{"id":46689,"date":"2026-10-29T10:40:00","date_gmt":"2026-10-29T13:40:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/sobel-berat-unabhangige-brasilianische-registrierungsinhaber\/"},"modified":"2026-10-29T12:43:36","modified_gmt":"2026-10-29T15:43:36","slug":"sobel-berat-unabhangige-brasilianische-registrierungsinhaber","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/sobel-berat-unabhangige-brasilianische-registrierungsinhaber\/","title":{"rendered":"Der Service f\u00fcr unabh\u00e4ngige brasilianische Registrierungsinhaber von Sobel Consult"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ihr Produkt ist bereit f\u00fcr den brasilianischen Markt. M\u00f6glicherweise haben Sie bereits einen Vertriebspartner oder mehrere Kandidaten. Bevor die ANVISA Ihren Antrag jedoch annimmt, ben\u00f6tigen Sie ein lokales Unternehmen, das die Zulassung h\u00e4lt. Diese Wahl begleitet Ihr Produkt so lange, wie es auf dem brasilianischen Markt ist.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wenn Hersteller Sobel Consult als ihren brasilianischen Registrierungsinhaber in Betracht ziehen, lautet die Frage, die uns am h\u00e4ufigsten gestellt wird, ganz einfach: Wenn der Registrierungsinhaber nicht importiert, wer bringt dann das Produkt nach Brasilien?<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Die kurze Antwort:<\/strong> Mit dem Service \u201eBrazilian Registrierungsinhaber\u201c von Sobel Consult behalten Sie Ihre ANVISA-Zulassung unabh\u00e4ngig von jeglichem Vertriebspartner. Der als Importeur eingetragene Ansprechpartner ist das Unternehmen, das Sie ausw\u00e4hlen und bevollm\u00e4chtigen, wobei Sie auch mehrere Unternehmen bevollm\u00e4chtigen k\u00f6nnen. Da Ihre Zulassung unabh\u00e4ngig von jeglichem Gesch\u00e4ftspartner bleibt, behalten Sie die volle Kontrolle dar\u00fcber, wer Ihr Medizinprodukt vertreibt.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In diesem Artikel wird erl\u00e4utert, wie dieses Modell in der Praxis funktioniert, warum wir es so konzipiert haben und wann es die richtige Wahl f\u00fcr Ihr Unternehmen ist.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-at-a-glance\" class=\"wp-block-heading\">Auf einen Blick<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Thema<\/strong><\/td><td><strong>Was Sie wissen m\u00fcssen<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><strong>Service<\/strong><\/td><td>Sobel Consult bietet den Service \u201eRegistrierungsinhaber\u201c (BRH) von Anfang bis Ende an \u2013 mit einem einzigen Vertrag und einem einzigen Ansprechpartner.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Modell<\/strong><\/td><td>Unabh\u00e4ngiger Inhaber: Die Registrierung wird von einem Unternehmen gehalten, das Ihre Ger\u00e4te weder importiert noch vertreibt noch verkauft.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Wer importiert<\/strong><\/td><td>Ein oder mehrere Importeure Ihrer Wahl. Jeder von ihnen ben\u00f6tigt eine ANVISA-Betriebsgenehmigung (AFE) f\u00fcr den Import sowie eine Erkl\u00e4rung des Registrierungsinhabers, in der der Import genehmigt wird.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Wer kontrolliert den Marktzugang?<\/strong><\/td><td>Sie entscheiden, welche Unternehmen importieren und verkaufen d\u00fcrfen. Die Registrierung ist nicht an einen bestimmten H\u00e4ndler gebunden.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Partnerwechsel<\/strong><\/td><td>Sie k\u00f6nnen Importeure und H\u00e4ndler hinzuf\u00fcgen oder austauschen, ohne dass eine neue Registrierung erforderlich ist.<\/td><\/tr><tr><td><strong>INMETRO \/ ANATEL<\/strong><\/td><td>Je nach Ger\u00e4t mit oder ohne INMETRO erh\u00e4ltlich.<\/td><\/tr><tr><td><strong>\u00dcber Brasilien hinaus<\/strong><\/td><td>Dasselbe Team unterst\u00fctzt den Marktzugang in der EU, im Vereinigten K\u00f6nigreich, in den USA und in Kanada.<\/td><\/tr><tr><td><strong>Rechtsgrundlage<\/strong><\/td><td>RDC 751\/2022 (Registrierung von Medizinprodukten) und RDC 81\/2008 (Einfuhr regulierter Produkte).