{"id":20672,"date":"2025-11-19T17:54:29","date_gmt":"2025-11-19T20:54:29","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard\/"},"modified":"2025-12-04T10:51:36","modified_gmt":"2025-12-04T13:51:36","slug":"iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard\/","title":{"rendered":"ISO 10993 Biokompatibilit\u00e4t: Was \u00e4ndert sich mit der aktualisierten Norm?"},"content":{"rendered":"\n

ISO 10993-1 ist die internationale Norm, die die allgemeinen Grunds\u00e4tze und Anforderungen f\u00fcr die biologische Bewertung von Medizinprodukten<\/strong> entsprechend ihrer Kategorisierung definiert<\/strong>.<\/p>\n\n

Die ISO 10993-Reihe wurde mit einem klaren Ziel entwickelt: den Schutz der Patienten vor m\u00f6glichen biologischen Risiken <\/strong>im Zusammenhang mit Medizinprodukten und den Materialien, aus denen sie hergestellt sind.<\/p>\n\n

Insbesondere die ISO 10993-1:2025 ist ein Grundpfeiler f\u00fcr die Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit von Medizinprodukten<\/a>, die mit dem menschlichen K\u00f6rper in Ber\u00fchrung kommen.<\/p>\n\n

Au\u00dferdem kategorisiert<\/strong> der Standard die Ger\u00e4te nach Art und Dauer des K\u00f6rperkontakts und<\/strong> erm\u00f6glicht so<\/strong> eine genauere Bewertung der damit verbundenen Risiken.<\/p>\n\n

F\u00fcr Hersteller ist die Erf\u00fcllung der Anforderungen dieser Norm<\/strong> je nach Einstufung des Produkts NICHT optional<\/strong>. Sie ist eine entscheidende Voraussetzung f\u00fcr die Identifizierung biologischer Risiken - und unerl\u00e4sslich f\u00fcr die beh\u00f6rdliche Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten. <\/p>\n\n

Wir befinden uns jetzt an einem wichtigen Punkt: die \u00fcberarbeitete ISO 10993-1 f\u00fcr Biokompatibilit\u00e4t ist ver\u00f6ffentlicht worden.<\/a><\/strong><\/p>\n\n

In der Praxis bringt diese Aktualisierung bedeutende \u00c4nderungen mit sich<\/strong>, die sich direkt auf die Durchf\u00fchrung von Biokompatibilit\u00e4tspr\u00fcfungen auswirken werden.<\/p>\n\n

Tats\u00e4chlich hat die Branche seit der Ausgabe 2018 zunehmend erkannt, dass die biologische Bewertung keine einfache Test-Checkliste ist, sondern ein strukturierter, logikbasierter Prozess.<\/p>\n\n

M\u00f6chten Sie wissen, was sich mit dem aktualisierten Standard \u00e4ndert <\/strong>und welche Auswirkungen er auf die Hersteller von Medizinprodukten hat? Lesen Sie weiter. <\/p>\n\n

Was ist ISO 10993 und warum ist es wichtig?<\/h2>\n\n

ISO 10993-1:2025 ist Teil einer internationalen Normenreihe, die Kriterien f\u00fcr die biologische Bewertung von Medizinprodukten auf der Grundlage der Art und Dauer des Kontakts mit dem menschlichen K\u00f6rper definiert.<\/p>\n\n

Die Norm definiert die Anforderungen, die erforderlich sind, um das potenzielle biologische Risiko eines Produkts zu bestimmen, indem seine Biokompatibilit\u00e4t bewertet wird<\/strong> - d.h. seine Eignung f\u00fcr die Verwendung im menschlichen K\u00f6rper.<\/p>\n\n

ISO 10993 Biokompatibilit\u00e4t<\/h3>\n\n

Aber was hat die ISO 10993-1:2025 mit Biokompatibilit\u00e4t zu tun?<\/strong><\/p>\n\n

Der Hauptzweck der ISO 10993 ist der Schutz des Menschen vor m\u00f6glichen biologischen Risiken, die mit der Verwendung von Medizinprodukten verbunden sind.<\/p>\n\n

So werden in Teil 1 die allgemeinen Grunds\u00e4tze festgelegt, die die biologische Bewertung<\/strong> im Rahmen eines strukturierten Risikomanagementprozesses leiten<\/strong>.<\/p>\n\n

Dar\u00fcber hinaus wird eine allgemeine Kategorisierung auf der Grundlage der Art und Dauer des K\u00f6rperkontakts vorgenommen, die es einfacher macht, die f\u00fcr jeden Produkttyp geltenden Anforderungen zu ermitteln.<\/p>\n\n

In diesem Zusammenhang bevorzugt die Norm die Verwendung von physikalisch-chemischen Charakterisierungs- und In-vitro-Methoden <\/strong>, wenn diese ebenso relevante Informationen liefern wie die aus In-vivo-Modellen gewonnenen.<\/p>\n\n

Es ist wichtig zu wissen, dass der Bericht \u00fcber die biologische Bewertung (BER) nicht nur eine „Checkliste“ von Tests ist , sondern das Ergebnis eines strukturierten Plans (BEP):<\/strong><\/p>\n\n