{"id":7432,"date":"2025-06-01T10:00:00","date_gmt":"2025-06-01T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sobelconsult.com\/rationalisierung-der-klinischen-bewertung-von-software-als-medizinprodukt-bewaehrte-praktiken-unter-mdr-2017-745\/"},"modified":"2026-01-09T11:15:21","modified_gmt":"2026-01-09T14:15:21","slug":"rationalisierung-der-klinischen-bewertung-von-software-als-medizinprodukt-bewaehrte-praktiken-unter-mdr-2017-745","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/rationalisierung-der-klinischen-bewertung-von-software-als-medizinprodukt-bewaehrte-praktiken-unter-mdr-2017-745\/","title":{"rendered":"Rationalisierung der klinischen Bewertung von Software als Medizinprodukt: Bew\u00e4hrte Praktiken unter MDR 2017\/745"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017\/745 in der Europ\u00e4ischen Union (EU) regelt Medizinprodukte, einschlie\u00dflich der klinischen Bewertung f\u00fcr Software als Medizinprodukt (SaMD).  <\/p>\n\n<p>Diese Verordnung teilt Medizinprodukte in vier Kategorien ein, basierend auf der Bedeutung der von SaMD bereitgestellten Informationen f\u00fcr Entscheidungen im Gesundheitswesen und den Gesundheitszustand des Patienten.  <strong>Die klinische Bewertung von Software spielt eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der Sicherheit, Leistung und Konformit\u00e4t von SaMD im Rahmen der MDR.<\/strong><\/p>\n\n<p>Die MDR verlangt von Softwareanbietern, ihre Produkte durch benannte Stellen zu zertifizieren, die die Konformit\u00e4t auf der Grundlage der Ger\u00e4teklassifizierung bewerten. Dieser Artikel erl\u00e4utert den Prozess der <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/our-solutions-europe\/medical-device-clinical-evaluation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinischen Bewertung<\/a> f\u00fcr SaMD gem\u00e4\u00df MDR 2017\/745 und konzentriert sich dabei auf die Zusammenstellung klinischer Daten f\u00fcr Software. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-understanding-clinical-evaluation-for-samd\">Die klinische Bewertung von SaMD verstehen<\/h2>\n\n<p>Die FDA hat einen Leitfaden mit dem Titel <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8222;Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation&#8220;<\/a> f\u00fcr die Industrie und FDA-Mitarbeiter herausgegeben. <strong>Obwohl dieser Leitfaden keine regulatorischen Anforderungen stellt, bietet er wertvolle Einblicke in den Prozess.<\/strong><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-components-of-samd-clinical-evaluation\">Schl\u00fcsselkomponenten der klinischen Bewertung von SaMD<\/h3>\n\n<p>Die klinische Bewertung von Software umfasst die Beurteilung der klinischen Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit auf der Grundlage klinischer Daten.  <strong>Der Prozess umfasst die folgenden Schl\u00fcsselkomponenten:<\/strong><\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>G\u00fcltige klinische Assoziation (wissenschaftliche G\u00fcltigkeit)<\/li>\n\n\n\n<li>Analytische \/ Technische Validierung<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Validierung<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Bewerten Sie die Menge und Qualit\u00e4t der unterst\u00fctzenden Daten, um den erforderlichen Grad an klinischer Evidenz zu bestimmen und zu rechtfertigen.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-clinical-evaluation-process\">Klinischer Bewertungsprozess<\/h2>\n\n<p><strong>Der klinische Bewertungsprozess f\u00fcr SaMD umfasst in der Regel die folgenden Schritte:<\/strong><\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Identifizierung des Verwendungszwecks und der Benutzerbed\u00fcrfnisse<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung der verf\u00fcgbaren klinischen Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Identifizieren von L\u00fccken<\/li>\n\n\n\n<li>Planung klinischer Untersuchungen, falls erforderlich<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Zu den besonderen Erw\u00e4gungen f\u00fcr KI\/ML-basierte SaMDs geh\u00f6ren Algorithmustransparenz und kontinuierliches Lernen.