{"id":47384,"date":"2026-11-01T22:14:19","date_gmt":"2026-11-02T01:14:19","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/eudamed-registrierung-von-akteuren-srn-hersteller-ausserhalb-der-eu\/"},"modified":"2026-11-01T22:15:26","modified_gmt":"2026-11-02T01:15:26","slug":"eudamed-registrierung-von-akteuren-srn-hersteller-ausserhalb-der-eu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/eudamed-registrierung-von-akteuren-srn-hersteller-ausserhalb-der-eu\/","title":{"rendered":"EUDAMED-Registrierung als Akteur und SRN: Was Hersteller au\u00dferhalb der EU \u00fcbersehen"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sie planen, Ihre Medizinprodukte bis zum 27. November 2026 in EUDAMED zu registrieren. Die Produktdaten liegen bereits vor. Dann stellt das Team fest, dass die einheitliche Registrierungsnummer (SRN) nicht aktiv ist, dass die Vollmacht des Bevollm\u00e4chtigten in EUDAMED abgelaufen ist oder dass sich niemand im Unternehmen mehr anmelden kann. Die Produktregistrierung kann erst beginnen, wenn die Registrierung als EUDAMED-Akteur ordnungsgem\u00e4\u00df abgeschlossen ist.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Die kurze Antwort:<\/strong> Gem\u00e4\u00df Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017\/745 m\u00fcssen Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte und Importeure sich als Akteure in EUDAMED registrieren lassen und von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde eine SRN erhalten. Hersteller aus Nicht-EU-L\u00e4ndern ben\u00f6tigen zudem einen aktiven Bevollm\u00e4chtigten, der bereits in EUDAMED registriert ist. Nach der Registrierung m\u00fcssen die Daten innerhalb einer Woche nach jeder \u00c4nderung aktualisiert und alle zwei Jahre best\u00e4tigt werden.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-group has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-abfbd99f wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"border-radius:16px;border-left-color:#f2b705;border-left-width:6px;background-color:#011e66;margin-top:32px;margin-bottom:32px;padding-top:28px;padding-right:32px;padding-bottom:28px;padding-left:32px\">\n<p class=\"has-text-color wp-block-paragraph\" style=\"color:#ffffff;margin-top:0;margin-bottom:12px;font-size:28px;line-height:1.25\"><span style=\"font-family:Lora,Georgia,serif;font-weight:700;color:#ffffff\"><span style=\"color:#f2b705\">Verz\u00f6gert<\/span> Ihre SRN-Nummer <span style=\"color:#f2b705\">die Registrierung Ihres Medizinprodukts?<\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color wp-block-paragraph\" style=\"color:#c9d0e4;margin-top:0;margin-bottom:14px;font-size:16px;line-height:1.6\">Sprechen Sie mit einem Team unter der Leitung eines ehemaligen Auditors einer Benannten Stelle. Teilen Sie uns Ihre aktuelle Situation mit, und wir pr\u00fcfen Ihre \u201eActor\u201c-Registrierung bereits vor dem Gespr\u00e4ch, damit die 30 Minuten der Entscheidungsfindung dienen und nicht der Einarbeitung.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color wp-block-paragraph\" style=\"color:#f2b705;margin-top:0;margin-bottom:18px;font-size:14px\"><strong style=\"color:#f2b705\">250 \u20ac<\/strong> \u00b7 werden von Ihrem Angebot abgezogen, wenn Sie innerhalb von 90 Tagen ein Projekt mit Sobel beginnen<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-text-color has-background wp-element-button\" href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjQ2NzY5IiwidG9nZ2xlIjpmYWxzZX0%3D\" style=\"border-radius:999px;color:#051b5a;background-color:#f2b705;font-weight:700;text-decoration:none\">Buchen Sie ein 30-min\u00fctiges EUDAMED-Telefonat<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<h2 id=\"h-at-a-glance\" class=\"wp-block-heading\">Auf einen Blick<\/h2>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><thead><tr><th>Thema<\/th><th>Was Sie wissen m\u00fcssen<\/th><\/tr><\/thead><tbody>\n<tr><td><strong>Was ist das?