;color:#4F535B}\n.ss-after{margin:32px 0 0}\n.ss-link{text-decoration:none!important;position:relative;padding-right:52px}\n.ss-link em{position:absolute;right:24px;top:26px;font-style:normal;font-weight:700;color:#051B5A}\n.ss-link:hover{border-color:#051B5A}\n.ss-faqg{display:grid;grid-template-columns:.8fr 1.2fr;gap:48px;align-items:start}\n.ss-rules{margin:20px 0 0;font-size:13px;line-height:1.6;color:#4F535B}\n.ss-rules b{color:#051B5A;font-weight:600}\n.ss-faq details{background:#fff;border:1px solid #E7E1D7;border-radius:14px;padding:0 20px;margin-bottom:10px}\n.ss-faq summary{cursor:pointer;list-style:none;padding:16px 28px 16px 0;font-weight:600;font-size:16px;color:#051B5A;position:relative}\n.ss-faq summary::-webkit-details-marker{display:none}\n.ss-faq summary::after{content:\"+\";position:absolute;right:0;top:12px;font-size:22px;color:#7A5B00}\n.ss-faq details[open] summary::after{content:\"\u2013\"}\n.ss-faq details p{margin:0 0 16px;font-size:15.5px;line-height:1.6;color:#2B2E34}\n@media (min-width:1025px) and (max-width:1366px){.ss .ss-sec.ss-hero{padding-top:118px}}\n@media (min-width:1025px) and (max-height:840px){.ss-sec{padding:44px 0}.ss .ss-sec.ss-hero{padding-bottom:40px}.ss-h1{font-size:42px}.ss-h2{font-size:34px}.ss-head{margin-bottom:28px}.ss-card,.ss-steps li{padding:20px 22px}.ss-check{gap:9px}.ss-faq summary{padding:13px 28px 13px 0}}\n@media (min-width:1025px) and (max-height:700px){.ss-h1{font-size:38px}.ss-lead{font-size:17px;margin-top:16px}.ss-btns{margin-top:22px}.ss-seals{margin-top:22px}.ss-sec{padding:36px 0}}\n@media (max-width:1024px){.ss-in{padding:0 24px}.ss .ss-sec.ss-hero{padding-top:94px}.ss-hero-g,.ss-split,.ss-faqg{grid-template-columns:1fr;gap:32px}.ss-g4,.ss-steps{grid-template-columns:1fr 1fr}.ss-g3{grid-template-columns:1fr 1fr}}\n@media (max-width:767px){.ss-in{padding:0 20px}.ss-sec{padding:56px 0}.ss .ss-sec.ss-hero{padding-top:87px;padding-bottom:40px}.ss-hero-t{text-align:center}.ss-hero-t .ss-eye{justify-content:center}.ss-crumb{font-size:12px;white-space:nowrap;overflow:hidden;text-overflow:ellipsis;text-align:left}.ss-crumb a{font-size:12px}.ss-h1{font-size:34px}.ss-h2{font-size:28px}.ss-lead{font-size:17px;margin-left:auto;margin-right:auto}.ss-btns{justify-content:center}.ss-btn{display:block;width:100%;text-align:center}.ss-seals{justify-content:center;margin-left:auto;margin-right:auto}.ss-g4,.ss-g3,.ss-g2,.ss-steps{grid-template-columns:1fr;gap:16px}.ss-card,.ss-steps li{padding:22px}.ss-faqg{gap:24px}}\n\n\/* Sobel pillar pages (27\/10\/2026) \u00b7 builds on the service page model (ss-*) *\/\n.pl .ss-sub{margin-left:0}\n.pl .ss-c .ss-sub{margin-left:auto}\n.pl-numsec{background:#051B5A}\n.pl-numsec .ss-eye,.pl-numsec .ss-h2{color:#fff}\n.pl-nums{display:grid;grid-template-columns:repeat(3,1fr);gap:24px}\n.pl-num{background:rgba(255,255,255,.06);border:1px solid rgba(255,255,255,.16);border-top:4px solid #F2B705;border-radius:18px;padding:26px 28px;display:flex;flex-direction:column;gap:8px}\n.pl-num b{font-family:Lora,Georgia,serif;font-weight:700;font-size:46px;line-height:1;color:#F2B705}\n.pl-num strong{font-size:17px;font-weight:600;line-height:1.35;color:#fff}\n.pl-num span{font-size:15px;line-height:1.55;color:#C9D2E8}\n.pl-src{margin:22px 0 0;font-size:12.5px;line-height:1.5;color:#AEB8D3;text-align:center}\n.pl-need{display:grid;grid-template-columns:minmax(0,.9fr) minmax(0,1.5fr);gap:24px;align-items:start}\n.pl-list{display:flex;flex-direction:column;gap:10px}\n.pl button.pl-it{all:unset;box-sizing:border-box;display:flex;align-items:center;gap:14px;width:100%;padding:14px 16px;border:1px solid #E7E1D7;border-radius:16px;background:#FAF7F2;cursor:pointer;transition:border-color .2s,background .2s}\n.pl button.pl-it:hover{border-color:#051B5A}\n.pl button.pl-it.on{background:#fff;border-color:#051B5A;box-shadow:inset 4px 0 0 #F2B705}\n.pl button.pl-it:focus-visible,.pl button.pl-st:focus-visible,.pl button.pl-mt:focus-visible{outline:3px solid #2A72C8;outline-offset:2px}\n.pl-ic{width:44px;height:44px;border-radius:12px;background:#EEF1F8;display:flex;align-items:center;justify-content:center;flex:0 0 44px}\n.pl-it b{display:block;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:16.5px;font-weight:600;color:#051B5A;line-height:1.3}\n.pl-it small{display:block;font-size:13.5px;color:#4F535B;margin-top:2px;line-height:1.4}\n.pl-it em{margin-left:auto;font-style:normal;font-size:22px;color:#7A5B00}\n.pl-panel{background:#fff;border:1px solid #E7E1D7;border-radius:18px;padding:28px 30px;position:relative}\n.pl-need .pl-panel{border-left:6px solid #F2B705;min-height:100%}\n.pl-anchor{position:absolute;top:-160px}\n.pl-d{font-size:16px;line-height:1.6;color:#2B2E34;margin:12px 0 0}\n.pl-cols{display:grid;grid-template-columns:1.2fr 1fr;gap:28px;margin-top:20px}\n.pl-lbl{margin:0 0 10px;font-size:12px;font-weight:700;letter-spacing:.08em;text-transform:uppercase;color:#4F535B}\n.pl .ss-check{margin-top:0}\n.pl-chips{display:flex;flex-wrap:wrap;gap:8px;margin:0}\n.pl-chips span{font-size:13.5px;font-weight:600;color:#051B5A;background:#EEF1F8;border-radius:999px;padding:6px 12px}\n.pl-act{margin:22px 0 0}\n.pl-hint{margin:14px 0 0;font-size:13px;color:#4F535B}\n.pl-seg{display:inline-flex;gap:6px;padding:6px;background:#FAF7F2;border:1px solid #E7E1D7;border-radius:999px;margin:0 0 22px}\n.pl button.pl-sb{all:unset;cursor:pointer;font:600 14px 'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;padding:9px 16px;border-radius:999px;color:#051B5A}\n.pl button.pl-sb.on{background:#051B5A;color:#fff}\n.pl-steps{display:grid;grid-template-columns:repeat(var(--n),1fr);gap:0;position:relative;margin-bottom:18px}\n.pl-steps::before{content:\"\";position:absolute;left:8%;right:8%;top:22px;height:2px;background:#E7E1D7}\n.pl button.pl-st{all:unset;box-sizing:border-box;cursor:pointer;display:flex;flex-direction:column;align-items:center;text-align:center;gap:6px;padding:0 10px 10px;position:relative}\n.pl-st i{font-style:normal;width:44px;height:44px;border-radius:50%;background:#fff;border:2px solid #CBD1E3;color:#051B5A;font-weight:700;font-size:16px;display:flex;align-items:center;justify-content:center;transition:all .2s}\n.pl-st b{font-family:Lora,Georgia,serif;font-size:18px;line-height:1.25;color:#051B5A}\n.pl-st small{font-size:13px;color:#7A5B00;font-weight:600}\n.pl button.pl-st.on i{background:#051B5A;border-color:#051B5A;color:#F2B705;box-shadow:0 0 0 6px #FDF0CE}\n.pl button.pl-st:hover i{border-color:#051B5A}\n.pl-cpanel{border-top:4px solid #F2B705}\n.pl-mtabs{display:flex;flex-wrap:wrap;gap:10px;margin-bottom:16px}\n.pl button.pl-mt{all:unset;box-sizing:border-box;cursor:pointer;display:inline-flex;align-items:center;gap:9px;padding:10px 16px;border:1px solid #CBD1E3;border-radius:999px;background:#fff;font:600 15px 'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;color:#051B5A;min-height:44px}\n.pl