{"id":42962,"date":"2026-09-28T14:06:40","date_gmt":"2026-09-28T17:06:40","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/eudamed-registrierungsfrist-november-2026\/"},"modified":"2026-09-28T14:07:15","modified_gmt":"2026-09-28T17:07:15","slug":"eudamed-registrierungsfrist-november-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/eudamed-registrierungsfrist-november-2026\/","title":{"rendered":"EUDAMED-Frist 2026: Was Sie vor dem 27. November tun m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ihre Produkte sind bereits seit Jahren auf dem EU-Markt erh\u00e4ltlich. Sie verf\u00fcgen \u00fcber g\u00fcltige Zertifikate, eine technische Dokumentation und ein Vigilanzverfahren. Sollten sie jedoch noch nicht registriert sein, sind es bis zur EUDAMED-Frist im Jahr 2026 nur noch etwa 60 Tage. F\u00fcr viele Teams ist die Registrierung an sich nicht die Schwierigkeit. Die Schwierigkeit besteht darin, erst sp\u00e4t festzustellen, dass eine Voraussetzung fehlt.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Die kurze Antwort:<\/strong> Medizinprodukte, deren erstes Exemplar vor dem 28. Mai 2026 in der EU in Verkehr gebracht wurde und die weiterhin in Verkehr gebracht werden, m\u00fcssen innerhalb von 12 Monaten nach Ver\u00f6ffentlichung der Bekanntmachung vom 27. November 2025 im EUDAMED-Modul \u201eUDI\/Device\u201c registriert werden. Um auf der sicheren Seite zu sein, schlie\u00dfen Sie die Registrierung sp\u00e4testens am 27. November 2026 ab.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"780\" height=\"439\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/eudamed-deadline-2026-registration-sobel.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-42954\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/eudamed-deadline-2026-registration-sobel.webp 780w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/eudamed-deadline-2026-registration-sobel-300x169.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/eudamed-deadline-2026-registration-sobel-768x432.webp 768w\" sizes=\"(max-width: 780px) 100vw, 780px\" \/><\/figure>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-at-a-glance\" class=\"wp-block-heading\">Auf einen Blick<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table><thead><tr><th>Thema<\/th><th>Was Sie wissen m\u00fcssen<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Was \u00e4ndert sich?<\/strong><\/td><td>Die Registrierung von bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten wird im EUDAMED-Modul \u201eUDI\/Medizinprodukte\u201c zu einer gesetzlichen Verpflichtung.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Wer ist betroffen?<\/strong><\/td><td>Hersteller von Altger\u00e4ten (MDD, AIMDD, IVDD) sowie von MDR\/IVDR-Produkten, die erstmals vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und weiterhin in Verkehr gebracht werden.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Frist<\/strong><\/td><td>Innerhalb von 12 Monaten nach Ver\u00f6ffentlichung der Bekanntmachung am 27. November 2025. Empfohlener Termin: 27. November 2026.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Voraussetzung<\/strong><\/td><td>Registrierung als Akteur und eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN). Hersteller aus Nicht-EU-L\u00e4ndern ben\u00f6tigen zudem einen aktiven Bevollm\u00e4chtigten.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Was Sie tun m\u00fcssen<\/strong><\/td><td>Best\u00e4tigen Sie Ihre SRN, erstellen Sie eine Liste der betroffenen Ger\u00e4te, bereiten Sie die Ger\u00e4tedaten vor und registrieren Sie jede Ger\u00e4tekennung.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Offizielle Quelle<\/strong><\/td><td>Fragen und Antworten der Europ\u00e4ischen Kommission zur schrittweisen Einf\u00fchrung von EUDAMED (Frage 7).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-which-devices-must-be-registered-before-the-eudamed-deadline-in-2026\" class=\"wp-block-heading\">Welche Produkte m\u00fcssen bis zum Ablauf der EUDAMED-Frist im Jahr 2026 registriert werden?