{"id":33918,"date":"2026-04-10T09:24:17","date_gmt":"2026-04-10T12:24:17","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/mdr-ivdr-revision-unique-device-identification-codes\/"},"modified":"2026-04-10T09:24:53","modified_gmt":"2026-04-10T12:24:53","slug":"mdr-ivdr-revision-unique-device-identification-codes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/mdr-ivdr-revision-unique-device-identification-codes\/","title":{"rendered":"Nachrichten: MDR\/IVDR-Revision und eindeutige Ger\u00e4te-Identifikations-Codes in China"},"content":{"rendered":"\n

Die Regulierungsbeh\u00f6rden auf der ganzen Welt streben nach mehr Vorhersehbarkeit, Transparenz und Harmonisierung<\/strong>. Infolgedessen finden gleichzeitig regulatorische \u00c4nderungen in Europa - wie die \u00dcberarbeitung der MDR\/IVDR - und die Einf\u00fchrung von eindeutigen Ger\u00e4tekennzeichnungen (UDI) in China statt. <\/p>\n\n

F\u00fcr Fachleute, die im Bereich der Medizinprodukte t\u00e4tig sind, ist es wichtig, immer auf dem Laufenden zu bleiben. Dieser Artikel wurde zu diesem Zweck erstellt: um Sie \u00fcber die wichtigsten regulatorischen Entwicklungen der letzten Wochen auf dem Laufenden zu halten. <\/p>\n\n

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Europ\u00e4ische Union signalisiert Fortschritte bei der \u00dcberarbeitung von MDR und IVDR<\/h2>\n\n

Die Beh\u00f6rden der Europ\u00e4ischen Union haben sich optimistisch<\/strong> zu den vorgeschlagenen \u00dcberarbeitungen der Verordnung \u00fcber Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR)<\/a>ge\u00e4u\u00dfert<\/strong> .<\/p>\n\n

Die Diskussionen konzentrieren sich auf die bekannten Herausforderungen bei der Umsetzung seit dem Inkrafttreten der Vorschriften. Zu den Hauptproblemen geh\u00f6ren die begrenzten Kapazit\u00e4ten der benannten Stellen, die schwierigen \u00dcbergangsfristen und der erhebliche Verwaltungsaufwand f\u00fcr die Hersteller. <\/p>\n\n

Obwohl die Vorschl\u00e4ge noch bewertet werden, deutet das positive Signal darauf hin, dass man offen f\u00fcr Anpassungen ist, die auf realen Erfahrungen der Industrie beruhen,<\/strong> ohne die Anforderungen an die Sicherheit und Leistung der Ger\u00e4te zu beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n\n

Stellen Sie Medizinprodukte her und planen Sie den Zugang zum europ\u00e4ischen Markt<\/a>? Dann bleiben Sie wachsam und \u00fcberdenken Sie Ihre regulatorischen Strategien. <\/p>\n\n

China setzt letzte Frist f\u00fcr vollst\u00e4ndige UDI-Konformit\u00e4t<\/h2>\n\n

Haben Sie schon einmal von dem Akronym UDI geh\u00f6rt? Die Abk\u00fcrzung steht f\u00fcr Unique Device Identification Codes<\/strong>, ein System, das die Kontrolle und R\u00fcckverfolgbarkeit von Medizinprodukten erm\u00f6glicht.<\/p>\n\n

Die UDI-Anforderungen werden bereits in mehreren L\u00e4ndern umgesetzt.<\/strong> In China haben die Beh\u00f6rden angek\u00fcndigt, dass alle Medizinprodukte bis 2029 vollst\u00e4ndig mit den UDI-Anforderungen konform<\/a> sein m\u00fcssen.<\/p>\n\n

Diese Ma\u00dfnahme st\u00e4rkt die R\u00fcckverfolgbarkeit w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus, verbessert die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen und gleicht China st\u00e4rker an die internationale Regulierungspraxis an.<\/p>\n\n

Dar\u00fcber hinaus erh\u00f6ht die Anforderung die Relevanz eindeutiger Produktidentifizierungscodes als zentrales Element f\u00fcr beh\u00f6rdliche Kontrollen, Logistik, R\u00fcckrufe und Sicherheits\u00fcberwachung.<\/strong><\/p>\n\n

Unternehmen, die auf dem chinesischen Markt t\u00e4tig sind oder einen Markteintritt planen, m\u00fcssen diese Anforderung so fr\u00fch wie m\u00f6glich in ihre Regulierungsstrategien einbeziehen.<\/p>\n\n