<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h2 id=\"h-how-does-sobel-consult-s-brazilian-registration-holder-service-work\" class=\"wp-block-heading\">Wie funktioniert der Service \u201eRegistrierungsinhaber\u201c von Sobel Consult?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ausl\u00e4ndische Hersteller k\u00f6nnen keine ANVISA-Zulassung in ihrem eigenen Namen besitzen. Gem\u00e4\u00df der RDC 751\/2022 muss ein in Brasilien ans\u00e4ssiges Unternehmen die Zulassung oder Anmeldung eines Medizinprodukts besitzen. Dieses Unternehmen ist der brasilianische Registrierungsinhaber, oft als BRH, <em>\u201edetentor do registro\u201c<\/em> oder <em>\u201etitular\u201c<\/em> bezeichnet.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei Sobel Consult unterzeichnen Sie einen Vertrag und arbeiten mit einem Team zusammen. Die Registrierung erfolgt \u00fcber den Partner von Sobel in Brasilien, der ausschlie\u00dflich als Registrierungsinhaber fungiert. Sobel k\u00fcmmert sich um den restlichen Prozess:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Benennung des Registrierungsinhabers.<\/strong> Wir k\u00fcmmern uns um die formelle Benennung des Registrierungsinhabers f\u00fcr Ihr Medizinprodukt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Einreichung und Kommunikation mit der ANVISA.<\/strong> Wir erstellen das Anmelde- oder Zulassungsdossier und k\u00fcmmern uns um die gesamte weitere Abwicklung mit der Beh\u00f6rde.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vigilanz und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.<\/strong> Wir k\u00fcmmern uns gemeinsam mit Ihrem Team um die Technovigilanz, Beschwerden und Ma\u00dfnahmen im Feld.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Lebenszyklusbetreuung.<\/strong> Wir halten die Zulassung aktiv und sorgen daf\u00fcr, dass sie den Anforderungen der ANVISA entspricht \u2013 einschlie\u00dflich \u00c4nderungen und Verl\u00e4ngerungen \u2013, solange Sie dies w\u00fcnschen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Qualifizierung von Importeuren und H\u00e4ndlern.<\/strong> Wir pr\u00fcfen, ob die von Ihnen f\u00fcr den Import und Vertrieb Ihres Medizinprodukts ausgew\u00e4hlten Unternehmen die Anforderungen der ANVISA erf\u00fcllen, bevor sie zugelassen werden.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dieser letzte Punkt ist wichtig. Wie wir im Folgenden erl\u00e4utern, erm\u00f6glicht er es Ihnen, mit den kommerziellen Partnern Ihrer Wahl zusammenzuarbeiten, w\u00e4hrend die regulatorische Verantwortung klar geregelt bleibt. Weitere Informationen zu diesem Service finden Sie auf unserer Seite <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-brazil\/brazilian-registration-holder\/\">f\u00fcr brasilianische Registrierungsinhaber<\/a>.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"775\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-1024x775.png\" alt=\"Sobel Consult &#x2013; Registrierungsinhaber in Brasilien. Zwei Fachleute, die an einem hell beleuchteten Besprechungstisch ein Zulassungsdossier in marineblauen Ordnern pr&#xFC;fen\" class=\"wp-image-44946\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-1024x775.png 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-300x227.png 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero-768x581.png 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-how-we-work-hero.png 1184w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<h2 id=\"h-why-an-independent-holder-not-an-importer-protects-your-registration\" class=\"wp-block-heading\">Warum ein unabh\u00e4ngiger Registrierungsinhaber \u2013 und nicht ein Importeur \u2013 Ihre Zulassung sch\u00fctzt<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In Brasilien kann der Registrierungsinhaber auch gleichzeitig Importeur und Vertreiber sein. Viele Hersteller beginnen auf diese Weise, da ein einziger Partner einfacher erscheint. Das Risiko zeigt sich erst sp\u00e4ter.