<\/strong><\/td><td>Registrierung des Unternehmens (des Akteurs) im EUDAMED-Akteursmodul. Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde \u00fcberpr\u00fcft die Daten und vergibt die SRN.<\/td><\/tr>\n<tr><td><strong>Wer muss sich registrieren?<\/strong><\/td><td>Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte und Importeure. H\u00e4ndler sind nicht verpflichtet, sich bei EUDAMED zu registrieren.<\/td><\/tr>\n<tr><td><strong>Wenn<\/strong><\/td><td>vor dem Inverkehrbringen eines Produkts und, sofern eine Benannte Stelle beteiligt ist, vor der Beantragung bei der Benannten Stelle.<\/td><\/tr>\n<tr><td><strong>Hersteller au\u00dferhalb der EU<\/strong><\/td><td>Ein aktiver, zuvor bei EUDAMED registrierter Bevollm\u00e4chtigter sowie eine Zusammenfassung der Vollmacht, die dem Antrag beizuf\u00fcgen ist.<\/td><\/tr>\n<tr><td><strong>Nach der Registrierung<\/strong><\/td><td>Aktualisieren Sie die Daten innerhalb einer Woche nach jeder \u00c4nderung. Best\u00e4tigen Sie die Daten ein Jahr nach der Registrierung und danach alle zwei Jahre.<\/td><\/tr>\n<tr><td><strong>Offizielle Quellen<\/strong><\/td><td>Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017\/745; Modul zur Registrierung von Akteuren der Europ\u00e4ischen Kommission; EUDAMED-Benutzerhandbuch f\u00fcr Wirtschaftsakteure.<\/td><\/tr>\n<\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h2 id=\"h-why-does-the-actor-registration-come-before-device-registration\" class=\"wp-block-heading\">Warum erfolgt die Registrierung des Akteurs vor der Registrierung des Medizinprodukts?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Gem\u00e4\u00df Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017\/745 sind Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte und Importeure verpflichtet, ihre Registrierungsdaten bei EUDAMED einzureichen, bevor sie ein Medizinprodukt in Verkehr bringen. Ist an der Konformit\u00e4tsbewertung eine Benannte Stelle beteiligt, m\u00fcssen diese Informationen vor der Antragstellung bei der Benannten Stelle vorgelegt werden.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde \u00fcberpr\u00fcft anschlie\u00dfend die Daten und vergibt die SRN (Artikel 31 Absatz 2). Der Hersteller verwendet die SRN bei der Beantragung bei einer Benannten Stelle sowie f\u00fcr den Zugriff auf EUDAMED zur Registrierung des Produkts (Artikel 31 Absatz 3). Mit anderen Worten: Jeder Produktdatensatz in EUDAMED setzt eine g\u00fcltige Registrierung des Akteurs voraus.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Aus diesem Grund ist die Frist im November in der Praxis in erster Linie eine Frist f\u00fcr die Marktteilnehmer. Falls Sie ihn noch nicht gelesen haben: In unserem Artikel zur <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/eudamed-registrierungsfrist-november-2026\/\">EUDAMED-Frist vom 27. November 2026<\/a> wird erl\u00e4utert, welche Produkte betroffen sind und wie der vollst\u00e4ndige Plan f\u00fcr die letzten Wochen aussieht.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-what-does-a-non-eu-manufacturer-need-before-submitting-the-request\" class=\"wp-block-heading\">Was ben\u00f6tigt ein Hersteller aus einem Nicht-EU-Land, bevor er den Antrag einreichen kann?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Europ\u00e4ische Kommission und die EUDAMED-Hilfeseiten listen folgende Punkte f\u00fcr Hersteller aus Nicht-EU-L\u00e4ndern auf:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Ein aktiver Bevollm\u00e4chtigter.<\/strong> Der Bevollm\u00e4chtigte muss bereits in EUDAMED registriert sein, bevor Sie Ihren Antrag einreichen k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Die Einzelheiten des Mandats.