{"id":43252,"date":"2026-10-14T17:32:21","date_gmt":"2026-10-14T20:32:21","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/"},"modified":"2026-10-14T17:53:06","modified_gmt":"2026-10-14T20:53:06","slug":"abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/","title":{"rendered":"Nachrichten: ISO 10993-1:2025 ist nun ABNT NBR \u2013 Was dies f\u00fcr die ANVISA bedeutet"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Im September 2026 ver\u00f6ffentlichte die ABNT die neue Ausgabe der ABNT NBR ISO 10993-1, der brasilianischen Norm f\u00fcr die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Seitdem lautet die Frage, die uns von Herstellern am h\u00e4ufigsten gestellt wird, ganz einfach: M\u00fcssen wir unsere Biokompatibilit\u00e4tspr\u00fcfungen wiederholen?<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>In den meisten F\u00e4llen nein.<\/strong> Allerdings gilt die neue NBR nun als brasilianische Referenz, und die grundlegenden Anforderungen der ANVISA verlangen von den Herstellern, die Auswirkungen von \u00c4nderungen des Stands der Technik auf das Risikomanagement zu bewerten. Daher empfehlen wir Ihnen, Ihre biologische Bewertung zu \u00fcberpr\u00fcfen und zu dokumentieren, ob diese gem\u00e4\u00df der neuen Fassung weiterhin g\u00fcltig ist.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-changed-with-the-new-abnt-nbr-iso-10993-1\" class=\"wp-block-heading\">Was hat sich mit der neuen Norm ABNT NBR ISO 10993-1 ge\u00e4ndert?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die neue Ausgabe entspricht der Norm ISO 10993-1:2025, der sechsten internationalen Ausgabe der Norm. Zudem wurde der Titel in \u201eAnforderungen und allgemeine Grunds\u00e4tze f\u00fcr die Bewertung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementprozesses\u201c ge\u00e4ndert. Mit anderen Worten: Die neue Ausgabe ordnet die biologische Bewertung expliziter in den Risikomanagementprozess gem\u00e4\u00df ISO 14971 ein. Die brasilianische Ausgabe von 2022 wird aufgehoben.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-is-the-new-nbr-iso-10993-1-mandatory-for-anvisa\" class=\"wp-block-heading\">Ist die neue NBR ISO 10993-1 f\u00fcr die ANVISA verbindlich?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine ABNT-Norm ist an sich freiwillig. Die neue Ausgabe beh\u00e4lt jedoch auf anderem Wege ihre Relevanz: durch die RDC 848\/2024, in der die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen f\u00fcr Medizinprodukte festgelegt sind. Dieser Beschluss verpflichtet die Hersteller unter anderem dazu:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Auswirkungen von <strong>\u00c4nderungen des Stands der Technik<\/strong> auf das Risikomanagement zu bewerten (Artikel 7);<\/li>\n\n\n\n<li>der <strong>Biokompatibilit\u00e4t<\/strong> von Materialien (Artikel 20) sowie der Vertr\u00e4glichkeit mit K\u00f6rpergewebe (Artikel 68) besondere Aufmerksamkeit widmen;<\/li>\n\n\n\n<li>die Risiken der Freisetzung von Stoffen, insbesondere von karzinogenen, mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen, zu verringern (Artikel 22).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine neue Ausgabe eines wichtigen Referenzstandards ist eine relevante Entwicklung, die bei der Beurteilung von Ver\u00e4nderungen des Stands der Technik zu ber\u00fccksichtigen ist. Aus diesem Grund lautet die Auslegung der Aufsichtsbeh\u00f6rde ANVISA, dass eine Nichtber\u00fccksichtigung dazu f\u00fchren k\u00f6nnte, dass das technische Dossier bei der Pr\u00fcfung st\u00e4rker in Frage gestellt wird. Zum Zeitpunkt der Ver\u00f6ffentlichung dieses Artikels hat die ANVISA noch keine spezifischen Leitlinien oder eine \u00dcbergangsfrist f\u00fcr die neue Ausgabe ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-what-changes-in-biological-evaluation-in-practice\" class=\"wp-block-heading\">Was \u00e4ndert sich in der Praxis bei der biologischen Bewertung?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die neue Ausgabe ver\u00e4ndert die Logik der Bewertung. Erstens zeigen die Tabellen nun, welche biologischen Wirkungen Sie ber\u00fccksichtigen m\u00fcssen, und nicht, welche Pr\u00fcfungen Sie durchf\u00fchren m\u00fcssen. Dadurch k\u00f6nnen vorhandene Daten eine Wirkung abdecken, ohne dass eine neue Pr\u00fcfung erforderlich ist. Zweitens wurden einige Anforderungen versch\u00e4rft, wie aus der Tabelle hervorgeht.