{"id":45428,"date":"2026-10-24T12:18:33","date_gmt":"2026-10-24T15:18:33","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/?p=45428"},"modified":"2026-10-24T12:20:43","modified_gmt":"2026-10-24T15:20:43","slug":"anvisa-technische-nachforderung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/anvisa-technische-nachforderung\/","title":{"rendered":"Technische Nachforderung der ANVISA: richtig antworten, Ablehnung vermeiden"},"content":{"rendered":"

Dieser Leitfaden geh\u00f6rt zur Reihe Produkt h\u00e4ngt bei der ANVISA fest<\/a>: vier Leitf\u00e4den, einer f\u00fcr jede Situation Ihres Verfahrens.<\/em><\/p>\n

Die Nachforderung kam an einem Dienstag. Zw\u00f6lf Punkte, manche klar, manche weniger. Die H\u00e4lfte der Antworten h\u00e4ngt vom Hersteller im Ausland ab, der f\u00fcr jedes Dokument Wochen braucht. Und die Frist l\u00e4uft bereits.<\/p>\n

Kurz gesagt:<\/strong> Die technische Nachforderung (Exig\u00eancia) ist die Bitte der ANVISA um Dokumente, Daten oder Klarstellungen zu einem Antrag, der noch in Pr\u00fcfung ist. Sie ist eine Chance, den Antrag zu vervollst\u00e4ndigen, keine Ablehnung. Die Antwortfrist ist jedoch fest und nicht verl\u00e4ngerbar, und eine fehlende oder unvollst\u00e4ndige Antwort ist einer der h\u00e4ufigsten Wege zur Ablehnung.<\/p>\n

Was ist eine technische Nachforderung der ANVISA?<\/h2>\n

Mit ihr fordert die ANVISA an, was zum Abschluss der Pr\u00fcfung noch fehlt. Nach der RDC 204\/2005 verlangt die Nachforderung Informationen oder Klarstellungen zu den eingereichten Unterlagen. Sie zeigt also, wo das Dossier nicht \u00fcberzeugt hat oder unklar geblieben ist. Fehlte bereits bei der Einreichung ein Pflichtdokument, sieht die Vorschrift keine Nachforderung vor: Der Antrag kann direkt abgelehnt werden.<\/p>\n

Mit Erhalt der Nachforderung wird die Entscheidungsfrist der ANVISA unterbrochen, und die bereits verstrichene Zeit z\u00e4hlt nicht mehr. Das Verfahren geht erst nach Ihrer Antwort weiter.<\/p>\n

Welche Frist gilt f\u00fcr die Beantwortung?<\/h2>\n

Die RDC 204\/2005 in der geltenden Fassung legt 120 nicht verl\u00e4ngerbare Tage fest, gerechnet ab der Empfangsbest\u00e4tigung der Nachforderung. F\u00fcr Antr\u00e4ge im Zusammenhang mit Importen gilt eine eigene Frist von 30 Tagen. Pr\u00fcfen Sie immer die in der Nachforderung selbst genannte Frist.<\/p>\n

Wird die Antwort nicht fristgerecht eingereicht, sieht die Vorschrift die Ablehnung des Antrags mit Ver\u00f6ffentlichung im brasilianischen Amtsblatt (DOU) vor. Aus Sicht der Sobel klingen 120 Tage nach viel Zeit, sind es aber selten, wenn die Antwort von Pr\u00fcfungen, Gutachten oder einem Hersteller in einer anderen Zeitzone abh\u00e4ngt.<\/p>\n

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Betrifft Sie das?<\/strong> Wissen Sie, an welchem Tag die Frist Ihrer Nachforderung endet? H\u00e4ngt ein Punkt von einer Pr\u00fcfung oder einem Gutachten ab, das noch nicht vorliegt? Wei\u00df der Hersteller, dass es eine Frist gibt und welche?<\/p>\n<\/blockquote>\n

Warum scheitern Antworten auf Nachforderungen?<\/h2>\n

Selten aus mangelndem Einsatz. Nach unserer Erfahrung kommen die Fehler meist aus vier Richtungen:<\/p>\n