{"id":17061,"date":"2025-10-10T09:28:01","date_gmt":"2025-10-10T12:28:01","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/news-what-is-mdsap\/"},"modified":"2026-02-11T15:08:45","modified_gmt":"2026-02-11T18:08:45","slug":"news-what-is-mdsap","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/news-what-is-mdsap\/","title":{"rendered":"Nachrichten: Was ist MDSAP? Malaysia tritt dem Programm bei"},"content":{"rendered":"\n<p>Die globale Regulierungslandschaft f\u00fcr Medizinprodukte und IVDs entwickelt sich rasant weiter - insbesondere seit Malaysia dem Medical Device Single Audit Program beigetreten ist. Viele Hersteller stellen sich immer noch eine entscheidende Frage: Was ist das MDSAP und wie ver\u00e4ndert es die Planung der Einhaltung von Vorschriften in verschiedenen M\u00e4rkten? <\/p>\n\n<p>In diesem Artikel erkl\u00e4ren wir, wie das MDSAP funktioniert und warum der Beitritt Malaysias wichtig ist. Informieren Sie sich au\u00dferdem \u00fcber die FDA-Richtlinien f\u00fcr Software, die in Produktions- und Qualit\u00e4tssystemen eingesetzt wird, die bevorstehende PCCP-Richtlinie der IMDRF und den neuen Zeitplan f\u00fcr den Importprozess von Anvisa. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-what-is-mdsap\"><strong>Was ist MDSAP?<\/strong><\/h2>\n\n<p>Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) erm\u00f6glicht es Herstellern, sich einem einzigen <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-canada\/medical-device-quality-management\/\">beh\u00f6rdlichen Audit zu<\/a> unterziehen. Dieses Audit wird von mehreren teilnehmenden L\u00e4ndern anerkannt. <\/p>\n\n<p>Anstatt sich auf getrennte Inspektionen vorzubereiten, k\u00f6nnen Unternehmen ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem auf die gemeinsamen Anforderungen abstimmen und so Zeit und Ressourcen sparen.<\/p>\n\n<p>Derzeit ist MDSAP anerkannt von:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Australien (TGA)<\/li>\n\n\n\n<li>Brasilien (Anvisa)<\/li>\n\n\n\n<li>Kanada (Gesundheit Kanada)<\/li>\n\n\n\n<li>Vereinigte Staaten (FDA)<\/li>\n\n\n\n<li>Japan (PMDA\/MHLW)<\/li>\n\n\n\n<li>Malaysia (k\u00fcrzlich beigetreten)<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Das bedeutet, dass ein einziges Audit all diese Rechtsordnungen abdecken kann. Deshalb ist MDSAP eines der leistungsf\u00e4higsten Instrumente f\u00fcr den globalen Marktzugang. Falls Sie sich fragen, was MDSAP ist: Es ist ein Weg, um die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen und die globale Expansion zu beschleunigen.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-malaysia-joins-mdsap-what-it-means-for-manufacturers\"><strong>Malaysia tritt dem MDSAP bei: Was das f\u00fcr die Hersteller bedeutet<\/strong><\/h3>\n\n<p><a href=\"https:\/\/portal.mda.gov.my\/index.php\/announcement\/1636-malaysia-is-now-mdsap-medical-device-single-audit-program-mdsap-member\">Die Entscheidung Malaysias, dem MDSAP beizutreten<\/a>, erweitert die Reichweite des Programms in der asiatisch-pazifischen Region. F\u00fcr die Hersteller bedeutet dies:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Breiterer Marktzugang<\/strong> mit weniger Audits.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Weniger Redundanz<\/strong> in der Compliance-Dokumentation.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schnellere Fristen<\/strong> f\u00fcr die Produktregistrierung in mehreren L\u00e4ndern.