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-7387b849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<figure class=\"wp-block-table is-style-stripes\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Thema<\/th><th>Vorherige Ausgabe<\/th><th>Neue Ausgabe<\/th><th>Was ist zu tun?<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>Kategorien des K\u00f6rperkontakts<\/strong><\/td><td>Oberfl\u00e4che, nach au\u00dfen kommunizierend und Implantat<\/td><td>Intakte Haut; intakte Schleimhaut; besch\u00e4digtes oder beeintr\u00e4chtigtes Oberfl\u00e4chen- oder inneres Gewebe; zirkulierendes Blut<\/td><td>Das gesamte Portfolio neu kategorisieren<\/td><\/tr><tr><td><strong>Genotoxizit\u00e4t<\/strong><\/td><td>Nur f\u00fcr bestimmte Kategorien mit l\u00e4ngerem Kontakt erforderlich<\/td><td>Erforderlich bei jedem l\u00e4ngeren Kontakt, au\u00dfer bei intakter Haut<\/td><td>Pr\u00fcfen Sie, ob Daten oder eine schriftliche Begr\u00fcndung vorliegen<\/td><\/tr><tr><td><strong>Karzinogenit\u00e4t<\/strong><\/td><td>Nicht erforderlich bei langfristigem Kontakt mit Schleimh\u00e4uten<\/td><td>Erforderlich bei jeglichem langfristigen Kontakt, einschlie\u00dflich Schleimh\u00e4ute<\/td><td>\u00dcberpr\u00fcfung von Produkten f\u00fcr den langfristigen Kontakt mit Schleimh\u00e4uten<\/td><\/tr><tr><td><strong>Indirekter Blutkreislauf (Infusionssets)<\/strong><\/td><td>Geringere Auswirkungen<\/td><td>Vollst\u00e4ndiger Bedarf an zirkulierendem Blut<\/td><td>Pr\u00fcfen Sie diese Ger\u00e4te zun\u00e4chst<\/td><\/tr><tr><td><strong>Materialbedingte Pyrogenit\u00e4t<\/strong><\/td><td>Zeile in den Effekttabellen<\/td><td>Aus den Tabellen entfernt<\/td><td>Halten Sie die Begr\u00fcndung f\u00fcr die \u201e <br\/>\u201c schriftlich fest<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-do-you-need-to-repeat-biocompatibility-tests\" class=\"wp-block-heading\">M\u00fcssen Sie die Biokompatibilit\u00e4tspr\u00fcfungen wiederholen?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Im Allgemeinen nein, und zwar nicht allein aufgrund der neuen Ausgabe. In der Norm selbst ist festgelegt, dass bereits auf dem Markt befindliche Ger\u00e4te mit einer akzeptablen Sicherheitsbilanz nicht allein aufgrund der Ver\u00f6ffentlichung einer neuen Ausgabe erneut gepr\u00fcft werden m\u00fcssen. Stattdessen erwartet die Norm vom Hersteller, dass er die vorhandenen Informationen \u00fcberpr\u00fcft und dokumentiert, ob sich relevante Aspekte ge\u00e4ndert haben.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dieser Ansatz steht auch im Einklang mit der Position der ANVISA, die diese in einem \u00f6ffentlichen Webinar dargelegt hat: Wenn die Sicherheit eines Rohstoffs hinreichend belegt ist, kann die Anforderung durch einen auf der Fachliteratur basierenden biologischen Sicherheitsbericht erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Andererseits k\u00f6nnen \u00c4nderungen am Produkt je nach Medizinprodukt und dessen Risikoprofil eine neue oder aktualisierte biologische Bewertung erfordern. Beispiele hierf\u00fcr sind:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine \u00c4nderung des Materials, des Lieferanten oder der Rezeptur;<\/li>\n\n\n\n<li>eine \u00c4nderung des Herstellungsprozesses, der Verpackung oder der Sterilisation;<\/li>\n\n\n\n<li>eine \u00c4nderung der Haltbarkeitsdauer oder des Verwendungszwecks;<\/li>\n\n\n\n<li>Daten aus der Zeit nach der Markteinf\u00fchrung, die auf eine neue Gefahr hindeuten.<\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"768\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-768x1024.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-43174\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-768x1024.jpg 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-225x300.jpg 225w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-1152x1536.jpg 1152w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-1536x2048.jpg 1536w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Do-you-need-to-update-your-Biological-Evaluation-1-scaled.jpg 1920w\" sizes=\"(max-width: 768px) 100vw, 768px\" \/><\/figure>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Sind Sie das?