{"id":42850,"date":"2026-08-24T11:07:08","date_gmt":"2026-08-24T14:07:08","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/anvisa-kosmetik-beantragungsverfahren-2026\/"},"modified":"2026-08-24T11:09:11","modified_gmt":"2026-08-24T14:09:11","slug":"anvisa-kosmetik-beantragungsverfahren-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/anvisa-kosmetik-beantragungsverfahren-2026\/","title":{"rendered":"ANVISA \u00e4ndert die Antragsverfahren f\u00fcr Kosmetika: Die neuen Vorschriften treten am 1. September 2026 in Kraft"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die ANVISA hat eine neue Antragsstruktur f\u00fcr Antr\u00e4ge eingef\u00fchrt, die sich auf Inhaltsstoffe, Funktionen, Verpackungen und Darreichungsformen von K\u00f6rperpflegeprodukten, Kosmetika und Parf\u00fcms in Brasilien beziehen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Ab dem 1. September 2026<\/strong> d\u00fcrfen Unternehmen f\u00fcr diese Antr\u00e4ge nicht mehr den einheitlichen Antrags-Code 2877 verwenden. Stattdessen gelten je nach Art der beantragten \u00c4nderung vier spezifische Codes.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Obwohl es sich um eine verfahrenstechnische \u00c4nderung handelt, ist sie f\u00fcr die Zulassungsteams von Bedeutung, da die neue Struktur auch <strong>spezifische Antragsformulare und \u00fcberarbeitete Anforderungen an die Unterlagen<\/strong> mit sich bringt. Daher sollten Unternehmen, die neue Antr\u00e4ge vorbereiten, nicht nur den korrekten Antragscode pr\u00fcfen, sondern auch die f\u00fcr die jeweilige Art des Antrags erwarteten Begleitunterlagen.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-changes-on-september-1-2026\" class=\"wp-block-heading\">Was \u00e4ndert sich am 1. September 2026?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bisher verwendeten Unternehmen einen allgemeinen Code:<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>2877 \u2013 Aufnahme: physikalische Form, Verpackung, Inhaltsstoff und Funktion.<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die ANVISA wird diesen Code jedoch am 1. September deaktivieren und durch vier separate Antragscodes ersetzen.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Neuer Code<\/strong><\/td><td><strong>Anfrage<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>2878<\/strong><\/td><td>Aufnahme eines neuen Stoffes<\/td><\/tr><tr><td><strong>2879<\/strong><\/td><td>Hinzuf\u00fcgung einer neuen Funktion f\u00fcr einen Stoff<\/td><\/tr><tr><td><strong>2880<\/strong><\/td><td>Aufnahme einer neuen Verpackung<\/td><\/tr><tr><td><strong>2881<\/strong><\/td><td>Aufnahme einer neuen physikalischen Form<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Daher m\u00fcssen Unternehmen die Art des Antrags ermitteln, bevor sie den Antrag im \u201eSistema Solicita\u201c einreichen.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-why-did-anvisa-create-separate-petition-codes\" class=\"wp-block-heading\">Warum hat die ANVISA separate Antragscodes eingef\u00fchrt?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nach Angaben der ANVISA ist diese \u00c4nderung Teil der Bem\u00fchungen der Generaldirektion f\u00fcr Kosmetika und Desinfektionsmittel (GGCOS), die internen Analyseverfahren zu standardisieren, die Effizienz der Bewertungen zu verbessern und den R\u00fcckstau an Antr\u00e4gen abzubauen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dar\u00fcber hinaus erleichtert die Trennung der Antr\u00e4ge die Identifizierung der Art des Antrags und erm\u00f6glicht es, jeden Prozess einer standardisierteren technischen Bewertung zu unterziehen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wichtig ist, dass ANVISA zudem angibt, dass die neuen Verfahren demselben strukturierten Arbeitsablauf folgen werden, der auch f\u00fcr andere Antr\u00e4ge verwendet wird, einschlie\u00dflich technischer Gutachten und der formellen Mitteilung endg\u00fcltiger Entscheidungen an die Unternehmen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Daher sollte die \u00c4nderung nicht lediglich als die Einf\u00fchrung von vier neuen Systemcodes betrachtet werden. Sie spiegelt auch einen strukturierteren Ansatz hinsichtlich der Dokumentation und Bewertung dieser Antr\u00e4ge wider.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-new-petition-forms-and-documentation-requirements\" class=\"wp-block-heading\">Neue Antragsformulare und Anforderungen an die Dokumentation<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Zusammen mit den neuen Codes ver\u00f6ffentlichte die ANVISA spezifische Antragsformulare f\u00fcr jede Art von Antrag.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Formulare weisen die Unternehmen an, <strong>f\u00fcr jeden Antrag ein separates Antragsformular<\/strong> einzureichen, anstatt mehrere Antr\u00e4ge in ein und demselben Feld zusammenzufassen. Nach Angaben der Beh\u00f6rde kann die Zusammenfassung von Antr\u00e4gen die technische Bewertung erschweren.