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-compiling-a-clinical-evaluation\">Zusammenstellung einer klinischen Bewertung<\/h2>\n\n<p>Bei der Zusammenstellung einer klinischen Bewertung f\u00fcr SaMD ist es wichtig, Folgendes zu beachten:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Klinische Daten: <\/strong>Dazu geh\u00f6ren alle Informationen, die sich auf die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des SaMD beziehen, wie z.B. wissenschaftliche Literatur, klinische Untersuchungen und reale Belege aus der Praxis.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Transparenz der Algorithmen: <\/strong>Die Hersteller sollten die wissenschaftliche Validit\u00e4t, die technische Leistung und die klinische Leistung der in der SaMD verwendeten Algorithmen nachweisen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Merkmale der beabsichtigten Verwendung: <\/strong>Die klinische Bewertung sollte auf den spezifischen Verwendungszweck und die Bed\u00fcrfnisse der Anwender des SaMD zugeschnitten sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Umfang der Bewertung: <\/strong>Die klinische Bewertung sollte alle Aspekte des SaMD abdecken, einschlie\u00dflich seiner Konzeption, Entwicklung und \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-continuous-monitoring-and-improvement\">Kontinuierliche \u00dcberwachung und Verbesserung<\/h2>\n\n<p>Die klinische Bewertung von SaMD sollte ein iterativer und kontinuierlicher Prozess sein, der Teil des Qualit\u00e4tsmanagementsystems f\u00fcr Medizinprodukte ist. Leistungsdaten aus der realen Welt k\u00f6nnen f\u00fcr verschiedene Zwecke verwendet werden, z. B. zur \u00dcberwachung der klinischen Leistung, zur Verbesserung der Wirksamkeit und zur Erleichterung k\u00fcnftiger Versionen. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Betrachtung<\/strong><\/td><td><strong>Beschreibung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Cybersecurity<\/td><td>Schwachstellen k\u00f6nnen bei der Verwendung des Medizinprodukts zu Risiken f\u00fchren.<\/td><\/tr><tr><td>Standards und bew\u00e4hrte Praktiken<\/td><td>Die Entwicklung von Standards und Best Practices zur Bew\u00e4ltigung von Cybersicherheitsrisiken ist notwendig.<\/td><\/tr><tr><td>Regulatorische Konvergenz<\/td><td>Regulierungsbeh\u00f6rden wie IMDRF, FDA und Health Canada arbeiten an der Konvergenz und Harmonisierung der Vorschriften im Bereich SaMD.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass die klinische Bewertung von SaMD ein umfassender Prozess ist, bei <strong>dem die Sicherheit, Leistung und Effektivit\u00e4t der Software auf der Grundlage klinischer Daten beurteilt wird. <\/strong> <\/p>\n\n<p>Indem sie die Leitlinien der Aufsichtsbeh\u00f6rden befolgen und die einzigartigen Aspekte von SaMD ber\u00fccksichtigen, k\u00f6nnen die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die notwendigen Anforderungen erf\u00fcllen und sichere und wirksame L\u00f6sungen f\u00fcr die Gesundheitsversorgung bieten.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-key-requirements-of-mdr-2017-745-for-samd\">Die wichtigsten Anforderungen der MDR 2017\/745 f\u00fcr SaMD<\/h2>\n\n<p><strong>Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017\/745 f\u00fchrt mehrere wichtige Anforderungen f\u00fcr Software als Medizinprodukt (SaMD) ein <\/strong>, um Sicherheit, Wirksamkeit und kontinuierliche Verbesserung w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus zu gew\u00e4hrleisten. Hier sind die wesentlichen Aspekte, die Hersteller ber\u00fccksichtigen m\u00fcssen: <\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Prozess der klinischen Bewertung<\/strong>: Der klinische Bewertungsprozess f\u00fcr SaMD umfasst die Bestimmung der g\u00fcltigen klinischen Assoziation, der technischen Leistung und der klinischen Leistung. Die kontinuierliche \u00dcberwachung von Sicherheits-, Wirksamkeits- und realen Leistungsdaten ist f\u00fcr die Erkennung von Fehlfunktionen, das Verst\u00e4ndnis von Benutzerinteraktionen und die Verbesserung der Wirksamkeit unerl\u00e4sslich. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Einstufung und Konformit\u00e4tsbewertung<\/strong>: SaMD wird nach den MDR-Regeln 2, 10, 15 oder 22 eingestuft, je nach Verwendungszweck und Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten. Die benannten Stellen bewerten die Konformit\u00e4t vor dem Inverkehrbringen, wobei Produkte mit h\u00f6herem Risiko einer genaueren Pr\u00fcfung unterzogen werden. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Technische Dokumentation und Normen<\/strong>: Hersteller m\u00fcssen eine technische Dokumentation und Aufzeichnungen zum Risikomanagement f\u00fchren und die IEC 62304-Normen anwenden. Eine L\u00fcckenanalyse gegen\u00fcber der IEC 62304 ist erforderlich. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>System zur eindeutigen Identifizierung von Ger\u00e4ten (UDI)<\/strong>: Das UDI-System gilt f\u00fcr alle Medizinprodukte, einschlie\u00dflich SaMD, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Pr\u00fcfpr\u00e4paraten. Die Hersteller m\u00fcssen eindeutige UDIs f\u00fcr ihre Produkte vergeben, kennzeichnen und speichern. <\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz<\/strong>: Die MDR f\u00fchrt erh\u00f6hte Anforderungen an die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein, einschlie\u00dflich SaMD. Die Hersteller m\u00fcssen alle Zwischenf\u00e4lle, Fehlfunktionen oder unerw\u00fcnschten Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Medizinprodukten aktiv \u00fcberwachen und melden. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und die kontinuierliche klinische Bewertung sind unerl\u00e4sslich, um die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte zu gew\u00e4hrleisten.    <\/li>\n<\/ol>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Anforderung<\/strong><\/td><td><strong>Beschreibung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>PRRC<\/td><td>Die Person, die f\u00fcr die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist, stellt die Konformit\u00e4t der Produkte mit den MDR-Anforderungen sicher.<\/td><\/tr><tr><td>EUDAMED<\/td><td>Die Hersteller m\u00fcssen ihre SaMD in der EUDAMED-Datenbank registrieren.<\/td><\/tr><tr><td>Etikettierung<\/td><td>SaMD muss die in der MDR festgelegten Kennzeichnungsvorschriften einhalten.<\/td><\/tr><tr><td>Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr den \u00dcbergang<\/td><td>Die \u00dcbergangsfristen f\u00fcr bestimmte Medizinprodukte wurden durch das Transition Timelines Update (EU) 2023\/607 verl\u00e4ngert.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-clinical-evaluation-process-for-samd\">Klinischer Bewertungsprozess f\u00fcr SaMD<\/h2>\n\n<p>Der klinische Bewertungsprozess f\u00fcr MDSW in der Europ\u00e4ischen Union umfasst die Bestimmung der g\u00fcltigen klinischen Assoziation, der technischen Leistung und der klinischen Leistung.  <strong>Dieser Prozess ist entscheidend f\u00fcr die Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit, Effektivit\u00e4t und Leistung der Software w\u00e4hrend ihres gesamten Lebenszyklus.<\/strong><\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1000\" height=\"667\" src=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/toxicological-evaluation-1.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-6379\" srcset=\"https:\/\/sobelconsult.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/toxicological-evaluation-1.webp 1000w, 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spezifische SaMD<\/li>\n\n\n\n<li>Herstellung einer g\u00fcltigen klinischen Assoziation, die sich darauf bezieht, inwieweit die Ergebnisse des SaMD der realen Gesundheitssituation und dem in der SaMD-Definitionserkl\u00e4rung angegebenen Zustand genau entsprechen<\/li>\n\n\n\n<li>Durchf\u00fchrung einer analytischen Validierung, um die F\u00e4higkeit des SaMD zu messen, die beabsichtigte technische Ausgabe genau, zuverl\u00e4ssig und pr\u00e4zise aus den Eingabedaten zu erzeugen<\/li>\n\n\n\n<li>Durchf\u00fchrung einer klinischen Validierung, um die F\u00e4higkeit des SaMD zu messen, einen klinisch sinnvollen Output in Verbindung mit der angestrebten Verwendung in der identifizierten Gesundheitssituation oder dem identifizierten Zustand zu liefern<\/li>\n<\/ol>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-compiling-a-clinical-evaluation-for-samd\">Zusammenstellung einer klinischen Bewertung f\u00fcr SaMD<\/h2>\n\n<p>Bei der Zusammenstellung einer klinischen Bewertung f\u00fcr SaMD ist es wichtig, Folgendes zu beachten:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Klinische Daten: Dazu geh\u00f6ren alle Informationen, die sich auf die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des SaMD beziehen, wie z.B. wissenschaftliche Literatur, klinische Untersuchungen und reale Belege aus der Praxis.