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>In Ihrem Bericht zur biologischen Bewertung wird nach wie vor die Kategorie \u201emit \u00e4u\u00dferer Verbindung\u201c oder \u201eImplantat\u201c verwendet.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie stellen Infusionssets oder andere Produkte mit indirektem Blutkontakt her.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei Ihnen ist in den kommenden Monaten eine Zulassung, ein \u00c4nderungsantrag oder eine GMP-Inspektion geplant.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sollten Sie eine dieser Fragen mit \u201eJa\u201c beantwortet haben, lohnt es sich, Ihre biologische Beurteilung jetzt zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-when-will-anvisa-review-your-biological-evaluation\" class=\"wp-block-heading\">Wann wird die ANVISA Ihre biologische Bewertung pr\u00fcfen?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die RDC 848\/2024 legt fest, dass die ANVISA die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen im Rahmen der Registrierung oder Anmeldung, bei GMP-Inspektionen sowie im Rahmen der Markt\u00fcberwachung \u00fcberpr\u00fcft. Unserer Ansicht nach k\u00f6nnte die neue Fassung an jedem dieser Punkte sowie bei \u00c4nderungsantr\u00e4gen von Bedeutung sein:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Registrierung oder Meldung:<\/strong> Die biologische Bewertung im Dossier sollte belegen, dass der aktuelle Stand der Technik ber\u00fccksichtigt wurde, gegebenenfalls einschlie\u00dflich der Auswirkungen der neuen Ausgabe.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Einreichung einer \u00c4nderung:<\/strong> Betrifft die \u00c4nderung einen Werkstoff oder einen Prozess, empfehlen wir, dass die aktualisierte Bewertung bereits die neue Ausgabe ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>GMP-Inspektion (Gute Herstellungspraxis, GHP):<\/strong> Im Rahmen der Inspektion kann gepr\u00fcft werden, ob das Risikomanagementdossier \u00c4nderungen im Stand der Technik ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Markt\u00fcberwachung:<\/strong> Die Dokumentation sollte verf\u00fcgbar und auf dem neuesten Stand sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>In der Praxis<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein brasilianischer Hersteller von Infusionssets wechselt den Lieferanten einer PVC-Komponente. Eine derartige \u00c4nderung erfordert in der Regel eine \u00dcberpr\u00fcfung der biologischen Sicherheitsbewertung. Im alten Bericht wurde jedoch die weniger strenge Kategorie \u201eindirekter Blutkontakt\u201c der vorherigen Ausgabe zugrunde gelegt. Aus diesem Grund k\u00f6nnen bei der \u00dcberpr\u00fcfung Auswirkungen festgestellt werden, die zuvor nicht ber\u00fccksichtigt wurden. Eine vor der Einreichung des \u00c4nderungsantrags durchgef\u00fchrte L\u00fcckenanalyse kann das Risiko technischer Auflagen seitens der ANVISA sowie Verz\u00f6gerungen verringern.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"768\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-1024x768.webp\" alt=\"Anmeldung: Anvisa Sobel\" class=\"wp-image-38003\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-1024x768.webp 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-300x225.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel-768x576.webp 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/registration-anvisa-sobel.webp 1448w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-why-not-leave-the-update-for-later\" class=\"wp-block-heading\">Warum verschieben Sie das Update nicht auf sp\u00e4ter?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Unserer Erfahrung nach betrachten einige Unternehmen diesen \u00dcbergang noch nicht als Priorit\u00e4t. Das Problem ist, dass die Konsequenz meist genau dann eintritt, wenn sich eine Gelegenheit bietet: eine Neuregistrierung, eine dringende \u00c4nderung, ein Vertriebspartner im Ausland. Das Unternehmen verf\u00fcgt \u00fcber die technischen Kapazit\u00e4ten, um die Anforderungen zu erf\u00fcllen. Was ihm jedoch oft fehlt, ist gen\u00fcgend Zeit, um die biologische Bewertung zu aktualisieren und die Dokumentation zu ordnen, bevor die Gelegenheit verpasst ist.