<\/strong> Sie geben das Start- und Enddatum des Mandats ein und laden eine Zusammenfassung des Mandats als PDF-Datei mit einer Gr\u00f6\u00dfe von bis zu 10 MB hoch. Das vollst\u00e4ndige Mandat ist nicht erforderlich, und die Zusammenfassung ist nicht \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Eine unterzeichnete Erkl\u00e4rung zu den Verantwortlichkeiten im Bereich der Informationssicherheit.<\/strong> Die Kommission verlangt von jedem Akteur, diese Erkl\u00e4rung unter Verwendung der von ihr bereitgestellten Vorlage hochzuladen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Konsistente Unternehmensdaten.<\/strong> Der rechtliche Name, die Anschrift und die Kontaktdaten m\u00fcssen mit Ihren anderen beh\u00f6rdlichen Unterlagen \u00fcbereinstimmen.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Reihenfolge der Pr\u00fcfungen ist entscheidend. Zun\u00e4chst pr\u00fcft Ihr bevollm\u00e4chtigter Vertreter Ihren Antrag. Erst danach gelangt der Antrag an die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde, die ihn validiert. Ist der Antrag unvollst\u00e4ndig oder fehlerhaft, wird er zur Korrektur zur\u00fcckgesandt, und es wird keine SRN vergeben, bis ein vollst\u00e4ndiger Antrag validiert wurde.<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>In der Praxis<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nehmen wir den Fall eines au\u00dferhalb der EU ans\u00e4ssigen Herstellers, der im vergangenen Jahr seinen Bevollm\u00e4chtigten gewechselt hat. Die neue Vollmacht wurde, wie in Artikel 12 der MDR vorgeschrieben, unterzeichnet, doch niemand hat die Akteurdaten in EUDAMED aktualisiert. Die Produktdaten sind zur Registrierung bereit. Bevor das Team diese nutzen kann, m\u00fcssen die Akteurdaten korrigiert und vom neuen Bevollm\u00e4chtigten sowie der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde erneut \u00fcberpr\u00fcft werden. Eine Aufgabe, die urspr\u00fcnglich wie eine halbt\u00e4gige Arbeit aussah, h\u00e4ngt nun von zwei anderen Organisationen ab.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-how-long-does-it-take-to-get-an-srn\" class=\"wp-block-heading\">Wie lange dauert es, bis man eine SRN erh\u00e4lt?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">In den offiziellen Dokumenten ist kein fester Zeitrahmen festgelegt. In <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-03\/md_actor_module_q-a_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">den Fragen und Antworten zum \u201eActor\u201c-Modul<\/a> der Kommission hei\u00dft es, dass es keinen vereinbarten Zeitplan f\u00fcr die Validierung gibt. EUDAMED generiert die SRN erst, nachdem die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde den Antrag gepr\u00fcft und genehmigt hat. Bei Herstellern au\u00dferhalb der EU ben\u00f6tigt der Bevollm\u00e4chtigte zudem Zeit, um den Antrag zun\u00e4chst zu pr\u00fcfen.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wir empfehlen Ihnen, die SRN als den Posten mit der l\u00e4ngsten und am wenigsten vorhersehbaren Vorlaufzeit zu betrachten. Beginnen Sie damit oder \u00fcberpr\u00fcfen Sie diese, bevor Sie Daten zu Medizinprodukten vorbereiten.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-who-in-your-company-can-access-eudamed\" class=\"wp-block-heading\">Wer in Ihrem Unternehmen hat Zugriff auf EUDAMED?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Der Zugriff auf EUDAMED wird \u00fcber Benutzerprofile verwaltet. Gem\u00e4\u00df dem EUDAMED-Benutzerhandbuch f\u00fcr Wirtschaftsakteure:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Jeder Nutzer ben\u00f6tigt ein <strong>EU-Login<\/strong> -Konto, um auf EUDAMED zugreifen zu k\u00f6nnen, einschlie\u00dflich der LAA.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <strong>lokale Akteur-Administrator (LAA)<\/strong> ist die h\u00f6chste Rolle. Der LAA verwaltet die Akteurdaten, die Kontaktdaten sowie die Zugriffsanfragen anderer Benutzer.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <strong>lokale Benutzeradministrator (LUA)<\/strong> pr\u00fcft Zugriffsanfragen und verwaltet die Benutzer.