button.pl-mt.on{background:#051B5A;border-color:#051B5A;color:#fff}\n.pl-flag{border-radius:3px;flex:0 0 auto;box-shadow:0 0 0 1px rgba(5,27,90,.12)}\n.pl-reg{display:flex;align-items:center;gap:10px;margin:0;font-family:Lora,Georgia,serif;font-weight:700;font-size:22px;color:#051B5A}\n.pl-rows{display:grid;grid-template-columns:1.4fr 1fr;gap:16px;margin-top:18px}\n.pl-row{border-radius:14px;padding:16px 18px}\n.pl-row p:last-child{margin:0;font-size:15.5px;line-height:1.6;color:#2B2E34}\n.pl-rmd{background:#E3EEFB}.pl-rmd .pl-lbl{color:#174A8C}\n.pl-rcos{background:#F1EAFB}.pl-rcos .pl-lbl{color:#5E3F98}\n.pl-note{margin:14px 0 0;font-size:13.5px;color:#4F535B}\n.pl-team{display:grid;grid-template-columns:1.1fr .9fr;gap:48px;align-items:center}\n.pl-meet{list-style:none;margin:0;padding:0;display:grid;gap:12px}\n.pl-meet li{display:flex;align-items:center;gap:14px;background:#FAF7F2;border:1px solid #E7E1D7;border-radius:14px;padding:14px 18px;font-weight:600;color:#051B5A;font-size:16px}\n.pl-meet i{font-style:normal;width:32px;height:32px;border-radius:50%;background:#F2B705;color:#3A2B00;display:flex;align-items:center;justify-content:center;font-weight:700;flex:0 0 32px}\n.pl-how{grid-template-columns:repeat(5,1fr)!important}\n.pl-who{font-style:normal;align-self:flex-start;margin-top:auto;font-size:12px;font-weight:600;color:#051B5A;background:#EEF1F8;border-radius:6px;padding:3px 8px}\n.pl-free{display:flex;flex-wrap:wrap;align-items:center;gap:6px 18px;margin-top:24px;padding:18px 22px;border:1px solid #F2D27A;background:#FFF8E1;border-radius:16px;text-decoration:none!important}\n.pl-free small{font-size:11.5px;font-weight:700;letter-spacing:.12em;text-transform:uppercase;color:#7A5B00}\n.pl-free b{font-family:Lora,Georgia,serif;font-size:19px;color:#051B5A}\n.pl-free span{font-size:15px;color:#4F535B;flex:1 1 300px}\n.pl-free em{font-style:normal;font-weight:700;color:#051B5A}\n.pl [hidden]{display:none!important}\n@media (min-width:1025px) and (max-height:840px){.pl-num{padding:20px 22px}.pl-num b{font-size:40px}.pl-panel{padding:22px 24px}.pl button.pl-it{padding:11px 14px}.pl-cols{margin-top:14px}.pl-act{margin-top:16px}.pl-src{margin-top:16px}.pl-rows{margin-top:14px}}\n@media (max-width:1024px){.pl-need,.pl-team{grid-template-columns:1fr}.pl-nums{grid-template-columns:1fr 1fr}.pl-how{grid-template-columns:1fr 1fr!important}.pl-rows{grid-template-columns:1fr}}\n@media (max-width:767px){.pl-nums{grid-template-columns:1fr;gap:14px}.pl-num b{font-size:38px}.pl-cols{grid-template-columns:1fr;gap:18px}.pl-panel{padding:20px}.pl-steps{grid-template-columns:1fr 1fr;row-gap:14px}.pl-steps::before{display:none}.pl-st b{font-size:16px}.pl-how{grid-template-columns:1fr!important}.pl-mtabs{gap:8px}.pl button.pl-mt{padding:8px 12px;font-size:14px}.pl-reg{font-size:19px}.pl-seg{display:flex}.pl button.pl-sb{flex:1;text-align:center}}\n\n.pl-crossg{display:grid;grid-template-columns:.85fr 1.15fr;gap:48px;align-items:center}\n.pl-crossp .ss-photo2{aspect-ratio:4\/3}\n.pl-clist{display:grid;gap:12px;margin-top:24px}\n.pl-clist .ss-card{padding:16px 52px 16px 20px;gap:4px}\n.pl-clist .ss-card b{font-size:18px}\n.pl-clist .ss-link em{top:16px}\n.pl-free{margin-top:14px;padding:14px 18px}\n@media (min-width:1025px) and (max-height:840px){.pl-chainbox .pl-st b{font-size:16px}.pl-steps{margin-bottom:12px}.pl-st i{width:38px;height:38px}.pl-steps::before{top:19px}#pl-chain .ss-sub{display:none}.pl-list{gap:8px}.pl-ic{width:38px;height:38px;flex-basis:38px}.pl-it small{font-size:13px}.pl .ss-steps li{padding:18px 18px}.pl .ss-steps span{font-size:14.5px}.pl .ss-after{margin-top:20px}.pl-clist .ss-card{padding:12px 48px 12px 18px}.pl-clist{margin-top:16px}.pl-meet li{padding:11px 16px}}\n@media (max-width:1024px){.pl-crossg{grid-template-columns:1fr;gap:28px}}\n#pl-chain .ss-head{margin-bottom:26px}\n.pl-cpanel{padding:24px 28px}\n.pl-seg{margin-bottom:18px}\n@media (min-width:1025px) and (max-height:840px){.pl-hint{display:none}.pl-need .pl-panel{padding:20px 22px}}\n<\/style><div class=\"ss pl\" data-p=\"ce\"><section class=\"ss-sec ss-hero\"><div class=\"ss-in ss-hero-g\"><div class=\"ss-hero-t\"><p class=\"ss-crumb\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/\">Startseite<\/a> \u203a <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/home\/unsere-losungen-2\/\">L\u00f6sungen<\/a> \u203a <span class=\"cur\">Klinische Evidenz &amp; Produktsicherheit<\/span><\/p><p class=\"ss-eye\">Klinische Evidenz &amp; Produktsicherheit<\/p><h1 class=\"ss-h1\">Sicherheitsnachweise einmal geplant, in jedem Markt <span>genutzt<\/span>.<\/h1><p class=\"ss-lead\">Biologische Beurteilung, chemische Charakterisierung, Toxikologie und klinische Bewertung als eine durchgehende Evidenzlinie, von Anfang an auf die regulatorische Strategie abgestimmt.<\/p><div class=\"ss-btns\"><a class=\"ss-btn\" href=\"#footer-cta\">Erstberatung buchen<\/a><a class=\"ss-more\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/home\/unsere-losungen-2\/\">Finden Sie Ihren regulatorischen Weg \u2192<\/a><\/div><ul class=\"ss-seals\"><li><i>\ud83c\udfc6<\/i>Top Medical Device Regulatory Consultant \u00b7 LatAm 2025<\/li><li><i>\u2713<\/i>ISO 9001 zertifiziert in Brasilien<\/li><li><i>\ud83c\udf10<\/i>Betreuung auf PT \u00b7 EN \u00b7 DE<\/li><\/ul><\/div><div class=\"ss-hero-p\"><img fetchpriority=\"high\" width=\"800\" height=\"645\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-biological-evaluation-1024x825.jpg\" class=\"ss-photo\" alt=\"Wissenschaftler pr\u00fcft einen Bericht zur biologischen Beurteilung neben Proben von Medizinprodukten\" loading=\"eager\" fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" data-no-lazy=\"1\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 600px\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-biological-evaluation-1024x825.jpg 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-biological-evaluation-300x242.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-biological-evaluation-768x619.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-biological-evaluation-1536x1237.jpg 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-biological-evaluation.jpg 1600w\" \/><\/div><\/div><\/section><section class=\"ss-sec ss-white\" id=\"pl-who\"><div class=\"ss-in\"><div class=\"ss-head ss-c\"><p class=\"ss-eye\">Passt das zu Ihnen?<\/p><h2 class=\"ss-h2\">F\u00fcr wen wir das tun<\/h2><\/div><div class=\"ss-g4\"><div class=\"ss-card\"><b>Neues Produkt, noch kein Plan<\/b><span>Sie m\u00fcssen entscheiden, welche Pr\u00fcfungen n\u00f6tig sind, bevor Sie Laborkosten ausl\u00f6sen.<\/span><\/div><div class=\"ss-card\"><b>Unterlagen vor 2025<\/b><span>Ihre biologische Beurteilung muss gegen ISO 10993-1:2025 gepr\u00fcft werden.<\/span><\/div><div class=\"ss-card\"><b>Beh\u00f6rdenanfrage<\/b><span>Die Beh\u00f6rde hat Biokompatibilit\u00e4t oder klinische Evidenz hinterfragt.