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dar\u00fcber hinaus ist die biologische Bewertung nicht nur eine technische und beh\u00f6rdliche Verpflichtung. Sie ist auch ein wichtiger Faktor daf\u00fcr, wie ein Produkt Vertrauen gewinnt. Eine aktuelle, gut dokumentierte biologische Bewertung zeigt, dass das Unternehmen seine Materialien und seine Patienten kennt. Kurz gesagt: F\u00fcr das Produkt und f\u00fcr die Marke ist dies eine Grundlage und keine B\u00fcrokratie.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-how-to-prepare-for-the-new-nbr-iso-10993-1-in-5-steps\" class=\"wp-block-heading\">So bereiten Sie sich in 5 Schritten auf die neue NBR ISO 10993-1 vor<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Listen Sie zun\u00e4chst alle Ger\u00e4te auf, die mit dem K\u00f6rper in Kontakt kommen, sowie die Ausgabe der Norm, die in den jeweiligen biologischen Bewertungsberichten herangezogen wurde.<\/li>\n\n\n\n<li>Ordnen Sie anschlie\u00dfend jedes Produkt den vier neuen Kategorien f\u00fcr den K\u00f6rperkontakt zu.<\/li>\n\n\n\n<li>Vergleichen Sie anschlie\u00dfend die behandelten Auswirkungen mit den neuen Tabellen und kennzeichnen Sie jede L\u00fccke als \u201eDaten erforderlich\u201c oder \u201eBegr\u00fcndung erforderlich\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Halten Sie die Bewertung der neuen Ausgabe im Risikomanagement-Dossier im Rahmen Ihrer \u00dcberpr\u00fcfung des Stands der Technik fest.<\/li>\n\n\n\n<li>Schlie\u00dflich sollten Sie Ger\u00e4ten Vorrang einr\u00e4umen, f\u00fcr die in den kommenden Monaten eine Zulassung, eine \u00c4nderung oder eine Pr\u00fcfung geplant ist.<\/li>\n<\/ol>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um die \u00c4nderungen an der Norm im Detail zu verstehen, lesen Sie bitte auch unseren Artikel <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/iso-10993-biocompatibility-what-changes-with-the-updated-standard\/\">\u201eISO 10993 \u2013 Biokompatibilit\u00e4t: Was \u00e4ndert sich mit der aktualisierten Norm?\u201c<\/a> sowie unseren Leitfaden <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/biological-evaluation-clinical-and-toxicological\/\">\u201eBiologische Bewertung \u2013 klinisch und toxikologisch: Worin besteht der Unterschied?\u201c.<\/a><\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-how-sobel-can-help\" class=\"wp-block-heading\">Wie Sobel Ihnen helfen kann<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobel Consult pr\u00fcft biologische Bewertungspl\u00e4ne und -berichte anhand der neuen Ausgabe der Norm. Wir ermitteln, bei welchen L\u00fccken neue Daten erforderlich sind und bei welchen lediglich eine dokumentierte Begr\u00fcndung ausreicht. <strong><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/contact-us\/\">Sprechen Sie mit unserem Team<\/a><\/strong> , bevor Sie Ihren n\u00e4chsten Zulassungsantrag oder \u00c4nderungsantrag einreichen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Um die Norm besser zu verstehen, laden Sie bitte unser kostenloses <strong><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/materiais\/iso-10993-12025-guide\/\">E-Book zu ISO 10993-1:2025<\/a><\/strong>herunter.<\/p>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 id=\"h-frequently-asked-questions\" class=\"wp-block-heading\">H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/h2>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-7387b849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<div class=\"wp-block-group is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-7387b849 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<div class=\"schema-faq wp-block-yoast-faq-block\"><div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1791150383254\"><strong class=\"schema-faq-question\">Welche Unterlagen erwartet die ANVISA im Hinblick auf die biologische Sicherheit?<br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">In einem \u00f6ffentlichen Webinar wies die ANVISA darauf hin, dass Unterlagen zum Nachweis der Biokompatibilit\u00e4t vorgelegt werden sollten, vorzugsweise in Form eines Berichts zur Bewertung der biologischen Sicherheit. In einigen F\u00e4llen kann dieser Bericht auf Literaturangaben basieren.