{"id":31535,"date":"2026-02-13T09:42:15","date_gmt":"2026-02-13T12:42:15","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/mdr-and-ivdr-under-review\/"},"modified":"2026-02-13T09:42:52","modified_gmt":"2026-02-13T12:42:52","slug":"mdr-and-ivdr-under-review","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/mdr-and-ivdr-under-review\/","title":{"rendered":"Nachrichten: MDR und IVDR werden \u00fcberpr\u00fcft, QMSR in Kraft und mehr"},"content":{"rendered":"\n<p>In den letzten Monaten hat sich der regulatorische Sektor zunehmend auf Themen im Zusammenhang mit MDR und IVDR konzentriert.<\/p>\n\n<p>In der letzten Ausgabe von Sobel News berichteten wir \u00fcber eine <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/regulatory-impacts-of-the-eu-mdr-ivdr\/\">von der Europ\u00e4ischen Union in Auftrag gegebene Studie, die die Auswirkungen von MDR und IVDR auf den Medizinproduktemarkt in der Region analysiert<\/a>.<\/p>\n\n<p>Ende Januar fanden in Br\u00fcssel <strong>Diskussionen \u00fcber m\u00f6gliche \u00dcberarbeitungen der MDR und IVDR statt.<\/strong><\/p>\n\n<p>Diese Aktualisierung sowie wichtige regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und China stehen im Mittelpunkt dieses Artikels.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-mdr-and-ivdr-under-review-in-the-european-union\"><strong>MDR und IVDR werden in der Europ\u00e4ischen Union \u00fcberpr\u00fcft<\/strong><\/h2>\n\n<p>Die Regulierungsbeh\u00f6rden der Europ\u00e4ischen Union haben <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2026\/1\/eu-officials-detail-proposed-mdr,-ivdr-revisions\"><strong>erste Vorschl\u00e4ge zur \u00dcberarbeitung der MDR und IVDR<\/strong><\/a> (Verordnung \u00fcber Medizinprodukte und Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika) vorgelegt.<\/p>\n\n<p>Ziel ist es, die regulatorischen Abl\u00e4ufe so anzupassen, dass die Herausforderungen, denen sich die Hersteller w\u00e4hrend der Zertifizierungs- und Wartungsprozesse gegen\u00fcbersehen, verringert werden.<\/p>\n\n<p>Diskutiert werden unter anderem Verbesserungen bei der Vorhersehbarkeit von Vorschriften und m\u00f6gliche Verl\u00e4ngerungen der Fristen in bestimmten Situationen. Sie befassen sich auch mit Anpassungen der Anforderungen, die die Produktverf\u00fcgbarkeit auf dem europ\u00e4ischen Markt betreffen. <\/p>\n\n<p>Seit ihrer Einf\u00fchrung haben die MDR und die IVDR die technischen und dokumentarischen Anforderungen an die Hersteller deutlich erh\u00f6ht und die Sicherheits- und Leistungsstandards gest\u00e4rkt.<\/p>\n\n<p>Dieser Rahmen hat jedoch auch Herausforderungen mit sich gebracht, darunter steigende Regulierungskosten, komplexe Prozesse und begrenzte Kapazit\u00e4ten der benannten Stellen.<\/p>\n\n<p>Im Wesentlichen zielen die vorgeschlagenen \u00c4nderungen darauf ab, die Effizienz der Regulierung zu verbessern, ohne die Kernziele zu gef\u00e4hrden.<\/p>\n\n<p>F\u00fcr die Hersteller k\u00f6nnen sich die \u00c4nderungen der MDR und IVDR auf die regulatorische Planung, die Marktpriorit\u00e4ten und die Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr den Produktlebenszyklus auswirken.<\/p>\n\n<p>Dieses Thema wird auch in den kommenden Monaten von gro\u00dfer Bedeutung sein.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-qmsr-c-omes-into-force-in-the-united-states\"><strong>QMSR<\/strong><strong>tritt in den Vereinigten Staaten in Kraft<\/strong><\/h2>\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2026\/2\/qmsr-is-live-expert-says-new-rule-may-be-challengi\"><strong>Die neue Verordnung der FDA \u00fcber Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMSR) ist in Kraft getreten,<\/strong><\/a> die die Anforderungen an das Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr Medizinprodukte an die ISO 13485 anpasst.<\/p>\n\n<p>Die Aktualisierung ist ein wichtiger Schritt zur internationalen Harmonisierung der Vorschriften.<\/p>\n\n<p>In der Praxis f\u00fchrt sie zu relevanten Anpassungen der Compliance-Erwartungen f\u00fcr Hersteller, die auf dem US-Markt t\u00e4tig sind, und <strong>erfordert <\/strong><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-usa\/medical-device-quality-consulting\/\"><strong>Aktualisierungen der internen Verfahren, der Dokumentation und der Audit-Prozesse.<\/strong><\/a><\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"733\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/FDA-ISO-13485-harmonization.jpg\" alt=\"M&#xE4;nnliche H&#xE4;nde halten ein Tablet. 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im Sobel-Newsletter finden Sie die wichtigsten Neuigkeiten aus der Branche.<\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/?popup=810\">Abonnieren Sie kostenlos den Sobel News Round Up<\/a> und bleiben Sie \u00fcber Entwicklungen informiert, die sich auf Ihr Unternehmen in den Bereichen Medizinprodukte, IVD und Kosmetik auswirken k\u00f6nnen.<\/p>\n\n<p>Der Aufbau einer erfolgreichen Regulierungsstrategie setzt voraus, dass Sie auf die laufenden Aktualisierungen der weltweiten Vorschriften vorbereitet sind.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Globale Updates zu MDR und IVDR, dem QMSR in den USA und neuen regulatorischen Anforderungen f\u00fcr Kosmetika in China und auf dem US-Markt.<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":31527,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[311],"tags":[298,330,121,150,119,131,312],"class_list":["post-31535","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nachrichten","tag-brazil-de","tag-china-de","tag-europa","tag-fda-de","tag-kosmetika","tag-medizinische-gerate","tag-nachrichten"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.3 (Yoast SEO v26.8) - 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