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Antwort h\u00e4ngt davon ab, wann das erste Ger\u00e4t jedes Typs in der EU in Verkehr gebracht wurde. In den Fragen und Antworten der Europ\u00e4ischen Kommission werden drei F\u00e4lle beschrieben.<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Erstmaliges Inverkehrbringen am oder nach dem 28. Mai 2026.<\/strong> Das Produkt muss im UDI\/Device-Modul registriert sein, <em>bevor<\/em> das erste Exemplar in Verkehr gebracht wird. Es gibt keine \u00dcbergangsfrist.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erstmals vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht und weiterhin im Verkauf.<\/strong> Dies ist die Gruppe mit der Frist im November. Die Verpflichtung gilt sowohl f\u00fcr Altger\u00e4te als auch f\u00fcr MDR\/IVDR-Ger\u00e4te.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Seit dem 28. Mai 2026 nicht mehr in Verkehr gebracht.<\/strong> Eine Registrierung ist nicht erforderlich, es sei denn, es kommt zu einer Ma\u00dfnahme im Rahmen der Markt\u00fcberwachung oder der Vigilanz (siehe unten).<\/li>\n<\/ol>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es gibt eine wichtige Ausnahme f\u00fcr Altger\u00e4te. Ein Altger\u00e4t ben\u00f6tigt keine eigene Registrierung, wenn \u201edas gleiche Produkt\u201c bereits als MDR-\/IVDR-Produkt registriert ist. Die Kommission definiert \u201edasselbe Produkt\u201c anhand gemeinsamer Identifikationsmerkmale wie der UDI-DI, der Katalog- oder Referenznummer oder des Handelsnamens. Hat die MDR\/IVDR-Version aufgrund von Konstruktions\u00e4nderungen eine neue UDI-DI erhalten, handelt es sich nicht um \u201edasselbe Produkt\u201c, und beide m\u00fcssen registriert werden.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Registrierung erfolgt auf der Ebene der Ger\u00e4tekennung und nicht auf der Ebene der einzelnen Einheit. Eine Registrierung pro UDI-DI (oder EUDAMED-ID bei \u00e4lteren Ger\u00e4ten) gilt f\u00fcr alle Einheiten mit unterschiedlichen Chargen- oder Seriennummern.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-is-the-eudamed-deadline-in-2026-on-27-or-28-november\" class=\"wp-block-heading\">F\u00e4llt die EUDAMED-Frist im Jahr 2026 auf den 27. oder den 28. November?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In den offiziellen Dokumenten wird die Regelung festgelegt, das endg\u00fcltige Datum jedoch nicht vollst\u00e4ndig angegeben. In den Fragen und Antworten der Kommission wird der Zeitraum mit \u201einnerhalb von 12 Monaten\u201c nach Ver\u00f6ffentlichung der Bekanntmachung angegeben. Das dort angef\u00fchrte Beispiel l\u00e4sst darauf schlie\u00dfen, dass die Frist einen Tag nach dem Jahrestag abl\u00e4uft, also am 28. November 2026. In MDCG 2026-4 wird jedoch eine parallele 12-monatige \u00dcbergangsfrist f\u00fcr benannte Stellen beschrieben, die \u201eam\u201c 27. Mai 2027 endet, also nach dem Jahrestag.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unsere Empfehlung ist einfach: Planen Sie, jede Registrierung bis <strong>zum 27. November 2026<\/strong> abzuschlie\u00dfen. Wenn Sie das fr\u00fchere Datum als Ihre Frist betrachten, beseitigen Sie das Risiko vollst\u00e4ndig.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-must-be-in-place-before-you-can-register-a-device\" class=\"wp-block-heading\">Was muss vorliegen, bevor Sie ein Medizinprodukt registrieren k\u00f6nnen?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Registrierung eines Medizinprodukts ist der letzte Schritt, nicht der erste. Bevor Sie ein Medizinprodukt registrieren k\u00f6nnen, m\u00fcssen folgende Voraussetzungen erf\u00fcllt sein:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Registrierung von Akteuren und SRN.<\/strong> Der Hersteller muss im Aktorenmodul registriert sein, und die zust\u00e4ndige nationale Beh\u00f6rde muss den Antrag validieren. EUDAMED generiert die SRN erst nach dieser Validierung; daher h\u00e4ngt dieser Schritt von der Bearbeitungszeit der Beh\u00f6rde ab.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ein aktiver Bevollm\u00e4chtigter (Hersteller aus Nicht-EU-L\u00e4ndern).