{"id":45432,"date":"2026-10-24T12:17:33","date_gmt":"2026-10-24T15:17:33","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/?p=45432"},"modified":"2026-10-24T12:20:40","modified_gmt":"2026-10-24T15:20:40","slug":"anvisa-lange-pruefung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/anvisa-lange-pruefung\/","title":{"rendered":"Lange Pr\u00fcfung bei der ANVISA: was normal ist und was auf ein Problem hinweist"},"content":{"rendered":"

Dieser Leitfaden geh\u00f6rt zur Reihe Produkt h\u00e4ngt bei der ANVISA fest<\/a>: vier Leitf\u00e4den, einer f\u00fcr jede Situation Ihres Verfahrens.<\/em><\/p>\n

Der Antrag wurde vor Monaten eingereicht. In jeder Gesch\u00e4ftsf\u00fchrungssitzung fragt jemand \u201eund die ANVISA?\u201c, und die Antwort ist immer dieselbe: \u201enoch in Pr\u00fcfung\u201c. Der Vertriebsplan wurde schon zweimal neu aufgestellt, und niemand im Unternehmen kann sagen, ob das die normale Warteschlange ist oder ob unterwegs etwas schiefgelaufen ist.<\/p>\n

Kurz gesagt:<\/strong> Ein Teil der Wartezeit ist normal. Die ANVISA pr\u00fcft Antr\u00e4ge in Warteschlangen, und die Dauer h\u00e4ngt von Produktart, Antragsart und Auslastung der Abteilung ab. Ein stillstehendes Verfahren kann aber auch ein Problem verbergen: eine Nachforderung, die niemand gesehen hat, eine unvollst\u00e4ndige Einreichung oder einen Antrag in der falschen Warteschlange. Zuerst gilt es herauszufinden, was davon auf Sie zutrifft.<\/p>\n

Warum dauert die Pr\u00fcfung bei der ANVISA so lange?<\/h2>\n

Meist wegen der Warteschlange. Antr\u00e4ge gehen der Reihe nach ein und warten, bis sie einem Pr\u00fcfer zugewiesen werden. Die Dauer h\u00e4ngt von der Produktart, der Antragskategorie und der Zahl \u00e4hnlicher Antr\u00e4ge davor ab. Die ANVISA bietet in ihrem Abfrageportal einen Dienst, mit dem sich die Warteschlange verfolgen l\u00e4sst; das gibt einen Anhaltspunkt.<\/p>\n

Was kaum jemand bemerkt: In der Warteschlange zu warten ist nicht dasselbe wie grundlos stillzustehen. Und beide Situationen verlangen unterschiedliches Handeln.<\/p>\n

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Betrifft Sie das?<\/strong> Kennen Sie das genaue Einreichungsdatum und die Verfahrensnummer auswendig? Pr\u00fcft jemand im Unternehmen regelm\u00e4\u00dfig den Verfahrensstand oder nur, wenn die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung fragt? Geh\u00f6rt die f\u00fcr ANVISA-Mitteilungen hinterlegte E-Mail-Adresse noch jemandem, der im Unternehmen arbeitet?<\/p>\n<\/blockquote>\n

Woran erkenne ich, ob mein Verfahren nur wartet oder ob es ein Problem gibt?<\/h2>\n

Einige Anzeichen helfen bei der Unterscheidung.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
Was Sie beobachten<\/th>\nMeist Warteschlange<\/th>\nMeist Handlungsbedarf<\/th>\n<\/tr>\n
Status im System<\/td>\n\u201eWartet auf Pr\u00fcfung\u201c o. \u00c4., unver\u00e4ndert<\/td>\nEine neue Bewegung, die niemand verstanden hat<\/td>\n<\/tr>\n
Mitteilungen<\/td>\nKeine, und die Stammdaten stimmen<\/td>\nDie hinterlegte E-Mail ist veraltet oder geh\u00f6rt jemandem, der gegangen ist<\/td>\n<\/tr>\n
Wartezeit<\/td>\nIm Rahmen dessen, was die Warteschlange dieser Abteilung \u00fcblicherweise zeigt<\/td>\nDeutlich l\u00e4nger als bei \u00e4hnlichen Antr\u00e4gen aus demselben Zeitraum<\/td>\n<\/tr>\n
Einreichung<\/td>\nVollst\u00e4ndig, Geb\u00fchr bezahlt<\/td>\nZweifel, ob ein Dokument oder die Geb\u00fchr fehlte<\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n