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Leitfaden empfiehlt, f\u00fcr jeden Akteur <strong>mindestens zwei LAAs<\/strong> zu benennen, um im Falle der Nichtverf\u00fcgbarkeit eines LAAs eine Ausfallsicherheit zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n\n\n\n<li>Sollte der letzte oder einzige LAA die Organisation verlassen oder seine EUDAMED-Anmeldedaten verlieren, wird im Leitfaden empfohlen, sich an den EUDAMED-Support zu wenden.<\/li>\n<\/ul>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Sind Sie das?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie wissen nicht, wer in Ihrem Unternehmen derzeit das LAA-Profil f\u00fchrt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Person, die Ihre Akteur-Registrierung erstellt hat, hat das Unternehmen verlassen.<\/li>\n\n\n\n<li>Ihr Bevollm\u00e4chtigter hat sich ge\u00e4ndert, doch in EUDAMED wird weiterhin das alte Mandat angezeigt.<\/li>\n\n\n\n<li>Ihre SRN ist nirgendwo in Ihrem Qualit\u00e4tsmanagementsystem erfasst.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sollten Sie eine dieser Fragen mit \u201eJa\u201c beantwortet haben, \u00fcberpr\u00fcfen Sie bitte Ihre \u201eActor\u201c-Registrierung, bevor Sie mit der Ger\u00e4teregistrierung fortfahren.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<h2 id=\"h-what-must-you-keep-up-to-date-after-registration\" class=\"wp-block-heading\">Was m\u00fcssen Sie nach der Registrierung auf dem neuesten Stand halten?<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Registrierung ist keine einmalige Angelegenheit. Artikel 31 der MDR legt zwei fortlaufende Verpflichtungen f\u00fcr jeden Wirtschaftsakteur fest:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Aktualisierung innerhalb einer Woche.<\/strong> Innerhalb einer Woche nach jeder \u00c4nderung der Registrierungsdaten muss der Wirtschaftsakteur die Daten in EUDAMED aktualisieren (Artikel 31 Absatz 4).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Best\u00e4tigung alle zwei Jahre.<\/strong> Sp\u00e4testens ein Jahr nach der ersten \u00dcbermittlung und danach alle zwei Jahre muss der Wirtschaftsakteur best\u00e4tigen, dass die Daten korrekt sind (Artikel 31 Absatz 5). Geschieht dies nicht innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf dieser Fristen, kann jeder Mitgliedstaat in seinem Hoheitsgebiet geeignete Korrekturma\u00dfnahmen ergreifen, bis der Wirtschaftsakteur seinen Verpflichtungen nachkommt.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobels Auslegung der Rechtsvorschriften lautet, dass diese Verpflichtungen am besten als Prozess im Rahmen eines Qualit\u00e4tssicherungssystems umgesetzt werden und nicht als Erinnerung im Kalender einer einzelnen Person. Bestimmen Sie einen Verantwortlichen, halten Sie den n\u00e4chsten Best\u00e4tigungstermin fest und verkn\u00fcpfen Sie jede \u00c4nderung der Anschrift, des rechtlichen Namens oder des bevollm\u00e4chtigten Vertreters mit einer Aktualisierung in EUDAMED.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-what-to-do-now\" class=\"wp-block-heading\">Was ist nun zu tun?<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Vergewissern Sie sich, dass Ihre Registrierung als Darsteller genehmigt wurde und dass Ihre SRN aktiv ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfen Sie, wer das LAA-Profil f\u00fchrt. Falls dies nur eine Person ist, f\u00fcgen Sie einen zweiten LAA hinzu.<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller au\u00dferhalb der EU: Vergewissern Sie sich bei Ihrem Bevollm\u00e4chtigten, dass die Mandatsdaten und die Mandatszusammenfassung in EUDAMED auf dem neuesten Stand sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Erfassen Sie die SRN, die LAA-Inhaber und das n\u00e4chste Best\u00e4tigungsdatum in Ihrem Qualit\u00e4tsmanagementsystem.