{"id":32696,"date":"2026-02-27T14:41:01","date_gmt":"2026-02-27T17:41:01","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/news-uk-regulatory-authority-launches-consultation-on-ce-marking\/"},"modified":"2026-02-27T14:41:42","modified_gmt":"2026-02-27T17:41:42","slug":"news-uk-regulatory-authority-launches-consultation-on-ce-marking","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/news-uk-regulatory-authority-launches-consultation-on-ce-marking\/","title":{"rendered":"Nachrichten: Britische Regulierungsbeh\u00f6rde leitet Konsultation zur CE-Kennzeichnung ein"},"content":{"rendered":"\n

Die internationale Regulierungslandschaft entwickelt sich weiter - und dieses Mal liegt der Fokus auf der britischen Regulierungsbeh\u00f6rde.<\/strong><\/p>\n\n

Die MHRA hat eine \u00f6ffentliche Konsultation gestartet, die die Marktzugangsstrategien in Gro\u00dfbritannien f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten und IVD mit CE-Kennzeichnung<\/a> neu gestalten k\u00f6nnte.<\/p>\n\n

Gleichzeitig verst\u00e4rken die Aktualisierungen in Brasilien und den Vereinigten Staaten einen globalen Trend: Vorhersehbarkeit der Regulierung, operative Vereinfachung und verst\u00e4rkte Aufsicht stehen weiterhin im Mittelpunkt der Diskussionen \u00fcber die Regulierung.<\/p>\n\n

In diesem Artikel skizzieren wir die wichtigsten Entwicklungen, die sich auf<\/strong> die regulatorische Planung von international t\u00e4tigen Unternehmen auswirken k\u00f6nnen<\/strong>.<\/p>\n\n

Die britische Regulierungsbeh\u00f6rde und die Anerkennung des CE-Zeichens<\/strong><\/h2>\n\n

Die britische Regulierungsbeh\u00f6rde (MHRA) hat eine Konsultation er\u00f6ffnet, in der sie die unbefristete Anerkennung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten<\/strong><\/a> auf dem britischen Markt vor.<\/strong><\/p>\n\n

Der Vorschlag ist eine direkte Reaktion auf die Ungewissheit nach dem Brexit und die wiederholten Forderungen der Industrie nach mehr Stabilit\u00e4t im Rahmen des britischen Marktzugangs.<\/p>\n\n

Derzeit verl\u00e4sst sich ein erheblicher Teil der in Gro\u00dfbritannien vermarkteten Ger\u00e4te immer noch auf die CE-Zertifizierung, w\u00e4hrend sich das UKCA-Modell noch nicht vollst\u00e4ndig als alleiniger Standard durchgesetzt hat.<\/strong><\/p>\n\n

Die Konsultation umfasst drei Hauptvorschl\u00e4ge:<\/p>\n\n

- M\u00f6gliche weitere Anerkennung der CE-Kennzeichnung<\/p>\n\n

- Verl\u00e4ngerung der \u00dcbergangsfristen f\u00fcr nach der MDD zertifizierte Produkte bis Dezember 2028<\/p>\n\n

- Schaffung eines internationalen Anerkennungsweges f\u00fcr Produkte, die nach den britischen Vorschriften als h\u00f6heres Risiko eingestuft werden<\/p>\n\n

Wenn diese Vorschl\u00e4ge<\/strong> angenommen werden, k\u00f6nnten sie die unmittelbaren \u00dcbergangskosten senken<\/strong> und eine strategischere Regulierungsplanung erm\u00f6glichen.<\/p>\n\n

Andererseits signalisiert der Vorschlag auch potenzielle Ver\u00e4nderungen in der Aufsichtsdynamik. Bestimmte Produkte k\u00f6nnten ohne britische Pr\u00fcfung vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden, w\u00e4hrend sie weiterhin im Rahmen der europ\u00e4ischen Regulierungsstrukturen \u00fcberwacht werden. <\/p>\n\n

F\u00fcr Unternehmen, die in Gro\u00dfbritannien t\u00e4tig sind oder eine Expansion planen, ist es wichtig, die n\u00e4chsten Schritte der britischen Regulierungsbeh\u00f6rde genau zu verfolgen, um Investitionsentscheidungen zu treffen, Marktpriorit\u00e4ten zu setzen und das regulatorische Risiko zu steuern.<\/p>\n\n