<\/li>\n\n\n\n<li>Besondere \u00dcberlegungen f\u00fcr Software als Medizinprodukt: Die klinische Bewertung sollte die einzigartigen Aspekte von SaMD ber\u00fccksichtigen, wie z.B. die algorithmische Komplexit\u00e4t, die Generierung von Evidenz, die technische und analytische Validierung und die Validierung der klinischen Leistung.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-regulatory-requirements-and-standards\">Regulatorische Anforderungen und Standards<\/h2>\n\n<p>Die Einhaltung der Anforderungen der MDR oder IVDR, der Norm IEC 62304 und der Norm ISO 14155 f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen erh\u00f6ht die Wahrscheinlichkeit eines Markterfolgs und tr\u00e4gt zur Verbesserung der Patientenergebnisse bei.<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Ger\u00e4teklasse<\/strong><\/td><td><strong>Erforderliche Dokumentation<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Klasse I<\/td><td>Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER), Plan zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan), Bericht \u00fcber die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Bericht), Plan zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan), Bericht \u00fcber die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Bericht)  <\/td><\/tr><tr><td>Klasse IIa - III<\/td><td>Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER), Plan zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Plan), Regelm\u00e4\u00dfiger Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit (PSUR), Plan zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan), Bericht zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Bericht), Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP)  <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>Der Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER) beweist, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert, ohne die Sicherheit des Anwenders zu beeintr\u00e4chtigen, und dokumentiert die klinische Bewertung.  <\/p>\n\n<p>Die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist ein systematischer und proaktiver Prozess zur Sammlung von Informationen, zur Bewertung der gesammelten Daten und zum Umgang mit Ereignissen, die dem Trendbericht unterliegen. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Clinical Follow-up, PMCF) spezifiziert Methoden und Verfahren zur proaktiven Sammlung und Bewertung klinischer Daten \u00fcber die Leistung und Sicherheit eines Produkts. <\/p>\n\n<p>Klinische Untersuchungen oder klinische Leistungsstudien k\u00f6nnen erforderlich sein, um die notwendigen Daten f\u00fcr die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) zu gewinnen. Es wird die Bedeutung einer unabh\u00e4ngigen \u00dcberpr\u00fcfung der klinischen Bewertung eines SaMD hervorgehoben, mit der Empfehlung, dass das Niveau der klinischen Bewertung und die Bedeutung der unabh\u00e4ngigen \u00dcberpr\u00fcfung dem Risiko des SaMD entsprechen sollte. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-challenges-and-considerations-in-clinical-evaluation\">Herausforderungen und \u00dcberlegungen bei der klinischen Bewertung<\/h2>\n\n<p>Die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen und der Post-Market Surveillance Plan sind von entscheidender Bedeutung f\u00fcr die \u00dcberwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des MDSW, nachdem es auf den Markt gekommen ist. Allerdings<strong> sehen sich die Einrichtungen des Gesundheitswesens mit steigenden Versorgungskosten konfrontiert, die von den F\u00fchrungskr\u00e4ften der Krankenh\u00e4user h\u00e4ufig als Hauptanliegen genannt werden. <\/strong>  <\/p>\n\n<p>Zwischen 1991 und 2004 sind die Kosten f\u00fcr orthop\u00e4dische Implantate um 132% gestiegen, w\u00e4hrend die Kostenerstattung f\u00fcr die Krankenh\u00e4user nur um 16% zunahm. Die Krankenh\u00e4user werden sich immer mehr bewusst, dass die Kosteneffizienz bei der Auswahl der Ger\u00e4te neben der Sicherheit oder der Pr\u00e4ferenz des Arztes entscheidend ist.