<\/li>\n\n\n\n<li>Fahren Sie mit der Produktregistrierung fort und befolgen Sie dabei den Plan in unserem Artikel zur <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/eudamed-registrierungsfrist-november-2026\/\">Frist am 27. November 2026<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 id=\"h-how-sobel-can-help\" class=\"wp-block-heading\">Wie Sobel Ihnen helfen kann<\/h2>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sobel Consult fungiert als <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-europe\/?utm_source=blog&amp;utm_medium=cta&amp;utm_campaign=eudamed-actor-registration-srn-non-eu-manufacturers\">EU-Bevollm\u00e4chtigter<\/a> f\u00fcr Hersteller au\u00dferhalb der Europ\u00e4ischen Union und unterst\u00fctzt den gesamten EUDAMED-Prozess: Registrierung der Akteure, Erstellung der Vollmachtsunterlagen, Aufbereitung der Produktdaten und Produktregistrierung.<\/p>\n\n<div class=\"wp-block-group has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-abfbd99f wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"border-radius:16px;border-left-color:#f2b705;border-left-width:6px;background-color:#011e66;margin-top:32px;margin-bottom:32px;padding-top:28px;padding-right:32px;padding-bottom:28px;padding-left:32px\">\n<p class=\"has-text-color wp-block-paragraph\" style=\"color:#ffffff;margin-top:0;margin-bottom:12px;font-size:28px;line-height:1.25\"><span style=\"font-family:Lora,Georgia,serif;font-weight:700;color:#ffffff\">Sind Sie sich nicht sicher, ob Ihre Registrierung als Marktteilnehmer <span style=\"color:#f2b705\">f\u00fcr EUDAMED bereit<\/span> ist <span style=\"color:#f2b705\">?<\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color wp-block-paragraph\" style=\"color:#c9d0e4;margin-top:0;margin-bottom:14px;font-size:16px;line-height:1.6\">Vereinbaren Sie ein 30-min\u00fctiges Telefonat mit einem ehemaligen Auditor einer Benannten Stelle. Wir pr\u00fcfen vor dem Gespr\u00e4ch Ihre SRN-Nummer, die Vollmacht Ihres Bevollm\u00e4chtigten und Ihren EUDAMED-Zugang, sodass Sie nach dem Gespr\u00e4ch genau wissen, was Sie als Erstes korrigieren m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-color wp-block-paragraph\" style=\"color:#f2b705;margin-top:0;margin-bottom:18px;font-size:14px\"><strong style=\"color:#f2b705\">250 \u20ac<\/strong> \u00b7 werden von Ihrem Angebot abgezogen, wenn Sie innerhalb von 90 Tagen ein Projekt mit Sobel beginnen<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-text-color has-background wp-element-button\" href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjQ2NzY5IiwidG9nZ2xlIjpmYWxzZX0%3D\" style=\"border-radius:999px;color:#051b5a;background-color:#f2b705;font-weight:700;text-decoration:none\">Buchen Sie ein 30-min\u00fctiges EUDAMED-Telefonat<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<h2 id=\"h-frequently-asked-questions\" class=\"wp-block-heading\">H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/h2>\n\n<h3 id=\"h-do-distributors-need-to-register-as-actors-in-eudamed\" class=\"wp-block-heading\">M\u00fcssen H\u00e4ndler sich als Akteure in EUDAMED registrieren?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein. In den Fragen und Antworten der Kommission hei\u00dft es, dass sich H\u00e4ndler nicht bei EUDAMED registrieren m\u00fcssen. M\u00f6glicherweise m\u00fcssen sie sich jedoch auf nationaler Ebene in den Mitgliedstaaten registrieren lassen, in denen sie Medizinprodukte bereitstellen.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-does-each-device-need-its-own-actor-registration\" class=\"wp-block-heading\">Ben\u00f6tigt jedes Medizinprodukt eine eigene Registrierung als Akteur?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein. Die Registrierung als Akteur gilt f\u00fcr das Unternehmen. Artikel 31 Absatz 1 findet nur Anwendung, wenn sich der Wirtschaftsakteur noch nicht registriert hat. In diesem Fall wird f\u00fcr alle Medizinproduktregistrierungen dieses Unternehmens dieselbe SRN verwendet.