<\/span><\/div><div class=\"ss-card\"><b>Neuer Markt<\/b><span>Sie m\u00f6chten bestehende Berichte in einem anderen Markt nutzen.<\/span><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"ss-sec pl-numsec\" id=\"pl-numbers\"><div class=\"ss-in\"><div class=\"ss-head ss-c\"><p class=\"ss-eye\">In Zahlen<\/p><h2 class=\"ss-h2\">Was die Daten zeigen<\/h2><\/div><div class=\"pl-nums\"><div class=\"pl-num\"><b>39 %<\/b><strong>der abgelehnten MDR-Antr\u00e4ge<\/strong><span>wurden abgelehnt, weil der Antrag unvollst\u00e4ndig war, der h\u00e4ufigste Grund in der Umfrage der Europ\u00e4ischen Kommission unter Benannten Stellen.<\/span><\/div><div class=\"pl-num\"><b>13\u201318<\/b><strong>Monate dauert es am h\u00e4ufigsten bis zu einem neuen MDR-Zertifikat<\/strong><span>f\u00fcr neue Zertifikate im Jahr 2025 (48 % der F\u00e4lle). Eine vollst\u00e4ndige Akte von Anfang an wirkt sich auf diese Zeit aus.<\/span><\/div><div class=\"pl-num\"><b>6.<\/b><strong>Ausgabe der ISO 10993-1, ver\u00f6ffentlicht 2025<\/strong><span>Die neue Ausgabe verbindet die biologische Beurteilung mit dem Risikomanagement nach ISO 14971.<\/span><\/div><\/div><p class=\"pl-src\">Quellen: Europ\u00e4ische Kommission, Umfrage unter Benannten Stellen (Daten bis Februar 2025); Team-NB, Umfrage unter europ\u00e4ischen Benannten Stellen, Daten 2025; ISO 10993-1:2025.<\/p><\/div><\/section><section class=\"ss-sec ss-white\" id=\"pl-chain\"><div class=\"ss-in\"><div class=\"ss-head\"><p class=\"ss-eye\">Die Evidenzkette<\/p><h2 class=\"ss-h2\">Jeder Schritt baut auf dem vorherigen auf<\/h2><p class=\"ss-sub\">Eine geplante Reihenfolge vermeidet doppelte Pr\u00fcfungen und Berichte, die nicht zusammenpassen.<\/p><\/div><div class=\"pl-seg\" role=\"group\"><button type=\"button\" class=\"pl-sb on\" data-pl-seg=\"md\" aria-pressed=\"true\">Medizinprodukte<\/button><button type=\"button\" class=\"pl-sb\" data-pl-seg=\"cos\" aria-pressed=\"false\">Kosmetik<\/button><\/div><div class=\"pl-chainbox\" data-pl-segbox=\"md\" data-pl-tabs><div class=\"pl-steps\" role=\"tablist\" style=\"--n:4\"><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-st on\" aria-selected=\"true\" data-pl-t=\"biological-evaluation\"><i>1<\/i><b>Biologische Beurteilung<\/b><small>ISO 10993-1:2025<\/small><\/button><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-st\" aria-selected=\"false\" data-pl-t=\"chemical-characterization\"><i>2<\/i><b>Chemische Charakterisierung<\/b><small>ISO 10993-18<\/small><\/button><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-st\" aria-selected=\"false\" data-pl-t=\"toxicological-risk-assessment\"><i>3<\/i><b>Toxikologische Risikobewertung<\/b><small>ISO 10993-17<\/small><\/button><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-st\" aria-selected=\"false\" data-pl-t=\"clinical-evaluation\"><i>4<\/i><b>Klinische Bewertung<\/b><small>EU MDR \u00b7 ANVISA \u00b7 FDA<\/small><\/button><\/div><div class=\"pl-panel pl-cpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"biological-evaluation\"><span class=\"pl-anchor\" id=\"biological-evaluation\"><\/span><div class=\"pl-cols\"><div><p class=\"pl-lbl\">Wann es meist gefordert wird<\/p><p class=\"pl-d\">F\u00fcr Produkte mit K\u00f6rperkontakt, als Teil der technischen Dokumentation.<\/p><p class=\"pl-act\"><a class=\"ss-more\" href=\"#footer-cta\">Sprechen Sie mit uns dar\u00fcber \u2192<\/a><\/p><\/div><div><p class=\"pl-lbl\">Umfasst in der Regel<\/p><ul class=\"ss-check\"><li>Plan zur biologischen Beurteilung (BEP)<\/li><li>Bericht zur biologischen Beurteilung (BER)<\/li><li>Gap-Analyse gegen ISO 10993-1:2025<\/li><li>Pr\u00fcfstrategie und Laborkoordination<\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><div class=\"pl-panel pl-cpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"chemical-characterization\" hidden><span class=\"pl-anchor\" id=\"chemical-characterization\"><\/span><div class=\"pl-cols\"><div><p class=\"pl-lbl\">Wann es meist gefordert wird<\/p><p class=\"pl-d\">Wenn bekannt sein muss, was das Material freisetzen kann, etwa Extractables und Leachables.<\/p><p class=\"pl-act\"><a class=\"ss-more\" href=\"#footer-cta\">Sprechen Sie mit uns dar\u00fcber \u2192<\/a><\/p><\/div><div><p class=\"pl-lbl\">Umfasst in der Regel<\/p><ul class=\"ss-check\"><li>Strategie zur chemischen Charakterisierung<\/li><li>Plan f\u00fcr Extractables und Leachables<\/li><li>Bewertung der Laborergebnisse<\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><div class=\"pl-panel pl-cpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"toxicological-risk-assessment\" hidden><span class=\"pl-anchor\" id=\"toxicological-risk-assessment\"><\/span><div class=\"pl-cols\"><div><p class=\"pl-lbl\">Wann es meist gefordert wird<\/p><p class=\"pl-d\">Wenn chemische Daten auf das Risiko f\u00fcr Patienten bewertet werden m\u00fcssen.<\/p><p class=\"pl-act\"><a class=\"ss-more\" href=\"#footer-cta\">Sprechen Sie mit uns dar\u00fcber \u2192<\/a><\/p><\/div><div><p class=\"pl-lbl\">Umfasst in der Regel<\/p><ul class=\"ss-check\"><li>Bericht zur toxikologischen Risikobewertung<\/li><li>Sicherheitsabstand je Substanz<\/li><li>Begr\u00fcndung f\u00fcr den Verzicht auf Pr\u00fcfungen, wo angemessen<\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><div class=\"pl-panel pl-cpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"clinical-evaluation\" hidden><span class=\"pl-anchor\" id=\"clinical-evaluation\"><\/span><div class=\"pl-cols\"><div><p class=\"pl-lbl\">Wann es meist gefordert wird<\/p><p class=\"pl-d\">Um Sicherheit und Leistung mit klinischen Daten nachzuweisen, je nach Klasse und Markt.<\/p><p class=\"pl-act\"><a class=\"ss-more\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-brazil\/clinical-evaluation-brazil\/\">Klinische Bewertung \u00b7 Brasilien \u2192<\/a><\/p><\/div><div><p class=\"pl-lbl\">Umfasst in der Regel<\/p><ul class=\"ss-check\"><li>Plan und Bericht zur klinischen Bewertung<\/li><li>Systematische Literaturrecherche<\/li><li>\u00c4quivalenzanalyse, wo zutreffend<\/li><li>Grundlage f\u00fcr die klinische Nachbeobachtung<\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"pl-chainbox\" data-pl-segbox=\"cos\" hidden data-pl-tabs><div class=\"pl-steps\" role=\"tablist\" style=\"--n:3\"><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-st on\" aria-selected=\"true\" data-pl-t=\"formula-review\"><i>1<\/i><b>Rezeptur und Inhaltsstoffe<\/b><small>Stofflisten jedes Markts<\/small><\/button><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-st\" aria-selected=\"false\" data-pl-t=\"safety-assessment\"><i>2<\/i><b>Sicherheitsbewertung<\/b><small>CPSR (EU und UK) \u00b7 MoCRA (USA)<\/small><\/button><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-st\" aria-selected=\"false\" data-pl-t=\"cosmetovigilance\"><i>3<\/i><b>Marktbeobachtung<\/b><small>Kosmetovigilanz<\/small><\/button><\/div><div class=\"pl-panel pl-cpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"formula-review\"><span class=\"pl-anchor\" id=\"formula-review\"><\/span><div class=\"pl-cols\"><div><p class=\"pl-lbl\">Wann es meist gefordert wird<\/p><p class=\"pl-d\">Vor Notifizierung oder Registrierung, um Inhaltsstoffe und Konzentrationen je Markt zu pr\u00fcfen.