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-challenges\">Herausforderungen:<\/h3>\n\n<p>Es besteht eine wachsende Nachfrage nach Daten zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Medizinprodukten <strong>. Allerdings gibt es mehrere Hindernisse, die verhindern, dass Medizinprodukte das \u00fcbliche Pr\u00fcfverfahren des Ausschusses f\u00fcr Arzneimittelsicherheit durchlaufen. <\/strong>Zu diesen Herausforderungen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n<ol start=\"1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Beurteilung der Produktgleichwertigkeit von Medizinprodukten mit unterschiedlichen Merkmalen, die von verschiedenen Herstellern entwickelt wurden, ist problematisch.<\/li>\n\n\n\n<li>Kostenvergleiche oder Bewertungen der Wirksamkeit sind nicht immer m\u00f6glich, da die Hersteller die Preise selten freiwillig offenlegen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Pr\u00e4ferenzen der Chirurgen und die Beziehungen zu den Herstellern haben einen gro\u00dfen Einfluss auf die Auswahl der medizinischen Ger\u00e4te.<\/li>\n<\/ol>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-alternatives\">Alternativen:<\/h3>\n\n<p>Um diesen Herausforderungen zu begegnen,<strong> wurden alternative Methoden zur Bewertung von Medizinprodukten entwickelt, wie z.B.:<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wertanalyse-Teams (VATs): Viele Krankenh\u00e4user entwickeln VATs, um neue Technologien zu bewerten und den Kauf und die Ausgaben f\u00fcr diese Produkte zu rechtfertigen. VATs erleichtern die Entscheidungsfindung und Standardisierung bei medizinischen Ger\u00e4ten und anderen Lieferungen. <\/li>\n\n\n\n<li>Zahlungsobergrenzen und Einkaufsgemeinschaften.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Entwickler k\u00f6nnen Aktivit\u00e4ten wie die fr\u00fchzeitige Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbeh\u00f6rden, die Beantragung einer begrenzten Anzahl von F\u00e4llen f\u00fcr seltene Erkrankungen und die Erfassung von Anwenderdaten als Teil eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems verfolgen. Alle SaMD ben\u00f6tigen eine fortlaufende \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung, die sich mit &#8222;realen Beweisen&#8220; aus der Verwendung Ihres Ger\u00e4ts befassen kann, einschlie\u00dflich Benutzerdaten, Beschwerden und unerw\u00fcnschten Ereignissen. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Betrachtung<\/strong><\/td><td><strong>Beschreibung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Das Gleichgewicht bewahren<\/td><td>Es ist wichtig, ein angemessenes Gleichgewicht zwischen den Kosten und dem Nutzen der Arzt-Lieferanten-Beziehung aufrechtzuerhalten.<\/td><\/tr><tr><td>Daten aus der realen Welt (RWD)<\/td><td>Ein \u00dcberblick zeigt Beispiele f\u00fcr RWD, die bei der Regulierung von IVDs und CDSS helfen, w\u00e4hrend gleichzeitig die wichtigsten Herausforderungen innerhalb des aktuellen Gesundheitssystems angesprochen werden, die das Potenzial von RWE behindern.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass die klinische Bewertung von SaMD einzigartige Herausforderungen mit sich bringt, einschlie\u00dflich der Kosteneffektivit\u00e4t, der Bewertung der Produktgleichwertigkeit und der Auswirkungen der Pr\u00e4ferenzen der Chirurgen und der Beziehungen zu den Herstellern. Strategien wie Wertanalyse-Teams, \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung und die Erfassung von Anwenderdaten k\u00f6nnen dazu beitragen, diese Herausforderungen zu bew\u00e4ltigen und die Sicherheit und Wirksamkeit von SaMD w\u00e4hrend ihres gesamten Lebenszyklus zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-a-comprehensive-and-ongoing-process\">Ein umfassender und fortlaufender Prozess<\/h2>\n\n<p>Der klinische Bewertungsprozess f\u00fcr Software als Medizinprodukt (SaMD)<strong> ist ein umfassender und fortlaufender Prozess, der die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung der Software w\u00e4hrend ihres gesamten Lebenszyklus gew\u00e4hrleistet. <\/strong> <\/p>\n\n<p>Wenn Sie die Leitlinien der Regulierungsbeh\u00f6rden wie die MDR 2017\/745 befolgen und die einzigartigen Aspekte von SaMD ber\u00fccksichtigen, k\u00f6nnen Laien besser verstehen, wie wichtig es ist, eine gr\u00fcndliche klinische Bewertung zu erstellen.