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ben\u00f6tigen wir eine separate SRN, wenn wir sowohl Hersteller als auch Importeur sind?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ja. In den Fragen und Antworten zum \u201eActor\u201c-Modul der Kommission hei\u00dft es, dass f\u00fcr jede Akteursrolle ein separater Registrierungsantrag erforderlich ist. Jede Rolle, beispielsweise Hersteller und Importeur, erh\u00e4lt eine eigene SRN.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-is-the-mandate-summary-document-public\" class=\"wp-block-heading\">Ist die Zusammenfassung des Mandats \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nein. Laut den EUDAMED-Hilfeseiten ist die Zusammenfassung des Mandats nicht \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich. Der vollst\u00e4ndige Mandatstext ist f\u00fcr den Registrierungsantrag nicht erforderlich.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-what-happens-if-we-do-not-confirm-our-data-every-two-years\" class=\"wp-block-heading\">Was geschieht, wenn wir unsere Daten nicht alle zwei Jahre best\u00e4tigen?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Artikel 31 Absatz 5 der MDR erlaubt es jedem Mitgliedstaat, auf seinem Hoheitsgebiet geeignete Korrekturma\u00dfnahmen zu ergreifen, wenn die Best\u00e4tigung mehr als sechs Monate \u00fcberf\u00e4llig ist, bis der Wirtschaftsakteur den Anforderungen nachkommt.<\/p>\n\n<h3 id=\"h-what-if-the-only-person-with-administrator-access-has-left-the-company\" class=\"wp-block-heading\">Was geschieht, wenn die einzige Person mit Administratorzugriff das Unternehmen verlassen hat?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Im EUDAMED-Benutzerhandbuch wird empfohlen, sich an den EUDAMED-Support zu wenden, wenn der letzte oder einzige lokale Akteursadministrator (LAA) die Organisation verl\u00e4sst oder seine Zugangsdaten verliert. Um diese Situation zu vermeiden, empfiehlt das Handbuch mindestens zwei LAAs pro Akteur.<\/p>\n\n<h2 id=\"h-official-sources\" class=\"wp-block-heading\">Offizielle Quellen<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/2026-07-19\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verordnung (EU) 2017\/745 (konsolidierte Fassung) \u2013 Artikel 11, 12 und 31<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-eudamed\/actor-registration-module_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Europ\u00e4ische Kommission \u2013 Modul zur Registrierung von Akteuren<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-help\/en\/actor\/manage\/register-as-a-non-eu-manufacturer.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EUDAMED-Hilfe \u2013 Registrierung als Hersteller aus einem Nicht-EU-Land<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-static\/documents\/assets\/guides\/user_guide_eo_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EUDAMED-Benutzerhandbuch \u2013 Modul \u201eAkteure\u201c f\u00fcr Wirtschaftsakteure<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=eudamed-qa_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Europ\u00e4ische Kommission \u2013 Fragen und Antworten zur schrittweisen Einf\u00fchrung von Eudamed<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-03\/md_actor_module_q-a_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Europ\u00e4ische Kommission \u2013 H\u00e4ufig gestellte Fragen zum \u201eActor\u201c-Modul<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Dieser Artikel enth\u00e4lt allgemeine Informationen auf der Grundlage offizieller EU-Dokumente, die zum Zeitpunkt der Ver\u00f6ffentlichung verf\u00fcgbar waren. Er ersetzt keine Beurteilung Ihrer konkreten Situation.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Bevor Sie Ger\u00e4te bei EUDAMED registrieren, m\u00fcssen Ihre Registrierung als Akteur und Ihre SRN vorliegen. 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