{"id":24301,"date":"2025-12-19T08:01:46","date_gmt":"2025-12-19T11:01:46","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/fda-publishes-q3e-for-extractables-leachables\/"},"modified":"2026-10-24T06:40:00","modified_gmt":"2026-10-24T09:40:00","slug":"fda-publishes-q3e-for-extractables-leachables","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/fda-publishes-q3e-for-extractables-leachables\/","title":{"rendered":"Nachrichten: FDA ver\u00f6ffentlicht Q3E f\u00fcr Extractables &amp; Leachables"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die FDA hat eine <strong>neue, an ICH Q3E angelehnte Richtlinie <\/strong>ver\u00f6ffentlicht <strong>, um die Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&amp;L) zu unterst\u00fctzen, <\/strong>zusammen mit einer unterst\u00fctzenden Dokumentation, die Monographien f\u00fcr sogenannte auslaugbare Stoffe der Klasse 3 enth\u00e4lt.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Dokument st\u00e4rkt einen risikobasierten Ansatz, d.h.<strong>es erh\u00f6ht die Erwartungen<\/strong>:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Robustheit der analytischen Studien,<\/li>\n\n\n\n<li>die Festlegung von Expositionsgrenzwerten, und<\/li>\n\n\n\n<li>die Gr\u00fcnde f\u00fcr die Verkn\u00fcpfung von Materialien, Herstellungsprozessen und dem Verwendungszweck des Produkts.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In der Praxis bedeutet dies, dass die R\u00fcckverfolgbarkeit der Daten, die wissenschaftliche Konsistenz und die toxikologische Begr\u00fcndung im gesamten Dossier verst\u00e4rkt gepr\u00fcft werden.  <strong>Insbesondere bei FDA-Antr\u00e4gen.<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr Hersteller, die auf <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Biokompatibilit\u00e4tsbewertungen<\/a>, chemische Risikobewertungen und Materialsicherheit angewiesen sind. Diese Verschiebung <strong>wird sich wahrscheinlich auf die Studienplanung, den Zeitplan und die Dokumentationsstrategie auswirken.<\/strong> <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unternehmen, die ihre Bewertungsstrategien proaktiv \u00fcberpr\u00fcfen - und Studien, Berichte und regulatorische Begr\u00fcndungen mit den Q3E-Erwartungen abstimmen - k\u00f6nnen das Risiko von Fragen, zus\u00e4tzlichen Informationsanforderungen und Verz\u00f6gerungen im Zulassungsverfahren verringern. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen sie <strong>die allgemeine technische Qualit\u00e4t ihrer Antr\u00e4ge verbessern.<\/strong> <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Klicken Sie hier, um den <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/q3e-guideline-extractables-and-leachables\">Leitfaden Q3E f\u00fcr Extractables &amp; Leachables zu \u00fcberpr\u00fcfen .<\/a><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-health-canada-proposes-regulatory-changes-for-medical-devices\"><strong>Health Canada schl\u00e4gt regulatorische \u00c4nderungen f\u00fcr Medizinprodukte vor<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Neben der neuen Richtlinie der FDA zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen <strong>hat auch Health Canada eine Modernisierung der regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte vorgeschlagen.<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In diesem Zusammenhang hat die kanadische Beh\u00f6rde <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products\/compliance-enforcement\/establishment-licences\/medical-devices-compliance-bulletin\/consultation-modernizing-mdel-framework-phase-ii.html\">Gespr\u00e4che \u00fcber Initiativen zur Aktualisierung des kanadischen Rechtsrahmens f\u00fcr Medizinprodukte aufgenommen<\/a>. M\u00f6gliche Anpassungen k\u00f6nnen sich auf die Prozesse zur Einhaltung der Vorschriften und die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen auswirken. <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Diese Art von regulatorischen \u00c4nderungen sollte genau beobachtet werden<\/strong>, da sie sich auf die Zeitpl\u00e4ne, die Anforderungen an die Nachweise und die Lizenzierungsplanung w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus auswirken k\u00f6nnen.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-anvisa-updates-medical-device-regularization-manual\"><strong>Anvisa aktualisiert Handbuch zur Regularisierung von Medizinprodukten<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In Brasilien hat Anvisa eine <strong>neue Version des <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2025\/anvisa-publica-nova-versao-de-manual-para-regularizacao-de-equipamentos-medicos\">Regularisierungshandbuchs f\u00fcr Medizinprodukte<\/a><\/strong> ver\u00f6ffentlicht <strong>.<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Handbuch enth\u00e4lt aktualisierte Anleitungen zur <strong>Klassifizierung, zu den Dokumentationsanforderungen und zu den Verfahren f\u00fcr die beh\u00f6rdliche Legalisierung in dem Land.