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wenn Ihr Vertriebspartner die Zulassung besitzt, h\u00e4ngt Ihr Marktzugang von dieser Gesch\u00e4ftsbeziehung ab. Sollten die Verkaufszahlen hinter den Erwartungen zur\u00fcckbleiben, sollte der Partner seine Strategie \u00e4ndern oder sollten Sie einen zweiten Vertriebspartner in einer anderen Region w\u00fcnschen, liegt die Zulassung in den H\u00e4nden des Unternehmens, mit dem Sie verhandeln m\u00fcssen. Unserer Erfahrung nach ist dies einer der h\u00e4ufigsten Gr\u00fcnde, warum Hersteller in Brasilien Zeit verlieren, nachdem die Zulassung bereits erteilt wurde.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ein unabh\u00e4ngiger BRH trennt diese beiden Rollen voneinander:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Die regulatorischen Aufgaben<\/strong> verbleiben beim unabh\u00e4ngigen Inhaber und bei Sobel: die Registrierung, die Kommunikation mit der ANVISA, die Vigilanz sowie die Pflege w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Die kaufm\u00e4nnischen Aufgaben<\/strong> verbleiben bei den von Ihnen ausgew\u00e4hlten Unternehmen: Import, Logistik, Vertrieb und Kundenbeziehungen.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aus diesem Grund importiert oder vertreibt weder Sobel noch der Inhaber Ihr Ger\u00e4t. Dies ist eine bewusste Entscheidung und kein Vers\u00e4umnis. Ein Inhaber, der kein wirtschaftliches Interesse an Ihrem Produkt hat, hat keinen Grund, die Registrierung vor einem anderen Importeur zur\u00fcckzuhalten, einen Vertriebsh\u00e4ndler gegen\u00fcber einem anderen zu bevorzugen oder die Registrierung in Verhandlungen als Druckmittel einzusetzen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das unabh\u00e4ngige Modell ist nicht die einzige g\u00fcltige Option. Wenn Sie m\u00f6chten, dass ein einziges Unternehmen die Zulassung h\u00e4lt und das Produkt importiert, und Sie mit dieser Abh\u00e4ngigkeit einverstanden sind, kann ein kombinierter Registrierungsinhaber und Importeur eine L\u00f6sung darstellen. Entscheidend ist, dass Sie sich vor Einreichung des Zulassungsantrags bewusst entscheiden, denn ein sp\u00e4terer Wechsel des Registrierungsinhabers ist stets aufw\u00e4ndiger als eine kluge Wahl zu Beginn.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-how-do-importers-work-under-your-anvisa-registration\" class=\"wp-block-heading\">Wie arbeiten Importeure im Rahmen Ihrer ANVISA-Registrierung?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der als Importeur eingetragene Unternehmer muss nicht zwangsl\u00e4ufig der Registrierungsinhaber sein. RDC 81\/2008, der Beschluss der ANVISA \u00fcber die Einfuhr regulierter Produkte, gestattet es einem Drittunternehmen, ein zugelassenes Medizinprodukt einzuf\u00fchren, sofern zwei Bedingungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der Importeur verf\u00fcgt \u00fcber eine Betriebsgenehmigung der ANVISA (<em>Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento<\/em>, AFE), die den Import von Medizinprodukten abdeckt; und<\/li>\n\n\n\n<li>der Registrierungsinhaber eine Erkl\u00e4rung abgibt, mit der er dieses Unternehmen zur Einfuhr des Produkts erm\u00e4chtigt (<em>Declara\u00e7\u00e3o do Detentor da Regulariza\u00e7\u00e3o do Produto Autorizando a Importa\u00e7\u00e3o por Terceiro<\/em>).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Erkl\u00e4rung ist an die Registrierungsnummer gebunden. Wenn Sie mit zwei oder drei Importeuren zusammenarbeiten m\u00f6chten, beispielsweise einem pro Region oder einem pro Kundensegment, erh\u00e4lt jeder von ihnen eine eigene Berechtigung unter derselben Registrierung.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Es gibt einen Punkt, den Hersteller beachten sollten. Nach Sobels Auslegung der Vorschriften bleibt der Registrierungsinhaber f\u00fcr die unter seiner Registrierung importierten Produkte verantwortlich. Aus diesem Grund pr\u00fcft Sobel jeden Importeur vor der Ausstellung der Erkl\u00e4rung und h\u00e4lt die Genehmigungen auf dem neuesten Stand. Dies sch\u00fctzt Sie, den Importeur und die Registrierung.