{"id":42962,"date":"2026-09-28T14:06:40","date_gmt":"2026-09-28T17:06:40","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/eudamed-registrierungsfrist-november-2026\/"},"modified":"2026-11-01T22:15:39","modified_gmt":"2026-11-02T01:15:39","slug":"eudamed-registrierungsfrist-november-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/eudamed-registrierungsfrist-november-2026\/","title":{"rendered":"EUDAMED-Frist 2026: Was Sie vor dem 27. November tun m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n

Aktualisiert am 31. Oktober 2026: Die SS(C)P-Termine wurden gem\u00e4\u00df MDCG 2026-4 Rev. 1 (Oktober 2026) angepasst; au\u00dferdem wurden neue Antworten zum Zugang f\u00fcr Akteure und zur Sammelregistrierung hinzugef\u00fcgt.<\/em><\/p>\n\n

Ihre Medizinprodukte sind bereits seit Jahren auf dem EU-Markt erh\u00e4ltlich. Sie verf\u00fcgen \u00fcber g\u00fcltige Zertifikate, eine technische Dokumentation und ein Vigilanzverfahren. Sollten sie jedoch noch nicht registriert sein, gilt als Frist f\u00fcr EUDAMED der 27. November 2026, und die verbleibende Zeit wird nun in Wochen und nicht mehr in Monaten gez\u00e4hlt. F\u00fcr viele Teams ist die Registrierung an sich nicht der schwierige Teil. Das Schwierige ist, erst sp\u00e4t festzustellen, dass eine Voraussetzung fehlt.<\/p>\n\n

Die Person, die unsere Akteur-Registrierung erstellt hat, ist nicht mehr im Unternehmen. Was sollen wir tun?<\/h3>\n\n

Ein Kollege kann Zugriff beantragen und von einem anderen lokalen Akteursadministrator (LAA) oder lokalen Benutzeradministrator genehmigt werden. Sollte der letzte oder einzige LAA das Unternehmen verlassen haben oder seine Zugangsdaten verloren haben, wird im EUDAMED-Benutzerhandbuch empfohlen, sich an den EUDAMED-Support zu wenden. Das Handbuch empfiehlt als Sicherheitsma\u00dfnahme mindestens zwei LAAs pro Akteur.<\/p>\n\n

K\u00f6nnen wir mehrere Ger\u00e4te gleichzeitig registrieren?<\/h3>\n\n

Ja. Die EUDAMED-Benutzeroberfl\u00e4che eignet sich f\u00fcr kleine Chargen von bis zu etwa 100 Produkten. Der XML-Massen-Upload eignet sich f\u00fcr etwa 100 bis 1.000 Produkte, und der maschinelle Datenaustausch eignet sich f\u00fcr gr\u00f6\u00dfere Mengen.<\/p>\n\n

Die kurze Antwort:<\/strong> Medizinprodukte, deren erstes Exemplar vor dem 28. Mai 2026 in der EU in Verkehr gebracht wurde und die weiterhin in Verkehr gebracht werden, m\u00fcssen innerhalb von 12 Monaten nach Ver\u00f6ffentlichung der Bekanntmachung vom 27. November 2025 im EUDAMED-Modul \u201eUDI\/Device\u201c registriert werden. Um auf der sicheren Seite zu sein, schlie\u00dfen Sie die Registrierung sp\u00e4testens am 27. November 2026 ab.<\/p>\n\n

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Ben\u00f6tigen Sie fachkundige Unterst\u00fctzung bei Ihrer EUDAMED-Registrierung?<\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n

Vereinbaren Sie ein 30-min\u00fctiges Telefonat mit einem ehemaligen Auditor einer Benannten Stelle. Wir pr\u00fcfen vor dem Gespr\u00e4ch Ihren EUDAMED-Status: Registrierung als Akteur, SRN, Vollmacht des Bevollm\u00e4chtigten und Produktdaten. Nach dem Gespr\u00e4ch wissen Sie, was noch fehlt und was Sie zuerst in Ordnung bringen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n

250 \u20ac<\/strong> \u00b7 werden von Ihrem Angebot abgezogen, wenn Sie innerhalb von 90 Tagen ein Projekt mit Sobel beginnen<\/p>\n\n\n\n

