Apoyo normativo
La expansión en el mercado estadounidense de dispositivos médicos es una oportunidad con un gran potencial, pero navegar por las vías reglamentarias de la FDA puede ser todo un reto. Entre los requisitos de presentación, las normas del sistema de calidad y las expectativas posteriores a la comercialización, incluso los equipos experimentados pueden sentirse abrumados.
¡Pero puedes obtener orientación normativa estratégica para acceder al mercado estadounidense!
Con Sobel, puedes contar con servicios reguladores expertos para productos sanitarios adaptados a los requisitos de la FDA estadounidense. Tanto si estás preparando una presentación 510(k) o PMA -o actualizando un producto existente-, te ayudamos a simplificar el cumplimiento y acelerar el camino hacia la aprobación.
Cómo apoyamos tu proceso regulador de la FDA
Los Servicios de Reglamentación ayudan a los fabricantes a cumplir los requisitos reglamentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para la aprobación y el cumplimiento de los productos sanitarios. Esto puede incluir la clasificación, la documentación, la presentación y la estrategia postcomercialización.
Esto es lo que ofrece Sobel como parte de su oferta de Servicios Reguladores de la FDA:
Ayuda con la clasificación del dispositivo, el código del producto y el número de la normativa aplicable de la FDA
Identificar y validar el dispositivo predicado adecuado para las presentaciones 510(k)
Preparar archivos completos de 510(k), PMA u otras presentaciones, incluida la orientación sobre la estructura y el contenido
Revisar y apoyar los requisitos de etiquetado para el mercado estadounidense.
Realiza evaluaciones detalladas de las lagunas normativas con orientaciones prácticas
Responder a los comentarios de revisión de la FDA y ayudar en los reenvíos
Proporcionar apoyo normativo continuo para las obligaciones posteriores a la comercialización, las modificaciones de los dispositivos y las actualizaciones de la FDA.
¿Por qué necesitas este servicio?
Con la ayuda de expertos, evitarás errores comunes que retrasan la aprobación. Te ayudamos a pasar de la presentación a la autorización con mayor eficacia.
Para los fabricantes internacionales, proporcionamos orientaciones paso a paso adaptadas a las expectativas de la FDA, salvandolas lagunas de conocimiento y las diferencias normativas.
El cumplimiento normativo no se detiene en la aprobación. Te ayudamos a gestionar los cambios, las actualizaciones y los ajustes del sistema de calidad a medida que evoluciona tu producto.
Recuerda: El cumplimiento de la FDA es una parte no negociable de la entrada y permanencia en el mercado estadounidense.
Con la estrategia y la orientación técnica adecuadas, reducirás el riesgo normativo e introducirás tu dispositivo en el mercado estadounidense con confianza.
¿Buscas asistencia normativa de la FDA?
En Sobel, combinamos la experiencia normativa con el apoyo práctico para ayudarte a cumplir los requisitos de la FDA sin retrasos innecesarios. Desde la presentación hasta después de la comercialización, estamos contigo en cada paso del camino.
No dejes que los obstáculos normativos te frenen. Asóciate con Sobel Consultancy para obtener orientación experta de la FDA y un camino fluido hacia la aprobación del mercado estadounidense.