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Sind Sie das?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ist in Ihrem derzeitigen Vertrag geregelt, was mit der Registrierung geschieht, falls die Vertriebspartnerschaft endet?<\/li>\n\n\n\n<li>Beabsichtigen Sie, Ihre Produkte in Brasilien \u00fcber mehr als einen Importeur oder Vertriebspartner zu vertreiben \u2013 entweder bereits jetzt oder in den n\u00e4chsten Jahren?<\/li>\n\n\n\n<li>Hat ein brasilianischer Vertriebspartner angeboten, Ihr Medizinprodukt in seinem eigenen Namen zu registrieren?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sollte eine dieser Fragen schwer zu beantworten sein, empfiehlt es sich, die Rollen des Inhabers und des Importeurs zu definieren, bevor Sie den n\u00e4chsten Schritt unternehmen.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<div style=\"background:#fcefd0;border-radius:16px;padding:28px 28px 30px;margin:32px 0;\">\n  <p style=\"margin:0;font-family:'Lora',Georgia,serif;font-size:22px;line-height:1.3;font-weight:700;color:#051B5A;\">Sie sind sich nicht sicher, wer tats\u00e4chlich die Kontrolle \u00fcber Ihre Registrierung in Brasilien hat?<\/p>\n  <p style=\"margin:8px 0 0;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:16px;line-height:1.6;color:#2B2E34;\">Senden Sie uns Ihre aktuelle BRH-Vereinbarung zu. Ein Experte pr\u00fcft, wer die Registrierung innehat, wie Ihre Importeure zugelassen sind und was passieren w\u00fcrde, wenn Ihre Vertriebspartnerschaft beendet w\u00fcrde. Wir antworten Ihnen innerhalb eines Werktags.<\/p>\n  <p style=\"margin:20px 0 0;\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/contact-us\/?source=brh-review\" style=\"display:inline-block;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:18px;font-weight:700;color:#051B5A;text-decoration:none;border-bottom:2px solid #f5b800;padding:0 0 2px;\">Meine BRH-Regelung pr\u00fcfen \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n<h2 id=\"h-can-you-change-distributors-or-your-brh-without-losing-the-registration\" class=\"wp-block-heading\">K\u00f6nnen Sie den Vertriebspartner oder Ihren BRH wechseln, ohne die Registrierung zu verlieren?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Wechsel oder Hinzuf\u00fcgen von Vertriebspartnern:<\/strong> Ja. Bei einem unabh\u00e4ngigen Registrierungsinhaber bleibt die Zulassung unver\u00e4ndert bestehen. Sobel pr\u00fcft die Eignung des neuen Importeurs und k\u00fcmmert sich um die neue Zulassung sowie, falls erforderlich, um die R\u00fccknahme der alten Zulassung. Ihre Zulassungsnummer, Ihre technischen Unterlagen und Ihre Sicherheits\u00fcberwachungshistorie bleiben unver\u00e4ndert.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Wechsel des BRH:<\/strong> Auch dies ist m\u00f6glich, erfordert jedoch beh\u00f6rdliche Anpassungen bei der ANVISA, und die einzelnen Schritte h\u00e4ngen von der Art der Regularisierung sowie von der Kooperationsbereitschaft des derzeitigen Inhabers ab. Genau aus diesem Grund ist die Wahl des Inhabers zu Beginn so entscheidend. Unabh\u00e4ngig davon, wen Sie ernennen: Stellen Sie sicher, dass im BRH-Vertrag festgelegt ist, wie die Registrierung im Falle einer Beendigung der Gesch\u00e4ftsbeziehung \u00fcbertragen wird.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>In der Praxis<\/strong>: Ein europ\u00e4ischer Hersteller von orthop\u00e4dischen Instrumenten der Klasse II betritt den brasilianischen Markt \u00fcber einen in S\u00e3o Paulo ans\u00e4ssigen Vertriebspartner. Mithilfe der Dienstleistungen von Sobel wird die Zulassung eigenst\u00e4ndig durchgef\u00fchrt, und dieser Vertriebspartner wird als Importeur zugelassen. Zwei Jahre sp\u00e4ter w\u00fcnscht sich der Hersteller einen zweiten Partner f\u00fcr die Belieferung von Krankenh\u00e4usern im S\u00fcden des Landes. Sobel pr\u00fcft die Eignung des neuen Unternehmens, und unter derselben Registrierung wird eine zweite Einfuhrgenehmigung erteilt. Der erste Vertriebspartner bleibt weiterhin t\u00e4tig. Eine neue Registrierung ist nicht erforderlich, und der Hersteller muss seinen Marktzugang mit niemandem neu verhandeln.