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Buchen Sie ein 30-min\u00fctiges EUDAMED-Telefonat<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
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Auf einen Blick<\/h2>\n\n
Thema<\/th>Was Sie wissen m\u00fcssen<\/th><\/tr><\/thead>
Was \u00e4ndert sich?<\/strong><\/td>Die Registrierung von bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten wird im EUDAMED-Modul \u201eUDI\/Medizinprodukte\u201c zu einer gesetzlichen Verpflichtung.<\/td><\/tr>
Wer ist betroffen?<\/strong><\/td>Hersteller von Altger\u00e4ten (MDD, AIMDD, IVDD) sowie von MDR\/IVDR-Produkten, die erstmals vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und weiterhin in Verkehr gebracht werden.<\/td><\/tr>
Frist<\/strong><\/td>Innerhalb von 12 Monaten nach Ver\u00f6ffentlichung der Bekanntmachung am 27. November 2025. Empfohlener Termin: 27. November 2026.<\/td><\/tr>
Voraussetzung<\/strong><\/td>Registrierung als Akteur und eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN). Hersteller aus Nicht-EU-L\u00e4ndern ben\u00f6tigen zudem einen aktiven Bevollm\u00e4chtigten.<\/td><\/tr>
Was Sie tun m\u00fcssen<\/strong><\/td>Best\u00e4tigen Sie Ihre SRN, erstellen Sie eine Liste der betroffenen Ger\u00e4te, bereiten Sie die Ger\u00e4tedaten vor und registrieren Sie jede Ger\u00e4tekennung.<\/td><\/tr>
Offizielle Quelle<\/strong><\/td>Fragen und Antworten der Europ\u00e4ischen Kommission zur schrittweisen Einf\u00fchrung von EUDAMED (Frage 7).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n
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Welche Produkte m\u00fcssen bis zum Ablauf der EUDAMED-Frist im Jahr 2026 registriert werden?<\/h2>\n\n

Die Antwort h\u00e4ngt davon ab, wann das erste Ger\u00e4t jedes Typs in der EU in Verkehr gebracht wurde. In den Fragen und Antworten der Europ\u00e4ischen Kommission werden drei F\u00e4lle beschrieben.<\/p>\n\n

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  1. Erstmaliges Inverkehrbringen am oder nach dem 28. Mai 2026.<\/strong> Das Produkt muss im UDI\/Device-Modul registriert sein, bevor<\/em> das erste Exemplar in Verkehr gebracht wird. Es gibt keine \u00dcbergangsfrist.<\/li>\n\n\n\n
  2. Erstmals vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht und weiterhin im Verkauf.<\/strong> Dies ist die Gruppe mit der Frist im November. Die Verpflichtung gilt sowohl f\u00fcr Altger\u00e4te als auch f\u00fcr MDR\/IVDR-Ger\u00e4te.<\/li>\n\n\n\n
  3. Seit dem 28. Mai 2026 nicht mehr in Verkehr gebracht.<\/strong> Eine Registrierung ist nicht erforderlich, es sei denn, es kommt zu einer Ma\u00dfnahme im Rahmen der Markt\u00fcberwachung oder der Vigilanz (siehe unten).<\/li>\n<\/ol>\n\n

    Es gibt eine wichtige Ausnahme f\u00fcr Altger\u00e4te. Ein Altger\u00e4t ben\u00f6tigt keine eigene Registrierung, wenn \u201edas gleiche Produkt\u201c bereits als MDR-\/IVDR-Produkt registriert ist. Die Kommission definiert \u201edasselbe Produkt\u201c anhand gemeinsamer Identifikationsmerkmale wie der UDI-DI, der Katalog- oder Referenznummer oder des Handelsnamens. Hat die MDR\/IVDR-Version aufgrund von Konstruktions\u00e4nderungen eine neue UDI-DI erhalten, handelt es sich nicht um \u201edasselbe Produkt\u201c, und beide m\u00fcssen registriert werden.<\/p>\n\n

    Die Registrierung erfolgt auf der Ebene der Ger\u00e4tekennung und nicht auf der Ebene der einzelnen Einheit. Eine Registrierung pro UDI-DI (oder EUDAMED-ID bei \u00e4lteren Ger\u00e4ten) gilt f\u00fcr alle Einheiten mit unterschiedlichen Chargen- oder Seriennummern.<\/p>\n\n

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    F\u00e4llt die EUDAMED-Frist im Jahr 2026 auf den 27. oder den 28. November?<\/h2>\n\n

    In den offiziellen Dokumenten wird die Regelung festgelegt, das endg\u00fcltige Datum jedoch nicht vollst\u00e4ndig angegeben. In den Fragen und Antworten der Kommission wird der Zeitraum mit \u201einnerhalb von 12 Monaten\u201c nach Ver\u00f6ffentlichung der Bekanntmachung angegeben. Das dort angef\u00fchrte Beispiel l\u00e4sst darauf schlie\u00dfen, dass die Frist einen Tag nach dem Jahrestag abl\u00e4uft, also am 28. November 2026. In MDCG 2026-4 wird jedoch eine parallele 12-monatige \u00dcbergangsfrist f\u00fcr benannte Stellen beschrieben, die \u201eam\u201c 27. Mai 2027 endet, also nach dem Jahrestag.<\/p>\n\n

    Unsere Empfehlung ist einfach: Planen Sie, jede Registrierung bis zum 27. November 2026<\/strong> abzuschlie\u00dfen. Wenn Sie das fr\u00fchere Datum als Ihre Frist betrachten, beseitigen Sie das Risiko vollst\u00e4ndig.<\/p>\n\n

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    Was muss vorliegen, bevor Sie ein Medizinprodukt registrieren k\u00f6nnen?<\/h2>\n\n

    Die Registrierung eines Medizinprodukts ist der letzte Schritt, nicht der erste. Bevor Sie ein Medizinprodukt registrieren k\u00f6nnen, m\u00fcssen folgende Voraussetzungen erf\u00fcllt sein:<\/p>\n\n