<\/strong> Hersteller aus Nicht-EU-L\u00e4ndern m\u00fcssen \u00fcber einen aktiven Bevollm\u00e4chtigten verf\u00fcgen und zusammen mit ihrem Antrag auf Registrierung als Akteur eine Zusammenfassung der Vollmacht einreichen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Eine unterzeichnete Erkl\u00e4rung zu den Verantwortlichkeiten im Bereich der Informationssicherheit.<\/strong> Die Kommission verlangt von allen Akteuren, diese Erkl\u00e4rung hochzuladen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Konsistente Produktdaten.<\/strong> Die Produktinformationen in EUDAMED m\u00fcssen mit Ihrer Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Zertifikaten \u00fcbereinstimmen.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Sind Sie das?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie verkaufen w\u00e4hrend der \u00dcbergangsphase weiterhin Produkte, f\u00fcr die eine MDD-, AIMDD- oder IVDD-Zertifizierung vorliegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie sind ein Hersteller aus einem Nicht-EU-Land und haben nicht best\u00e4tigt, dass Ihr Bevollm\u00e4chtigtermandat aktiv und in EUDAMED dokumentiert ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Person, die Ihre Akteur-Registrierung erstellt hat, hat das Unternehmen verlassen, und derzeit hat niemand Zugriff darauf.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie verf\u00fcgen nicht \u00fcber eine vollst\u00e4ndige Liste der UDI-DIs oder Altger\u00e4te, die noch auf den EU-Markt gebracht werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sollten Sie eine dieser Fragen mit \u201eJa\u201c beantwortet haben, m\u00fcssen Sie noch diese Woche mit der Planung Ihrer Anmeldung beginnen \u2013 nicht erst im November.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-what-happens-if-a-vigilance-event-involves-an-unregistered-device\" class=\"wp-block-heading\">Was geschieht, wenn ein Vigilanzfall ein nicht registriertes Medizinprodukt betrifft?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das Modul \u201e\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz\u201c ist noch nicht verf\u00fcgbar. Bis es verbindlich wird, m\u00fcssen die Hersteller weiterhin die nationalen Vigilanzverfahren anwenden.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobald dieses Modul jedoch im Einsatz ist, muss ein noch nicht registriertes Produkt registriert werden, bevor der Hersteller das Ereignis in EUDAMED melden kann. Dies gilt auch f\u00fcr Produkte, die nicht mehr verkauft werden. Die Kommission erl\u00e4utert ferner, dass ein \u00e4lteres Medizinprodukt ausnahmsweise registriert werden muss, wenn eine Vigilanzma\u00dfnahme das \u00e4ltere Medizinprodukt selbst betrifft und nicht \u201edasselbe\u201c MDR-\/IVDR-Medizinprodukt. In der Praxis sch\u00fctzt Sie das F\u00fchren einer vollst\u00e4ndigen und korrekten Medizinproduktliste auch bei Produkten, deren Verkauf Sie eingestellt haben.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-comes-after-the-eudamed-deadline-in-november-2026\" class=\"wp-block-heading\">Was geschieht nach Ablauf der EUDAMED-Frist im November 2026?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Frist im November bedeutet nicht das Ende der EUDAMED-Arbeit. Zwei weitere Meilensteine aus dem MDCG 2026-4 betreffen dieselben Medizinprodukte:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zusammenfassung der Sicherheit und (klinischen) Leistung (SS(C)P).<\/strong> Hersteller k\u00f6nnen SS(C)Ps ab Oktober 2026 hochladen. Bei Produkten, die vor Inkrafttreten der Verpflichtung in Verkehr gebracht wurden, sollte der Upload so bald wie m\u00f6glich und sp\u00e4testens bis zum 27. Februar 2027 erfolgen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zertifikate.<\/strong> Benannte Stellen verf\u00fcgen \u00fcber eine \u00dcbergangsfrist bis zum 27. Mai 2027, um vor Inkrafttreten der Verpflichtung ausgestellte Zertifikate hochzuladen. Bis dahin werden einige Medizinprodukte in EUDAMED ohne verkn\u00fcpftes Zertifikat angezeigt, und bestimmte Produktdaten werden erst nach Eingabe des Zertifikats \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aus diesem Grund sollten Sie Ihren Zeitplan bereits jetzt mit Ihrer benannten Stelle abstimmen. Die Registrierung Ihres Produkts und das Hochladen des Zertifikats sind miteinander verkn\u00fcpft.