{"id":34967,"date":"2026-05-11T11:29:16","date_gmt":"2026-05-11T14:29:16","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\/"},"modified":"2026-05-12T05:56:43","modified_gmt":"2026-05-12T08:56:43","slug":"news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\/","title":{"rendered":"Nachrichten: Anvisa Regulatory Sandbox und globale Updates"},"content":{"rendered":"\n

Innovation, \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung und sich ver\u00e4ndernde Erwartungen an die Einhaltung von Vorschriften ver\u00e4ndern die regulatorische Landschaft weltweit. Und w\u00e4hrend sich die Regulierungsbeh\u00f6rden an neue Technologien und Marktanforderungen anpassen, m\u00fcssen die Hersteller auf Ver\u00e4nderungen achten, die sich direkt auf die Marktzugangsstrategien auswirken k\u00f6nnen.<\/strong> <\/p>\n\n

In diesem Zusammenhang hat Anvisa mit seiner neuen Regulatory Sandbox Initiative, die sich auf personalisierte Kosmetika konzentriert, einen wichtigen Schritt nach vorne gemacht. Aber nicht nur in Brasilien, sondern auch in China gibt es relevante Aktualisierungen in Bezug auf die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, Diskussionen \u00fcber MDR- und IVDR-Anforderungen in Europa<\/a> und \u00c4nderungen der ISO 10993-7. <\/p>\n\n

Im Folgenden haben wir die neuesten regulatorischen Highlights zusammengestellt und erkl\u00e4ren, warum sie die Aufmerksamkeit der Hersteller verdienen.<\/p>\n\n

Anvisa bringt Regulatory Sandbox f\u00fcr personalisierte Kosmetik voran<\/strong><\/h2>\n\n

Anvisa hat die Ergebnisse der Vorauswahl f\u00fcr seine Regulatory Sandbox<\/a><\/strong> bekannt gegeben, die sich auf personalisierte K\u00f6rperpflegeprodukte, Kosmetika und Parf\u00fcms konzentriert.<\/p>\n\n

Vier innovative Projekte wurden als geeignet angesehen, um in die n\u00e4chste Phase einzutreten,<\/strong> die eine detaillierte technische Bewertung der von den teilnehmenden Unternehmen eingereichten Vorschl\u00e4ge umfasst.<\/p>\n\n

Die Initiative ist Teil des experimentellen regulatorischen Umfelds von Anvisa. Sie wurde entwickelt, um Unternehmen die M\u00f6glichkeit zu geben, innovative Gesch\u00e4ftsmodelle unter \u00fcberwachten regulatorischen Bedingungen zu testen. <\/p>\n\n

Die neue Regulatory Sandbox kann es Unternehmen erm\u00f6glichen, personalisierte kosmetische L\u00f6sungen am Point of Sale zu entwickeln und zu testen. Diese Aktivit\u00e4ten k\u00f6nnen unter zeitlich begrenzten regulatorischen Flexibilit\u00e4ten und ma\u00dfgeschneiderten Protokollen durchgef\u00fchrt werden. <\/p>\n\n

Diese Bewegung spiegelt einen wachsenden Trend in der Kosmetikbranche wider: die steigende Nachfrage nach Personalisierung, Digitalisierung und ma\u00dfgeschneiderten Kundenerlebnissen.<\/strong><\/p>\n\n

China versch\u00e4rft Anforderungen an die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/strong><\/h2>\n\n

China hat neue neue Richtlinien zur Versch\u00e4rfung der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/a><\/strong> Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte.<\/p>\n\n

Die aktualisierten Vorschriften legen gr\u00f6\u00dferen Wert auf Risikobewertungen und eine strengere \u00dcberpr\u00fcfung der regelm\u00e4\u00dfigen Berichte, wodurch die Erwartungen an die Einhaltung der Vorschriften sowohl f\u00fcr lokale als auch f\u00fcr ausl\u00e4ndische Hersteller steigen.<\/p>\n\n

Das bedeutet, dass Unternehmen, die auf dem chinesischen Markt t\u00e4tig sind, m\u00f6glicherweise robustere \u00dcberwachungssysteme nach der Markteinf\u00fchrung, strengere Dokumentationspraktiken und eine genauere \u00dcberwachung der lokalen regulatorischen Verpflichtungen ben\u00f6tigen.<\/p>\n\n

Die Aktivit\u00e4ten nach der Markteinf\u00fchrung werden immer wichtiger, um die Einhaltung der Vorschriften und den langfristigen Marktzugang zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Benannte Stellen \u00e4u\u00dfern Bedenken wegen der \u00dcberarbeitung von MDR und IVDR<\/strong><\/h2>\n\n

Team-NB hat Bedenken bez\u00fcglich der vorgeschlagenen \u00dcberarbeitungen der MDR- und IVDR-Regelungen in Europa<\/a><\/strong> ge\u00e4u\u00dfert .<\/strong><\/p>\n\n

Der Verband ist der Ansicht, dass eine Verringerung der Anforderungen an die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen zu regulatorischen Risiken f\u00fchren und die Sicherheit der Patienten im Laufe der Zeit beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte.<\/strong><\/p>\n\n

Die Diskussion unterstreicht, dass die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen eine der zentralen S\u00e4ulen des europ\u00e4ischen Regulierungssystems bleibt, insbesondere im Rahmen der MDR und IVDR.<\/p>\n\n

