Apoyo normativo
El panorama normativo canadiense de los productos sanitarios exige precisión, coherencia y un profundo conocimiento de los cambiantes requisitos de Health Canada. Tanto si te preparas para entrar en el mercado como si gestionas las obligaciones posteriores a la comercialización, es esencial contar con la estrategia adecuada.
Para orientar a tu empresa, ofrecemos Servicios de Reglamentación especializados en Canadá, que ayudan a los fabricantes a cumplir el SOR/98-282 para productos sanitarios.
Desde el análisis de carencias hasta el apoyo normativo mensual, ayudamos a tu equipo en cada paso con claridad y confianza.
Cómo te ayudamos a cumplir la normativa en Canadá
Los Servicios de Reglamentación incluyen la evaluación de la documentación del producto, la gestión de los expedientes técnicos, la respuesta a las consultas sobre reglamentación y el mantenimiento de la alineación con la normativa canadiense. Nuestro enfoque es práctico y adaptado a tu tipo de producto y modelo de negocio.
Así es como Sobel te ayuda a cumplir la normativa:
Realiza un análisis detallado de las lagunas normativas de tu documentación, identificando las áreas susceptibles de mejora
Compilar capítulos de documentación técnica de acuerdo con la estructura y los requisitos de Health Canada
Proporcionar orientación para las revisiones de los documentos, incluida una ronda de actualizaciones
Apoya a tu equipo con las respuestas a las consultas de los organismos reguladores y los comentarios de revisión
Mantener una comunicación continua a través de nuestra plataforma de gestión de proyectos
Supervisa proactivamente los cambios normativos y notifica a tu equipo las actualizaciones que afecten a tu producto
Ofrecer apoyo en asuntos reglamentarios a petición
¿Por qué necesitas este servicio?
Los errores normativos pueden dar lugar a retenciones de productos, sanciones o incluso la retirada del mercado. Te ayudamos a evitar errores costosos mediante una asistencia proactiva.
Nuestro equipo aporta experiencia especializada para ayudarte a preparar expedientes técnicos conformes, responder a las consultas de Health Canada y mantener la conformidad durante todo el ciclo de vida del producto.
Tu equipo no debería tener que pararlo todo para hacer frente a las exigencias normativas. Nosotros nos encargamos de la complejidad, para que tú puedas seguir centrado en la innovación y el crecimiento.
Un enfoque regulador proactivo es esencial para operar sin problemas y de forma competitiva en el mercado canadiense.
Tu equipo no tiene por qué quedar enterrado en la burocracia normativa para triunfar en el mercado canadiense. Al asociarte con Sobel, obtienes acceso directo a un equipo de especialistas que se ocupan de las complejidades por ti, para que puedas centrarte en tu actividad principal mientras nosotros nos ocupamos del cumplimiento.
Con el apoyo adecuado, tu equipo puede gestionar el cumplimiento con confianza, sin perder de vista tus prioridades empresariales.
¿Necesitas ayuda con Asuntos Reglamentarios en Canadá?
Desde la documentación hasta la estrategia, SOBEL Consultancy ofrece Servicios de Cumplimiento Normativo que se ajustan a los requisitos canadienses, ayudándote a lanzarte y crecer sin retrasos innecesarios.
Trabajemos juntos para que tus productos sanitarios cumplan todas las normas, hoy y en el futuro.