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>In der Praxis<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nehmen wir den Fall eines au\u00dferhalb der EU ans\u00e4ssigen Herstellers, der ein chirurgisches Medizinprodukt der Klasse IIb in Europa auf der Grundlage einer MDD-Zertifizierung vertreibt. Das Zulassungsteam plant, das Produkt im Oktober zu registrieren. W\u00e4hrend der Vorbereitungen stellt das Team fest, dass die Vollmacht des Bevollm\u00e4chtigten im vergangenen Jahr erneuert wurde, das Dokument mit der Zusammenfassung der Vollmacht in EUDAMED jedoch weiterhin auf die alte Vereinbarung verweist. Zun\u00e4chst m\u00fcssen die Akteursdaten korrigiert werden, wobei die Korrektur von der Validierung durch die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde abh\u00e4ngt. Eine Aufgabe, die urspr\u00fcnglich wie eine zweit\u00e4gige Dateneingabe aussah, wird so zu einer vierw\u00f6chigen Verz\u00f6gerung. Beginnt man mit den Akteursdaten und nicht mit den Produktdaten, l\u00e4sst sich diese Situation vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-what-to-do-now-a-60-day-plan-for-the-2026-eudamed-deadline\" class=\"wp-block-heading\">Was nun zu tun ist: Ein 60-Tage-Plan f\u00fcr die EUDAMED-Frist im Jahr 2026<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Woche 1:<\/strong> Vergewissern Sie sich, dass Ihre Registrierung als Akteur g\u00fcltig ist, dass Ihre SRN aktiv ist und dass mindestens zwei Personen im Unternehmen Zugriff haben.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Woche 1 (Hersteller au\u00dferhalb der EU):<\/strong> Vergewissern Sie sich bei Ihrem Bevollm\u00e4chtigten, dass das Mandat aktiv ist und in EUDAMED korrekt dokumentiert ist.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wochen 2\u20133:<\/strong> Erstellen Sie eine Liste aller Produkte, die weiterhin auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Erfassen Sie f\u00fcr jedes Produkt die UDI-DI oder die bisherige Kennung und geben Sie an, ob \u201edasselbe Produkt\u201c bereits gem\u00e4\u00df MDR\/IVDR registriert ist.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wochen 3\u20136:<\/strong> Bereiten Sie die Produktdaten vor und gleichen Sie diese mit Ihrer Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Zertifikaten ab. Registrieren Sie die Produkte in Chargen, beginnend mit den Produkten mit dem h\u00f6chsten Absatzvolumen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wochen 6\u20138:<\/strong> Beheben Sie Fehler und kl\u00e4ren Sie offene Punkte, stimmen Sie den SS(C)P-Upload mit Ihrer benannten Stelle ab und bewahren Sie Nachweise f\u00fcr jede Registrierung auf.<\/li>\n<\/ol>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-how-sobel-can-help\" class=\"wp-block-heading\">Wie Sobel Ihnen helfen kann<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobel Consult fungiert als EU-Bevollm\u00e4chtigter f\u00fcr Hersteller au\u00dferhalb der Europ\u00e4ischen Union und unterst\u00fctzt den gesamten EUDAMED-Prozess: Registrierung der Akteure, Erstellung der Vollmachtsunterlagen, Aufbereitung der Produktdaten sowie Registrierung von Bestandsger\u00e4ten und MDR\/IVDR-Produkten. Falls Ihr Team kl\u00e4ren m\u00f6chte, was noch fehlt, k\u00f6nnen wir Ihren aktuellen EUDAMED-Status \u00fcberpr\u00fcfen und Ihnen einen klaren Plan f\u00fcr die verbleibenden Wochen vorlegen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sollte dies derzeit ein Thema f\u00fcr Ihr Team sein, w\u00fcrden wir uns \u00fcber ein Gespr\u00e4ch freuen. <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/contact-us\/\">Nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.<\/a><\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-frequently-asked-questions\" class=\"wp-block-heading\">H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/h2>\n\n<h3 id=\"h-do-i-need-to-register-a-device-that-i-stopped-selling-before-28-may-2026\" class=\"wp-block-heading\">Muss ich ein Produkt registrieren, dessen Verkauf ich vor dem 28. Mai 2026 eingestellt habe?