<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es wird erwartet, dass das Material dazu beitr\u00e4gt, unterschiedliche Interpretationen zu reduzieren und die Hersteller bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf die regulatorische Klassifizierung, Dokumentation und Einreichungsstrategien zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"612\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Anvisa-Medical-Device-Registration-1024x612.jpg\" alt=\"Anvisa-Registrierung f&#xFC;r medizinische Ger&#xE4;te auf dem Laptop.\" class=\"wp-image-19147\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Anvisa-Medical-Device-Registration-1024x612.jpg 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Anvisa-Medical-Device-Registration-300x179.jpg 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Anvisa-Medical-Device-Registration-768x459.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Anvisa-Medical-Device-Registration.jpg 1500w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-china-publishes-new-guidelines-to-accelerate-cosmetic-market-entry\"><strong>China ver\u00f6ffentlicht neue Richtlinien, um den Markteintritt von Kosmetika zu beschleunigen<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nach der Aktualisierung des brasilianischen Handbuchs und der E&amp;L-Richtlinie der FDA <strong>hat China <a href=\"https:\/\/english.www.gov.cn\/news\/202511\/17\/content_WS691b1a63c6d00ca5f9a079e3.html\">neue Richtlinien ver\u00f6ffentlicht , die darauf abzielen, Innovationen zu f\u00f6rdern und den Marktzugang f\u00fcr Kosmetikprodukte zu beschleunigen<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Ma\u00dfnahmen zielen darauf ab, die regulatorische Vorhersehbarkeit zu erh\u00f6hen, Bewertungsprozesse anzupassen und Anreize f\u00fcr innovative Produkte zu schaffen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Damit haben Marken, die eine internationale Expansion erw\u00e4gen (oder bereits in der Region t\u00e4tig sind), ein weiteres klares Signal, dass <strong>sich das regulatorische Umfeld weiterentwickelt, um ein Gleichgewicht zwischen Geschwindigkeit und Aufsicht zu schaffen.<\/strong><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-sobel-tip-iso-10993-1-guide-for-medical-devices\"><strong>Sobel Tipp: ISO 10993-1 Leitfaden f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vorhin haben wir die Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen besprochen. Aber wussten Sie, dass dies Teil einer umfassenderen Biokompatibilit\u00e4tsstrategie ist <strong>, die sich an der ISO 10993-1 orientiert?<\/strong> <\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Norm bildet die Grundlage f\u00fcr die biologische und chemische Risikobewertung von Medizinprodukten und ist ein Leitfaden f\u00fcr die Definition, Begr\u00fcndung und Dokumentation der Pr\u00fcfstrategie w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">K\u00fcrzlich <strong>wurde der Standard einer wichtigen Aktualisierung unterzogen.<\/strong> Um das \u201eVorher und Nachher\u201c verst\u00e4ndlicher zu machen, haben wir einen <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/materiais\/iso-10993-12025-guide\/\">Leitfaden zur ISO 10993-1:2025<\/a> erstellt.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Leitfaden wurde vom Sobel-Team f\u00fcr menschliche Sicherheit entwickelt und erkl\u00e4rt, wie die ISO 10993-1 fr\u00fcher aussah, was sich ge\u00e4ndert hat und welche Ma\u00dfnahmen von den Herstellern erwartet werden.  <strong>Und das Beste daran: Sie k\u00f6nnen es kostenlos herunterladen!<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Jetzt herunterladen:<\/strong> Klicken Sie einfach hier: https:\/\/sobelconsult.com\/materiais\/iso-10993-12025-guide<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-why-do-these-updates-matter\">Warum sind diese Updates wichtig?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Diese Aktualisierungen verst\u00e4rken einen globalen Trend: zunehmende technische Strenge, das Streben nach Vorhersehbarkeit und kontinuierliche Aktualisierungen der regulatorischen Anforderungen - sei es bei hochtechnischen Themen (wie z.B. Extractables &amp; Leachables) oder bei strukturellen \u00c4nderungen des regulatorischen Rahmens und der operativen Leitlinien.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr Unternehmen, die in regulierten M\u00e4rkten t\u00e4tig sind, ist es Teil einer effektiven Compliance-Planung, diese Entwicklungen im Auge zu behalten.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Und denken Sie daran: Wenn Sie diese Aktualisierungen schnell erhalten m\u00f6chten, abonnieren Sie kostenlos den <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/?popup=810\">Sobel News Round Up<\/a> und erhalten Sie alles, was Ihr Unternehmen betreffen k\u00f6nnte, direkt in Ihren Posteingang.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die FDA hat eine neue, an ICH Q3E angelehnte Richtlinie ver\u00f6ffentlicht , um die Bewertung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&amp;L) zu unterst\u00fctzen, zusammen mit einer unterst\u00fctzenden Dokumentation, die Monographien f\u00fcr sogenannte auslaugbare Stoffe der Klasse 3 enth\u00e4lt. 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