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>ChatGPT sagte:<\/p>\n\n<p>F\u00fcr Unternehmen, die ein globales Wachstum anstreben, deckt der MDSAP wichtige M\u00e4rkte wie die USA, Japan, Brasilien und Malaysia ab.<\/p>\n\n<p>Profi-Tipp: Wenn Sie sich auf eine internationale Audit-Strategie verlassen, k\u00f6nnen Sie die Vorteile von Rahmenwerken wie MDSAP nutzen. Aus diesem Grund sollten Sie <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/?popup=835\">mit Sobel sprechen<\/a>, um Ihren Weg zur Einhaltung der Vorschriften abzustimmen und mit Zuversicht in mehrere M\u00e4rkte zu expandieren. Und denken Sie daran: Das Verst\u00e4ndnis des MDSAP ist der erste Schritt zu einer st\u00e4rkeren Regulierungsstrategie!  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-fda-guidance-on-software-in-production-and-quality-systems\"><strong>FDA-Anleitung zu Software in Produktions- und Qualit\u00e4tssystemen<\/strong><\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-1024x576.jpg\" alt=\"Medizinisches B&#xFC;ro mit einem Laptop, der die Ergebnisse anzeigt.\" class=\"wp-image-15585\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-300x169.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-768x432.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/img3-1-2048x1152.jpg 2048w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<p>Die FDA hat den Leitfaden &#8222;Computer Software Assurance for Production and Quality System Software&#8220; ver\u00f6ffentlicht, der <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2025\/9\/fda-finalizes-device-production-and-quality-system\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Empfehlungen f\u00fcr den Einsatz von Software<\/a> f\u00fcr Produktions- und Qualit\u00e4tssysteme in Unternehmen f\u00fcr Medizinprodukte enth\u00e4lt.<\/p>\n\n<p>Der Leitfaden f\u00fchrt einen risikobasierten Ansatz ein, um das angemessene Ma\u00df an Strenge f\u00fcr die Softwarevalidierung zu bestimmen, wobei die Auswirkungen auf die Qualit\u00e4t und Sicherheit des Produkts ber\u00fccksichtigt werden. Er ist auch auf den \u00dcbergang zur neuen Verordnung \u00fcber das Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMSR) abgestimmt, die im Februar 2026 in Kraft treten wird. <\/p>\n\n<p>F\u00fcr Hersteller, die bereits Automatisierung, elektronische Aufzeichnungen, integrierte ERP-Systeme, Laborverwaltungssoftware, automatisierte Inspektionen oder andere digitale Hilfsmittel in ihren Qualit\u00e4tssystemen einsetzen, wird diese Anleitung der Schl\u00fcssel zur Anpassung der Validierungsverfahren sein.  <\/p>\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus reduziert die Anpassung an die FDA-Empfehlungen die Audit-Risiken, verhindert Fehler in den Qualit\u00e4tsprozessen und gew\u00e4hrleistet eine bessere Einhaltung der kommenden QMSR.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-imdrf-prepares-new-pccp-guideline\"><strong>IMDRF bereitet neue PCCP-Richtlinie vor<\/strong><\/h2>\n\n<p>Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat bekannt gegeben, dass es <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2025\/9\/imdrf-plans-new-pccp-guideline,-adds-new-affiliate\">einen Leitfaden zu festgelegten \u00c4nderungskontrollpl\u00e4nen (Predetermined Change Control Plans, PCCPs) entwickelt<\/a>.<\/p>\n\n<p>Diese Pl\u00e4ne w\u00fcrden es den Herstellern erm\u00f6glichen, bestimmte Produkt\u00e4nderungen im Voraus festzulegen, so dass sie umgesetzt werden k\u00f6nnen, ohne jedes Mal einen vollst\u00e4ndigen Zulassungsantrag stellen zu m\u00fcssen.