<\/p><p class=\"pl-act\"><a class=\"ss-more\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-cosmetics-brazil\/\">Kosmetik \u00b7 Brasilien \u2192<\/a><\/p><\/div><div><p class=\"pl-lbl\">Umfasst in der Regel<\/p><ul class=\"ss-check\"><li>Pr\u00fcfung der Rezeptur gegen die Listen jedes Markts<\/li><li>Hinweise je Inhaltsstoff<\/li><li>Unterst\u00fctzung bei der Kennzeichnung<\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><div class=\"pl-panel pl-cpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"safety-assessment\" hidden><span class=\"pl-anchor\" id=\"safety-assessment\"><\/span><div class=\"pl-cols\"><div><p class=\"pl-lbl\">Wann es meist gefordert wird<\/p><p class=\"pl-d\">Um die Sicherheit des Produkts vor dem Inverkehrbringen nachzuweisen.<\/p><p class=\"pl-act\"><a class=\"ss-more\" href=\"#footer-cta\">Sprechen Sie mit uns dar\u00fcber \u2192<\/a><\/p><\/div><div><p class=\"pl-lbl\">Umfasst in der Regel<\/p><ul class=\"ss-check\"><li>Unterst\u00fctzung bei der Sicherheitsbewertung<\/li><li>Koordination des Sicherheitsberichts mit einem qualifizierten Sicherheitsbewerter<\/li><li>Sicherheitsdaten f\u00fcr die Notifizierung<\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><div class=\"pl-panel pl-cpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"cosmetovigilance\" hidden><span class=\"pl-anchor\" id=\"cosmetovigilance\"><\/span><div class=\"pl-cols\"><div><p class=\"pl-lbl\">Wann es meist gefordert wird<\/p><p class=\"pl-d\">Nach der Markteinf\u00fchrung, um unerw\u00fcnschte Wirkungen und Rezeptur\u00e4nderungen zu verfolgen.<\/p><p class=\"pl-act\"><a class=\"ss-more\" href=\"#footer-cta\">Sprechen Sie mit uns dar\u00fcber \u2192<\/a><\/p><\/div><div><p class=\"pl-lbl\">Umfasst in der Regel<\/p><ul class=\"ss-check\"><li>Routine f\u00fcr Kosmetovigilanz<\/li><li>Bewertung von Rezeptur\u00e4nderungen<\/li><li>Unterst\u00fctzung in der Kommunikation mit der Beh\u00f6rde<\/li><\/ul><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"ss-sec\" id=\"pl-markets\"><div class=\"ss-in\"><div class=\"ss-head\"><p class=\"ss-eye\">In jedem Markt<\/p><h2 class=\"ss-h2\">Worauf jede Beh\u00f6rde meist achtet<\/h2><p class=\"ss-sub\">Die Wissenschaft ist dieselbe. Es \u00e4ndern sich das Format und das Evidenzniveau, das jeder Markt verlangt.<\/p><\/div><div class=\"pl-mk\" data-pl-tabs><div class=\"pl-mtabs\" role=\"tablist\"><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-mt on\" aria-selected=\"true\" data-pl-t=\"mk-br\"><svg class=\"pl-flag\" viewBox=\"0 0 30 20\" width=\"24\" height=\"16\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"30\" height=\"20\" fill=\"#229E45\"\/><path d=\"M3 10 15 2 27 10 15 18Z\" fill=\"#F8E509\"\/><circle cx=\"15\" cy=\"10\" r=\"4.5\" fill=\"#2B49A3\"\/><\/svg><span>Brasilien<\/span><\/button><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-mt\" aria-selected=\"false\" data-pl-t=\"mk-eu\"><svg class=\"pl-flag\" viewBox=\"0 0 30 20\" width=\"24\" height=\"16\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"30\" height=\"20\" fill=\"#003399\"\/><g fill=\"#FFCC00\"><circle cx=\"21.5\" cy=\"10\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"20.63\" cy=\"13.25\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"18.25\" cy=\"15.63\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"15\" cy=\"16.5\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"11.75\" cy=\"15.63\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"9.37\" cy=\"13.25\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"8.5\" cy=\"10\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"9.37\" cy=\"6.75\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"11.75\" cy=\"4.37\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"15\" cy=\"3.5\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"18.25\" cy=\"4.37\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"20.63\" cy=\"6.75\" r=\"1.2\"\/><\/g><\/svg><span>Europ\u00e4ische Union<\/span><\/button><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-mt\" aria-selected=\"false\" data-pl-t=\"mk-uk\"><svg class=\"pl-flag\" viewBox=\"0 0 30 20\" width=\"24\" height=\"16\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"30\" height=\"20\" fill=\"#012169\"\/><path d=\"M0 0h4l26 17v3h-4L0 3Z M30 0v3L4 20H0v-3L26 0Z\" fill=\"#fff\"\/><path d=\"M11 0h8v20h-8Z M0 6h30v8H0Z\" fill=\"#fff\"\/><path d=\"M12.8 0h4.4v20h-4.4Z M0 7.8h30v4.4H0Z\" fill=\"#C8102E\"\/><\/svg><span>Vereinigtes K\u00f6nigreich<\/span><\/button><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-mt\" aria-selected=\"false\" data-pl-t=\"mk-us\"><svg class=\"pl-flag\" viewBox=\"0 0 30 20\" width=\"24\" height=\"16\" aria-hidden=\"true\"><rect y=\"0\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#B22234\"\/><rect y=\"2.86\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#fff\"\/><rect y=\"5.71\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#B22234\"\/><rect y=\"8.57\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#fff\"\/><rect y=\"11.43\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#B22234\"\/><rect y=\"14.29\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#fff\"\/><rect y=\"17.14\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#B22234\"\/><rect width=\"13\" height=\"11.43\" fill=\"#3C3B6E\"\/><\/svg><span>USA<\/span><\/button><button type=\"button\" role=\"tab\" class=\"pl-mt\" aria-selected=\"false\" data-pl-t=\"mk-ca\"><svg class=\"pl-flag\" viewBox=\"0 0 30 20\" width=\"24\" height=\"16\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"30\" height=\"20\" fill=\"#fff\"\/><rect width=\"7.5\" height=\"20\" fill=\"#D80621\"\/><rect x=\"22.5\" width=\"7.5\" height=\"20\" fill=\"#D80621\"\/><path d=\"M15 4l2 4 3-1-2 5h-2v4h-2v-4h-2l-2-5 3 1Z\" fill=\"#D80621\"\/><\/svg><span>Kanada<\/span><\/button><\/div><div class=\"pl-panel pl-mpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"mk-br\"><p class=\"pl-reg\"><svg class=\"pl-flag\" viewBox=\"0 0 30 20\" width=\"24\" height=\"16\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"30\" height=\"20\" fill=\"#229E45\"\/><path d=\"M3 10 15 2 27 10 15 18Z\" fill=\"#F8E509\"\/><circle cx=\"15\" cy=\"10\" r=\"4.5\" fill=\"#2B49A3\"\/><\/svg>Brasilien \u00b7 ANVISA<\/p><div class=\"pl-rows\"><div class=\"pl-row pl-rmd\"><p class=\"pl-lbl\">Medizinprodukte<\/p><p>ANVISA verlangt meist die biologische Beurteilung im technischen Dossier und klinische Evidenz entsprechend Klasse und Risiko des Produkts.<\/p><\/div><div class=\"pl-row pl-rcos\"><p class=\"pl-lbl\">Kosmetik<\/p><p>Bei Kosmetik h\u00e4lt das verantwortliche Unternehmen die Sicherheitsdaten des Produkts vor, und die Kosmetovigilanz begleitet den Markt.