<br\/><\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1791150397303\"><strong class=\"schema-faq-question\">Verliert meine bestehende Registrierung mit der neuen NBR ihre G\u00fcltigkeit?<br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Nein. Eine neue Fassung einer technischen Norm f\u00fchrt f\u00fcr sich genommen nicht zur Aufhebung bestehender Registrierungen. Wir empfehlen jedoch, dies bei neuen Antr\u00e4gen, bei \u00c4nderungen am Produkt sowie bei der regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberpr\u00fcfung der Risikomanagementunterlagen zu ber\u00fccksichtigen.<br\/><\/p> <\/div> <div class=\"schema-faq-section\" id=\"faq-question-1791150352515\"><strong class=\"schema-faq-question\">Hat die ANVISA eine Vorschrift zur neuen Norm NBR ISO 10993-1 ver\u00f6ffentlicht?<br\/><\/strong> <p class=\"schema-faq-answer\">Zum Zeitpunkt der Ver\u00f6ffentlichung dieses Artikels: nein. Die Relevanz der neuen Ausgabe ergibt sich aus der RDC 848\/2024, die Hersteller dazu verpflichtet, die Auswirkungen von Ver\u00e4nderungen im Stand der Technik auf das Risikomanagement zu bewerten. Nach Sobels Auslegung stellt die neue NBR einen relevanten Beitrag zu dieser Bewertung dar.<br\/><\/p> <\/div> <\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" id=\"h-\"><\/p>\n\n<h2 id=\"h-official-sources\" class=\"wp-block-heading\">Offizielle Quellen<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&amp;num_ato=00000848&amp;sgl_tipo=RDC&amp;sgl_orgao=RDC\/DC\/ANVISA\/MS&amp;vlr_ano=2024&amp;seq_ato=000&amp;cod_modulo=134&amp;cod_menu=1696\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 848\/2024: Wesentliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen (AnvisaLegis)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000751&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2022&amp;orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 751\/2022: Klassifizierung und Registrierung von Medizinprodukten (AnvisaLegis)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/educacaoepesquisa\/webinar\/produtos\/arquivos\/2807json-file-1\/@@display-file\/file\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ANVISA-Webinar: Biologische Bewertung von Medizinprodukten \u2013 Fragen und Antworten<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/10993-1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 10993-1:2025 (ISO)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Dieser Artikel dient ausschlie\u00dflich zu Informationszwecken. Er ersetzt keine Beurteilung Ihres konkreten Ger\u00e4ts und der f\u00fcr Sie geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 10993-1:2025 gilt in Brasilien nun als ABNT NBR. Informieren Sie sich dar\u00fcber, welche \u00c4nderungen sich bei der biologischen Bewertung f\u00fcr die ANVISA-Zulassung ergeben.<\/p>\n","protected":false},"author":18,"featured_media":43185,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_angie_page":false,"page_builder":"","footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"categories":[441,201,166],"tags":[268,298,346],"class_list":["post-43252","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-anvisa","category-biologische-sicherheit","category-brasilien","tag-anvisa-de","tag-brazil-de","tag-iso-10993-1-de"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v28.1) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>ABNT NBR ISO 10993-1: Was \u00e4ndert sich f\u00fcr die ANVISA im Jahr 2026?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"ISO 10993-1:2025 gilt in Brasilien nun als ABNT NBR. Erfahren Sie, welche \u00c4nderungen sich bei der biologischen Bewertung f\u00fcr die ANVISA-Zulassung ergeben und ob Sie neue Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren m\u00fcssen.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Nachrichten: ISO 10993-1:2025 ist nun ABNT NBR \u2013 Was dies f\u00fcr die ANVISA bedeutet\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"ISO 10993-1:2025 gilt in Brasilien nun als ABNT NBR. Erfahren Sie, welche \u00c4nderungen sich bei der biologischen Bewertung f\u00fcr die ANVISA-Zulassung ergeben und ob Sie neue Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren m\u00fcssen.