Tipp: Wenn Ihr Unternehmen dar\u00fcber nachdenkt, seine Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeit auszuweiten und Produkte nach China, einem der gr\u00f6\u00dften M\u00e4rkte der Welt, zu bringen, sollten Sie sich auf Sobel verlassen!<\/strong><\/p>\n\n

Wir haben Spezialisten, die sich voll und ganz den regulatorischen Abl\u00e4ufen in China widmen und den Herstellern dabei helfen, diese Prozesse effizienter und sicherer zu durchlaufen.<\/p>\n\n

\n
Sprechen Sie mit Sobel<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n

H2: Anvisa startet Monitoring-Panel f\u00fcr die Regulierungsagenda 2026-2027<\/strong><\/p>\n\n

In Brasilien hat Anvisa ein \u00f6ffentliches Dashboard zur \u00dcberwachung seiner <\/strong>Regulierungsagenda 2026-2027<\/strong><\/a>.<\/strong><\/p>\n\n

Das Tool bietet einen besseren Einblick in geplante Aktionen, Zeitpl\u00e4ne und regulatorische Priorit\u00e4ten.<\/strong> In der Praxis st\u00e4rkt es die Transparenz und erm\u00f6glicht den Unternehmen eine bessere strategische Planung.<\/p>\n\n

Eine weitere wichtige Entwicklung ist die Unterzeichnung der Erkl\u00e4rung von Rio de Janeiro durch Anvisa<\/strong> zusammen mit mehreren lateinamerikanischen Regulierungsbeh\u00f6rden.<\/p>\n\n

Dieser Meilenstein stellt eine Verpflichtung zur regulatorischen Konvergenz dar.<\/strong> Die Initiative zielt darauf ab, die Zusammenarbeit zwischen den Beh\u00f6rden zu verbessern, Prozesse zu straffen und den Marktzugang in der gesamten Region zu erleichtern.<\/p>\n\n

Dar\u00fcber hinaus wird erwartet, dass es die Angleichung der technischen und administrativen Anforderungen f\u00f6rdert, einschlie\u00dflich derjenigen, die sich auf eindeutige Ger\u00e4tekennungen beziehen.<\/p>\n\n

Ein neues Tool auf der Sobel Website<\/h2>\n\n

Sie m\u00f6chten ein Medizinprodukt, ein kosmetisches Produkt oder ein IVD legalisieren, sind sich<\/strong> aber nicht sicher, welchen Service Sie ben\u00f6tigen?<\/strong><\/p>\n\n

Sobel hat die L\u00f6sung! Wir haben ein neues Tool auf unserer Website eingef\u00fchrt<\/strong>, das Sie auf Ihrem Weg durch die Gesetzgebung begleitet.<\/p>\n\n

Und so funktioniert es: Wenn Sie auf die Chat-Schaltfl\u00e4che unten auf der Website klicken (oder das Tool direkt<\/a> aufrufen), beantworten Sie ein paar Fragen.<\/p>\n\n

Am Ende zeigt der Bildschirm die f\u00fcr Ihren Fall empfohlenen Leistungen an<\/strong>, zusammen mit der Option, von unserem Spezialistenteam kontaktiert zu werden.<\/p>\n\n

Es ist ein praktisches und hochfunktionales Hilfsmittel, das Ihnen helfen wird, den besten Weg f\u00fcr Ihren Regulierungsprozess zu finden.<\/p>\n\n

\"\"<\/a><\/figure>\n\n

Was bedeuten diese \u00c4nderungen f\u00fcr Ihr Unternehmen?<\/h2>\n\n

Wie Sie gesehen haben, machen viele L\u00e4nder wichtige Schritte in ihrem regulatorischen Rahmen.<\/p>\n\n

Zusammengenommen spiegeln diese Initiativen ein weltweites Bem\u00fchen um Regulierungssysteme wider, die berechenbarer und integrierter sind und sich auf die Patientensicherheit konzentrieren.<\/p>\n\n

Deshalb ist es wichtig, immer auf dem Laufenden zu sein. Es unterst\u00fctzt eine sicherere strategische Entscheidungsfindung - sei es bei der Einreichung von Zulassungsantr\u00e4gen oder bei der Einf\u00fchrung von eindeutigen Ger\u00e4teidentifikationscodes in verschiedenen M\u00e4rkten. <\/p>\n\n

Die Antizipation regulatorischer Trends erm\u00f6glicht es Unternehmen, ihre Roadmaps anzupassen, Ressourcen zu optimieren und die Wettbewerbsf\u00e4higkeit in einem zunehmend regulierten und vernetzten Umfeld zu st\u00e4rken.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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