<\/p><\/div><\/div><\/div><div class=\"pl-panel pl-mpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"mk-eu\" hidden><p class=\"pl-reg\"><svg class=\"pl-flag\" viewBox=\"0 0 30 20\" width=\"24\" height=\"16\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"30\" height=\"20\" fill=\"#003399\"\/><g fill=\"#FFCC00\"><circle cx=\"21.5\" cy=\"10\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"20.63\" cy=\"13.25\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"18.25\" cy=\"15.63\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"15\" cy=\"16.5\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"11.75\" cy=\"15.63\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"9.37\" cy=\"13.25\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"8.5\" cy=\"10\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"9.37\" cy=\"6.75\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"11.75\" cy=\"4.37\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"15\" cy=\"3.5\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"18.25\" cy=\"4.37\" r=\"1.2\"\/><circle cx=\"20.63\" cy=\"6.75\" r=\"1.2\"\/><\/g><\/svg>Europ\u00e4ische Union \u00b7 EU MDR<\/p><div class=\"pl-rows\"><div class=\"pl-row pl-rmd\"><p class=\"pl-lbl\">Medizinprodukte<\/p><p>Die MDR verlangt f\u00fcr jedes Produkt eine klinische Bewertung, die \u00fcber den Lebenszyklus aktualisiert wird. Die Biokompatibilit\u00e4t wird meist mit der Normenreihe ISO 10993 bewertet.<\/p><\/div><div class=\"pl-row pl-rcos\"><p class=\"pl-lbl\">Kosmetik<\/p><p>Jedes Kosmetikum braucht einen Sicherheitsbericht (CPSR), unterzeichnet von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter und in der Produktinformationsdatei hinterlegt.<\/p><\/div><\/div><\/div><div class=\"pl-panel pl-mpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"mk-uk\" hidden><p class=\"pl-reg\"><svg class=\"pl-flag\" viewBox=\"0 0 30 20\" width=\"24\" height=\"16\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"30\" height=\"20\" fill=\"#012169\"\/><path d=\"M0 0h4l26 17v3h-4L0 3Z M30 0v3L4 20H0v-3L26 0Z\" fill=\"#fff\"\/><path d=\"M11 0h8v20h-8Z M0 6h30v8H0Z\" fill=\"#fff\"\/><path d=\"M12.8 0h4.4v20h-4.4Z M0 7.8h30v4.4H0Z\" fill=\"#C8102E\"\/><\/svg>Vereinigtes K\u00f6nigreich \u00b7 MHRA<\/p><div class=\"pl-rows\"><div class=\"pl-row pl-rmd\"><p class=\"pl-lbl\">Medizinprodukte<\/p><p>Das Vereinigte K\u00f6nigreich folgt einer \u00e4hnlichen Logik: biologische Beurteilung nach der Normenreihe ISO 10993 und klinische Evidenz je nach Klasse.<\/p><\/div><div class=\"pl-row pl-rcos\"><p class=\"pl-lbl\">Kosmetik<\/p><p>Auch die britischen Regeln verlangen einen Sicherheitsbericht f\u00fcr kosmetische Mittel.<\/p><\/div><\/div><\/div><div class=\"pl-panel pl-mpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"mk-us\" hidden><p class=\"pl-reg\"><svg class=\"pl-flag\" viewBox=\"0 0 30 20\" width=\"24\" height=\"16\" aria-hidden=\"true\"><rect y=\"0\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#B22234\"\/><rect y=\"2.86\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#fff\"\/><rect y=\"5.71\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#B22234\"\/><rect y=\"8.57\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#fff\"\/><rect y=\"11.43\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#B22234\"\/><rect y=\"14.29\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#fff\"\/><rect y=\"17.14\" width=\"30\" height=\"2.86\" fill=\"#B22234\"\/><rect width=\"13\" height=\"11.43\" fill=\"#3C3B6E\"\/><\/svg>USA \u00b7 FDA<\/p><div class=\"pl-rows\"><div class=\"pl-row pl-rmd\"><p class=\"pl-lbl\">Medizinprodukte<\/p><p>Die FDA hat einen eigenen Leitfaden zur Anwendung der ISO 10993-1, und der Bedarf an klinischen Daten h\u00e4ngt vom Verfahren ab: 510(k), De Novo oder PMA.<\/p><\/div><div class=\"pl-row pl-rcos\"><p class=\"pl-lbl\">Kosmetik<\/p><p>MoCRA verlangt, dass die verantwortliche Person die Sicherheit jedes Kosmetikums belegt.<\/p><\/div><\/div><\/div><div class=\"pl-panel pl-mpanel\" role=\"tabpanel\" data-pl-p=\"mk-ca\" hidden><p class=\"pl-reg\"><svg class=\"pl-flag\" viewBox=\"0 0 30 20\" width=\"24\" height=\"16\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"30\" height=\"20\" fill=\"#fff\"\/><rect width=\"7.5\" height=\"20\" fill=\"#D80621\"\/><rect x=\"22.5\" width=\"7.5\" height=\"20\" fill=\"#D80621\"\/><path d=\"M15 4l2 4 3-1-2 5h-2v4h-2v-4h-2l-2-5 3 1Z\" fill=\"#D80621\"\/><\/svg>Kanada \u00b7 Health Canada<\/p><div class=\"pl-rows\"><div class=\"pl-row pl-rmd\"><p class=\"pl-lbl\">Medizinprodukte<\/p><p>Health Canada verlangt Nachweise zu Sicherheit und Wirksamkeit entsprechend der Klasse, und die Normenreihe ISO 10993 ist meist die Referenz f\u00fcr Biokompatibilit\u00e4t.<\/p><\/div><div class=\"pl-row pl-rcos\"><p class=\"pl-lbl\">Kosmetik<\/p><p>Der Hersteller verantwortet die Sicherheit des Kosmetikums und notifiziert das Produkt bei Health Canada.<\/p><\/div><\/div><\/div><p class=\"pl-note\">Die genaue Anforderung h\u00e4ngt vom Produkt, der Klasse und dem gew\u00e4hlten Weg ab. Wir best\u00e4tigen sie in Ihrer Erstberatung.<\/p><\/div><\/div><\/section><section class=\"ss-sec ss-white\" id=\"pl-team\"><div class=\"ss-in pl-team\"><div><p class=\"ss-eye\">Zwei Teams, ein Dossier<\/p><h2 class=\"ss-h2\">Regulatory &amp; Qualit\u00e4t \u00d7 Klinische Evidenz &amp; Produktsicherheit<\/h2><p class=\"ss-sub\">Die regulatorische Strategie legt fest, was jeder Markt verlangen wird. Die Sicherheitsnachweise zeigen, dass das Produkt es erf\u00fcllt. Wenn beide Teams gemeinsam planen, hat jede Pr\u00fcfung und jeder Bericht von Anfang an ein klares Ziel.<\/p><\/div><ol class=\"pl-meet\"><li><i>1<\/i><span>Klassifizierung und Zweckbestimmung<\/span><\/li><li><i>2<\/i><span>Evidenzplan je Markt<\/span><\/li><li><i>3<\/i><span>Auswahl von Pr\u00fcfungen und Laboren<\/span><\/li><li><i>4<\/i><span>Antworten an Beh\u00f6rden<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/section><section class=\"ss-sec\" id=\"pl-how\"><div class=\"ss-in\"><div class=\"ss-head ss-c\"><p class=\"ss-eye\">So arbeiten wir<\/p><h2 class=\"ss-h2\">Von der Materialpr\u00fcfung zum Bericht, in f\u00fcnf Schritten<\/h2><p class=\"ss-sub\">Sie verfolgen jeden Schritt im Sobel Client Workspace.<\/p><\/div><ol class=\"ss-steps pl-how\"><li><span class=\"ss-num\">1<\/span><b>Pr\u00fcfung von Produkt und Materialien<\/b><span>Zweckbestimmung, K\u00f6rperkontakt, Materialien und was bereits vorliegt.<\/span><em class=\"pl-who\">Sobel<\/em><\/li><li><span class=\"ss-num\">2<\/span><b>Evidenzplan<\/b><span>Was genutzt werden kann und was erg\u00e4nzt werden muss.<\/span><em class=\"pl-who\">Sobel<\/em><\/li><li><span class=\"ss-num\">3<\/span><b>Pr\u00fcfungen mit qualifizierten Laboren<\/b><span>Wir koordinieren das Labor Ihrer Wahl oder eines, das wir empfehlen.