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Sobel\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-10-14T20:32:21+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-10-14T20:53:06+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1200\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"675\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Michele Pimentel Endler\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Michele Pimentel Endler\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"8\u00a0Minute\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Michele Pimentel Endler\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/d64972aaa52ee8f6c897a5f6c4d5476c\"},\"headline\":\"Nachrichten: ISO 10993-1:2025 ist nun ABNT NBR \u2013 Was dies f\u00fcr die ANVISA bedeutet\",\"datePublished\":\"2026-10-14T20:32:21+00:00\",\"dateModified\":\"2026-10-14T20:53:06+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/\"},\"wordCount\":1659,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1.jpg\",\"keywords\":[\"Anvisa\",\"Brazil\",\"ISO 10993-1\"],\"articleSection\":[\"ANVISA\",\"Biologische Sicherheit\",\"Brasilien\"],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":[\"WebPage\",\"FAQPage\"],\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/\",\"name\":\"ABNT NBR ISO 10993-1: Was \u00e4ndert sich f\u00fcr die ANVISA im Jahr 2026?\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1.jpg\",\"datePublished\":\"2026-10-14T20:32:21+00:00\",\"dateModified\":\"2026-10-14T20:53:06+00:00\",\"description\":\"ISO 10993-1:2025 gilt in Brasilien nun als ABNT NBR. Erfahren Sie, welche \u00c4nderungen sich bei der biologischen Bewertung f\u00fcr die ANVISA-Zulassung ergeben und ob Sie neue Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren m\u00fcssen.\",\"mainEntity\":[{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#faq-question-1791150383254\"},{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#faq-question-1791150397303\"},{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#faq-question-1791150352515\"}],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/10\\\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1.jpg\",\"width\":1200,\"height\":675,\"caption\":\"Biological Evaluation ISO 10993 1\"},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/\",\"name\":\"Sobel\",\"description\":\"Regulatory Consultancy\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#organization\",\"name\":\"Sobel\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.webp\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/07\\\/Logo-Oficial-Website-White.webp\",\"width\":741,\"height\":290,\"caption\":\"Sobel\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/company\\\/75043510\\\/admin\\\/dashboard\\\/\",\"https:\\\/\\\/www.instagram.com\\\/sobelconsult\\\/\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/d64972aaa52ee8f6c897a5f6c4d5476c\",\"name\":\"Michele Pimentel Endler\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/23189c1622e4d1f59a4f813f57c999b8.jpg?ver=1791539527\",\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/23189c1622e4d1f59a4f813f57c999b8.jpg?ver=1791539527\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/wp-content\\\/litespeed\\\/avatar\\\/23189c1622e4d1f59a4f813f57c999b8.jpg?ver=1791539527\",\"caption\":\"Michele Pimentel Endler\"}},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#faq-question-1791150383254\",\"position\":1,\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#faq-question-1791150383254\",\"name\":\"Welche Unterlagen erwartet die ANVISA im Hinblick auf die biologische Sicherheit?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"In einem \u00f6ffentlichen Webinar wies die ANVISA darauf hin, dass Unterlagen zum Nachweis der Biokompatibilit\u00e4t vorgelegt werden sollten, vorzugsweise in Form eines Berichts zur Bewertung der biologischen Sicherheit. In einigen F\u00e4llen kann dieser Bericht auf Literaturangaben basieren.<br>\",\"inLanguage\":\"de\"},\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#faq-question-1791150397303\",\"position\":2,\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#faq-question-1791150397303\",\"name\":\"Verliert meine bestehende Registrierung mit der neuen NBR ihre G\u00fcltigkeit?