{"id":20668,"date":"2025-11-21T08:43:00","date_gmt":"2025-11-21T11:43:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/fda-iso-13485-harmonization\/"},"modified":"2025-11-21T09:57:52","modified_gmt":"2025-11-21T12:57:52","slug":"fda-iso-13485-harmonization","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/fda-iso-13485-harmonization\/","title":{"rendered":"Nachrichten: FDA ISO 13485 Harmonisierung und andere regulatorische Updates"},"content":{"rendered":"\n

Die FDA hat einen neuen Leitfaden <\/strong>ver\u00f6ffentlicht , der den \u00dcbergang zur Verordnung \u00fcber Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMSR) beschreibt. <\/strong>Sie gilt als eine der bedeutendsten \u00dcberarbeitungen des Qualit\u00e4tsregelwerks der Agentur in den letzten Jahrzehnten.<\/p>\n\n

Ziel ist es, die Anforderungen der FDA<\/strong> weiter an die Grunds\u00e4tze der<\/strong> ISO 13485:2016<\/strong> anzugleichen<\/strong> und die Harmonisierung zwischen beiden zu konsolidieren.<\/p>\n\n

In dem Dokument werden terminologische Anpassungen und \u00fcberarbeitete Verantwortlichkeiten vorgeschlagen. Au\u00dferdem wird klargestellt, was bei Audits, Inspektionen und technischen Einreichungen erforderlich sein wird. <\/p>\n\n

Diese Harmonisierungsbem\u00fchungen der FDA nach ISO 13485 erfordern von den Herstellern eine \u00dcberpr\u00fcfung ihrer Qualit\u00e4tsmanagementsysteme. Diese \u00dcberpr\u00fcfung ist f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften unerl\u00e4sslich! Sie wirkt sich insbesondere auf Prozesse wie Designkontrolle, CAPA und R\u00fcckverfolgbarkeit aus. <\/p>\n\n

K\u00fcnftige Einreichungen bei der FDA k\u00f6nnten robustere Konformit\u00e4tsnachweise erfordern, was sich auf die Fristen und den Umfang der Audits auswirkt.<\/p>\n\n

Dieser \u00dcbergang stellt einen wichtigen Schritt in der Harmonisierung der FDA ISO 13485 dar und sollte die Regulierungsstrategien in den kommenden Jahren bestimmen.<\/p>\n\n

F\u00fcr Unternehmen, die auf dem US-amerikanischen Markt t\u00e4tig sind, stellt diese Entwicklung sowohl eine Warnung als auch eine strategische Chance dar. Wer sich fr\u00fchzeitig vorbereitet, reduziert Risiken und st\u00e4rkt seine Wettbewerbsposition.<\/strong><\/p>\n\n

Tipp:<\/strong> Wenn Sie Ihr Team auf ISO 13485 vorbereiten m\u00f6chten, sollten Sie mehr \u00fcber die exklusiven Schulungen von Sobel (online oder pers\u00f6nlich) erfahren. Senden Sie uns eine Nachricht, um weitere Informationen \u00fcber unsere ISO 13485-Schulungen<\/a> zu erhalten!<\/strong><\/p>\n\n

Anvisa k\u00fcndigt Plan zum Abbau des R\u00fcckstands bei Medizinprodukten an<\/strong><\/h2>\n\n

Anvisa hat ein Webinar<\/strong> angek\u00fcndigt , um seinen neuen Plan zur Verringerung der Warteschlangen bei Medizinprodukten vorzustellen.<\/strong><\/p>\n\n

Die Initiative zielt darauf ab, die Fristen berechenbarer zu machen und die Effizienz der technischen Bewertungen zu erh\u00f6hen. Dies ist ein entscheidender Punkt f\u00fcr Hersteller, die auf Registrierungen, Verl\u00e4ngerungen oder \u00c4nderungen nach der Zulassung warten. <\/p>\n\n

Das Webinar findet am 24. November um 15.00 Uhr (BRT) statt <\/strong>und soll alle anstehenden Ma\u00dfnahmen im Detail erl\u00e4utern. Registrieren Sie sich hier.<\/a><\/p>\n\n