<\/span><em class=\"pl-who\">Sobel und Labor<\/em><\/li><li><span class=\"ss-num\">4<\/span><b>Berichte<\/b><span>Berichte im Format, das jede Beh\u00f6rde meist verlangt.<\/span><em class=\"pl-who\">Sobel<\/em><\/li><li><span class=\"ss-num\">5<\/span><b>Unterst\u00fctzung bei Beh\u00f6rdenfragen<\/b><span>Technische Antworten auf Anfragen, gemeinsam mit Ihrem Team.<\/span><em class=\"pl-who\">Sobel und Sie<\/em><\/li><\/ol><p class=\"ss-c ss-after\"><a class=\"ss-btn\" href=\"#footer-cta\">Expertenrat anfragen<\/a><\/p><\/div><\/section><section class=\"ss-sec ss-white\" id=\"pl-cross\"><div class=\"ss-in pl-crossg\"><div class=\"pl-crossp\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"598\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-regulatory-evidence-team-1024x765.jpg\" class=\"ss-photo2\" alt=\"\" loading=\"lazy\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-regulatory-evidence-team-1024x765.jpg 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-regulatory-evidence-team-300x224.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-regulatory-evidence-team-768x574.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-regulatory-evidence-team-1536x1147.jpg 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-regulatory-evidence-team.jpg 1600w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/div><div><p class=\"ss-eye\">Verwandte Themen<\/p><h2 class=\"ss-h2\">Weiterlesen<\/h2><div class=\"pl-clist\"><a class=\"ss-card ss-link\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/regulatory-qualitaet\/\"><b>Regulatory &amp; Qualit\u00e4t<\/b><span>Zulassung, Qualit\u00e4tsmanagement, Risiko und Audits.<\/span><em>\u2192<\/em><\/a><a class=\"ss-card ss-link\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-brazil\/clinical-evaluation-brazil\/\"><b>Klinische Bewertung \u00b7 Brasilien<\/b><span>Klinische Evidenz f\u00fcr die ANVISA-Registrierung.<\/span><em>\u2192<\/em><\/a><a class=\"ss-card ss-link\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/home\/unsere-losungen-2\/\"><b>Sobel Route<\/b><span>Sehen Sie, was wir in jedem Markt tun, und stellen Sie Ihren Weg zusammen.<\/span><em>\u2192<\/em><\/a><\/div><a class=\"pl-free\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/materiais\/iso-10993-12025-guide\/\"><small>Kostenloses Material<\/small><b>E-Book ISO 10993-1:2025<\/b><span>Was sich in der neuen Ausgabe ge\u00e4ndert hat und wie Sie Ihre biologische Beurteilung pr\u00fcfen.<\/span><em>Herunterladen \u2192<\/em><\/a><\/div><\/div><\/section><div class=\"ss-why\">\t\t<div data-elementor-type=\"container\" data-elementor-id=\"46190\" class=\"elementor elementor-46190 elementor-46189\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5fc3d48 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"5fc3d48\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" id=\"why-sobel\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-629f752 sbw-native e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"629f752\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f0eb2c5 e-con-full sbw-l e-flex e-con e-child\" data-id=\"f0eb2c5\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a36dc14 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"a36dc14\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Warum Sobel<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3c265d3 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"3c265d3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Regulierung als <span class=\"sbw-gold\">Gesch\u00e4ftsentscheidung,<\/span> nicht als Checkliste.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-85f7a25 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"85f7a25\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>An jedem Projekt arbeiten vier Fachbereiche im selben Team zusammen \u2013 von der ersten Entscheidung bis hin zur Zeit nach der Markteinf\u00fchrung.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a67f4ac e-con-full e-grid e-con e-child\" data-id=\"a67f4ac\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-693f1b5 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"693f1b5\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-85f3478 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"85f3478\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Strategie<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-97525b9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"97525b9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Zun\u00e4chst werden die Klassifizierung und die Marktabfolge festgelegt. Die Wahl der richtigen Klasse vom ersten Tag an verhindert Nacharbeiten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6495a0a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"6495a0a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-836adaf elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"836adaf\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Eigene Wissenschaft<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-67ceef1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"67ceef1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Biologische Beurteilung, klinische Bewertung und toxikologische Beurteilung durch unser eigenes Team f\u00fcr klinische Evidenz und Produktsicherheit.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-32f324f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"32f324f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-42f4202 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"42f4202\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Regulierung, f\u00fcnf M\u00e4rkte<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-af07af2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"af07af2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>ANVISA, die FDA, die EU-MDR und die IVDR, die MHRA sowie Health Canada haben ihre Ma\u00dfnahmen aufeinander abgestimmt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-509c85a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"509c85a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e1ba45f elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"e1ba45f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Technologie<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2c8184f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2c8184f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ein engagiertes Technologieteam entwickelt die Arbeitsabl\u00e4ufe, die daf\u00fcr sorgen, dass jedes Projekt nachvollziehbar bleibt und termingerecht abgewickelt wird.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4d1d951 e-con-full sbw-card e-flex e-con e-child\" data-id=\"4d1d951\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-afde0f5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"afde0f5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>\u201eWir wissen, wie Auditoren denken, denn wir waren selbst einmal einer von ihnen.