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Nein. Eine neue Fassung einer technischen Norm f\u00fchrt f\u00fcr sich genommen nicht zur Aufhebung bestehender Registrierungen. Wir empfehlen jedoch, dies bei neuen Antr\u00e4gen, bei \u00c4nderungen am Produkt sowie bei der regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberpr\u00fcfung der Risikomanagementunterlagen zu ber\u00fccksichtigen.<br>\",\"inLanguage\":\"de\"},\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Question\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#faq-question-1791150352515\",\"position\":3,\"url\":\"https:\\\/\\\/sobelconsult.com\\\/de\\\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\\\/#faq-question-1791150352515\",\"name\":\"Hat die ANVISA eine Vorschrift zur neuen Norm NBR ISO 10993-1 ver\u00f6ffentlicht?\",\"answerCount\":1,\"acceptedAnswer\":{\"@type\":\"Answer\",\"text\":\"Zum Zeitpunkt der Ver\u00f6ffentlichung dieses Artikels: nein. Die Relevanz der neuen Ausgabe ergibt sich aus der RDC 848\\\/2024, die Hersteller dazu verpflichtet, die Auswirkungen von Ver\u00e4nderungen im Stand der Technik auf das Risikomanagement zu bewerten. Nach Sobels Auslegung stellt die neue NBR einen relevanten Beitrag zu dieser Bewertung dar.<br>\",\"inLanguage\":\"de\"},\"inLanguage\":\"de\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"ABNT NBR ISO 10993-1: Was \u00e4ndert sich f\u00fcr die ANVISA im Jahr 2026?","description":"ISO 10993-1:2025 gilt in Brasilien nun als ABNT NBR. Erfahren Sie, welche \u00c4nderungen sich bei der biologischen Bewertung f\u00fcr die ANVISA-Zulassung ergeben und ob Sie neue Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren m\u00fcssen.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Nachrichten: ISO 10993-1:2025 ist nun ABNT NBR \u2013 Was dies f\u00fcr die ANVISA bedeutet","og_description":"ISO 10993-1:2025 gilt in Brasilien nun als ABNT NBR. Erfahren Sie, welche \u00c4nderungen sich bei der biologischen Bewertung f\u00fcr die ANVISA-Zulassung ergeben und ob Sie neue Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren m\u00fcssen.","og_url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/","og_site_name":"Sobel","article_published_time":"2026-10-14T20:32:21+00:00","article_modified_time":"2026-10-14T20:53:06+00:00","og_image":[{"width":1200,"height":675,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Michele Pimentel Endler","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Verfasst von":"Michele Pimentel Endler","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"8\u00a0Minute"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/"},"author":{"name":"Michele Pimentel Endler","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#\/schema\/person\/d64972aaa52ee8f6c897a5f6c4d5476c"},"headline":"Nachrichten: ISO 10993-1:2025 ist nun ABNT NBR \u2013 Was dies f\u00fcr die ANVISA bedeutet","datePublished":"2026-10-14T20:32:21+00:00","dateModified":"2026-10-14T20:53:06+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/"},"wordCount":1659,"publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1.jpg","keywords":["Anvisa","Brazil","ISO 10993-1"],"articleSection":["ANVISA","Biologische Sicherheit","Brasilien"],"inLanguage":"de"},{"@type":["WebPage","FAQPage"],"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/","name":"ABNT NBR ISO 10993-1: Was \u00e4ndert sich f\u00fcr die ANVISA im Jahr 2026?","isPartOf":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1.jpg","datePublished":"2026-10-14T20:32:21+00:00","dateModified":"2026-10-14T20:53:06+00:00","description":"ISO 10993-1:2025 gilt in Brasilien nun als ABNT NBR. Erfahren Sie, welche \u00c4nderungen sich bei der biologischen Bewertung f\u00fcr die ANVISA-Zulassung ergeben und ob Sie neue Pr\u00fcfungen durchf\u00fchren m\u00fcssen.","mainEntity":[{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#faq-question-1791150383254"},{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#faq-question-1791150397303"},{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#faq-question-1791150352515"}],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#primaryimage","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1.jpg","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/Biological-Evaluation-ISO-10993-1-1.jpg","width":1200,"height":675,"caption":"Biological