TGA akzeptiert UKCA-Zertifizierungen<\/h2>\n\n

Die Therapeutic Goods Administration (TGA), die australische Regulierungsbeh\u00f6rde, hat ein Update ver\u00f6ffentlicht , in dem sie best\u00e4tigt, dass sie mit der Annahme von <\/a><\/strong>UKCA-Zertifizierungen<\/strong><\/a> als Teil des Bewertungsverfahrens f\u00fcr Medizinprodukte akzeptiert.<\/p>\n\n

Diese \u00c4nderung erweitert die Wege der regulatorischen Gleichwertigkeit. Sie erm\u00f6glicht es den in Gro\u00dfbritannien zertifizierten Herstellern, diese technische Grundlage zu nutzen, um den Zugang zum australischen Markt zu vereinfachen. <\/p>\n\n

Mit dieser neuen Akzeptanz k\u00f6nnen Unternehmen, die auf mehreren M\u00e4rkten t\u00e4tig sind, ihre Portfolios effizienter strukturieren und die vorhandenen Erkenntnisse nutzen.<\/strong><\/p>\n\n

F\u00fcr Hersteller, die bereits \u00fcber eine UKCA verf\u00fcgen oder planen, diese zu erhalten, ist diese Aktualisierung eine Gelegenheit, die Markteinf\u00fchrung in Australien zu beschleunigen und ihre internationale Registrierungsstrategie zu optimieren.<\/p>\n\n

Arbeitsgruppe ver\u00f6ffentlicht Entwurf der zuk\u00fcnftigen ISO\/TS 23485<\/h2>\n\n

Das Technische Komitee der ISO hat den ersten Entwurf der ISO\/TS 23485<\/a> ver\u00f6ffentlicht<\/strong>, eine Richtlinie, die die praktische Umsetzung der ISO 13485 unterst\u00fctzen soll.<\/p>\n\n

Es wird erwartet, dass das Dokument Interpretationshilfen, Beispiele f\u00fcr bew\u00e4hrte Praktiken und Anweisungen f\u00fcr Pr\u00fcfer enth\u00e4lt, um Unstimmigkeiten bei der Anwendung des Standards zu verringern.<\/p>\n\n

F\u00fcr Unternehmen, die sich auf die ISO 13485 als Grundlage ihres Qualit\u00e4tssystems verlassen, ist diese Entwicklung besonders wichtig f\u00fcr Audits und die laufende Einhaltung der Vorschriften.<\/strong><\/p>\n\n

\"Ein<\/figure>\n\n

Warum diese Updates wichtig sind<\/h2>\n\n

Zusammengenommen deuten diese Ank\u00fcndigungen auf einen weltweiten Trend hin zu einer st\u00e4rkeren Angleichung der Vorschriften und st\u00e4rkeren Qualit\u00e4tsmanagementsystemen hin.Die Harmonisierung der ISO 13485<\/strong> durch die FDA ist nicht nur eine technische Anpassung - sie signalisiert, dass die Beh\u00f6rden bestrebt sind, die Erwartungen zu standardisieren und die Diskrepanzen zwischen den M\u00e4rkten zu verringern, um das regulatorische Umfeld berechenbarer zu machen.<\/p>\n\n

Gleichzeitig verst\u00e4rken Initiativen wie der Plan der Anvisa zum Abbau des R\u00fcckstands, die Anerkennung der UKCA durch die TGA und die Entwicklung der ISO\/TS 23485 die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Aktualisierung seitens der Unternehmen.<\/p>\n\n

Jeder, der in regulierten M\u00e4rkten t\u00e4tig ist, muss diese \u00c4nderungen genau verfolgen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten und einen Wettbewerbsvorteil zu behalten.<\/p>\n\n

Und wenn Sie diese Updates schnell erhalten m\u00f6chten, abonnieren Sie kostenlos die Sobel News Round Up<\/strong><\/a> und Sie erhalten die f\u00fcr Ihr Unternehmen relevanten Nachrichten direkt in Ihren Posteingang.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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