Apoyo a la gestión de la calidad
Apoyo a la gestión de la calidad en Europa
Adaptar tu Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para cumplir los requisitos del MDR 2017/745 de la UE puede ser una tarea exigente. Entre las auditorías internas, las actualizaciones de la documentación y la interpretación de la normativa, mantener el cumplimiento -y la eficacia- requiere tiempo, experiencia y estrategia.
Ahí es donde entra Sobel. Nuestros servicios personalizados de Apoyo a la Gestión de la Calidad te ayudan a navegar por la normativa de la UE con claridad y confianza, optimizando tu SGC para que cumpla las normas legales y mejore al mismo tiempo el rendimiento general.
Cómo ayudamos a tu SGC a cumplir los requisitos de la UE
Ofrecemos apoyo práctico diseñado para satisfacer tus necesidades normativas y operativas exactas.
Llevamos a cabo auditorías internas detalladas en línea con el MDR 2017/745 de la UE para evaluar la integridad y aplicación de tus procedimientos. Esto te da una visión clara de la situación de tu SGC y de lo que tienes que hacer a continuación:
Planificación de la auditoría
Revisión de los procedimientos en cuanto a su estructura, alcance y cumplimiento
Evaluación de cómo se aplican los procedimientos en tu empresa
Informe final de auditoría en el que se exponen los resultados, las no conformidades y los pasos a seguir
Estrategia de cumplimiento personalizada:
Nuestros consultores ayudan a adaptar tu SGC existente, centrándose sólo en lo que es esencial para el cumplimiento del MDR. Tanto si ya tienes la certificación ISO 13485 como si trabajas con un sistema de gestión de la calidad ISO 9001, adaptamos tu sistema al MDR sin añadir complejidad innecesaria.
Apoyo a la comunicación reglamentaria:
Actuamos como puente entre tu equipo y los organismos reguladores, ayudándote a interpretar los requisitos, a prepararte para las auditorías y a responder con claridad y confianza a las autoridades competentes.
¿Por qué necesitas este servicio?
A través de nuestras auditorías internas, obtendrás una visión detallada de tu situación actual, con una hoja de ruta para que tu sistema se ajuste plenamente al MDR 2017/745 de la UE.
El cumplimiento no tiene por qué ralentizarte. Nuestro equipo trabaja para que todos los ajustes normativos se apliquen con la mínima interrupción de tus operaciones cotidianas.
Navegar por la gestión de la calidad en Europa puede resultar confuso. Nosotros lo simplificamos, traduciendorequisitos complejos en acciones concretas.
Tanto si estás escalando en Europa como preparándote para tu primer marcado CE, alinear tu SGC con el MDR es un movimiento estratégico. Y no tienes por qué hacerlo solo. El equipo altamente cualificado de Sobel está aquí para ser tu socio estratégico en este viaje.
¿Necesitas apoyo para la gestión de la calidad?
En Sobel, no sólo te ayudamos a cumplir: te ayudamos a evolucionar. Nuestro apoyo al SGC es práctico, personalizado y está diseñado para reforzar tanto tu posición normativa como tus procesos internos.
Deja que nos ocupemos de las complejidades del cumplimiento, para que puedas centrarte en ofrecer innovación, seguridad y crecimiento a largo plazo.
¡Elimina el estrés del cumplimiento con Sobel!