Evaluation ISO 10993 1"},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#website","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/","name":"Sobel","description":"Regulatory Consultancy","publisher":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#organization","name":"Sobel","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.webp","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Logo-Oficial-Website-White.webp","width":741,"height":290,"caption":"Sobel"},"image":{"@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/company\/75043510\/admin\/dashboard\/","https:\/\/www.instagram.com\/sobelconsult\/"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/#\/schema\/person\/d64972aaa52ee8f6c897a5f6c4d5476c","name":"Michele Pimentel Endler","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/23189c1622e4d1f59a4f813f57c999b8.jpg?ver=1791539527","url":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/23189c1622e4d1f59a4f813f57c999b8.jpg?ver=1791539527","contentUrl":"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/litespeed\/avatar\/23189c1622e4d1f59a4f813f57c999b8.jpg?ver=1791539527","caption":"Michele Pimentel Endler"}},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#faq-question-1791150383254","position":1,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#faq-question-1791150383254","name":"Welche Unterlagen erwartet die ANVISA im Hinblick auf die biologische Sicherheit?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"In einem \u00f6ffentlichen Webinar wies die ANVISA darauf hin, dass Unterlagen zum Nachweis der Biokompatibilit\u00e4t vorgelegt werden sollten, vorzugsweise in Form eines Berichts zur Bewertung der biologischen Sicherheit. In einigen F\u00e4llen kann dieser Bericht auf Literaturangaben basieren.<br>","inLanguage":"de"},"inLanguage":"de"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#faq-question-1791150397303","position":2,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#faq-question-1791150397303","name":"Verliert meine bestehende Registrierung mit der neuen NBR ihre G\u00fcltigkeit?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Nein. Eine neue Fassung einer technischen Norm f\u00fchrt f\u00fcr sich genommen nicht zur Aufhebung bestehender Registrierungen. Wir empfehlen jedoch, dies bei neuen Antr\u00e4gen, bei \u00c4nderungen am Produkt sowie bei der regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberpr\u00fcfung der Risikomanagementunterlagen zu ber\u00fccksichtigen.<br>","inLanguage":"de"},"inLanguage":"de"},{"@type":"Question","@id":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#faq-question-1791150352515","position":3,"url":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/abnt-nbr-iso-10993-1-anvisa\/#faq-question-1791150352515","name":"Hat die ANVISA eine Vorschrift zur neuen Norm NBR ISO 10993-1 ver\u00f6ffentlicht?","answerCount":1,"acceptedAnswer":{"@type":"Answer","text":"Zum Zeitpunkt der Ver\u00f6ffentlichung dieses Artikels: nein. Die Relevanz der neuen Ausgabe ergibt sich aus der RDC 848\/2024, die Hersteller dazu verpflichtet, die Auswirkungen von Ver\u00e4nderungen im Stand der Technik auf das Risikomanagement zu bewerten. Nach Sobels Auslegung stellt die neue NBR einen relevanten Beitrag zu dieser Bewertung dar.<br>","inLanguage":"de"},"inLanguage":"de"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43252","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/18"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=43252"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43252\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":43285,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/43252\/revisions\/43285"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/43185"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=43252"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=43252"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=43252"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}