Apoyo a la gestión de la calidad
Si estás preparando un producto sanitario para el mercado estadounidense, tu Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe cumplir plenamente la norma 21 CFR 820 de la FDA. Y tanto si empiezas de cero como si perfeccionas un sistema existente, alinearse con las expectativas normativas de EE.UU. puede ser complejo.
Por eso nos especializamos en ayudar a los fabricantes a estructurar, optimizar y documentar su SGC para cumplir con éxito la normativa.
Centrándonos en la claridad, la estrategia y los resultados, te ayudamos a asegurarte de que tu SGC funciona no sólo sobre el papel, sino en la práctica.
Cómo apoyamos tu sistema de gestión de la calidad
¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad?
Un SGC es un conjunto estructurado de políticas, procedimientos y procesos utilizados para garantizar una calidad uniforme, el cumplimiento de la normativa y la mejora continua en el desarrollo y la fabricación de productos sanitarios. Para el mercado estadounidense, tu SGC debe cumplir el 21 CFR Parte 820, la Normativa de Sistemas de Calidad de la FDA.
A continuación te explicamos cómo te ayudamos a conseguir un sistema eficaz y conforme a la normativa: la conformidad con la norma FDA 21 CFR 820 hecha práctica y eficaz:
Llevar a cabo auditorías internas basadas en la norma FDA 21 CFR 820, incluida la planificación, la verificación de los procedimientos y las comprobaciones de la aplicación.
Elaborar informes de auditoría detallados con conclusiones, no conformidades y orientaciones sobre medidas correctoras.
Revisar y evaluar el Manual de Calidad y los procedimientos para comprobar su integridad y cumplimiento
Realiza evaluaciones de las deficiencias y sugiere revisiones precisas (una revisión incluida).
Redactar o perfeccionar procedimientos del SGC adaptados a la estructura y alcance de tu empresa
Proporcionar apoyo en la preparación de auditorías de certificación o inspecciones de la FDA
Ofrecer orientación para resolver las no conformidades identificadas durante las auditorías internas o externas
Ayudar a integrar los principios del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 cuando sea pertinente, reforzando la garantía de calidad y el control operativo
¿Por qué necesitas este servicio?
Las inspecciones de la FDA exigen documentación y pruebas de aplicación. Te ayudamos a construir ambas cosas, sin conjeturas.
Sin plantillas genéricas ni sistemas hinchados. Ofrecemos soluciones específicas, para que sólo inviertas en lo necesario para cumplir la normativa.
Tanto si respondes a preguntas de la FDA como si te preparas para una auditoría de certificación, traducimos los requisitos técnicos en pasos prácticos.
Cumplir los requisitos de la FDA no es sólo marcar una casilla: es una necesidad estratégica para acceder de forma segura y sostenible al mercado estadounidense. Con Sobel a tu lado, obtendrás orientación experta, un cumplimiento más rápido y la confianza necesaria para enfrentarte a los requisitos de la FDA sin estrés innecesario.
¿Buscas ayuda para la gestión de la calidad?
Con Sobel, no estás solo en el laberinto de la normativa de la FDA. Aportamos estructura, experiencia y resultados reales a tu Sistema de Gestión de la Calidad, para que puedas avanzar con garantías.
Hablemos. Hacemos que el cumplimiento sea práctico, para que puedas centrarte en la innovación y el crecimiento del mercado.