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das gleiche Szenario, bei dem ein Vertriebspartner als Registrierungsinhaber fungiert, w\u00fcrde ganz anders aussehen. Der zweite Partner w\u00e4re auf die Zustimmung des ersten angewiesen, der zugleich ein Wettbewerber ist.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-does-sobel-consult-only-work-in-brazil\" class=\"wp-block-heading\">Ist Sobel Consult ausschlie\u00dflich in Brasilien t\u00e4tig?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein. Sobel hat seinen Sitz in Brasilien, doch dies ist nicht der einzige Markt, den wir abdecken. Sobel Consult unterst\u00fctzt Hersteller von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Kosmetika in Brasilien, der Europ\u00e4ischen Union, dem Vereinigten K\u00f6nigreich, den Vereinigten Staaten und Kanada. In der EU fungieren wir beispielsweise als Bevollm\u00e4chtigter f\u00fcr Hersteller au\u00dferhalb der Union und begleiten den gesamten EUDAMED-Prozess, wie in unserem Artikel zur <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/eudamed-registrierungsfrist-november-2026\/\">EUDAMED-Frist<\/a> beschrieben.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr einen Hersteller ergeben sich daraus drei praktische Vorteile:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Eine einheitliche regulatorische Strategie.<\/strong> Ihre technische Dokumentation, Ihr Risikomanagement und Ihre biologische Beurteilung k\u00f6nnen einmalig geplant und an jeden Markt angepasst werden, anstatt in jedem Land von einem anderen Anbieter neu erstellt zu werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Einheitliche Daten nach der Markteinf\u00fchrung.<\/strong> Beschwerden und Vigilanzereignisse aus verschiedenen M\u00e4rkten laufen bei einem einzigen Team zusammen, wodurch sich Trends leichter erkennen und melden lassen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Klare Reihenfolge.<\/strong> Wir helfen Ihnen bei der Entscheidung, welchen Markt Sie zuerst erschlie\u00dfen sollten \u2013 basierend auf Ihren Zertifikaten, Ihren Nachweisen und Ihrem Gesch\u00e4ftsplan.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In Brasilien ist der BRH-Service je nachdem, ob Ihr Ger\u00e4t unter die INMETRO-Zertifizierung f\u00e4llt, mit oder ohne INMETRO verf\u00fcgbar. Bei Bedarf koordinieren wir auch <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-brazil\/anatel-inmetro-certification-brazil\/\">die INMETRO- und ANATEL-Zertifizierung<\/a> sowie die <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-brazil\/anvisa-medical-device-registration-notification\/\">ANVISA-Registrierung oder -Anmeldung<\/a> selbst. Unser Team arbeitet auf Portugiesisch, Englisch und Deutsch, und Sobel wurde von der \u201eHealthcare Business Review\u201c als einer der f\u00fchrenden Berater f\u00fcr Zulassungen von Medizinprodukten in Lateinamerika 2025 ausgezeichnet.<\/p>\n\n<div style=\"background:#fcefd0;border-radius:16px;padding:28px 28px 30px;margin:32px 0;\">\n  <p style=\"margin:0;font-family:'Lora',Georgia,serif;font-size:22px;line-height:1.3;font-weight:700;color:#051B5A;\">Planen Sie den Markteintritt in Brasilien?<\/p>\n  <p style=\"margin:8px 0 0;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:16px;line-height:1.6;color:#2B2E34;\">Teilen Sie uns bitte Informationen zu Ihrem Produkt und Ihren Zielm\u00e4rkten mit. Ein Experte unterst\u00fctzt Sie dabei, die zust\u00e4ndigen Stellen, die Importeure und die richtige Vorgehensweise f\u00fcr Brasilien, die EU, Gro\u00dfbritannien, die USA und Kanada zu ermitteln. Wir antworten Ihnen innerhalb eines Werktags.