<\/p>\n\n<p>Dieser Artikel hat die wichtigsten Komponenten einer klinischen Bewertung hervorgehoben, darunter die Bewertung klinischer Daten, wie wissenschaftliche Literatur, klinische Untersuchungen und reale Belege, sowie die spezifischen \u00dcberlegungen f\u00fcr SaMD, wie die algorithmische Komplexit\u00e4t und technische Validierung.  <\/p>\n\n<p>Durch die Einhaltung dieser Grunds\u00e4tze und die kontinuierliche \u00dcberwachung der Leistung von SaMD im Rahmen der Post-Market Surveillance k\u00f6nnen Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die notwendigen Anforderungen erf\u00fcllen und sichere und wirksame L\u00f6sungen f\u00fcr die Gesundheitsversorgung bieten.  <\/p>\n\n<p><strong>Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung bei Ihrer klinischen Bewertung?<\/strong> <a href=\"https:\/\/sobelconsult.com\/de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kontaktieren Sie uns!<\/a><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-faqs\">FAQs<\/h2>\n\n<p><strong>1. Was beinhaltet die klinische Bewertung gem\u00e4\u00df der EU-MDR?<\/strong><br\/>Die klinische Bewertung gem\u00e4\u00df der EU-MDR ist ein fortlaufender Prozess, der w\u00e4hrend der gesamten Lebensdauer eines Medizinprodukts durchgef\u00fchrt werden muss. Dabei wird die klinische Bewertung jedes Produkts regelm\u00e4\u00dfig in einem Bericht \u00fcber die klinische Bewertung (CER) zusammengefasst. Die H\u00e4ufigkeit dieser Berichte h\u00e4ngt von der Risikoklassifizierung des Produkts ab.  <\/p>\n\n<p><strong>2. Was ist das Grundprinzip der klinischen Bewertung von Medizinprodukten?<\/strong><br\/>Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist ein systematischer und geplanter Prozess, der darauf abzielt, kontinuierlich klinische Daten zu einem bestimmten Produkt zu generieren, zu sammeln, zu analysieren und zu bewerten. Dieser Prozess tr\u00e4gt dazu bei, die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts w\u00e4hrend seines gesamten Lebenszyklus zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n\n<p><strong>3. Welche Leitlinie regelt den Prozess der klinischen Bewertung?<\/strong><br\/>Der Prozess der klinischen Bewertung wird durch die MedDev-Richtlinie 2.7.1 - 6.4 geregelt. Die Richtlinie legt fest, dass Personen, die die klinische Bewertung durchf\u00fchren, \u00fcber mindestens 10 Jahre dokumentierte Berufserfahrung verf\u00fcgen sollten, wenn f\u00fcr die Aufgabe kein Abschluss erforderlich ist. Jede Abweichung von diesem Standard muss sorgf\u00e4ltig dokumentiert und begr\u00fcndet werden.  <\/p>\n\n<p><strong>4. Sind Medizinprodukte der Klasse I Gegenstand einer klinischen Bewertung?<\/strong><br\/>Ja, die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I m\u00fcssen einen formellen Bericht \u00fcber die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) erstellen. Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen zwar auch Medizinprodukte h\u00f6herer Klassen einen Periodic Safety Update Report (Regelm\u00e4\u00dfiger Bericht zur Aktualisierung der Sicherheit) erstellen, aber alle Klassen sollten \u00fcber einen Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) verf\u00fcgen. Der PMCF ist ein proaktiver Prozess, der die klinische Bewertung des Produkts kontinuierlich aktualisiert.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-references\">Referenzen<\/h2>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>FDA-Leitfaden zur klinischen Bewertung von SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/software-medical-device-samd-clinical-evaluation<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>IMDRF SaMD Leitfaden zur klinischen Bewertung<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf\">https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-170921-samd-n41-clinical-evaluation_1.pdf<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>EU MDCG-Leitfaden zur klinischen Bewertung f\u00fcr SaMD<\/strong><br\/><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Klinische Bewertung von SaMD - 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