Apoyo a la gestión de la calidad
Apoyo para el cumplimiento del MDSAP: a¡lcanza la conformidad lista para la auditoría y desbloquea el mercado canadiense con Sobel!
Para los fabricantes de productos sanitarios de clase II, III y IV, es esencial cumplir los requisitos del MDSAP de Health Canada. El Programa de Auditoría Única de Productos Sanitarios (MDSAP) exige el pleno cumplimiento de la norma ISO 13485, además de los requisitos de calidad específicos de Canadá en virtud del CMDR (SOR-98/282).
Por eso proporcionamos apoyo a la gestión de la calidad dirigido por expertos para ayudarte a cumplir los requisitos del MDSAP con eficacia. Desde la revisión de la documentación hasta las auditorías internas, te guiamos en cada paso con precisión y claridad.
Cómo apoyamos tu camino hacia la certificación MDSAP
Nuestros servicios están diseñados para ayudarte a crear y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) conforme con las normas MDSAP, ISO 13485:2016 y canadienses.
Podemos empezar con una evaluación completa de las deficiencias de tu SGC actual:
Revisión de tu Manual de Calidad y procedimientos con respecto a los requisitos ISO 13485, SOR-98/282 y MDSAP
Identificación de no conformidades o elementos que faltan
Entrega de un informe de evaluación de deficiencias con orientaciones claras y prácticas para introducir mejoras (incluida la revisión de un documento).
Basándonos en el análisis, podemos ayudarte a alinear plenamente tu SGC:
Redacción y revisión de procedimientos y manuales del SGC
Estructuración de la documentación de acuerdo con el enfoque de auditoría MDSAP de la FDA
Orientación sobre la integración de los principios de la norma ISO 9001 para reforzar el Sistema de Gestión de la Calidad
También podemos realizar una auditoría interna adaptada al MDSAP:
Evaluación de tus procedimientos documentados para comprobar su integridad y conformidad
Verificación de la aplicación en todas tus operaciones
Informe final de auditoría que resuma los resultados e identifique las no conformidades
Orientación sobre acciones correctivas para colmar las lagunas
Obtener la certificación es el paso final:podemos ayudarte a conseguirlo con confianza:
Comprobación de la preparación previa a la certificación
Apoyo en la preparación de la auditoría oficial del MDSAP
Asesoramiento continuo para mantener la conformidad y responder a futuras actualizaciones
¿Por qué necesitas este servicio?
Health Canada sólo acepta las auditorías MDSAP como prueba de conformidad de los productos sanitarios de clase II, III y IV. Sin certificación, tu producto no puede registrarse ni venderse.
Nuestro proceso de auditoría interna pone de manifiesto los puntos débiles con antelación, para que puedas corregirlos antes de la auditoría oficial, reduciendoel riesgo de retrasos costosos o de incumplimientos.
Con un apoyo específico, no perderás tiempo ni dinero en procedimientos innecesarios. Nos centramos en lo que realmente se necesita, nimás ni menos.
Aunque el MDSAP no es la ISO 9001, los principios de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 bien estructurado pueden mejorar la eficacia de tu implantación de la ISO 13485, y nosotros te ayudamos a tender puentes entre esas mejores prácticas.
Con esta colaboración construyes un SGC más sólido y duradero.
¿Buscas ayuda para el MDSAP?
¡Preparemos juntos tu SGC para el MDSAP!
En Sobel combinamos la experiencia práctica con los conocimientos normativos para que el cumplimiento del MDSAP sea factible, no abrumador. Tanto si estás construyendo tu SGC desde cero como si sólo necesitas ayuda para pasar la auditoría, estamos aquí para ayudarte en cada paso del camino.
