Actualización del Manual GMP
Actualización del Manual GMP para Fabricantes de Cosméticos en EE.UU.
A medida que la FDA impone nuevos requisitos a través de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), los fabricantes de cosméticos de EE.UU. deben asegurarse de que sus Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) están documentadas, son trazables y están actualizadas.
Un paso esencial en este proceso es mantener un manual de BPFconforme y bien estructurado , unaherramienta fundamental para demostrar la calidad operativa y la adecuación a la normativa.
En Sobel ayudamos a las empresas cosméticas a revisar y actualizar sus manuales de BPF para que cumplan las expectativas actuales de EE.UU. , incluidas las introducidas por la MoCRA. Nuestro servicio da como resultado una documentación que refleja las prácticas reales, apoya las auditorías internas y está estructurada para cumplir las expectativas normativas.
Cómo apoyamos la actualización de tu Manual GMP
Nuestro servicio está diseñado para modernizar la documentación GMP de tu empresa para la fabricación de cosméticos, alineando tu manual con los requisitos de la MoCRA y la FDA, al tiempo que lo mantenemos práctico para el uso diario.
El proceso incluye:
Recopilación de documentos: Recopilación de todas las versiones anteriores del manual de BPF y documentos de apoyo;
Revisión estructural: Evaluación de cómo está organizado el contenido, garantizando el flujo lógico y la trazabilidad;
Actualizaciones normativas: Revisión de las referencias normativas, adaptando el contenido para reflejar las expectativas actuales de cumplimiento de las BPF del MoCRA;
Revisión del proceso operativo: Validación y ajuste de los procedimientos relacionados con la producción, el control de calidad, la higiene y el almacenamiento;
Evaluación de la formación de los empleados: Revisión de los registros de formación e integración de los protocolos de formación en el manual cuando sea necesario;
Revisión CAPA: Evaluación de los procedimientos de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA ) para verificar que cumplen las mejores prácticas;
Revisión final y aprobación: Entrega de un manual de BPF completo y listo para su aplicación que refleje los procesos actualizados de tu empresa.
No nos limitamos a revisar documentos: te ayudamos a alinear tu sistema de BPF con las cambiantes normas de cumplimiento de fabricación de cosméticos de EE.UU.
¿Por qué necesitas este servicio?
La nueva ley exige a los fabricantes que sigan y documenten los principios de las BPF.
Un manual bien estructurado ayuda en las inspecciones de la FDA y las auditorías internas al documentar claramente tus procesos.
Repasar y revisar tu contenido sobre BPF ofrece la oportunidad de optimizar los flujos de trabajo y reforzar las mejores prácticas.
Estamos especializados en ayudar a las empresas a adaptarse a los cambios de la normativa sin perturbar las operaciones diarias. Nuestro equipo trabaja junto a tu personal para garantizar que la actualización de tu manual de BPF sea eficaz, precisa y esté en consonancia con las expectativas tanto de la MoCRA como de la FDA.
Tanto si necesitas una revisión completa como actualizaciones específicas, te entregamos una documentación estructurada y conforme que refleja tu realidad actual y respalda futuras auditorías.
¿Necesitas actualizar tu Manual GMP para cumplir la MoCRA?
Deja que ayudemos a tu equipo a ir un paso por delante. Con el apoyo de Sobel, la documentación sobre BPF de tu planta de cosméticos estará preparada para cumplir las normas de hoy y los retos de mañana.
Ponte en contacto con nosotros para saber más sobre nuestros servicios de actualización de manuales de BPF para la industria cosmética estadounidense.