<\/p>\n\n<p>Diese Initiative ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer flexibleren und harmonisierten Regulierung. F\u00fcr die Hersteller k\u00f6nnte dies bedeuten, dass Innovationen - insbesondere bei Ger\u00e4ten und Software - schneller eingef\u00fchrt werden und gleichzeitig die globalen Sicherheits- und Compliance-Standards eingehalten werden. <\/p>\n\n<p>Indem Sie vorhersehen, wie die \u00c4nderungen gehandhabt werden, gewinnen die Unternehmen an Vorhersehbarkeit und die Aufsichtsbeh\u00f6rden an Vertrauen, dass die Aktualisierungen die Sicherheit der Patienten nicht beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-anvisa-announces-new-import-process-timeline\"><strong>Anvisa k\u00fcndigt neuen Zeitplan f\u00fcr Importverfahren an<\/strong><\/h2>\n\n<p>Die brasilianische Anvisa hat den <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2025\/anvisa-divulga-cronograma-de-integracao-ao-novo-processo-de-importacao\">Zeitplan f\u00fcr die Umsetzung ihres neuen Importverfahrens<\/a> f\u00fcr Produkte unter Gesundheits\u00fcberwachung ver\u00f6ffentlicht. Diese Aktualisierung betrifft direkt Unternehmen, die Kosmetika, Medizinprodukte und IVDs nach Brasilien importieren.<\/p>\n\n<p>Das neue Verfahren zielt darauf ab, die Importvorg\u00e4nge zu modernisieren und zu integrieren, um eine bessere R\u00fcckverfolgbarkeit und Transparenz zu gew\u00e4hrleisten und gleichzeitig Verz\u00f6gerungen zu reduzieren.<\/p>\n\n<p>F\u00fcr Hersteller im Ausland bedeutet dies, dass sie ihre Unterlagen sorgf\u00e4ltig pr\u00fcfen und sich mit ihren lokalen Partnern abstimmen m\u00fcssen, um Engp\u00e4sse zu vermeiden. F\u00fcr brasilianische Importeure bedeutet dies, dass sie ihre internen Verfahren anpassen und die Einhaltung der von der Agentur festgelegten Fristen sicherstellen m\u00fcssen. <\/p>\n\n<p>Letztlich spiegelt dieser Schritt das Bestreben von Anvisa wider, sich st\u00e4rker an internationalen Best Practices zu orientieren und die Aufsicht \u00fcber die in das Land eingef\u00fchrten Produkte zu st\u00e4rken.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-takeaways-for-manufacturers\"><strong>Wichtige Erkenntnisse f\u00fcr Hersteller<\/strong><\/h2>\n\n<p>Vom Beitritt Malaysias zum MDSAP bis hin zu neuen Initiativen von FDA, IMDRF und Anvisa - die Regulierungsbeh\u00f6rden bem\u00fchen sich um mehr Harmonisierung, Transparenz und Effizienz.<\/p>\n\n<p>Wenn Sie sich immer noch fragen, <strong>was MDSAP ist<\/strong> und wie es sich auf Ihr Unternehmen auswirkt, kann Sobel Ihnen dabei helfen, sich in diesem Programm zurechtzufinden und sich auf zuk\u00fcnftige regulatorische Herausforderungen vorzubereiten. Mit der Unterst\u00fctzung von Experten bleibt Ihr Unternehmen konform, wettbewerbsf\u00e4hig und bereit f\u00fcr globales Wachstum. <\/p>\n\n<p class=\"has-text-align-left has-white-color has-text-color has-background has-link-color wp-elements-4dc40d3df3cc16405d00b00dc6a39201\" style=\"background-color:#0b31a4\">Wir von Sobel informieren Sie in unserem zweiw\u00f6chentlich erscheinenden Newsletter \u00fcber Neuigkeiten aus dem Bereich der Gesetzgebung - und zwar als erstes! Wenn Sie aktuelle Informationen aus erster Hand erhalten m\u00f6chten, besuchen Sie unsere Website und <strong>klicken Sie im oberen Men\u00fc auf &#8222;Newsletter&#8220;, um ihn zu abonnieren.<\/strong> <\/p>\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Malaysia tritt dem MDSAP bei und erweitert damit die globalen Audits. 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