\u201c<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4b051b4 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4b051b4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ed4939a elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"ed4939a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"300\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait-300x300.webp\" class=\"attachment-medium size-medium wp-image-44765\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait-300x300.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait-150x150.webp 150w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait-768x768.webp 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/maik-endler-portrait.webp 800w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0a86da7 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"0a86da7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ea43503 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"ea43503\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Maik Endler<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d696004 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d696004\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Gr\u00fcnder und Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c430b7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7c430b7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li>Maschinenbauingenieur, in Deutschland ausgebildet<\/li><li>Ehemaliger BSI-Auditor (Benannte Stelle)<\/li><li>Branchenerfahrung bei Sirona und Dentsply<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-87729bb elementor-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"87729bb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/home\/about-us\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Lernen Sie das Team kennen \u2192<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-446ce21 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"446ce21\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<style>.sbw-gold{color:#F2B705}.sbw-eye .elementor-heading-title{display:flex;align-items:center;gap:10px}.sbw-eye .elementor-heading-title:before{content:\"\";width:9px;height:9px;border-radius:50%;background:#F2B705;flex:none}.sbw-list ul{margin:0;padding-left:18px}.sbw-list li{margin:4px 0}.sbw-list li::marker{color:#F2B705}@media(max-width:1024px){.sbw-native > .sbw-l, .sbw-native > .sbw-card{width:100%!important}}<\/style>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div><section class=\"ss-sec\" id=\"pl-faq\"><div class=\"ss-in ss-faqg\"><div><p class=\"ss-eye\">Fragen und Antworten<\/p><h2 class=\"ss-h2\">H\u00e4ufige Fragen<\/h2><p class=\"ss-rules\"><b>Auf dieser Seite zitierte Vorschriften:<\/b> ISO 10993-1:2025 \u00b7 ISO 10993-17 \u00b7 ISO 10993-18 \u00b7 ISO 14971:2019 \u00b7 EU MDR \u00b7 Verordnung (EG) 1223\/2009 \u00b7 MoCRA<\/p><\/div><div class=\"ss-faq\"><details open><summary>F\u00fchrt Sobel die Laborpr\u00fcfungen durch?<\/summary><p>Nein. Die Pr\u00fcfungen f\u00fchren qualifizierte Labore durch, die Sie w\u00e4hlen oder die wir empfehlen. Sobel plant die Strategie, koordiniert das Labor und bewertet die Ergebnisse.<\/p><\/details><details><summary>Brauche ich wegen ISO 10993-1:2025 neue Pr\u00fcfungen?<\/summary><p>Nicht immer. In der Regel zeigt eine Gap-Analyse, was genutzt werden kann und was erg\u00e4nzt werden muss. Wir best\u00e4tigen das in Ihrer Erstberatung.<\/p><\/details><details><summary>Kann ein Bericht mehreren M\u00e4rkten dienen?<\/summary><p>Meist ist es m\u00f6glich, von einer gemeinsamen Grundlage auszugehen und sie an Format und Evidenzniveau jeder Beh\u00f6rde anzupassen.<\/p><\/details><details><summary>Erstellen Sie klinische Bewertungen?<\/summary><p>Ja, f\u00fcr Medizinprodukte, mit Literaturrecherche und \u00c4quivalenzanalyse, wo zutreffend, abgestimmt auf das, was jeder Markt meist verlangt.<\/p><\/details><details><summary>Bewerten Sie die Sicherheit von Kosmetik?<\/summary><p>Wir unterst\u00fctzen die Sicherheitsbewertung und koordinieren den Bericht mit einem qualifizierten Sicherheitsbewerter, nach den Regeln jedes Markts.<\/p><\/details><\/div><\/div><\/section><\/div><script type=\"application\/ld+json\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@type\":\"FAQPage\",\"mainEntity\":[{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"F\\u00fchrt Sobel die Laborpr\\u00fcfungen durch?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nein. Die Pr\\u00fcfungen f\\u00fchren qualifizierte Labore durch, die Sie w\\u00e4hlen oder die wir empfehlen. Sobel plant die Strategie, koordiniert das Labor und bewertet die Ergebnisse.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Brauche ich wegen ISO 10993-1:2025 neue Pr\\u00fcfungen?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nicht immer. In der Regel zeigt eine Gap-Analyse, was genutzt werden kann und was erg\\u00e4nzt werden muss. Wir best\\u00e4tigen das in Ihrer Erstberatung.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Kann ein Bericht mehreren M\\u00e4rkten dienen?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Meist ist es m\\u00f6glich, von einer gemeinsamen Grundlage auszugehen und sie an Format und Evidenzniveau jeder Beh\\u00f6rde anzupassen.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Erstellen Sie klinische Bewertungen?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Ja, f\\u00fcr Medizinprodukte, mit Literaturrecherche und \\u00c4quivalenzanalyse, wo zutreffend, abgestimmt auf das, was jeder Markt meist verlangt.\"}},{\"@type\":\"Question\",\"name\":\"Bewerten Sie die Sicherheit von Kosmetik?\",\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Wir unterst\\u00fctzen die Sicherheitsbewertung und koordinieren den Bericht mit einem qualifizierten Sicherheitsbewerter, nach den Regeln jedes Markts.\"}}]}<\/script><script>(function(){var R=document.querySelector('.pl');if(!R)return;\nfunction act(box,id){var on=false;box.querySelectorAll('[data-pl-t]').forEach(function(b){var m=b.getAttribute('data-pl-t')===id;b.classList.toggle('on',m);b.setAttribute('aria-selected',m?'true':'false');if(m)on=true;});if(!on)return false;box.querySelectorAll('[data-pl-p]').forEach(function(p){p.hidden=p.getAttribute('data-pl-p')!==id;});return true;}\nR.addEventListener('click',function(e){var t=e.target.closest('[data-pl-t]');if(t){var box=t.closest('[data-pl-tabs]');act(box,t.getAttribute('data-pl-t'));if(window.innerWidth<1025&&box.classList.contains('pl-need')){var p=box.querySelector('[data-pl-p=\"'+t.getAttribute('data-pl-t')+'\"]');if(p)p.scrollIntoView({behavior:'smooth',block:'start'});}return;}\nvar s=e.target.closest('[data-pl-seg]');if(s){var v=s.getAttribute('data-pl-seg');R.querySelectorAll('[data-pl-seg]').forEach(function(b){var m=b===s;b.classList.toggle('on',m);b.setAttribute('aria-pressed',m?'true':'false');});R.querySelectorAll('[data-pl-segbox]').forEach(function(x){x.hidden=x.getAttribute('data-pl-segbox')!