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein, es sei denn, es kommt zu einer Markt\u00fcberwachungs- oder Vigilanzma\u00dfnahme f\u00fcr dieses Produkt. In diesem Fall muss der Hersteller es registrieren und muss zuvor als Akteur registriert sein, um den Vorfall melden zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-do-distributors-need-to-register-in-eudamed\" class=\"wp-block-heading\">M\u00fcssen H\u00e4ndler sich bei EUDAMED registrieren?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein. H\u00e4ndler sind nicht verpflichtet, sich bei EUDAMED zu registrieren. Sie m\u00fcssen sich jedoch m\u00f6glicherweise weiterhin auf nationaler Ebene in den Mitgliedstaaten registrieren lassen, in denen sie Medizinprodukte bereitstellen.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-is-national-registration-still-required\" class=\"wp-block-heading\">Ist eine nationale Registrierung weiterhin erforderlich?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bis zur Verbindlichkeit des UDI-\/Medizinproduktmoduls konnten nationale Registrierungsanforderungen gelten. Sobald das Modul verbindlich ist, wird die Registrierung in EUDAMED zur gesetzlich vorgeschriebenen Registrierung.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-does-each-individual-unit-or-lot-need-a-separate-registration\" class=\"wp-block-heading\">Ist f\u00fcr jede einzelne Einheit oder Charge eine separate Registrierung erforderlich?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein. EUDAMED registriert Medizinprodukte auf der Ebene der Produktkennung. Eine Registrierung pro UDI-DI oder EUDAMED-ID f\u00fcr \u00e4ltere Produkte deckt alle Einheiten mit unterschiedlichen Produktionskennungen ab.<\/p>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-official-sources\" class=\"wp-block-heading\">Offizielle Quellen<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=eudamed-qa_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Europ\u00e4ische Kommission \u2013 Fragen und Antworten zur schrittweisen Einf\u00fchrung von Eudamed<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Europ\u00e4ische Kommission \u2013 Die ersten vier Module von Eudamed sind ab dem 28. Mai 2026 verbindlich zu nutzen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=OJ:L_202502371\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Beschluss (EU) 2025\/2371 der Kommission<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2024\/1860\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verordnung (EU) 2024\/1860<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2026-4<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/actor-registration-module_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Europ\u00e4ische Kommission \u2013 Modul zur Registrierung von Akteuren<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/udidevice-registration_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Europ\u00e4ische Kommission \u2013 UDI-\/Produktregistrierung<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:39px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Dieser Artikel enth\u00e4lt allgemeine Informationen auf der Grundlage offizieller EU-Dokumente, die zum Zeitpunkt der Ver\u00f6ffentlichung verf\u00fcgbar waren. Er ersetzt keine Beurteilung Ihrer konkreten Ger\u00e4te und Ihrer spezifischen Situation. In den Fragen und Antworten der Kommission wird darauf hingewiesen, dass diese nicht offiziell von der Europ\u00e4ischen Kommission gebilligt wurden und die Auslegung durch die Gerichte unber\u00fchrt lassen.<\/em><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ihre Produkte sind bereits seit Jahren auf dem EU-Markt erh\u00e4ltlich. Sie verf\u00fcgen \u00fcber g\u00fcltige Zertifikate, eine technische Dokumentation und ein Vigilanzverfahren. Sollten sie jedoch noch nicht registriert sein, sind es bis zur EUDAMED-Frist im Jahr 2026 nur noch etwa 60 Tage. F\u00fcr viele Teams ist die Registrierung an sich nicht die Schwierigkeit. 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