Apoyo a la gestión de la calidad
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) sólido es esencial para entrar y prosperar en el mercado brasileño de productos sanitarios, especialmente para los productos de clase III y IV que requieren la certificación GMP según el RDC 665/2022 de ANVISA. Pero alinear tu sistema con las normas brasileñas e internacionales puede ser complejo.
Ahí es donde entra Sobel . Nuestro apoyo personalizado a la gestión de la calidad ayuda a tu empresa a cumplir los requisitos de la ISO 13485 y las BPF de ANVISA, tanto sipartes de cero como si adaptas un sistema existente. Hacemos que el cumplimiento sea más claro, más ágil y más estratégico.
Cómo apoyamos tu sistema de gestión de la calidad
Pero, ¿qué es el apoyo a la gestión de la calidad de los productos sanitarios en Brasil? Este servicio ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a alinear su SGC con las normas RDC 665/2022, ISO 13485 y Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), tal como exige la ANVISA. Incluye desde auditorías internas hasta análisis de deficiencias y revisión de la documentación.
Esto es lo que ofrece Sobel:
Realizar auditorías internas basadas en las normas RDC 665/2022 e ISO 13485
Planificar y ejecutar cada fase de la auditoría: desde el análisis de los documentos hasta la aplicación de los procedimientos in situ
Proporcionar un informe de auditoría en el que se detallen los resultados, las no conformidades y las recomendaciones de medidas correctoras.
Revisar el Manual de Calidad y los procedimientos de garantía de calidad ya establecidos
Ofrecer orientación para actualizar o implantar la documentación del SGC en consonancia con los requisitos brasileños
Adapta el alcance a tus necesidades normativas reales, evitando pasos y costes innecesarios
Apoyar la comunicación con Anvisa en caso de preguntas, inspecciones o auditorías de certificación GMP
¿Por qué necesitas este servicio?
Te ayudamos a comprobar si tu SGC está estructurado según el RDC 665/2022 y cumple las expectativas de Anvisa GMP.
¿Ya tienes la certificación ISO 13485? Adaptamos tu sistema actual a los requisitos brasileños, para que sólo inviertas en lo realmente necesario para el cumplimiento local.
Con nuestro apoyo en la preparación y documentación de auditorías, tu empresa estará preparada para los controles internos y las inspecciones oficiales de BPF con total confianza.
De hecho, implantar o adaptar tu SGC para Brasil no tiene por qué ser abrumador.
Con el apoyo adecuado, puedes lograr el pleno cumplimiento, evitar bloqueos normativos y construir un sistema que respalde el éxito a largo plazo.
Vamos más allá de la mera identificación de lagunas: te ayudamos a implantar los cambios necesarios para crear un sistema de gestión de la calidad totalmente conforme.
¿Necesitas apoyo para la gestión de la calidad?
Si no estás seguro de si tu sistema de gestión de la calidad es totalmente conforme o necesitas ayuda con las conversaciones sobre normativa, nuestro equipo está aquí para ayudarte.
Con el apoyo de expertos en SGC para productos sanitarios, que combina conocimientos normativos, herramientas prácticas y orientación personalizada para alinear tu sistema con las BPF y la ISO 13485 de Anvisa, estarás totalmente preparado para las inspecciones en el mercado brasileño.