==v;});}});\nR.addEventListener('keydown',function(e){var t=e.target.closest('[role=tab]');if(!t||(e.key!=='ArrowRight'&&e.key!=='ArrowLeft'&&e.key!=='ArrowDown'&&e.key!=='ArrowUp'))return;var list=[].slice.call(t.parentNode.querySelectorAll('[role=tab]'));var i=list.indexOf(t)+((e.key==='ArrowRight'||e.key==='ArrowDown')?1:-1);i=(i+list.length)%list.length;list[i].focus();list[i].click();e.preventDefault();});\nfunction fromHash(){var h=(location.hash||'').slice(1);if(!h)return;var b=R.querySelector('[data-pl-t=\"'+h+'\"]');if(!b)return;var sb=b.closest('[data-pl-segbox]');if(sb&&sb.hidden){var sg=R.querySelector('[data-pl-seg=\"'+sb.getAttribute('data-pl-segbox')+'\"]');if(sg)sg.click();}act(b.closest('[data-pl-tabs]'),h);var sec=b.closest('section');if(sec){var go=function(){var b=0,ab=document.getElementById('wpadminbar'),abh=ab?ab.getBoundingClientRect().bottom:0;b=abh;var hd=document.querySelector('[data-elementor-type=header]')||document.querySelector('header');if(hd){[hd].concat([].slice.call(hd.querySelectorAll('.elementor-section,.e-con'))).forEach(function(e){var p=getComputedStyle(e).position,r=e.getBoundingClientRect();if((p==='fixed'||p==='sticky')&&r.top<=abh+1&&r.bottom>b)b=r.bottom;});}if(b<abh+40)b=abh+74;var off=16+b;window.scrollTo(0,sec.getBoundingClientRect().top+window.pageYOffset-off);};[60,500,1200].forEach(function(t){setTimeout(go,t);});if(document.readyState!=='complete')window.addEventListener('load',function(){[100,700,1500].forEach(function(t){setTimeout(go,t);});});}}\nfromHash();window.addEventListener('hashchange',fromHash);})();\n<\/script>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":18,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"_angie_page":false,"footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"class_list":["post-46409","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v28.1) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Klinische Evidenz und Produktsicherheit: ISO 10993 | Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Biologische Beurteilung nach ISO 10993-1:2025, chemische Charakterisierung, toxikologische Risikobewertung und klinische Bewertung f\u00fcr Medizinprodukte sowie Kosmetiksicherheit in f\u00fcnf M\u00e4rkten.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/klinische-evidenz-produktsicherheit\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Klinische Evidenz und Produktsicherheit: ISO 10993 | Sobel\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Biologische Beurteilung nach ISO 10993-1:2025, chemische Charakterisierung, toxikologische Risikobewertung und klinische Bewertung f\u00fcr Medizinprodukte sowie Kosmetiksicherheit in f\u00fcnf M\u00e4rkten.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/klinische-evidenz-produktsicherheit\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-10-27T16:35:41+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:title\" content=\"Klinische Evidenz &amp; Produktsicherheit\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/klinische-evidenz-produktsicherheit\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/klinische-evidenz-produktsicherheit\\\/\",\"name\":\"Klinische Evidenz und Produktsicherheit: ISO 10993 | Sobel\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2026-10-27T16:35:39+00:00\",\"dateModified\":\"2026-10-27T16:35:41+00:00\",\"description\":\"Biologische Beurteilung nach ISO 10993-1:2025, chemische Charakterisierung, toxikologische Risikobewertung und klinische Bewertung f\u00fcr Medizinprodukte sowie Kosmetiksicherheit in f\u00fcnf M\u00e4rkten.\",\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/klinische-evidenz-produktsicherheit\\\/\"]}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/\",\"name\":\"Sobel\",\"description\":\"Regulatory Consultancy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#organization\",\"name\":\"Sobel\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.webp\",\"width\":741,\"height\":290,\"caption\":\"Sobel\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/75043510\\\/admin\\\/dashboard\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.instagram.com\\\/sobelconsult\\\/\"]}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Klinische Evidenz und Produktsicherheit: ISO 10993 | Sobel","description":"Biologische Beurteilung nach ISO 10993-1:2025, chemische Charakterisierung, toxikologische Risikobewertung und klinische Bewertung f\u00fcr Medizinprodukte sowie Kosmetiksicherheit in f\u00fcnf M\u00e4rkten.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/klinische-evidenz-produktsicherheit\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Klinische Evidenz und Produktsicherheit: ISO 10993 | Sobel","og_description":"Biologische Beurteilung nach ISO 10993-1:2025, chemische Charakterisierung, toxikologische Risikobewertung und klinische Bewertung f\u00fcr Medizinprodukte sowie Kosmetiksicherheit in f\u00fcnf M\u00e4rkten.","og_url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/klinische-evidenz-produktsicherheit\/","og_site_name":"Sobel","article_modified_time":"2026-10-27T16:35:41+00:00","twitter_card":"summary_large_image","twitter_title":"Klinische Evidenz & Produktsicherheit","schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/klinische-evidenz-produktsicherheit\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/klinische-evidenz-produktsicherheit\/","name":"Klinische Evidenz und Produktsicherheit: ISO 10993 | Sobel","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#website"},"datePublished":"2026-10-27T16:35:39+00:00","dateModified":"2026-10-27T16:35:41+00:00","description":"Biologische Beurteilung nach ISO 10993-1:2025, chemische Charakterisierung, toxikologische Risikobewertung und klinische Bewertung f\u00fcr Medizinprodukte sowie Kosmetiksicherheit in f\u00fcnf M\u00e4rkten.","inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/sobelconsult.com\/de\/klinische-evidenz-produktsicherheit\/"]}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#website","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/","name":"Sobel","description":"Regulatory Consultancy","publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#organization","name":"Sobel","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.webp","width":741,"height":290,"caption":"Sobel"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/75043510\/admin\/dashboard\/","https:\/\/www.instagram.com\/sobelconsult\/"]}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/46409","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/18"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=46409"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/46409\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":46410,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/46409\/revisions\/46410"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=46409"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}