<\/p>\n  <p style=\"margin:20px 0 0;\"><a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/contact-us\/?source=brh-entry\" style=\"display:inline-block;font-family:'Host Grotesk',system-ui,sans-serif;font-size:18px;font-weight:700;color:#051B5A;text-decoration:none;border-bottom:2px solid #f5b800;padding:0 0 2px;\">Meinen Markteintritt planen \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"775\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-1024x775.webp\" alt=\"Fachleute, die neben einem Medizinprodukt eine technische Dokumentation pr&#xFC;fen\" class=\"wp-image-44206\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-1024x775.webp 1024w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-300x227.webp 300w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device-768x581.webp 768w, https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/sobel-team_specialists_document-device.webp 1184w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<h2 id=\"h-how-to-choose-your-brazilian-registration-holder-in-4-steps\" class=\"wp-block-heading\">So w\u00e4hlen Sie Ihren brasilianischen Registrierungsinhaber in 4 Schritten aus<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Entscheiden Sie zun\u00e4chst, ob Sie die regulatorischen und kommerziellen Aufgaben in einem oder in zwei Unternehmen b\u00fcndeln m\u00f6chten.<\/li>\n\n\n\n<li>Erstellen Sie anschlie\u00dfend eine Liste der Importeure und Vertriebspartner, mit denen Sie derzeit und in den n\u00e4chsten drei Jahren zusammenarbeiten m\u00f6chten.<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfen Sie anschlie\u00dfend, ob Ihr Produkt unter die INMETRO- oder die ANATEL-Zertifizierung f\u00e4llt.<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfen Sie abschlie\u00dfend den BRH-Vertrag: Wer ist der Registrierungsinhaber, verkauft dieses Unternehmen auch Medizinprodukte, wie werden Importeure zugelassen und wie w\u00fcrde ein Wechsel des Registrierungsinhabers ablaufen?<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 id=\"h-how-sobel-can-help\" class=\"wp-block-heading\">Wie Sobel Ihnen helfen kann<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobel Consult bietet ausl\u00e4ndischen Herstellern einen umfassenden Service als brasilianischer Registrierungsinhaber. Ihre Registrierung erfolgt unabh\u00e4ngig von jeglichem Vertriebspartner, und wir k\u00fcmmern uns um die Einreichung der Unterlagen, die Kommunikation mit der ANVISA, die Markt\u00fcberwachung sowie die Qualifizierung der von Ihnen ausgew\u00e4hlten Importeure. Sollten Sie weitere M\u00e4rkte ins Auge fassen, kann dasselbe Team Sie auch in der EU, im Vereinigten K\u00f6nigreich, in den USA und in Kanada unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sollten Sie gerade dar\u00fcber entscheiden, wer Ihre Zulassung in Brasilien halten soll, w\u00fcrden wir uns \u00fcber ein Gespr\u00e4ch freuen. <a target=\"_blank\" rel=\"noopener\" href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/contact-us\/\">Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.<\/a><\/p>\n\n<h2 id=\"h-frequently-asked-questions\" class=\"wp-block-heading\">H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/h2>\n\n<h3 id=\"h-is-sobel-consult-an-importer-in-brazil\" class=\"wp-block-heading\">Ist Sobel Consult ein Importeur in Brasilien?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein. Sobel Consult bietet einen Service f\u00fcr brasilianische Registrierungsinhaber an, bei dem weder Sobel noch der Registrierungsinhaber Ihr Medizinprodukt importieren oder verkaufen. Der Import erfolgt durch von Ihnen ausgew\u00e4hlte Unternehmen, die im Rahmen Ihrer ANVISA-Registrierung zugelassen sind.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-who-holds-my-anvisa-registration-with-sobel-consult\" class=\"wp-block-heading\">Wer ist bei Sobel Consult Inhaber meiner ANVISA-Zulassung?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Registrierung wird von Sobels Partner in Brasilien verwaltet, der lediglich als Registrierungsinhaber fungiert. Ihr Vertrag und der t\u00e4gliche Kontakt erfolgen mit Sobel, das den Service von Anfang bis Ende betreut.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-more-than-one-company-import-my-device-under-one-anvisa-registration\" class=\"wp-block-heading\">K\u00f6nnen mehrere Unternehmen mein Produkt unter einer einzigen ANVISA-Zulassung importieren?