\"CE-Kennzeichnung\"<\/figure>\n\n

Anvisa vereinfacht den GMP-Zertifizierungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte<\/strong><\/h2>\n\n

In Brasilien hat die Anvisa die Vereinheitlichung der Themencodes f\u00fcr die Beantragung des Zertifikats f\u00fcr gute Herstellungspraxis (CBPF)<\/strong><\/a> f\u00fcr Medizinprodukte.<\/p>\n\n

Die Ma\u00dfnahme \u00e4ndert zwar nicht die unter RDC 497\/2021 festgelegten Anforderungen, vereinfacht aber die Arbeitsabl\u00e4ufe innerhalb des Solicita-Systems.<\/p>\n\n

Die Trennung zwischen Produktionslinien f\u00fcr Medizinprodukte und IVD bleibt obligatorisch, aber der Verwaltungsprozess wird gestrafft.<\/p>\n\n

In den letzten Wochen hat Anvisa auch an <\/strong>offiziellen Missionen in Indien<\/strong><\/a> und mehreren <\/strong>afrikanischen L\u00e4ndern<\/strong><\/a>.<\/strong> Ziel ist es, den regulatorischen Dialog zu st\u00e4rken und die Zusammenarbeit in den Bereichen Gesundheitswesen, Medizinprodukte, Pharmazeutika und Kosmetika auszubauen.<\/p>\n\n

Diese Art von Bewegung signalisiert einen Schub f\u00fcr eine st\u00e4rkere internationale Integration. Langfristig kann dies die Harmonisierung von Vorschriften und die kommerziellen M\u00f6glichkeiten beeinflussen. <\/p>\n\n

FDA versch\u00e4rft Anforderungen zur zweij\u00e4hrlichen Erneuerung gem\u00e4\u00df MoCRA<\/strong><\/h2>\n\n

In den Vereinigten Staaten, <\/strong>hat die FDA das Portal Cosmetics Direct<\/strong><\/a> und die dazugeh\u00f6rigen Anleitungen<\/strong> aktualisiert, um die alle zwei Jahre stattfindende Erneuerung der Registrierungen von kosmetischen Einrichtungen zu unterst\u00fctzen, wie es das MoCRA verlangt.<\/p>\n\n

Zu den Aktualisierungen geh\u00f6ren automatische Erinnerungen, Sichtbarkeit des Registrierungsstatus und \u00fcberarbeitete Anweisungen f\u00fcr die Einreichung.<\/strong><\/p>\n\n

Diese Initiative st\u00e4rkt die Konsolidierung des neuen regulatorischen Rahmens f\u00fcr Kosmetika auf dem US-Markt, mit einer verbesserten R\u00fcckverfolgbarkeit und einer formellen Aufsicht \u00fcber die Registrierung von Einrichtungen.<\/p>\n\n

Unternehmen, die in diesem Sektor t\u00e4tig sind, sollten ihre Fristen sorgf\u00e4ltig \u00fcberwachen, da eine Erneuerung alle zwei Jahre ab dem Datum der ersten Registrierung erfolgen muss.<\/p>\n\n

\u00dcberwachung als strategisches Instrument<\/strong><\/h2>\n\n

Die Initiativen der britischen Aufsichtsbeh\u00f6rde in Verbindung mit den Aktualisierungen von Anvisa und der FDA zeigen, dass sich das globale regulatorische Umfeld weiter entwickelt.<\/p>\n\n

F\u00fcr Unternehmen, die auf mehreren M\u00e4rkten t\u00e4tig sind, sollte die aktive \u00dcberwachung dieser Ver\u00e4nderungen Teil der Unternehmensstrategie sein - nicht nur als Compliance-Anforderung, sondern als Wettbewerbsvorteil.<\/p>\n\n

Wenn Sie verstehen, was die einzelnen Aufsichtsbeh\u00f6rden heute signalisieren, k\u00f6nnen Sie in Zukunft Kosten sparen, Risiken reduzieren und die Vorhersehbarkeit verbessern.<\/p>\n\n

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Auf diese Weise erhalten Sie in Ihrem Posteingang die wichtigsten regulatorischen Entwicklungen aus aller Welt - sei es von der britischen Regulierungsbeh\u00f6rde, aus Brasilien oder aus Ihren Zielm\u00e4rkten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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