<\/p>\n\n<h5 id=\"h-code-2878-inclusion-of-a-new-substance\" class=\"wp-block-heading\">Code 2878 \u2013 Aufnahme eines neuen Stoffes<\/h5>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei Antr\u00e4gen, die einen neuen Stoff betreffen, k\u00f6nnen die erforderlichen Informationen erheblich detaillierter sein.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wird beispielsweise ein Stoff oder eine beabsichtigte Funktion nicht durch die europ\u00e4ische CosIng-Datenbank abgedeckt, kann die ANVISA-Checkliste Angaben zu folgenden Punkten verlangen:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Stoffidentifizierung;<\/li>\n\n\n\n<li>chemische und physikalisch-chemische Charakterisierung;<\/li>\n\n\n\n<li>Verwendungszweck und Konzentration;<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherheitsbegr\u00fcndung;<\/li>\n\n\n\n<li>toxikologische Informationen;<\/li>\n\n\n\n<li>Wirksamkeitsdaten;<\/li>\n\n\n\n<li>wissenschaftliche Literatur; sowie<\/li>\n\n\n\n<li>sonstige Informationen zur Untermauerung der vorgeschlagenen Verwendung.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dar\u00fcber hinaus werden in der Checkliste f\u00fcr innovative Stoffe mehrere toxikologische Endpunkte aufgef\u00fchrt, die m\u00f6glicherweise ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dies ist besonders relevant, da die beh\u00f6rdlichen Arbeiten <strong>in der Praxis<\/strong> oft schon lange vor dem eigentlichen Antrag beginnen k\u00f6nnen. Unternehmen m\u00fcssen m\u00f6glicherweise zun\u00e4chst pr\u00fcfen, ob die vorliegenden technischen und sicherheitsrelevanten Nachweise ausreichen, um die beantragte Aufnahme zu begr\u00fcnden.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-code-2879-inclusion-of-a-new-function-for-a-substance\" class=\"wp-block-heading\">Code 2879 \u2013 Aufnahme einer neuen Funktion f\u00fcr einen Stoff<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Antrag auf eine neue Funktion erfordert zudem eine Begr\u00fcndung, in der die vorgeschlagene Funktion erl\u00e4utert wird.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sollte die beantragte Funktion zudem nicht durch CosIng gest\u00fctzt werden, m\u00fcssen Unternehmen unter Umst\u00e4nden Nachweise hinsichtlich Sicherheit, Toxikologie und Wirksamkeit unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen vorlegen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Folglich sollte die Zuweisung einer neuen Funktion zu einem bestehenden Inhaltsstoff nicht lediglich als administrative \u00c4nderung betrachtet werden. Die wissenschaftliche Grundlage, die diese Funktion st\u00fctzt, kann zu einem wichtigen Bestandteil der beh\u00f6rdlichen Bewertung werden.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-codes-2880-and-2881-packaging-and-physical-form\" class=\"wp-block-heading\">Codes 2880 und 2881 \u2013 Verpackung und physikalische Form<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Formulare f\u00fcr neue Verpackungen und neue physikalische Formen sind vergleichsweise unkompliziert.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unternehmen m\u00fcssen jedoch weiterhin die aktuelle Konfiguration, die vorgeschlagene \u00c4nderung und die Begr\u00fcndung f\u00fcr den Antrag eindeutig darlegen. Bei Verpackungs\u00e4nderungen verlangt die ANVISA zudem ein Bild des vorgeschlagenen Verpackungstyps.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-should-regulatory-teams-review-before-filing\" class=\"wp-block-heading\">Was sollten Regulierungsteams vor der Einreichung pr\u00fcfen?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unternehmen, die solche Antr\u00e4ge vorbereiten, sollten nun mindestens drei Punkte \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Erstens<\/strong> sollten sie best\u00e4tigen, welcher der vier neuen Codes auf den Antrag zutrifft.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Zweitens<\/strong> sollten Sie das entsprechende ANVISA-Formular vor der Erstellung des Antrags pr\u00fcfen, da die erforderlichen Unterlagen je nach Art der Aufnahme variieren.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Schlie\u00dflich<\/strong> sollten Sie bei neuen Wirkstoffen oder neuen Funktionen fr\u00fchzeitig pr\u00fcfen, ob ausreichende wissenschaftliche, sicherheitsrelevante, toxikologische und wirksamkeitsbezogene Nachweise vorliegen, um die vorgeschlagene Verwendung zu untermauern.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Daher kann die \u00dcberpr\u00fcfung der Nachweise vor Einreichung des Antrags dazu beitragen, L\u00fccken in der Dokumentation zu erkennen und die Wahrscheinlichkeit von R\u00fcckfragen oder Nachbesserungen w\u00e4hrend der beh\u00f6rdlichen Pr\u00fcfung zu verringern.