F\u00fcr die Hersteller ist dies eine wichtige Erinnerung daran, dass sich die europ\u00e4ische Regulierungslandschaft st\u00e4ndig weiterentwickelt. Dies erfordert auch eine st\u00e4ndige \u00dcberwachung der Diskussionen \u00fcber Gesetze und Vorschriften. <\/p>\n\n

ISO 10993-7:2026 f\u00fchrt Aktualisierungen der biologischen Bewertung ein<\/strong><\/h2>\n\n

Die Internationale Organisation f\u00fcr Normung hat die ISO 10993-7:2026 mit \u00fcberarbeiteten Kriterien f\u00fcr Sterilisationsr\u00fcckst\u00e4nde<\/a> offiziell aktualisiert.<\/strong><\/p>\n\n

Der aktualisierte Standard f\u00fchrt einen st\u00e4rker risikobasierten Ansatz ein, bei dem Faktoren wie die Patientenpopulation und die Dauer der Anwendung bei der Festlegung akzeptabler Grenzwerte ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n\n

Dar\u00fcber hinaus bietet die neue Version eine erweiterte Anleitung zur Produktfreigabe und zu den Bewertungsmethoden.<\/p>\n\n

Diese Aktualisierung unterstreicht die wachsende Erwartung an die Hersteller, w\u00e4hrend der gesamten biologischen Bewertungsaktivit\u00e4ten und Risikomanagementprozesse solidere wissenschaftliche Begr\u00fcndungen vorzulegen.<\/p>\n\n

Tipp: <\/strong>Die biologische Bewertung wirft bei den Herstellern oft Fragen auf, insbesondere im Vergleich zu klinischen und toxikologischen Bewertungen. In unserem neuesten Blogbeitrag erkl\u00e4ren wir die Unterschiede zwischen diesen Bewertungen<\/a>, wie sie sich zueinander verhalten und warum sie w\u00e4hrend des gesamten Zulassungsverfahrens wichtig sind.<\/strong> <\/p>\n\n

Innovation, \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen und Anpassung der Vorschriften<\/strong><\/h2>\n\n

Jede Woche f\u00fchren Aufsichtsbeh\u00f6rden auf der ganzen Welt Aktualisierungen ein, die sich direkt auf Hersteller von Medizinprodukten, IVD und Kosmetika auswirken k\u00f6nnen.<\/p>\n\n

Von der Weiterentwicklung der Regulatory Sandbox in Brasilien bis hin zu strengeren Anforderungen an die \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung und sich entwickelnden internationalen Standards zeigen diese Ver\u00e4nderungen, wie sich Regulierungsstrategien kontinuierlich an Innovationen und globale Compliance-Erwartungen anpassen m\u00fcssen.<\/p>\n\n

Mehr denn je ist es unerl\u00e4sslich, auf dem Laufenden zu bleiben, um Risiken zu reduzieren, Verz\u00f6gerungen zu vermeiden und die Wettbewerbsf\u00e4higkeit in den immer komplexeren regulierten M\u00e4rkten zu erhalten.<\/p>\n\n

M\u00f6chten Sie immer auf dem Laufenden bleiben, was Ver\u00e4nderungen in der Branche und neue Vorschriften betrifft? Abonnieren Sie unseren Newsletter. Melden Sie sich an, indem Sie auf die Schaltfl\u00e4che unten klicken!<\/strong><\/p>\n\n

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Erhalten Sie die Nachrichten!<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n

Lassen Sie sich von Informationen helfen, Risiken zu reduzieren, Nacharbeit zu vermeiden und die Wettbewerbsf\u00e4higkeit zu erhalten!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative f\u00fcr personalisierte Kosmetika voran, w\u00e4hrend globale Regulierungsbeh\u00f6rden die \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung verst\u00e4rken.<\/p>\n","protected":false},"author":16,"featured_media":34959,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[311],"tags":[268,298,330,121,202,131,312],"class_list":["post-34967","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-nachrichten","tag-anvisa-de","tag-brazil-de","tag-china-de","tag-europa","tag-iso-de","tag-medizinische-gerate","tag-nachrichten"],"yoast_head":"\nNachrichten: Anvisa Regulatory Sandbox und globale Updates - Sobel<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative f\u00fcr personalisierte Kosmetika voran, w\u00e4hrend globale Regulierungsbeh\u00f6rden die \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung verst\u00e4rken.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Nachrichten: Anvisa Regulatory Sandbox und globale Updates\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Anvisa treibt seine Regulatory Sandbox-Initiative f\u00fcr personalisierte Kosmetika voran, w\u00e4hrend globale Regulierungsbeh\u00f6rden die \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung verst\u00e4rken.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-05-11T14:29:16+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-05-12T08:56:43+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/cosmetic-test.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"667\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Bruna Marzarotto\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"4\u00a0Minute\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Bruna Marzarotto\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bd2753d272a36eb353492e956e803d3b\"},\"headline\":\"Nachrichten: Anvisa Regulatory Sandbox und globale Updates\",\"datePublished\":\"2026-05-11T14:29:16+00:00\",\"dateModified\":\"2026-05-12T08:56:43+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/\"},\"wordCount\":832,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/05\\\/cosmetic-test.jpg\",\"keywords\":[\"Anvisa\",\"Brazil\",\"China\",\"Europa\",\"ISO\",\"Medizinische Ger\u00e4te\",\"Nachrichten\"],\"articleSection\":[\"Nachrichten\"],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/news-anvisa-regulatory-sandbox-and-global-updates\\\/\",\"name\":\"Nachrichten: Anvisa Regulatory Sandbox und globale Updates - 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