Aus Sicht der Sobel ist der heikelste Fall die Nachforderung, die niemand gesehen hat. Nach der RDC 204\/2005 werden Nachforderungen nur elektronisch gestellt, die ANVISA benachrichtigt die f\u00fcr das Unternehmen und den Antrag hinterlegten E-Mail-Adressen, und das Unternehmen muss selbst im System pr\u00fcfen, ob Nachforderungen vorliegen. Endet die Frist ohne Antwort, sieht die Vorschrift die Ablehnung vor. Das Unternehmen erf\u00e4hrt vom Problem also wom\u00f6glich erst, wenn daraus schon eine Ablehnung geworden ist. (Was zu tun ist, wenn eine Nachforderung eingeht, steht im Leitfaden zu technischen Nachforderungen<\/a>.)<\/p>\n

Gibt es eine Frist f\u00fcr die Entscheidung der ANVISA?<\/h2>\n

Das h\u00e4ngt von Produkt- und Antragsart ab und passt nicht in eine einzige Regel. Ein Punkt gilt f\u00fcr alle: Stellt die ANVISA eine Nachforderung, wird die Entscheidungsfrist unterbrochen, und die bereits verstrichene Zeit z\u00e4hlt nicht mehr. Ein Verfahren mit Nachforderung kann daher versp\u00e4tet wirken, ohne es zu sein.<\/p>\n

In der Praxis ist die n\u00fctzlichste Frage f\u00fcr die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung selten \u201ewann kommt die Zulassung?\u201c, denn dieses Datum kann niemand garantieren. Sie lautet: \u201eIst das Verfahren in Ordnung und in der richtigen Warteschlange?\u201c Auf diese Frage gibt es eine Antwort.<\/p>\n

Was k\u00f6nnen Sie w\u00e4hrend des Wartens tun?<\/h2>\n

Mehr, als es scheint. Gut warten ist etwas anderes als unt\u00e4tig warten.<\/p>\n

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  1. Das Verfahren pr\u00fcfen.<\/strong> Aktueller Stand, Verlauf der Bewegungen und ob im ANVISA-System eine Nachforderung vorliegt. Die Vorschrift \u00fcbertr\u00e4gt diese Pr\u00fcfung dem Unternehmen selbst.<\/li>\n
  2. Die Stammdaten pr\u00fcfen.<\/strong> Die E-Mail-Adressen und Verantwortlichen, die ANVISA-Mitteilungen erhalten, m\u00fcssen aktuell sein.<\/li>\n
  3. Die Einreichung pr\u00fcfen.<\/strong> Ob der Antrag mit allen Dokumenten und der richtigen Geb\u00fchr eingereicht wurde. Eine unvollst\u00e4ndige Einreichung kann anders enden als erwartet.<\/li>\n
  4. Pr\u00fcfen, ob eine Priorisierung m\u00f6glich ist.<\/strong> Die Regeln daf\u00fcr unterscheiden sich je nach Produktkategorie und gibt es nicht f\u00fcr jeden Fall. Wo es sie gibt, muss der Antrag gut begr\u00fcndet sein.<\/li>\n
  5. Den n\u00e4chsten Schritt vorbereiten.<\/strong> Viele Verfahren erhalten nach der Wartezeit eine Nachforderung. Wer die Herstellerdokumente schon geordnet hat, kann gelassen antworten.<\/li>\n<\/ol>\n

    Was Sie nicht tun sollten<\/h2>\n