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-sobel-regulatory-view\" class=\"wp-block-heading\">Sobel Regulatory View<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Einf\u00fchrung separater Antragscodes mag wie eine relativ geringf\u00fcgige administrative \u00c4nderung erscheinen. Die neuen Formulare zeigen jedoch, dass die ANVISA auch die Informationen, die zur Bewertung dieser Antr\u00e4ge herangezogen werden, st\u00e4rker strukturiert.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dies gilt insbesondere f\u00fcr <strong>neue Wirkstoffe und neue Funktionen<\/strong>, bei denen sich die Bewertung \u00fcber die administrative Dokumentation hinaus auf Nachweise zur Sicherheit, Toxikologie und Wirksamkeit erstrecken kann.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr die Zulassungsteams lautet die praktische Botschaft eindeutig: <strong>Der Antrag sollte der letzte Schritt des Vorbereitungsprozesses sein, nicht der Ausgangspunkt.<\/strong><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Verst\u00e4ndnis der beantragten Aufnahme, die Ermittlung der relevanten Nachweise und die vorherige \u00dcberpr\u00fcfung m\u00f6glicher L\u00fccken in der Dokumentation k\u00f6nnen dazu beitragen, dass der Antrag besser mit dem neuen ANVISA-Arbeitsablauf im Einklang steht.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-preparing-a-cosmetic-petition-under-anvisa-s-new-procedures\" class=\"wp-block-heading\"><strong>Erstellen Sie einen Antrag f\u00fcr Kosmetikprodukte gem\u00e4\u00df den neuen Verfahren der ANVISA?<\/strong><\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" id=\"h-preparing-a-cosmetic-petition-under-anvisa-s-new-procedures\"><br\/><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/contact-us\/\">Bitte wenden Sie sich an unser Zulassungsteam<\/a>, um das geltende Verfahren und die erforderlichen Unterlagen vor der Einreichung zu pr\u00fcfen.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-official-anvisa-references\" class=\"wp-block-heading\">Offizielle ANVISA-Quellen<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Prim\u00e4re offizielle Quelle:<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2026\/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-inclusao-de-substancias-embalagens-e-formas-fisicas-em-cosmeticos\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2026\/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-inclusao-de-substancias-embalagens-e-formas-fisicas-em-cosmeticos<\/a><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Code 2878 \u2013 Neues Stoffformular:<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2026\/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-inclusao-de-substancias-embalagens-e-formas-fisicas-em-cosmeticos\/formulario-de-peticao-de-solicitacao-de-inclusao-de-novas-substancias.pdf\/@@display-file\/file\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2026\/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-inclusao-de-substancias-embalagens-e-formas-fisicas-em-cosmeticos\/formulario-de-peticao-de-solicitacao-de-inclusao-de-novas-substancias.pdf\/@@display-file\/file<\/a><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Code 2879 \u2013 Neues Funktionsformular:<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2026\/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-inclusao-de-substancias-embalagens-e-formas-fisicas-em-cosmeticos\/formulario-de-peticao-de-solicitacao-de-inclusao-de-nova-funcao-para-substancias.pdf\/@@display-file\/file\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2026\/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-zur-Aufnahme-von-Stoffen-Verpackungen-und-physikalischen-Formen-in-Kosmetika\/Antragsformular-f\u00fcr-die-Beantragung-der-Aufnahme-einer-neuen-Funktion-f\u00fcr-Stoffe.pdf\/@@display-file\/file<\/a><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Code 2880 \u2013 Neue Verpackungsform:<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2026\/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-inclusao-de-substancias-embalagens-e-formas-fisicas-em-cosmeticos\/formulario-de-peticao-de-solicitacao-de-inclusao-de-nova-embalagem.pdf\/@@display-file\/file\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2026\/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-zur-Aufnahme-von-Inhaltsstoffen-Verpackungen-und-physikalischen-Formen-in-Kosmetika\/Antragsformular-f\u00fcr-die-Beantragung-der-Aufnahme-einer-neuen-Verpackung.pdf\/@@display-file\/file<\/a><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Code 2881 \u2013 Neues Formular:<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2026\/anvisa-cria-codigos-e-padroniza-procedimentos-para-inclusao-de-substancias-embalagens-e-formas-fisicas-em-cosmeticos\/formulario-de-peticao-de-solicitacao-de-inclusao-de-forma-fisica.pdf\/@@display-file\/file\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer 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