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ja. Jeder Importeur ben\u00f6tigt eine AFE, die den Import von Medizinprodukten abdeckt, sowie eine Erkl\u00e4rung des Registrierungsinhabers, in der der Import genehmigt wird, wie in der RDC 81\/2008 vorgesehen.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-i-change-my-distributor-without-losing-my-registration\" class=\"wp-block-heading\">Kann ich meinen Vertriebspartner wechseln, ohne meine Zulassung zu verlieren?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ja. Bei einem unabh\u00e4ngigen Registrierungsinhaber ist die Registrierung nicht an den Vertriebspartner gebunden. Ein neuer Importeur kann unter derselben Registrierung zugelassen und die alte Zulassung widerrufen werden.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-i-change-my-brazilian-registration-holder-later\" class=\"wp-block-heading\">Kann ich meinen brasilianischen Registrierungsinhaber zu einem sp\u00e4teren Zeitpunkt wechseln?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ja, allerdings sind hierf\u00fcr beh\u00f6rdliche Anpassungen bei der ANVISA erforderlich, und die einzelnen Schritte h\u00e4ngen von Ihrem Einzelfall ab. Aus diesem Grund ist es ratsam, den Inhaber bereits vor der ersten Einreichung sorgf\u00e4ltig auszuw\u00e4hlen.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-does-sobel-consult-only-work-in-brazil-0\" class=\"wp-block-heading\">Ist Sobel Consult ausschlie\u00dflich in Brasilien t\u00e4tig?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein. Sobel Consult unterst\u00fctzt Hersteller in Brasilien, der Europ\u00e4ischen Union, dem Vereinigten K\u00f6nigreich, den Vereinigten Staaten und Kanada.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-can-a-foreign-manufacturer-hold-its-own-anvisa-registration\" class=\"wp-block-heading\">Kann ein ausl\u00e4ndischer Hersteller eine eigene ANVISA-Zulassung besitzen?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein. Die Registrierung muss von einem in Brasilien ans\u00e4ssigen Unternehmen gehalten werden, das als brasilianischer Registrierungsinhaber fungiert.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-official-sources\" class=\"wp-block-heading\">Offizielle Quellen<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;tipo=RDC&amp;numeroAto=00000751&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2022&amp;orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&amp;codTipo=&amp;desItem=&amp;desItemFim=&amp;cod_menu=1696&amp;cod_modulo=134&amp;pesquisa=true\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 751\/2022: Einstufung und Registrierung von Medizinprodukten (AnvisaLegis)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/arquivos-noticias-anvisa\/5356json-file-1\/@@display-file\/file\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">RDC 81\/2008: Einfuhr von Waren und Produkten, die der Gesundheits\u00fcberwachung unterliegen (ANVISA)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Dieser Artikel dient ausschlie\u00dflich zu Informationszwecken. Er ersetzt keine Beurteilung Ihres konkreten Ger\u00e4ts und der f\u00fcr Sie geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sobel Consult wickelt Ihre ANVISA-Registrierung \u00fcber einen unabh\u00e4ngigen BRH ab, der weder Importe t\u00e4tigt noch Verk\u00e4ufe durchf\u00fchrt und somit in keiner Weise von einem Vertriebspartner abh\u00e4ngig ist.<\/p>\n","protected":false},"author":12,"featured_media":46376,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_angie_page":false,"page_builder":"","footnotes":"","_members_access_role":[],"_members_access_error":""},"categories":[491],"tags":[559],"market":[495],"content_type":[523],"class_list":["post-46689","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-alle-segmente","tag-lokale-vertretung-de","market-brasilien","content_type-leitfaeden"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.8 (Yoast SEO v28.1) - 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